质量管理体系标准培训课件

质量管理体系标准培训2023年9月3日质量管理体系标准培训2023年8月3日

三、产品实现过程

（相关ISO条款：7）1、产品实现过程的策划（7.1）2、与顾客有关的过程（7.2）3、设计和开发（7.3）4、采购（7.4）5、生产和服务的提供（7.5）6、监视和测量设备的控制（7.6）六个子过程2023年9月3日三、产品实现过程（相关ISO条款：7）产品实现过程的策划的要求应与QMS其他过程的要求相一致产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：产品实现过程1）产品的质量目标和要求2）针对产品确定过程、文件和资源的需求3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及产品接收准则4）为过程及其产品满足要求提供证据所需的记录质量计划文件规定特定产品、项目/合同的QMS的过程和资源

1、产品实现过程的策划（7.1）2023年9月3日产品实现过程的策划的要求应与QMS其他过程的要求相一致产品实1）产品的质量目标和要求

即针对特定的产品、项目或合同，明确其质量目标和要求。这些要求可能包括在产品的标准、产品特性中或相关的法律法规要求中。只有全面、准确地识别产品的质量目标和要求，才能为识别过程、控制过程提供依据。2）针对产品确定过程、文件和资源的需求

包括识别与该产品有关的过程，包括管理职责，产品实现过程与支持过程，以及为控制过程所需要的文件，如程序、指导书等，以及与过程相关的资源要求，如需要新增的设备、工具、组织人员培训等

1、产品实现过程的策划理解要点：（7.1）2023年9月3日3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及产品接收准则

产品可以包括采购产品、过程产品以及最终产品，确定这些准则可以为判断过程业绩和产品符合性提供依据。1）产品的质量目标和要求2）针对产品确定过程、文件和资源的需4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

1、产品实现过程的策划理解要点（7.1）2023年9月3日

产品实现过程，除7.1产品实现的策划外，还有7.3.1设计和开发的策划和7.5.1中提及的对生产和服务提供的策划：条款名称主要内容和特点7.1产品实现策划针对特定产品、项目、合同实现的策划。明确产品目标和要求，识别与产品有关的过程，确定和控制过程。7.3.1设计和开发策划针对产品的设计和开发过程的策划。设计和开发是产品实现过程的一部分，其策划可视为产品实现策划的一部分7.5.1生产和服务提供策划针对产品的生产与服务提供过程的策划。生产和服务提供是产品实现过程的一部分，其策划也可视同为产品实现策划的一部分4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录1、产品实与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然未明示，但规定的用途或已知预期的用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d)企业认为必要的任何附加要求。a)产品信息，即向顾客提供产品前，把相关信息提供给顾客b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。评审的时间要求：向顾客作出提供产品的承诺之前进行。应确保a)产品的要求已得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)企业有能力满足规定的要求。应保持的记录：评审结果及评审所引起的措施。若顾客未提供形成文件的要求在接受要求前进行确认。若顾客要求发生变更确保相关文件得到修改，确保相关人员知道已变更的要求。

与顾客有关的过程（7.2）与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通a)1）顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即顾客的明示要求，可以是文件的，也可是没有形成文件的。注：交付后活动包括合同义务（维修服务）、附加服务（回收或最终处置）2）顾客虽未明示，但规定的用途或已知的用途所必须的要求，即隐含的要求，或不言而喻的要求。如银行提供储蓄服务，必须为顾客保守机密，这些无须顾客再提出要求。3）适用于产品法律法规要求，是企业必须履行的义务。如食品生产或服务提供组织，必须遵照食品卫生法；热水器等家电产品必须符合电气产品安全法规要求。4）组织认为必要的任何附加要求，如组织为了得到顾客满意，主动作出对产品或服务提供的某些，免费为顾客定期上门维修服务等。

