品管部QC岗位职责标准汇集(89个)43

颁发部门氟康唑注射剂查验操作规程接收部门奏效日期操作标准质量拟订人拟订日期文件编号审查人审查日期文件页数共2页同意人同意日期散发部门目的确立氟康唑注射剂查验的操作程序，保证合格的氟康唑注射剂出厂。合用范围合用于本厂质监科化验室对不一样规格的氟康唑注射剂的查验。责任查验员有责任依据本对氟康唑注射剂进行查验、判断，并对查验结果负责。内容4.1仪器分光光度计、移液管(10、5)、50容量瓶、高效液相色谱仪、计，微量进样器、10、20注射器等。4.2鉴识精细汲取本品(0.1%10;0.2%5)置50容量瓶中，用乙醇稀释至刻度、摇匀，用分光光度计在261±2、267±2波优点测定有最大汲取峰，在264±2处测定有最小汲取峰。按原料用氟康唑查验规程中4.10含量测定项下供试品与比较品制备方法制备供试品与比较品。按液相色谱查验操作规程进行查验。供试品与比较品主峰保存时间一致。4.3检查值标准缓冲溶液的配制a、邻苯二酸氢钾标准缓冲液：精细称取在

115±5℃干燥

2-3h

的邻苯二甲酸氢钾10.12g，加水溶解并稀释至1000。b、6.8磷酸盐标准溶液：精细称取在115±5℃干燥2-3h的无水磷酸氢二钠3.533g与磷酸二氢钾3.378g，加水溶解并稀释成1000，摇匀，即可。按酸度计操作规程检测。值应为。测定前校订仪器时，应选择与供试液值接摈标准缓冲液，校订后，应再用喂种相差约3的标准缓冲液查对，偏差不该超出±0.1。取注射液适当，如热时应放至室温，按计操作方法进行测定，值应为。5.4不溶性微粒检查定义本法系对静泳滴注用注射液中可挪动不溶于水在50以下的细小颗粒杂质检查方法。原理本法是运用过筛放大原理对微粒进行检测。取必定量的供试品，使用过滤介质薄膜截留供试品中的微粒，在显微镜下放大，用标尺进行计量和统计。资料和器具具高效微粒吸着装置的层流净化台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、微也滤膜为白色，也径0.45，直径25，并拥有栅格；膜上若有10以上的不溶性微粒，应在5粒以下，其实不得有25以上的微粒，必需时可用净化水冲刷使切合要求（所用净化水，每100中含10以上不溶性微粒应在10粒以下）。显微镜照明灯、显微测微镜、净化水过滤装置，陪氏载玻片，平头镊子、计算器等。操作层流净化台、滤膜器的准备将层流净化台置于有空气过滤装置的干净级的一个独自房间中，测定前，用适合溶液冲洗净化台。开启层流净化台15后，在净化台上用净化水将滤器洗净，以镊子夹取检查用滤膜置于滤器托架上，固定滤器，倒置，频频用净化水（须预经0.45孔径薄膜滤过）冲刷滤器内壁，沥干后安装在抽滤瓶上备用。取供试品，保持外壁洁净，在净化台上，翻转20次使溶液混匀，立刻小心开启容器，先倒出供试品少许冲刷开启口，量取供试品25，量上述滤器中，静置1，能慢慢抽滤至滤膜近干，而后用平头镊子将滤膜移至陪氏载玻璃片上，很必需时，可涂抹极薄层甘油使滤膜公正，微启盖子使滤膜干燥后，将盖子闭合的载玻片置于显微镜台上。将显微镜照明灯保持入射角10-20，接通电源后，将光束射到显微镜台上的陪氏载玻片上，挪动载玻片使标本正对接物镜，而后在目镜上察看，用粗调理器慢慢升起镜筒，见到物偈立刻停止，再用细调理器调理焦点，直到物像清楚为止。调好射光，按放大100倍进行显微丈量，调理显微镜使滤膜格栅清楚可见后，挪动座标轴，分别检测有效面积和最长直径等于或大于10的微粒数以及等于或大于25小于50的微粒数。先使指示线与被测物的一端对齐，记下所表示的度数，而后再使指示线挪动到被测物的另一端对齐，再记下度数，这二者之差即是被测物的直径长度。用上述仪器和器具做空白比较试验，供试品与空白试验均一式两分。结果计算不溶性微粒量以每1试样所得粒个数表示试样微粒总数–空白微粒总数每1试样所含微粒数=——————————————取样体积（数）取2份测定之所得的算术均匀值为结果。结果判断检查静脉滴定用注射液（装量为100以上者）中的不溶性微粒每1中含10以上微粒不得超出20个，25以上的不得超出2粒，如不切合规定，应加倍复检，均应切合规定。5.5澄明度检查原理在规定条件下用目视法检测供试品中所含的毛点异物等杂质。查验装置澄明度检测仪人员条件应无色盲，远距离和近距离视力均为0.9或以上，不包含改正后视力。抽检数目50以上每批抽检20支，每次检查1支，时间为15秒。操作方法先擦净安瓶外壁污痕，连续操作于伞棚边沿处，手持瓶颈部按直立，倒立，平视三步法旋转检视。结果判断按以上装置及方法检查，未发现有异物或仅带微量白点者，作合格论。出厂时检查注射剂如发现有异物者，其不合格率不得过5%。储存期中检查注射液如发现混有异物者，其不合格率不得超出7.5%。5.6原理采纳注射器检查注射剂的灌装量的方法，以保证注射用量许多于量。仪器注射器、注射针头、量筒供试品准备取本品两支供查验用。操作取供试品，开启时注意防止损失，将供试品倾入经校订的干燥量筒中在室温下检视。结果判断每支装量均许多于其标示量。5.7热原检查原理将必定剂量的供试品溶液，静泳注入家兔体内，在规准时间内，察看家兔体温高升的状况，以判断供试品中所含热原的限度能否切合规定。设施及器具电热干燥箱、恒温箱、台秤、兔试验固定器、注射器、75%洒精、凡士林、时钟等。器具的清洗与灭菌将玻璃器皿用水冲刷后放入洁净液中浸泡约半小时，拿出用水冲刷干净，再用蒸馏水冲刷起码3次。注射用针头用水冲刷后，在2%碳酸氢钠溶液中煮沸10-15,再用水冲刷干净，用蒸馏水冲刷三次，将冲刷干净的注射器、注射用针头，置金属盒内，放入供箱，于200℃保温2小时或250℃保温30分钟，放冷密闭保存备用应在5天内使用，过期从头办理。试验用动物试验用家兔应健康无伤，肛门正常、毛色圆滑，体重在

