企业的质量管理体系

企业的质量管理体系我们公司建立了一个由总经理、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人组成的质量管理体系。总经理负责制定和维护公司的质量方针和目标，并为质量管理体系提供支持，建立组织机构，授权职责，决定资源配备，实施质量管理部门，进行管理评审和持续改进。生产管理负责人负责确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，执行操作规程，审核批生产记录和批包装记录，并维护厂房和设备以保持良好的运行状态。他们还负责完成各种必要的验证工作，对生产相关人员进行必要的培训和调整培训内容。质量管理负责人负责确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准，并完成所有必要的检验。他们还负责审核和批准所有与质量有关的变更，处理重大偏差和检验结果超标，监督厂房和设备的维护，评估物料供应商，处理与产品质量有关的投诉，并完成产品的持续稳定性考察计划和产品质量回顾分析。（3）确认药品生产过程中的偏差、变更等情况已得到妥善处理；（4）确认所有相关人员已经过必要的培训，并根据实际需要调整培训内容；（5）确认药品贮存条件符合要求；（6）确认没有发现药品不良反应和质量问题的报告；（7）确认药品的委托生产已经得到批准和监督；（8）确认药品的生产和质量控制符合相关法规和注册要求。负责放行的人员应当是具有相关资质和经验的质量控制和质量保证人员。他们需要对药品生产的整个过程进行审核和确认，确保每批药品的质量符合要求，并按照规定程序进行放行。同时，他们还需要对药品生产过程中出现的偏差、变更等情况进行处理和记录，以确保药品的质量和安全性。审核变更和偏差，确认已按照相关规程处理完毕，对变更或偏差已完成必要的取样、检查、检验和审核。所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或已经过彻底调查和适当处理。涉及其他批次产品偏差的处理也已完成。完成成品质量评价后，由质量授权人签名批准放行。放行人员的基本情况：质量授权人XXX，男，毕业于XXXXXXX药学系，从事药品生产XX年。供应商管理及委托生产、委托检验的情况：公司建立了物料供应商管理规程，由质量保证部会同供应部对主要供应商进行管理，并对供应商质量体系进行评估和考核。供应商的选择经过现场评估考核后，建立供应商档案并签订质量协议。评估考核内容包括资质证明材料、质量管理体系、人员机构、生产过程或经营过程的实设施、设备、检验仪器、生产工艺流程和生产管理、物料管理、质量控制、文件系统等。评估考核合格的供应商确定为主要供应商，并进行质量回顾。需要变更的供应商应进行重新评估。公司接受委托生产情况已备案。企业的质量风险管理措施：公司的质量风险管理方针是保证药品质量符合法定标准和预定用途。公司的风险管理活动范围涵盖所有生产的药品，包括风险识别、评价、控制、沟通和审核等过程。本公司对所有药品品种的生产进行质量监控，以确保产品质量符合标准。监控点和控制参数由多个部门根据相关规范和规程制定，并经过质量管理部门批准后执行。任何人都无权擅自更改监控点和控制参数。监控点按照剂型分品种制定，日常监控由车间QA执行，并汇总上报质量保证部。质量保证部对监控结果进行风险分析，并提出处理建议。如果发现不良趋势或偏差，应及时向生产管理部门反映，采取纠偏措施。如果监控点与监控标准发生较大偏差，且严重危及药品质量，质量保证部门有权要求停产。经生产管理部门和质量管理部门采取纠偏措施并进行风险分析确认无潜在风险后，方可重新开始生产。质量控制部门在监控中发现不良趋势或偏差，应及时向质量保证部门和生产车间通报，以便采取纠偏措