1、与产品有关的要求确定过程理解要点：（7.1.1）2023年9月3日1）顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即顾客的明1）与顾客进行有效地沟通是准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾客满意信息反馈的重要途径。组织应对如何进行顾客沟通作出安排，包括与顾客沟通的内容时机、方法，沟通后所采取的措施，以及沟通的责任单位和职责等。2）在以下时机实施与顾客的沟通：A）产品信息，即在向顾客提供产品前，如何将有关产品信息提供给顾客，包括了解顾客的需求和期望，通过各种媒体，介绍组织的产品等；B）问询、合同或订单

，即在顾客提供产品成交过程中的沟通，包括合同或订单的签定或修改；C)顾客反馈，即在向顾客提交产品以后，要主动了解顾客是否满意的信息，也包括顾客的抱怨或投诉。

1、顾客沟通的理解要点：（7.2.3）2023年9月3日1）与顾客进行有效地沟通是准确和充分理解顾客要求，并满足顾客1)设计和开发策划（7.3.1）2)设计和开发输入（7.3.2）3)设计和开发输出（7.3.3）4)设计和开发评审（7.3.4）5)设计和开发验证（7.3.5）6)设计和开发确认（7.3.6）7)设计和开发更改的控制（7.3.7）3、设计和开发（7.3）-------产品实现的关键过程2023年9月3日1)设计和开发策划（7.3.1）2)设计和开发输入（策划应确定a)设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发的阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。（有关人员）要求a)对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理；b)确保不同小组之间有效沟通（沟通方式、沟通时机、沟通效果）c)明确职责分工；d)随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。注：提示根据产品和企业的具体情况，对具有不同目的的设计和开发的评审、验证和确认可单独或以任意组合的方式进行并记录。1)设计和开发策划（7.3.1）2023年9月3日策划应确定a)设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发的阶应确定与产品要求有关的输入（质量控制的关键节点）a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，来源于以前类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。要求a)应对这些输入的充分性和适宜性进行评审；b)要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾；c)保持记录。

2)设计和开发输入（7.3.2）2023年9月3日应确定与产品要求有关的输入a)功能和性能要求；b)适用的输出的方式：a)应适合于对照设计和开发的输入进行验证；b)在放行前得到批准。输出的内容应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接受准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：产品和服务的信息可能包括产品防护的细节。

3)设计和开发输出（7.3.3）2023年9月3日注：包括与采购、生产、服务提供过程中作为检查是否符合的验收条件输出的方式：a)应适合于对照设计和开发的输入进行验证；b)时

间依据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段。内容a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。要求a)参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表；b)评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

4)设计和开发评审（7.3.4）2023年9月3日目的为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性。时间依据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段。内容a

5)设计和开发验证（7.3.5）目的为确保设计和开发的输出满足输入的要求。时间依据设计和开发策划的安排。要求验证结果及任何必要措施的记录应予保持。2023年9月3日5)设计和开发验证（7.3.5）目的目的确保产品能够满足规定的使用要求或预期用途的要求。时间a)依据设计和开发策划的安排；b)只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。要求确认结果及任何必要措施的记录应予保持。

6)设计和开发确认（7.3.6）2023年9月3日确认：通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定目的确保产品能够满足规定的使用要求或预期用途的要求。时

1、设计开发评审、验证与确认的对比2023年9月3日

设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果

(包括阶段结果)满足要求的能力认定设计输出(包括阶段输出)是否满足设计输入要求认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象相关的设计阶段输出相关的设计阶段输出通常是设计和开发的产品，提供给顾客的产品时机设计的适宜阶段可以是一次或多次设计输出(包括阶段)前可行时，在产品交付前方法通常是采用会议方式

计算、试验、演示、文件发放前评审鉴定会或对提供确认的证据的认定参与人员与该设计阶段有关职能的代表未规定要有顾客或其代表参与1、设计开发评审、验证与确认的对比2023年8月3日

设计要求a)应识别设计和开发的更改，并保持记录；b)应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认；c)在更改实施前得到授权人批准。更改的评审a)应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；b)更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

