药品不良反应培训

药品不良反应监测工作第1页目录CONTENTS重大药害事件回忆01药品不良反应有关法规0203ADR报表填写要求第2页PARTONE事件回忆第3页药害事件回忆沙利度胺事件药品治疗史上最悲惨药源性事件！第4页药害事件回忆齐二药事件2023年4月24日起，中山大学从属第三医院有患者使用齐二药厂生产亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，造成13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液“二甘醇”，自1935年起曾最少引发四起震惊全球药害中毒事件中，近500人死亡。第5页药害事件回忆关木通事件

1993年，在比利时马兜铃酸肾病群体性事件初次被公开，发觉约有10000名服含广防己减肥丸后妇女中最少有110人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发觉了尿道癌症；1999年，英国又报道了2名妇女因服含关木通草药茶治疗湿疹造成晚期肾衰竭；广防己、关木通等中药均具有致病成份——马兜铃酸2023年4月1日，国家药监局印发《有关取消关木通药用标准通知》，决定取消关木通药用标准，龙胆泻肝丸等关木通制剂必须凭医师处方购买；责令该类制剂生产限期用木通科木通替代关木通。第6页药害事件回忆氨基糖苷类引发聋哑事件

90年代统计，我国由于药品致聋、致哑小朋友达180余万人，其中药品性耳聋占60％，约100万人并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类（包括庆大霉素，卡那霉素等）占80％。新霉素滴耳，冲洗伤口也可致耳聋，红霉素，万古霉素，多粘菌素β，阿司匹林等均可发生药品性耳毒性。第7页药害事件回忆尼美舒利事件

2023年5月20日，国家药监局通知表达，综合“尼美舒利”口服制剂不良反应制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见，下发了《有关加强尼美舒利口服制剂使用管理通知》，要求“尼美舒利”口服制剂严禁用于12岁下列小朋友；作为抗炎镇痛二线用药，只能在最少一种其他非甾体抗炎药治疗失败情况下使用；适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎疼痛、手术和急性创伤后疼痛、原发性痛经症状治疗；最大单次剂量不超出100毫克，疗程不能超出15天，并应根据临床实际情况采取最小有效剂量、最短疗程，以减少药品不良反应发生。用于小朋友退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤。第8页PARTTWO有关法规第9页我国ADR监测工作发展历史《药品不良反应报告和监测管理措施》局令第7号《药品不良反应报告和监测管理措施》卫生部令第81号1999.11.252023.03.15《药品不良反应监测管理措施（试行）》

国药管安[1999]401号2023.07.011988年1995年实行ADR监察报告制度1995年加入WHO药品监测组织2023年ADR监测网络建立，实行网络直报ADR全国试点药品不良反应法规主要性不停提升!第10页有关法规中华人民共和国药品管理法(主席令第45号)中华人民共和国药品管理法实行条例（国务院令第360号）医疗事故处理条例(国务院令第351号)药品不良反应报告与监测管理措施（卫生部令第81号）药品生产质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理暂行要求药品注册管理措施

……第11页有关法规第12页有关法规有关法规——《措施》共八章67条第一章总则第二章职责第三章报告与处置第四章评价与控制第五章药品重点监测第六章信息管理第七章法律责任第八章附则第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生严重ADR第五节定期安全性更新报告第13页有关法规有关法规第一章总则第一条为加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本措施。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本措施。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产公司（包括进口药品境外制药厂商）、药品经营公司、医疗机构应当按照要求报告所发觉药品不良反应。第14页有关法规有关法规第二章职责第十三条药品生产、经营公司和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产公司应当设置专门机构并配备专职人员，药品经营公司和医疗机构应当设置或者指定机构并配备专（兼）职人员，承当本单位药品不良反应报告和监测工作。第十四条从事药品不良反应报告和监测工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等有关专业知识，具有科学分析评价药品不良反应能力。第15页有关法规有关法规第三章报告与处置药品生产、经营公司和医疗机构获知或者发觉也许与用药有关不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具有在线报告条件，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、精确。

第十五条第十八条药品生产、经营公司和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。药品生产、经营公司和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件调查，并提供调查所需资料。第十七条第一节基本要求第16页有关法规有关法规第三章报告与处置

第十九条药品生产、经营公司和医疗机构应当积极搜集药品不良反应，获知或者发觉药品不良反应后应当详细统计、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。第二十条新药监测期内国产药品应当报告该药品所有不良反应；其他国产药品，报告新和严重不良反应。

