ISO9000内审员培训专业知识讲座

ISO9000系列

标准介绍

1第1页培训目标—ISO9000标准1.对公司质量管理现状有了更强更详细理解和结识；2.对ISO9000有了真正接触及初层次理解；3.对ISO9001：2023标准内容真正去理解，并为将来应用作准备；4.掌握质量管理体系八项标准，十二项原理及在管理体系中应用；5.掌握质量管理休系第一方、第二方、第三方审核作用，异同内容；2第2页培训目标—内审6.理解如何编制内部质量审核计划表、行程表、检查表、内审报告及有关基本作业；7.掌握利用质量管理体系进行内部审核办法和技巧；8.理解内审员应具有基本条件，为将来在此行业实行与发展做对应硬件和软件方面准备提供条件；9.理解质量认证详细含义，掌握一定体系及产品认证有关知识。3第3页ISO与ISO9000标准谨以此教程献给有志于ISO事业建设者们！4第4页ISO-国际标准化组织ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日总部设于瑞士日内瓦推进和协调国际标准化工作推进国际贸易发展100多种组员国组成，包括欧共体和欧盟所有组员国，美国、日本、中国、新加坡等5第5页ISO-国际标准化组织TC—技术委员会TC176：质量管理和质量确保技术委员会成立于1980年制定质量管理和质量确保标准ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定所有国际标准6第6页ISO9000族标准组成

（第一版87）TC176公布第一种国际标准：ISO8402：1986《质量—术语》1987年3月，又公布5个标准，称之为ISO9000系列标准7第7页ISO9000族标准组成

（第一版87）1、ISO9000《质量管理和质量确保—选择和使用指南》2、ISO9001《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务质量确保模式》3、ISO9002《质量体系—生产、安装和服务质量确保模式》4、ISO9003《质量体系—最后检查和试验质量确保模式》5、ISO9004《质量体系—质量管理和质量体系要素—指南》8第8页ISO9000族标准组成

（第二版94）1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生变化Eg:ISO8402：1994《质量管理和质量确保—术语》ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技术委员会制定所有国际标准”9第9页2023版ISO9000族标准组成

（第三版2023）四个关键标准ISO9000：2023质量管理体系——基础和术语ISO9001：2023质量管理体系——要求ISO9004：2023质量管理体系——业绩改善指南ISO19011：2023质量和或（环境）管理体系审核指南标准分类：关键标准——标准——技术报告——小册子10第10页强化办法ISO9000：2023取代：ISO8402：1994ISO9001：2023取代：ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994ISO9004：2023取代：ISO9004-1：199411第11页ISO9000系列标准产生MIL-Q-98581959年（美军用标准）AQAP1969年（北约联合质量确保协会）ANSIN45.21971年(美国国标协会)CSAZ2991975年(加拿大标准协会)BS57501979年(英国标准协会)ISO90001987年(国际标准第一版)ISO90001994年(国际标准第二版)ISO90002023年(国际标准第三版)12第12页公司履行ISO9000认证意义1.强化品质管理，提升公司效益；增强客户信心，扩大市场份额2.取得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒3.节省第二方审核精力和费用4.在产品品质竞争中永远立于不败之地5.有效地避免产品责任6.有助于国际间经济合作和技术交流13第13页履行ISO9000益处被全世界广泛接收此系统是预防错误发生,而不是等错误发生后再去发觉.依赖于系统而不是个人增强顾客信心显示对质量承诺及树立良好形象使运作标准化及保持水准14第14页标准编号及格式ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+公布年号备注：（）中内容可有可无，依详细而定Eg：ISO9001：2000或ISO9004-1：1994强调重点：2000版ISO9000族标准于2023年12月15日正式公布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000公布日期：2023年12月28日实行日期：2023年06月01日GB/T含义：中华人民共和国国标，推荐使用正确使用格式：GB/T19001-2000idt(等同采取）ISO9001：2000Equ:：等效采取举例说明：等同采取和等效采取区分15第15页ISO9001质量管理体系履行流程组织筹划：计划，职责与权限明确质量体系诊断：建立领导机构及工作小组编制实行宣传发动，全员参与体系设计：确定质量方针和质量目标确定公司组织架构搜集原有文献与标准参照培训：ISO9000标准培训质量体系分层培训其他有关管理知识培训16第16页ISO9001质量管理体系履行流程文献编写：文献编写技能培训制定编写计划质量手册建立程序文献制定指导书、表单编制文献修改并定稿体系运行：体系实行前动员和培训指导质量体系运行和完善组织构造调整内部审核：内审员培训组织内部质量审核纠正和预防措施跟踪并评定管理评审17第17页ISO9001质量管理体系履行流程认证申请：