7)设计和开发更改的控制（7.3.7）2023年9月3日要求a)应识别设计和开发的更改，并保持记录；b)应对

8)设计和开发过程图示顾客需求和期望产品要求产品/过程/体系特性或规范识别、确定设计和开发“设计和开发输入”的重要内容（见7.3.2）图1：设计和开发过程2023年9月3日8)设计和开发过程图示顾客产品要求产品/过程/体系识采购过程（7.4.1）确保采购的产品符合规定的采购要求供方能力评价制定选择、评价和重新评价的准则，评价结果形成记录并保存a)产品质量、质量稳定性、产品检验报告;b)

供方体系运行状况、顾客满意程度、交付后的服务对供方及采购产品

控制类型和程度采购产品产品实现最终产品对随后取决于影响要求

4、采购（7.4）2023年9月3日c)

价格水平、交货及时率采购过程（7.4.1）确保采购的产品符合规定的采购要求供方能要求a)产品、程序、过程和设备的批准要求b)人员资格的要求c)QMS的要求b)在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。2023年9月3日采购信息（7.4.2）a)应表述拟采购的产品，适当时对产品：采购产品的验收准则或依据的检验标准的批准要求；对程序：双方需遵守采购程序，对验收产品的程序、抽样规定等；对过程：对过程有关要求，如对产品要求增加某些工序等；对设备：采购产品生产过程中指定要使用哪些设备或设施。从事某些特殊工序的人员所持有的技能或资格如要供方提供质量保证，可将QMS体系要求纳入采购信息要求a)产品、程序、过程和设备的批准要求b)人员资格的要3）采购产品的验证（7.4.3）要求a)应确定检验或其他必要的活动b)实施确定的活动c)当组织/顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中作出规定目的确保采购的产品满足规定的采购要求。—拟采用的验证安排；—产品放行的方法。2023年9月3日进货检验或验证、到供方处检验或验证本条款侧重于对验证方法的识别和确定，包括组织到供方现场验证等3）采购产品的验证（7.4.3）要求a)应确定检验或

5、生产和服务的提供（7.5）2）生产和服务提供过程的确认（7.5.2）3）标识和可追溯性（7.5.3）4）顾客财产（7.5.4）5）产品防护（7.5.5）6）监视和测量设备的控制（7.5.6）1）生产和服务提供的控制（7.5.1）2023年9月3日5、生产和服务的提供（7.5）2）生产和服务提

1）生产和服务提供的控制（7.5.1）要求企业应策划并在受控条件下提供生产和服务。受控条件a)获得说明产品特性的信息，如产品技术条件，服务规范等b)获得作业指导书（必要时），以过程是否有效得到控制为依据获取作业指导书c)使用适宜的设备，工具、检具、模具等与生产有关的设备d)获得和使用监视和测量设备，对过程监视和测量e)实施监视和测量；对产品关键特性是否符合策划和要求进行持续控制，以确保满足要求f)实施产品放行、交付和交付后活动。考虑各种适宜的放行活动，如包括进货检验或验证，何时何处进行过程检验和最终检验等2023年9月3日1）生产和服务提供的控制（7.5.1）要2023年9月3日

没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求，如国标、行业标准、技术标准等；作业指导书不完整，操作者随意性较强；作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）要求不符，与实际操作不一致；缺乏足够的测量和监控设备；缺少危机对策；常见的问题2023年8月3日没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要2）生产和服务提供过程的确认（7.5.2）什么情况下需要对生产过程进行确认？生产和服务过程输入输出后续的监视测量不能验证产品使用后问题呈现确认的要求应证实生产和服务过程实现所策划的结果的能力。确认需做的工作a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)特定的方法和程序的使用；d)记录的要求；e)再确认。确认2023年9月3日2）生产和服务提供过程的确认（7.5.2）什3）标识和可追溯性（7.5.3）标识的目的a)识别产品b)识别产品状态生产过程与产品的控制要求a)在产品实现的全过程识别产品适宜的方法识别产品状态监视和测量要求b)在有可追溯要求的场合应控制产品唯一性标识，并记录注：在某些行业技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法2023年9月3日产品状态：待检、待定、合格、不合格四种状态3）标识和可追溯性（7.5.3）标识的2023年9月3日

