品管部QC岗位职责标准汇集(89个)44

颁发部门氟康唑片查验操作规程接收部门奏效日期操作标准质量拟订人拟订日期文件编号审查人审查日期文件页数共3页同意人同意日期散发部门目的确立氟康唑片查验的操作程序和方法，保证合格的氟康唑片出厂。范围合用于本厂质监科化验室对本厂固体系剂车间生产的氟康唑片剂的查验。责任化验员有责任依据本操作规程对氟康唑片进行查验、判断，并对查验结果负责。内容4.1性状本品为薄膜衣片，除掉薄膜衣后，显白色或类白色。4.2鉴识精细称取样品20，加乙醇适当制成每1含氟康唑200μg的溶液，滤过。用紫外分光光度计，以乙醇作空白比较，采纳1的石英汲取池，在规定的230280波长范围内测定最大汲取度与最小汲取度。本品应在261±2和267±2波优点有最大汲取，在264±2的波优点有最小汲取。本品在含量测定项下记录的图谱中，供试品峰的保存时间应与比较品峰的保存时间一致。4.3检查外观本品应完好光洁，色彩均匀；应有适合的硬度。重量差别检查方法第2页/共3页取药片20片，精细称定总重量，求得均匀片重后，再分别精细称定各片的重量。重量差别限度按药典规定，均匀片重在0.30g以下，重量差别限度为±7.5%。每片重量与均匀片重对比较，高出重量差别限度的药片不得多于2片，其实不得有1片高出限度1倍。溶出度仪器与试剂恒温溶出仪、超声波、电光天平、紫外分光光度计，头6个、10注射器6个；0.1/L盐酸（9→1000）。

0.8μm微孔滤膜、过滤检查方法分别量取经超声波脱气办理的0.1盐酸溶剂900，注入6个操作容器内，加温使温度保持在37±0.5℃，调整转速至100转/分钟。取供试品6片，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立刻开始计时，至30分钟时，在规定取样点（取样点地点应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10处）用注射器汲取溶液约10，立刻经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内达成,此续滤液为供试品溶液。另取氟康唑比较品50，置1000量瓶中，加脱气过的0.1盐酸溶液适当溶解，定容至刻度，制成每1中含有50μg的溶液，作为比较品溶液；以0.1/L盐酸溶液为空白比较，照紫外分光光度法，在261的波优点测定汲取度，依据样品和比较品的汲取度与浓度计算出每片的溶出量。A样品×C比较×900溶出度（%）=————————————————×100%比较×50（每片标示量）×1000溶出度限度：溶出度应≥标示量的80%。含量测定仪器与试剂高效液相色谱仪、超声波、电光天平、250容量瓶、研钵、漏斗、滤纸。流动相：用磷酸盐缓冲液7.0（取磷酸二氢钾6.8g，加水适当溶解，加0.1/L氢氧化钠溶液291，用水稀释至1000，摇匀，调值至7.0，用0.50μm水系滤膜过滤即得）—甲醇（色谱甲醇，用0.50μm有机滤膜过滤）=55：45，经脱气后备用。测定方法第3页/共3页取本品10片，精细称定，研细，精细称取适当（约相当于氟康唑），置50容量瓶中，加流动相适当溶解并稀释至刻度，摇匀，用滤纸滤过，弃去初滤液，精细量取续滤液5，置25容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精细量取20，注入高效液相色谱仪，记录色谱图。另取干燥后氟康唑比较品20，置100容量瓶中，加流动相稀释至刻度。同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。含量（%）×均匀片重（g）标示量含量（%）=—————————————称样重量（g）结果判断本品含氟康唑（C13H12F2N6O）应为标示量的92.0%～108.0%。微生物限度检查供试液的制备取本品10g，置研钵中，以1000.9%无菌氯化钠溶液分次加入研磨细匀,并转移至250锥形瓶中,使成1?10供试液。取上述供试液10，置刻度离心管中，先以500转/分别心积淀5分钟，取其上层液移入另一离心管中，再经3000转/分以上离心积淀30分钟，弃去上清液，保留约2剩余液，所有洗入增菌培育基中，作控制菌查验。检测