公司向认证机构提交申请认证前检查与准备组织现场迎审正式现场审核审核成果宣布获取证书18第18页思考与练习1、公司为何需要质量管理体系？2、质量管理体系标准修定经历了哪几个阶段？3、2023版ISO9000族关键标准是哪几项？名称是什么？19第19页基础和术语质量管理体系基础和术语Clause0.2Eightqualitymanagementprinciples8项质量管理标准Clause2Termsanddefinitions术语和定义（取代94版ISO8402）Clause4FundamentalofQMS质量管理体系基础概念20第20页Qualitymanagementprinciples

八大质量管理标准Customerfocusedorganization

以顾客为关注焦点Leadership领导作用Involvementofpeople全员参与Processapproach过程办法Systemapproachtomanagements管理系统办法Continualimprovement连续改善Factualapproachtodecisionmaking基于事实决策办法Mutuallybeneficialsupplierrelationships与供方互利关系21第21页以顾客为关注焦点Understandingcustomerneedsanexpectations理解顾客需求和盼望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization将这些需求和盼望在全组织内进行传递沟通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults测量顾客满意度并以依此而改善Managingcustomerrelationships管理与顾客关系22第22页标准1应用明白顾客对产品、交付、价格、可靠性等现有和将来需要和盼望；确保顾客与其他权益者（股东、员工、供应商、较大本地小区）之间需求与盼望平衡；通过组织来交流这些盼望；测量顾客满意和行动成果；管理顾客关系23第23页标准1潜在利益：

全公司理解顾客与权益者需求和盼望；目标设定直接与顾客需求和盼望挂钩；改善组织业绩以符合顾客要求；确保人员具有知识与技能以满足顾客要求。有关ISO条文：5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.124第24页标准2：领导作用领导者确立组织统一宗旨和方向。他们应当发明并保持使员工能充足参与实现组织目标内部环境。25第25页标准2应用楷模作用理解与回应外部环境变动；设定挑战目标；建立策略达成目标；教育、培训及配备人员；提供人员以及适应资源及权责；激发、鼓励、认同员工之奉献；推进开放、真诚沟通；建立互信，消除恐惧。26第26页标准2潜在利益：

建立清楚组织远景并与各部门沟通；领导提供人员以基本需求、安全感与方向；远景为可测量目标；全员投入以达成目标；鼓励士气、良好沟通、稳定做出承诺团队。有关ISO条文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,27第27页标准3：全员参与各阶人员都是组织之本，只有他们充足参与，才能使他们才能为组织带来效益。28第28页标准3之应用建立每个人都有份于组织目标；人员投入发明顾客之价值；利用人员之知识、专业及经验寻找改善机会；通过训练以强化人员能力与知识；鼓励在部门或部门间分享知识与经验；提供人员满意之工作；确保人员热忱并以组织之一员为荣。29第29页标准3之潜在收益使人员有效奉献组织业绩改进与策略；使人员有份于组织之目标而致力达成；人员适本地、有效地参与决策过程改进；人员能积极识别本身与组织成长发展机会；人员满意于职务、有助于组织。相关ISO条文：5.3、6.2、7.5.430第30页标准4：过程办法任何使用资源将输入转化为输出活动或一组活动可视为一种过程；为使组织有效运行，必须识别和管理许多互相关联和互相作用活动；将活动和有关资源作为过程进行管理，能够更高效地得到盼望成果。31第31页标准4之应用识别与界定过程以达成预期成果；有效地识别内外部顾客、供方及其他权益者；识别和测量过程输入与输出；评价风险后果及顾客、供应商及权益者位置；建立权责分明管理过程。32第32页标准4潜在收益利用在组织内所界定过程，使得导向成果更可预期，善用资源，缩短周期时间、减少成本；理解过程能力，挑战目标；采取过程方式所有运作成本减少，预防失误，控制变化，改善效率及更可预期之输出；人力资源管理采取成本效率过程，例如招聘、培训，配合过程培养更有能力人才。有关ISO条文：所有33第33页标准5：管理系统办法将互相关联过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提升实现目标有效性和效率。34第34页标准5应用识别与发展系统内之各过程；理解各过程；为达成组织目标，促进各过程；构筑体系，以有效、高效地达成目标；测量和评价目标以连续改善体系。35第35页标准5潜在收益结合部门功能与过程输入建立周密挑战计划；各过程目标与组织目标结合；更广阔地检视过程效果，理解问题原因并及时改善；提供更清楚权责任务以达成目标，减少部门功能间障碍，促进团体工作。有关ISO条文：所有。36第36页Continualimprovement

