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文档简介

方法验证确认报告本报告通过验证/确认项目，证实了XXXXXXXXXXXX公司XXXX/ZLJL-4.5.14-02方法能够满足标准方法的要求，具备开展检验检测活动的能力。以下是本次验证/确认的具体内容。一、方法验证目的本次验证/确认的目的在于证实公司能够按标准方法要求进行检验检测活动，从“人、机、料、法、环、测”六个方面进行验证。二、人员资质及能力情况参加验证人员均为具有分析工作经验的技术人员，并且熟悉仪器结构和原理，能够独立操作仪器并完成整个分析过程。详细的参加验证人员情况见表1。三、仪器设备、设施、环境基本信息本次验证/确认使用的仪器设备编号见表2。四、标准品及试剂耗材本次验证/确认使用的试剂耗材信息见表3。五、方法简述及实验条件1、方法原理：本次验证/确认使用的方法原理是色谱分析法。2、实验条件：色谱柱为C18，粒径为5μm，柱长为150mm，内径为4.6mm；流动相为乙腈和0.1%磷酸水溶液；柱温为室温；检测波长为270nm；进样量为20μL；流速为1.0ml/min。六、样品类型/样品预处理方法1、样品：本次验证/确认使用的样品类型为XXX。2、试剂配置：本次验证/确认使用的试剂配置见表3。3、处理方法：本次验证/确认使用的处理方法为XXX。七、实验结果及统计1、校准线性及线性范围：根据实验结果，线性系数R大于0.99，满足GB/T27404-2008附录F要求。详细的组分信息及校准线性见表4。2、方法检出限MDL和定量限（LOQ）：根据标准方法中的要求，本次验证/确认的方法检出限S/N≥3，方法定量限S/N≥10，满足实验要求。详细的组分的检出限见表5。3、精密度和准确度：本次验证/确认的精密度和准确度符合标准要求，具体数据详见报告。综上，本次验证/确认证实了XXXXXXXXXXXX公司XXXX/ZLJL-4.5.14-02方法能够满足标准方法的要求，具备开展检验检测活动的能力。本研究选择了含量较低的均匀样品作为待测成分，分别添加低、中、高三个不同浓度水平或加标浓度水平样品，并进行了6次平行独立测试。在相同的预处理和分析步骤下，计算了各添加水平测量结果的平均回收率、标准偏差和相对标准偏差。加标回收率的计算公式为：(加标试样测定值一试样测定值)／添加标准浓度×100。该研究符合XXXX公司XXXX/ZLJL-4.5.14-02标准。表6展示了在基质中的各物质加标得到的方法的精密度和准确度。该表中的试样样组浓度为μg/mL。经过6次平行测试，回收率和精密度均达到了GB/T27404-2008附录F的要求。经过验证，本公司在人员、环境、仪器设备、试剂耗材配备及方法实现的检出限、定量限、精密度、回收率均符合《GB/T23379--2009》和《GB/T27404-2008》规定要求。方法验证结果有效，公司有能力按照该标准方法开展检验检测。相关原始记录

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