促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求taige_第1页
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文档简介

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的促甲状腺激素（TSH）含量。1.1包装规格48人份/盒，96人份/盒。1.2主要组成成分组分96人份48人份成分抗-TSH包被微孔板8孔/条X12条8孔/条X6条TSH抗体(10ug/mL)TSH系列校准品（S0〜S5液体型）0.5mL/瓶X6瓶0.5mL/瓶X6瓶TSH抗原、牛血清（S0〜S5：0、0.25、1、5、20、50mIU/L）（批特异，具体浓度见瓶签）TSH抗体酶结合物6mL/瓶X1瓶3mL/瓶X1瓶HRP-TSH抗体(2口g/mL)发光底物A液6mL/瓶X1瓶3mL/瓶X1瓶鲁米诺（4g/L）、对碘苯酚（0.6g/L）发光底物B液6mL/瓶X1瓶3mL/瓶X1瓶H2O2(0.01%)25倍浓缩洗涤液20mL/瓶X1瓶20mL/瓶X1瓶NaCl(250g/L)、吐温-20(1.25%)封板膜2张1张--2.1外观液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。装量装量不少于标示值。准确度试剂盒校准品与国家标准品（编号：150530）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t-检验）；以TSH国家标准品（编号：150530）为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价之比应在0.900〜1.100范围内。剂量-反应曲线线性相关系数在[0.25,50]mIU/L范围内，用双对数数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。精密度重复性以同批次试剂盒，高低两种浓度的质控血清平行测定10次，求其平均值和标准差（SD）,批内精密度（CV%）=SD/平均值X100%,重复性（CV%）应不高于15.0%；批间差三种不同批次试剂盒，对同一样品进行重复测定10次，计算各组测定结果的平均值和标准差（SD）,批间精密度（CV%）=SD/平均值又100%,批间差（CV%）应不高于20.0%。最低检出量应不高于0.1mIU/L。质控血清测定值应在允许的范围之内。特异性与浓度为80mIU/L的促卵泡生成激素（FSH）反应，测定结果应小于0.1mIU/L;与浓度为2000mIU/L的人绒毛膜促性腺激素（HCG）反应，测定结果应小于0.1mIU/L。稳定性热稳定性37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1〜2.7项要求。效期稳定性成品试剂盒2〜8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1〜2.7项要求。校准品溯源性按照68/121415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中

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