连续改善Products,Processes&System产品、过程和体系Incremental&BreakthroughConcepts循环渐进和突破式概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria定期按所设定准则去评审Efficiency&effectivenessofprocesses过程效率和效益Promoteprevention-basedactivities推广基于预防活动Providetrainingoncontinualimprovementtools提供连续改善工具培训Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立量测和目标来引导和追踪连续改善37第37页Continualimprovement

持续改进Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency质量管理部分重视加强其效果和效率Note:Theterm-continualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis注：当质量改善周而复始进行时，使用连续质量改善术语38第38页Continuousimprovement

连续改善

ImprovementGoal:目标attaininghigherlevels改善达成更高水准QAsystem:sustainingthegainsmovingtargetQA体系：变化目标连续获益39第39页标准6之应用把连续改善产品，过程与体系、制定为组织各部门目标；专注连续改善产品，过程与体系有效性与效率；提供资源给予人员，机会并鼓励其奉献于连续改善；应用逐渐改善及突破性改善主线性改善观念；利用定期评审，依所建立之标准，加以应付能够改善之处；推进以预防为本活动；利用合适连续改善和方式与工具，如“PDCA”循环、柏拉图问题分析、过程再造、过程创新；结识及追踪改善。40第40页标准6之潜在收益通过结合连续改善与战略规划，制定更具竞争力公司计划；为实际、挑战性目标及时提供充足、胜任资源以达成；人员参与过程连续改善；提供工具、机会与鼓励，使人员能改善产品、过程和体系。有关ISO条文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。41第41页Factualapproachtodecision-making

基于事实决策办法Measuring&collectingdata&information量测和搜集数据和信息Ensureaccurate,reliable&accessible确保其精确，可靠和能取得Analysisdateandinformation分析数据和信息Understandvalueofstatisticaltechniques理解统计技术价值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis按照分析成果作决策和采取行动

42第42页标准7之应用1、测量并取得与目标有关资料和信息；2、确保资料与信息充足精确、可靠并可供取用；3、根据资料与信息分析而作出决策并采取行动；4、理解合适统计技术之价值；5、事实、逻辑及经验与直觉平衡成果。

43第43页标准7之潜在收益利用合适管理工具和技术，致力于减少成本、改善业绩，提升市场拥有率；战略是以有关资料与信息为根据，越理性，越可达成；利用有关对比性资料和信息，制定更理性挑战目标；资料与信息能用作理解过程与系统基础，以引导改善与预防潜在问题；起源于人员调查、提案与焦点问题资料和信息，可用作制定人力资源政策根据。有关ISO条文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.344第44页Mutuallybeneficialsupplierrelationships

与供方互利关系Identifyandselectkeysuppliers鉴别和选择主要供方Establishrelationshipsthatbalanceshort-termgainswithlong-termconsiderations在权衡短期利益和久远考虑基础上建立关系Createclearandopencommunications发明坦率开放沟通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同发展和改善产品及过程Establishjointunderstandingofcustomers’needs建立对顾客要求一致理解Shareinformationandfutureplans分享信息和将来计划45第45页标准8之应用识别与选择关键供方；发展战略联盟或搭档关系；建立团体参与、确定要求，联合开发及改善产品、过程系统；平衡考虑组织与社会短期与长期益处；建立公开、开放沟通，共同理解顾客需求；46第46页标准8潜在收益

1发展战略联盟与搭档关系，发明竞争优势；2通过货源改善与供应商参与，建立更具挑战目标；3建立与管理供方关系以确保可靠、及时、优质之交货；4通过训练供方及共同致力于改善发展，从而增强供方之能力。有关ISO条文：7.4、8.3、8.4。47第47页重点内容过程模式顾客满意人力资源管理内部沟通基础设施与工作环境数据分析连续改善48第48页总构造1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改善49第49页1、范围提供稳定产品，并符合顾客和法规要求顾客满意连续改善预防缺陷50第50页2、引用标准