进口药品自初次获准进口之日起5年内，报告该进口药品所有不良反应；满5年，报告新和严重不良反应。第二节个例药品不良反应第17页有关法规有关法规第三章报告与处置

第二十一条药品生产、经营公司和医疗机构发觉或者获知新、严重药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息，应当及时报告。

第二十三条个人发觉新或者严重药品不良反应，能够向经治医师报告，也能够向药品生产、经营公司或者本地药品不良反应监测机构报告，必要时提供有关病历资料。

第二节个例药品不良反应第18页有关法规有关法规第三章报告与处置

第二十七条药品生产、经营公司和医疗机构获知或者发觉药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时能够越级报告；同步填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第三十一条医疗机构发觉药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。第三节药品群体不良事件第19页有关法规有关法规第五章评价与控制

第四十六条药品经营公司和医疗机构应当对搜集到药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和避免药品不良反应反复发生。

第六章信息管理第五十五条在药品不良反应报告和监测过程中获取商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当给予保密。

第五十六条鼓励医疗机构、药品生产公司、药品经营公司之间共享药品不良反应信息。第20页有关法规有关法规第七章法律责任第六十条医疗机构有下列情形之一，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改，处三万元下列罚款。情节严重并造成严重后果，由所在地卫生行政部门对有关责任人给予行政处罚：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件有关调查工作。

药品监督管理部门发觉医疗机构有前款要求行为之一，应当移送同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定，应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十二条药品生产、经营公司和医疗机构违反有关要求，给药品使用者造成损害，依法承当赔偿责任。

第21页有关法规有关法规第八章附则第六十三条本措施下列用语含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常使用方法用量下出现与用药目标无关有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应发觉、报告、评价和控制过程。

（三）严重药品反应，是指因使用药品引发下列损害情形之一反应：

1.造成死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.造成显著或者永久人体伤残或者器官功能损伤；

5.造成住院或者住院时间延长；

6.造成其他主要医学事件，如不进行治疗也许出现上述所列情况。

第22页有关法规有关法规第八章附则第六十三条本措施下列用语含义：

（四）新药品不良反应，是指药品说明书中未载明不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定数量人群身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要给予紧急处置事件。

同一药品：指同一生产公司生产同一药品名称、同一剂型、同一规格药品。

（六）药品重点监测，是指为深入理解药品临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应发生特性、严重程度、发生率等，开展药品安全性监测活动。第23页有关法规有关法规第八章附则

第六十四条进口药品境外制药厂商能够委托其驻中国境内办事机构或者中国境内代理机构，按照本措施对药品生产公司要求，履行药品不良反应报告和监测义务。第六十五条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有要求，从其要求。第六十六条医疗机构制剂不良反应报告和监测管理措施由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。第24页有关法规近来工作和生活都有些懈怠，事情比较多比较杂，搅在一起让人丧失了动力这段时间，追完了一部剧叫琅琊榜，看了几部电影，其中推荐InsideOutPARTONEPARTTWOPARTTHREE看完了有关如何做科学研究几本书，只是以为像喝了几碗鸡汤，然并卵罢了第25页医院开展ADR监测优势

医院经常是发觉不良反应第一种地点一二三四医务人员经常是ADR直接接触者医务人员是ADR患者主要救治者药品不良反应深入研究离不开医院第26页PARTTHREE填报要求第27页填报要求报告标准：可疑即报报告时限死亡病例

严重或新一般及时报告15日之内30日之内群体事件第28页填报要求不良反应过程描述填写应体现3个时间3个项目2个尽也许第29页填报要求3个时间3个项目

2个尽也许1）不良反应发生时间2）采取措施干预不良反应时间3）不良反应终止时间1）第一次不良反应出现时有关症状、体征和有关检查2）不良反应动态变化有关症状、体征和有关检查3）发生不良反应后采取干预措施及成果1）不良反应/事件体现填写时要尽也许明确、详细2）与可疑不良反应/事件有关辅助检查成果要尽可能明确填写第30页填报要求总结一句话：“三个时间三个项目两个尽也许。”套用格式：

“何时出现何不良反应(两个尽也许)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：

相对完整，以时间为线索，重点为不良反应症状、成果，目标是为关联性评价提供充足信息。第31页填报要求关联性评价主要遵循下列五条标准用药与不良反应/事件出现有没有合理时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与成果间隔时间也应符合已知规律反应是否符合该药已知不良