(完整版)药剂学简答题答案

(完整版)药剂学简答题答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？药物剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式。药物制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种。药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同，因此将两部分合在一起论述的学科称为药剂学。2.什么是处方药与非处方药(OTC)？处方药，简称RX药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的药品。需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用。非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。3.什么是GMP、GLP与GCP？GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。它是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。在表面活性剂的作用下，药物在溶剂中形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合物等，从而增加药物的溶解度，形成澄清溶液。胶束是指在溶液中，表面活性剂分子数目不断增加时，其疏水部分相互吸引，缔合在一起，亲水部分向着水，形成的缔合粒子。形成胶束有利于增加药物的溶解度，提高药物的生物利用度。影响湿热灭菌的因素包括微生物的种类和数量、蒸气性质、药物性质和灭菌时间等。常用的除菌过滤器有板式过滤器、契式过滤器、袋式过滤器和折叠式过滤器。灭菌参数F和F0值分别表示在一定灭菌温度下，不同时间或不同温度下相同时间所产生的灭菌效果，用于评估灭菌效果的精确性和实用性。洁净室的净化标准根据微生物最大允许数和尘粒最大允许数来确定。注射剂是一种供注入机体内的药物制剂，包括灭菌或无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。注射剂具有药效迅速、作用可靠、适用于不能口服给药的患者和不宜口服的药物等特点。(4)局部麻醉药可以在牙科和麻醉科等领域产生局部定位作用。(5)注射给药不仅不方便，还会带来注射时的疼痛。(6)由于制造过程复杂，生产费用高昂，注射剂的价格也相对较高。6.注射剂的质量要求包括以下几个方面：(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物和芽孢，必须符合药典无菌检查的要求。(2)无热原：对于大量供静脉注射和脊椎腔注射的药物制剂，需要进行热原检查，确保无热原存在。(3)澄明度：注射溶液需要在规定条件下检查，不得出现肉眼可见的混浊或异物。当前对澄明度的要求更加严格，以避免微粒对人体造成的危害。(4)安全性：注射剂不能引起对组织刺激或毒性反应，特别是非水溶剂和一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。(5)渗透压：注射剂需要具有一定的渗透压，要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大剂量注射剂还应具有等张性。(6)pH值：注射剂的pH值需要与血液相等或接近，通常控制在4～9的范围内。(7)稳定性：注射剂多为水溶液，从制造到使用需要经过一段时间，因此需要具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。(8)降压物质：某些注射液，如复方氨基酸注射液，需要符合规定的降压物质，以确保用药安全。7.纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别在于：纯化水是通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，但不得用于注射剂的配制。注射用水是通过蒸馏法制得的纯化水，作为配制注射剂的溶剂。灭菌注射用水是经过灭菌处理的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。8.热原是指微生物的代谢产物，大多数细菌都能产生，其中革兰氏阴性杆菌产生的热原致热能力最强。热原是一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。内毒素由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性，因此可以认为内毒素、热原和脂多糖是等价的。脂多糖的化学组成因菌种不同而异，大肠杆菌分离出的脂多糖中含有68%～69%的糖。热原是一种常见的注射剂污染物，它存在于许多药品中，包括葡萄糖、半乳糖、庚糖、氨基葡萄糖和鼠李糖等。此外，热原还含有12-13%的类脂化合物，7%的有机磷和其他成分。热原的分子量大约为10×105左右。热原有许多特性。首先，热原具有较好的耐热性，能够在60℃加热1小时不受影响，也不会发生热解。在180℃下加热3-4小时，250℃下加热30-45分钟或650℃下加热1分钟可以完全破坏热原。虽然已经发现某些热原具有热不稳定性，但在通常的注射剂灭菌条件下，往往不足以使热原破坏。其次，热原体积较小，约为1-5nm，可以通过一般的滤器。但活性炭可以吸附热原。热原也能溶于水，但本身不挥发。在蒸馏时，往往可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水，因此应设法防止。热原还能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所钝化，超声波也能破坏热原。污染热原的途径包括从溶剂中带入、从原料中带入、从容器、用具、管道和装置中带入，以及制备过程中的污染等。为了去除热原，可以采用高温法、酸碱法和吸附法。高温法适用于注射用的针筒或其他玻璃器皿，在洗涤干燥后，于250℃加