ISO9000：2023质量管理体系—基础和术语

3、术语和定义ISO9000：2023对术语定义适用于ISO9001：202351第51页供应链Customer顾客Organization组织Supplier供方供方组织顾客（2023）分承包方供方顾客（94）52第52页管理体系建立方针和目标，并达成这些目标体系

注：一种组织管理体系能够包括质量管理体系，财务管理体系和环境管理体系等。53第53页质量管理体系基本概念质量(Quality)一组固有特性满足要求程度。——放映实体(产品,服务,活动…)满足明确和隐含需求能力特性总和（ISO8402：1994）符合需要（fitnessforpurpose)顾客满意（customersatisfaction)54第54页质量管理体系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory明示、一般隐含或必须履行需求或盼望。

55第55页质量管理体系基本概念产品（Product)：过程成果(一般产品由下列几个通用产品类组成）产品包括：*硬件（Hardware），一般是有形产品，如汽车轮胎、几台机床等*软件（Software），如计算机程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工产品，电线电缆，具有连续计量性特性，如吨、升、米等*服务（Service）：一般是无形56第56页服务服务特点：1、形态无形性2、产销同步性3、质量波动性4、不可储存性服务业4P’S：产品(Product)价格(Price)渠道(Place)促销(Promotion)3P’S:实物证据（Physicalsuidance）过程（Process）人（People）Eg：麦当劳经营理念（质量方针）：质量、服务、清洁、价值57第57页质量管理体系基本概念顾客满意顾客对其要求已被满足程度感受注：1、顾客抱怨是一种满意程度低最常见体现方式，但没有抱怨并不一定表白顾客很满意。2、虽然要求顾客要求符合顾客愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。58第58页质量管理体系基本概念质量要求（QualityRequirement)产品，过程或体系固有特性要求

*固有特性是产品一部分，如螺栓直径。*指定特性（如产品价格）不是固有特性。59第59页质量管理体系基本概念质量改善（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency质量管理一部分，致力于增强满足质量要求能力。60第60页质量管理体系基本概念质量目标（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality在质量方面所追求目标追求或企图达成与质量有关事物61第61页质量管理体系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess为进行某项活动或过程所要求途径一般应要求：1、活动目标和范围2、做什么，由谁做3、何时，何地，如何做4、需用什么样材料，设备和文献5、如何控制和统计注：程序能够形成文献，也能够不形成文献62第62页质量管理体系基本概念文献（Document)Informationanditssupportmedium定义:信息及其承载媒体示例：统计、规范、程序文献、图样、报告、标准媒体能够是纸张、计算机磁盘、照片、标准样品、电子媒体或它们组合。63第63页质量管理体系基本概念质量管理（qualitymanagement)定义：质量方面指挥和控制组织协调活动在质量方面指挥和控制活动，一般包括制定质量方针和质量目标以及质量筹划、质量控制、质量确保和质量改善。64第64页质量管理体系基本概念质量确保（QualityAssurance)定义：质量管理一部分，致力于质量要求能得到满足信任为提供足够信任表白实体（产品，服务，活动…)能够满足质量要求,而在质量体系中实行并根据需要进行证明所有有计划和有系统活动。65第65页质量管理体系基本概念质量控制（QualityControl）定义：质量管理一部分，致力于满足质量要求66第66页质量管理体系基本概念质量方针（QualityPolicy）由组织最高管理者正式颁布该组织总质量宗旨和方向1、质量方针与组织总方针一致并为制定质量目标提供框架；2、质量管理标准可做为制定质量方针基础；3、宗旨：意图；方向：达成意图途径；67第67页质量管理体系基本概念管理体系（ManagementSystem）建立方针和目标并实现这些目标体系。

注：一种公司管理体系可包括若干个不一样管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。68第68页质量管理体系基本概念质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织管理体系。69第69页质量管理体系基本概念戴明P-D-C-A圈（DemingP-D-C-ACircle）-Plan计划-Do做-Check检查-Act处置ActPlanCheckDo70第70页ISO9001：2023