产品标识状态标识作用防止不同类型产品混淆，必要时可以追溯防止不同状态的产品混淆误用不合格品标识必要性必要时，对生产和服务提供产品标识，有可追溯性要求时必须标识凡需要监视和测量的产品都要识别状态标识标识可变性为可追溯性实施标识，是唯一性的随产品状态的变化，标识也相应变化2023年8月3日

产品标识状态标识作用防止不同类型产品混淆2023年9月3日常见的问题

缺少足够的、必要的标识，产品或服务不能被有效地区分；标识在实施中，种类或批号被混淆；产品标识与产品测量和监控状态发生混淆；产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以区分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱；从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实际操作一遍追溯的过程，首尾不能有效的识别。2023年8月3日常见的问题缺少足够的、必要的标识，产品或4）顾客财产（7.5.4）顾客财产a)知识产权；b)个人信息。（体现在样品/图纸/技术文件等）要求a)企业应爱护在其控制下/使用的顾客财产；b)企业应识别、验证、保护和维护供其使用/构成产品一部分的顾客财产；c)当顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况，应向顾客报告，并保持记录。2023年9月3日4）顾客财产（7.5.4）顾客财产a2023年9月3日常见的问题

没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护控制；丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客；错误地理解顾客提供产品的含义；忘记了顾客财产可以包括知识产权和软件产品；2023年8月3日常见的问题没有对顾客的财产进行必要的查验5）产品防护（7.5.5）

要求a)在产品内部处理b)把产品交付到预定的地点期间提供防护以保持符合要求防护包括标识搬运包装储存保护建立并保护好关于防护的标识，如防碰撞、防雨淋等根据产品当时的特点，选用适当的搬运设备及方法根据产品的特点和顾客的要求对产品进行包装，防止受损a)储存的场所、条件与产品要求相适宜；b)从入库、验收、保管和发放有规范的管理制度和程序；c)对储存的产品进行监控，定期查验并做好记录。注：防护也适用于产品的组成部分。2023年9月3日采取多种保护措施，确保交付给顾客的产品符合要求5）产品防护（7.5.5）要求a)2023年9月3日常见的问题

对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分对产品提供的防护与顾客的要求不一致；只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方法；产品的包装不能有效地保护产品；仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求不一致。2023年8月3日常见的问题对产品提供的防护，没有包括产品6、监视和测量设备的控制（7.6）1）重要性a)监视和测量设备直接影响产品/过程的监视和测量结果的正确性和有效性；b)提供产品符合QMS标准7.2.1款所确定的要求的证据。2)要求：建立过程a)确定所需实施的监视和测量（项目、工位）b)确定所需的监视和测量设备（型号及精度要求）a)监视和测量活动可行；确保b)实施的监视和测量活动的方式与要求相一致。2023年9月3日6、监视和测量设备的控制（7.6）1）重要性3）对测量设备的要求2023年9月3日(1)测量标准：对照能溯源到国际/国家标准；

在没有国家测量标准的情况下，组织也应当采取适当的方法进行自行校准，如采用与同类测量装置进行比对、或委托原生产厂家提供校准依据或方法。(2)必要时，进行调整或再调整；

调整是使测量装置达到工作正常和没有偏移而适于使用的状态所进行的操作。某些测量装置在按规定周期检定或校准时，要进行调整，还有一些测量装置可由使用者在使用前进行调整，如某些秤重设备不在零位，某些仪表存在漂移等。(3)具有识别，以确定其校准状态；

对受控的监视和测量设备，应能识别其校准状态，即是合格的(在有效周期内)、不合格的，还是停用的、封存的。识别方法可以采用不同颜色的标志，也可以采用监视和测量设备台帐，通过注明各种装置的校准或检定日期来实施控制。3）对测量设备的要求2023年8月3日(1)测量标准：对照能3）对测量设备的要求2023年9月3日(4)防止可能使测量结果失效的调整；

