DB44-T 2082-2017 洁肠仪地方标准

ICS

11.040.60C

42备案号：56616-2017

DB44广 东 省 地 方 标 准DB44/T

2082—2017洁肠仪Device

2017-10-25

发布2018-01-25

实施广东省质量技术监督局 发布DB44/T

2082—2017 本标准按照

GB/T

给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）提出。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口。技有限公司。本标准主要起草人：李伟、赵嘉宁、周宇新、陈嘉晔、陈满朋、黄菊华、林卫文、罗勇。DB44/T

2082—20171 范围本标准规定了洁肠仪的分类、要求、试验方法及标志、使用说明书、包装。本标准适用于本标准不适用于：——插入式洁肠仪；——供2——灌肠仪。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB

4208-2008外壳防护等级代码)（IEC

60529-2001

,IDT）GB

5749-2006生活饮用水卫生标准GB/T

5750.12-2006 微生物指标GB

9706.1-2007医用电气设备 第1(IEC

60601-1-1988

,IDT)GB/T

医用电器环境要求及试验方法GB/T

医疗器械生物学评价 第1

部

分：

风险

管理过

程中的

评价

与试

验

10993-1：2009，IDT)GB/T

16886.5-2003 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO

10993-5：2009，IDT)GB/T

16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验10993-10：2002，IDT)YY

0505-2012

医用电气设备

第部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验(IEC60601-1-2：2004,IDT)3 术语与定义GB

9706.1-2007给出的术语和定义及以下术语和定义适用于本文件。3.1

Device

of

cleaning

intestine通过对符合GB

5749-2006标准的生活饮用水加热，将治疗头靠近或贴近肛门口，水流进入直肠内，在肠道形成润滑层，利用人体的自然直肠排便肌群，将肠内容物排出体外的设备。4 分类4.1 按结构分类DB44/T

2082—2017a)

独立式；b)

组合式。4.2按压力调节分类a)

增压式；b)

非增压式。5要求5.1工作条件应符合制造商的规定或

9706.1-2007

中第

章的要求。5.2 出水流量a)

出水流量应能进行调节。b)

最大出水流量应不超过

3

L/min。c)

出水流量允许误差应不超过±。5.3 出水水压最大出水水压应不超过

500

kPa。5.4 出水温度a)

出水温度应能进行调节。b)

洁肠仪设定为加热时，出水温度应不低于

25

℃，最高出水温度应不高于

41

℃。c)

出水温度允许误差应不超过±5

%。5.5 工作状态指示应有工作状态指示。5.6 出水质量5.6.1 微生物指标a)

总大肠菌群/（

或

CFU/100

mL）,b)

耐热大肠菌群/（MPN/100

mL

或

）,不得检出。c)

大肠埃希氏菌/（MPN/100

mL

或

）,不得检出。d)

菌落总数/（CFU/mL

。5.6.2 酸碱度检验液与同批空白液对照

。5.7保护功能DB44/T

2082—20175.7.1 断水保护洁肠仪在正常运行过程中出现断水情况时，应能自动停止加热，并有明显提示。5.7.2 超温保护在正常工作状态和单一故障状态下，出水温度应不超过

℃。5.8 微粒过滤器洁肠仪进水口处应安装一个有效孔径不大于μm的微粒过滤器。5.9 整机噪声整机噪声应不大于80

dB（A）。5.10 有害进液防护程度a)

独立式洁肠仪的有害进液防护程度应不低于

IPX2。b)

组合式洁肠仪的有害进液防护程度应不低于

IPX4。5.11 生物相容性5.11.1 应用部分生物相容性按GB/T

16886.1－2011《医疗器械生物学评价

第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的评价结果表明应无生物学危害。5.11.2 生物相容性试验如需进行试验，应包括下列项目：a)

细胞毒性试验：细胞毒性反应应不大于

1

级。b)

迟发型超敏试验：应无迟发型超敏反应。c)

皮肤刺激试验：应为极轻微反应。d)

冲洗管路的直肠刺激试验：应为极轻微刺激。5.12 外观与结构a)