，雄雌均可，雌性应无孕，分笼饲养。新兔的预选新兔在测温前7日应用同一饲料饲养，开始展望体温进行精选。测体温时测温仪探头插入肛门的深度各兔应相等，约6，每隔1小时丈量体温1次，共测4次，体温均应在℃的范围内，且最高体温最低体温的差数不超出0.4℃为切合规定，方可供试验用。试验动物的准备试验用家兔，初试3只、复试5只，试验前2小时停止喂食到试验完成。试验前展望体温2次，间隔时间30-60，两次体温之差不得超出0.2℃，以两次体温的均匀值作为家兔的正常体温。当时使用的家兔体温应在℃的范围内，同一批供试品使用的家兔，各兔间正常体温之差不得超出1℃。操作家兔装入固定同时，应防备骚乱，30分钟后才能开始第一次测温。测温时轻轻提起兔尾，将蘸有润滑剂的肛门温度计或探头慢慢插入肛门，测温时间每兔起码2分钟，插入深度约为6，测温时如兔骚乱，应待其寂静10分钟左右再测。看温度计时眼睛要平视，看清刻度读出度数后再用酒精棉擦抹水银球。测定家兔的体温切合要求后，15分钟内自耳静脉慢慢注入规定剂量(8)的氟康唑注射液。静脉注射时，用75%酒精棉擦兔耳朵边沿，用小镊子将无菌注射器和注射针头配套后，抽取样品，注射完成后，用手捏住其针眼处，以助止血。注射时每一批供试品可用同一支注射器。注射后，每隔1小时丈量体温一次，共测3次体温中最高一次减去注射前体温的均匀值，即为该兔体温的高升度数。结果判断在初试3只兔中，若有1只升温0.6℃以下，且3只兔升温总数在1.4℃以下，或在复试5只兔中各温0.6或0.6℃以上的兔数不超出1只，且初复试归并8只兔的升温总数不超出3.5℃时为切合热原检查规定。初试3只兔中，若有1只升温0.6℃或0.6℃以上或3只兔升温均低于0.6但升温总数达1.4℃或1.4℃以上时应另取5只兔复试。初试3只兔升温0.6℃或0.6℃以上，兔数超出1只，或在复试5只兔升温0.6℃或0.6℃以上，兔数超出1只，或在初复试归并8兔升温总数超出3.5℃为不切合热原检查规定。5.8含量测定试液及配制氢氧化钠液磷酸二氢钾6.8g，加水适当溶解，加0.1氢氧化钠溶液约291，用水稀释至1000，摇匀，即得。系统合用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填补剂，磷酸盐缓冲液与甲醇(60:40)为流动相、检测波长为260、理论塔板数，按氟