对需要调整的测量装置要由经过培训、有资格的操作者实施调整。对调整后的装置适宜时，可采取必要的保护措施，防止误操作。(5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效(6)当发现设备不符合要求时，即使是在有效周期内，组织也应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。如评价可以采取与同类测量设备比对的方法，以便发现问题；同时，要对该设备和受到影响的产品，采取适当的措施。有关记录应予以保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途的能力的典型方法：验证和保持其适用性的配置管理3）对测量设备的要求2023年8月3日(4)防止可能使测量结2023年9月3日常见的问题

使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配；质检员不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期；校验证书没注明校验采用的、可追溯的国家标准；当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器检验过的产品；把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物质）当做检定或校准的标准；企业自校的仪器没有制定校准规程，相关人员无检验资格。2023年8月3日常见的问题使用的测量和监控设备与被测量参四、测量、分析和改进（相关ISO条款：8）

1、总则（8.1）2、监视和测量（8.2）3、不合格品控制（8.3）4、数据分析（8.4）5、改进（8.5）2023年9月3日四、测量、分析和改进（相关ISO条款：8）1、总则1、总则（8.1）1）企业应策划和实施a)证实产品要求的符合性；b)确保QMS的符合性；c)持续改进QMS的有效性；监视、测量、分析和改进过程所需的2）应确定包括对统计技术在内的适用方法和及其应用程度。项目方法频次适用的记录2023年9月3日1、总则（8.1）1）企业应a

2、监视和测量（8.2）1）顾客满意（8.2.1）需实施的监视和测量2）内部审核（8.2.2）3）过程的监视和测量（8.2.3）4）产品的监视和测量

（8.2.4）2023年9月3日2、监视和测量（8.2）1）顾客满意1）顾客满意（8.2.1）顾客满意的监视和测量是对QMS绩效的一种测量。要求a)企业应监视顾客关于企业是否满足其要求的感受的相关信息；b)确定获取和利用这种信息的方法。监视顾客感受的相关信息的途径a)顾客满意度调查；b)来自顾客的关于交付产品质量方面的数据；c)用户意见调查；d)流失业务分析；e)顾客赞扬、索赔和经商报告之类的来源。2023年9月3日1）顾客满意（8.2.1）顾客满意的监视和测2）内部审核（8.2.2）a)应按策划的时间间隔进行确定QMS是否－符合产品实现策划的安排；－符合QMS标准的要求；－企业所确定的QMS的要求。2023年9月3日b）审核应策划审核方案考虑－拟审核的过程、区域的状况和重要性；－以往审核的结果。规定审核准则、范围、频次、方法c)为保证公正及客观性，审核员的选择要注重素质、能力并经过培训和考核，审核员不应审核自已的工作d)应编制形成文件的程序,以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求；f)

受审核区域的管理者应确保针对不合格采取纠正措施。审核人员应实施跟踪活动，要对采取的纠正措施验证并提出验证结果的报告。e)应保持审核及其结果的记录；2）内部审核（8.2.2）a)应按策划的时间2023年9月3日常见的问题