外观应端正，表面应光洁，色泽应均匀、无锋棱、毛刺。b)

文字、符号应清晰、准确、牢固。c)

各开关键、调节键操作应灵活、可靠，紧固件应无松动。d)

液体管路的各接头连接应牢固，不应有肉眼可见的渗漏。5.13 环境试验要求应符合

GB/T

14710－2009

的要求。5.14 电气安全要求

GB

的要求。5.15电磁兼容性要求DB44/T

2082—2017应符合

YY

0505-2012

6 试验方法6.1 试验条件见5.1。6.2 出水流量a)

通过实际操作，结果应符合

5.2a)的要求。b)

的要求。c)

洁肠仪在正常工作状态下，在出水流量达到设定值并稳定

1

后,

测量治疗头出水口的流量，结果应符合

5.2c)的要求。6.3 出水水压在洁肠仪治疗头出水口处接入三通接头，三通接头一端与压力表连接，另一端可以正常出水，启动洁肠仪，在其正常工作状态下，调节出水水压至最大，稳定1min后，读取压力表数值，结果应符合5.3的要求。6.4 出水温度a)

通过实际操作洁肠仪，结果应符合

5.4a)的要求。b)

洁肠仪在正常工作状态下，将加热温度分别调至最低和最高，测量治疗头出水温度三次，取平均值，结果应符合

的要求。c)

1

min

后,测量治疗头出水温度三次，取平均值，结果应符合

的要求。6.5工作状态指示通过实际操作和目力观察,结果应符合5.5的要求。6.6 出水质量6.6.1 微生物指标按照GB/T

5750.12-2006规定的方法进行，结果应符合5.6.1的要求。6.6.2 酸碱度取同一水源，以生活饮用水为空白对照液，取洁肠仪治疗头出水口水样作为检验液,

用酸碱度测试仪分别测量检验液与空白对照液,结果应符合的要求。6.7保护功能6.7.1 断水保护洁肠仪在正常工作状态下,启动水疗功能，关闭进水口水流，通过目力观察，结果应符合5.7.1的要求。DB44/T

2082—20176.7.2 超温保护

5.7.2

的要求。6.8 微粒过滤器用目视法检查进水口连接处是否安装有微粒过滤器。检查使用说明书和技术说明书，以确认其提供规定的全部信息，包括过滤器的孔径。检查过滤器的尺寸，结果应结果应符合的要求。6.9整机噪声A1

m压级，取其最大值，结果应符合5.9的要求。6.10 有害进液防护程度按GB

4208-2008规定的方法进行，结果应符合5.10的要求。6.11 生物相容性6.11.1 应用部分生物相容性按GB/T

16886.1－2011进行生物学评价，或由制造商提供符合性文件，结果应符合5.11.16.11.2 生物相容性a)

细胞毒性试验：按

GB/T

16886.5-2003

中规定的方法进行，结果应符合

5.11.2a)的要求。b)

GB/T

16886.10－2005

5.11.2b要求。c)

皮肤刺激试验：按

GB/T

16886.10－2005

中规定的方法进行，结果应符合

5.11.2c)的要求。d)

冲洗管路的直肠刺激试验：按GB/T

16886.10－20055.11.2d)的要求。6.12 外观与结构以目力观察和手感检查，结果应符合5.12的要求。6.13 环境试验按GB/T

14710-2009中规定的方法进行，

结果应符合5.13的要求。6.14 电气安全按GB

中规定的方法进行，

结果应符合5.14的要求。6.15 电磁兼容性按YY

0505-2012中规定的方法进行，

的要求。7 标志、使用说明书、包装7.1 标志DB44/T

2082—2017在明显位置应有下列标志：a)

制造商名称；b)

产品名称、型号；c)

电源电压、频率、输入功率；d)

进水水压；e)

有害进液防护程度；f)

生产日期或出厂编号。7.2 使用说明书使用说明书应符合GB

a)

洁肠仪的主要用途及适用范围；b)

洁肠仪的出水流量、出水水压和出水温度； 洁肠仪的总体尺寸； 洁肠仪的组装和装配说