没有充分考虑受审核区域的状况和重要性；审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生在规模较小的公司；选择不适当的人员指导和实施内部质量审核；内部质量审核中没有追踪验证的部分；没有对所有部门进行审核的完整记录；纠正措施是由审核员提议的；公司的内审员不清楚整个审核的程序。2023年8月3日常见的问题没有充分考虑受审核区域的状况和3）过程的监视和测量（8.2.3）要求a)企业应采用适宜的方法对QMS的四大过程进行监视，并在适用时进行测量；b)采用的方法应能证实过程实现所策划的结果的能力。是对影响过程能力的因素进行监视和测量，即是对人、机、料、法、环的控制。c)当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。适宜的方法a)调查程序是否符合实际工作b)评审标准/作业指导书是否符合要求；c)统计技术输出的图表数据分析结果。考虑监视和测量的类型与程度时应根据每个过程－对产品要求的符合性；－对QMS有效性。的影响2023年9月3日3）过程的监视和测量（8.2.3）要求a)企业应采用2023年9月3日1.过程的监视和测量作为质量管理体系测量、分析和改进的一部分，是过程方法在质量管理体系中应用的具体体现。2.每个过程都存在着策划、实施、检查、处置等阶段即PDCA循环，对过程的监视和测量，正是“检查”阶段的表现。检查可以证实过程业绩，并识别何处需要进行改进，这是QMS达到有效性和持续改进的需要。3.对过程监视和测量的要求是证实过程实现所策划的结果的能力，不是过程的结果，过程的结果是产品。对过程的监视和测量，就是对影响过程能力的诸因素进行监视和测量，也就是质量管理中常提到的对人、机、料、法、环的控制。2023年8月3日1.过程的监视和测量作为质量管理体系测量2023年9月3日1）“人”即影响过程能力的有关人员。从事与产品质量有关的人员，应具有适当的教育、培训、技能和经验，应是能胜任的。如从事特殊过程工作的人员，应通过培训，并取得相关的资格。对人员的监视和测量包括：人员能力的识别与考核，人员资格的认定等。2）“机”即影响过程能力的有关设备。这里所指的设备，是一个泛指的概念，包括一切与过程相关的工艺装备，如工具、夹具、量具、模具和辅具等。所有与产品质量有关的设备，都要具有能持续稳定提供合格产品的能力。对设备的监视和测量包括：定期对设备能力进行认可，必要时对设备能力指数进行测定；每日或定期对设备维护和保养状况进行检查；定期检查在用的检验和试验器具是否在校准有效期内，是否仍保持完好等。2023年8月3日1）“人”即影响过程能力的有关人员。从事与2023年9月3日3）“料”：即影响过程能力的原料、辅料、材料，包括水、电、压缩空气等。要对与产品质量相关的各种材料实施控制，使其保持在合格和稳定状态。对材料的监视测量应定期检查与产品相关的材料、辅料，如控制压铸过程，就要检查铝件是否合格，是否按照有关规程进行验收、发料、使用、回收保管等；又如某些零部件的检验过程，与使用气压、水压有关，就应定时对压力和流量进行监视。4）“法”即影响过程能力的工作方法、操作规程等。要确保采用正确的工作方法，有关质检员能按规定方法实施。对工作方法的监视和测量包括：对与检验相关的工作方法经过确认或批准，定期或定时对工作方法的实施进行检查验证。5）“环”即影响过程能力的环境条件，包括温度、洁净度、噪音、通风、照明等。要确保与产品相关的过程具有适宜的环境条件。对环境条件的监视和测量即是定期对环境条件进行检查，如：职能实施的6S管理2023年8月3日3）“料”：即影响过程能力的原料、辅料、材4)产品的监视和测量（8.2.4）要求

A)企业应依据所策划的安排（7.1），在产品实现的适当阶段对产品特性进行监视和测量；监测不仅包含最终产品，还包含有采购产品和过程中的产品目的验证产品要求已得到满足。B)应保持符合接受准则的证据：接收准则，验收条件，检验规定等C)记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员D)除非得到有关放行人的批准，否则在未圆满完成产品实现的策划的安排之前，不应向顾客放行产品和交付服务。对一些特殊需求，如果得到顾客批准也可放行。2023年9月3日进行监视和测量的依据是：接收准则、验收条件、检验规程、技术标准等进行监视和测量的方法是：检验手段、抽样方式、供方出厂报告验证等监视和测量形成的相关记录：零部件检验报告、材质化验单、不合格品单等4)产品的监视和测量（8.2.4）要求A)企业应2023年9月3日常见的问题

选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完整、不科学；测量和监控标准未明确规定（检验标准未明确）；检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品相关要求或标准；检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果；测量和监控完成后没有保存相应的记录；产品放行的授权者不能从有关记录中找到；不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合格项的产生。2023年8月3日常见的问题选择对产品的特性进行测量和监控3、不合格品控制（8.3）要求a)企业应确保不合格产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付;b)应编制形成文件的程序，以规定不合格产品控制及处置的有关职责和权利。处置不合格产品的途径a)采取措施，消除已发现的不合格；（返工、返修、退货）b)对不合格品采取让步使用、放行或接收经授权人批准,适用时经顾客批准。c)采取措施，防止其原预期的使用或应用;(标识、隔离等）d)当在交付/开始使用后发现不合格时，企业应采取与不合格的影响/潜在影响的程度相适应的措施。（召回处理）c)在不合格产品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求；d)应保持不合格产品的性质的记录以及随后采取任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。2023年9月3日e)不合格品纠正后再确认，并保存好相关记录3、不合格品控制（8.3）要求a)企业应确保2023年9月3日常见的问题

未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合格品；纠正后的不合格品没有重新检验；在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施；让步处理不符合产品时，必要时没有向顾客、终用户、法定机构或其它机构报告。2023年8月3日常见的问题未规定如何处置各个阶段测量和监4、数据分析（8.4）目的a)证实QMS的适宜性和有效性；b)评价在何处可以持续改进QMS的有效性。这应包括来自监视和测量结果及其他有关来源的数据。数据分析应提供的结论a)顾客满意；b)与产品要求的符合性；c)过程和产品特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方有关信息，如供货质量状况、合同履约情况、售后服务情况等。2023年9月3日4、数据分析（8.4）目的a)证实结论a)产品的质量符合性b)供方供货质量状况；c)产品质量发展趋势，包括采取的预防措施；d)供方整改的情况2023年9月3日收集数据a)车间统计b)质检记录c)售后反馈分析结论a)产品的质量符合性b)供方供货质量状况；c)产品2023年9月3日常见的问题

没有根据管理的需求收集相应的数据或收集不全；没有规定数据的分析方法和分析结果的用途；不能对数据统计的适宜性和有效性得出结论；不能有效地指示需要改进的功能/区域。2023年8月3日常见的问题没有根据管理的需求收集相应的数5、改进（8.5）1）持续改进（8.5.1）2）纠正措施（8.5.2）3）预防措施（8.5.3）2023年9月3日5、改进（8.5）11）持续改进（8.5.1）企业应利用质量方针；质量目标；审核结果；数据分析；纠正和预防措施；管理评审。持续改进QMS的有效性持续改进:增强满足要求的能力的循环活动;只有持续改进才能满足顾客的需求和期望，才能以顾客为关注焦点；“PDCA”的方法不仅适用于组织的QMS的持续改进，也适用于所有过程的持续改进。2023年9月3日具体改进：确定改进目标分析实施结果办法实施评价办法的可行性提出改进办法选择适宜办法记录保存1）持续改进（8.5.1）企业应利用质量方针；

2）纠正措施（8.5.2）要求采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。a)纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应；b)应编制形成文件的程序。a)评审不合格；b)确定不合格原因，区分是偶然性还是普遍性c)评价确保不合格不再发生的措施的可行性；e)记录所采取措施的结果；f)评审所采取的纠正措施的有效性。d)确定并实施所需的措施；程序应规定要求2023年9月3日2）纠正措施（8.5.2）要求采取措纠正与纠正措施的区别2023年9月3日

纠正纠正措施概念为消除已发现的不合格所采取的措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施

采取时机凡出现的不合格，均应纠正凡出现的不合格，是带有普遍性，规律性或重大的，应当采取纠正措施达到结果消除已发生不合格的直接后果消除已发生不合格的原因，防止类似不合格再发生纠正与纠正措施的区别2023年8月3日

纠正纠正措施概念为消

3）预防措施（8.5.3）采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。要求a)预防措施应与潜在问题的影响程度相适应；b)应编制形成文件的程序。程序应规定a)确定潜在不合格及其原因；可通过各种信息和数据分析，发现潜在的不合格，借助统计技术，往往能提供潜在不合格的发展趋势；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；