质量管理体系—要求71第71页4质量管理体系

4.1总要求4.2文献要求72第72页4.1总要求

建立质量管理体系,形成文献，实行维护和改善质量管理体系。体系程序内容和范围取决于：组织大小和类型过程内部作用及复杂性使用办法所包括人员技能和培训73第73页4.2文献要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文献控制4.2.4统计控制74第74页对形成文献程序要求

标准明确要求组织对下列6种活动必须形成文献程序：14.2.3文献控制；24.2.4统计控制；38.2.2内部审核；48.3不合格品控制；58.5.2纠正措施；68.5.3预防措施；

75第75页4.2.1总则质量管理体系文献包括:形成文献质量方针和目标;质量手册;程序;为确保其过程有效筹划、运行和控制所需文献；统计。76第76页4.2.2质量手册描述质量管理体系要素过程次序和互相作用有没有对标准范围删减体系及程序或参照文献77第77页4.2.3文献控制编制形成文献程序文献公布前得到同意,必要时对文献进行评审与更新,并再次同意确保文献更改和现行修订状态得到识别使用处可取得适用文献有关版本文献保持清楚、易于识别外来文献得到识别，并有控制避免作废文献非预期使用，如保存须标识。78第78页4.2.4统计控制编制形成文献程序建立并保持统计统计保持清楚、易于识别和检索文献须要求：统计标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需控制。79第79页5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4筹划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审80第80页5.1管理承诺最高管理层承诺建立及改善品管系统:对内传达符合顾客/法规要求主要性建立质量方针和质量目标实行管理评审确保资源取得81第81页5.2以顾客为关注焦点确定顾客需求和盼望并转化成(内部)要求顾客满意82第82页5.3质量方针适合公司本身目标承诺满足要求和连续改善为建立和评审质量目标建立框架构造沟通并合适被理解评审方针适用性方针理解：大纲性，指导性，精神方针导入：制定—宣贯—落实—检讨质量方针与公司经营理念一致Eg:83第83页5.4筹划5.4.1质量目标质量方针要体现质量目标，目标要依方针来制定，与质量方针一致目标制定从上到下，达成从下到上Eg:公司目标—部门—班组—个人可量度，通过量化，可达成连续改善达成产品要求84第84页5.4筹划质量筹划鉴别并计划达成质量目标所需要活动和资源质量管理体系所需过程过程实现和所需资源连续改善确保组织变化在受控状态下进行并在变化期间质量管理体系得以维持85第85页5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通86第86页5.5.1职责和权限功能(含职责与权限)互相间关系应被要求及沟通87第87页5.5.2管理者代表管理层组员实行和维护质量管理体系最高管理层报告-质量管理系统体现-改善需要推广对顾客要求意识88第88页5.5.3内部沟通不一样层次和部门之间沟通包括:质量管理体系过程其有效性89第89页5.6管理评审总要求有计划间隔评审质量管理体系-适用性、充足性、有效性质量管理体系/质量方针/质量目标需要变化90第90页5.6管理评审输入审核成果顾客反馈（如投诉、满意度）过程体现和产品符合性预防与纠正行动情况上次管理评审决策跟踪影响质量管理体系变化91第91页5.6管理评审输出有关行动质量管理体系和过程改善产品改善资源需求——管理评审成果应给予统计92第92页6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境93第93页6.1资源提供及时质量管理体系过程实行和改善顾客满意94第94页6.2人力资源人员指派在合适教育,培训,技能和经验基础上确保人员能胜任其工作。培训，意识和能力：1)确定能力需求2）在鉴别需求基础上提供培训3）评定培训效果4）意识本身工作活动对质量有关性，主要性及奉献5）保存合适教育，经验，培训和资格统计。95第95页6.2人力资源教育：即与工作所需有关学历要求；培训：即与工作有关专业培训；技能：即与从事岗位有关必备技能；经验：即与所从事工作有关经历；96第96页6.3基础设施工作场所和有关设施建筑物、厂房、通风、照明、电力等过程设备：硬件,软件支持性服务（运输或通讯）97第97页6.4工作环境确定并控制人原因、物理原因以取得产品符合性如温度、湿度、洁净度、噪声、振动等生产精密仪器：恒温纺织厂：湿度及温度电子组装：洁净度98第98页7产品实现7.1产品实现筹划7.2与顾客有关过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置控制99第99页7.1产品实现筹划产品实现乃一连串过程及分过程来达至确定产品/项目/协议质量目标过程,文献,资源,设施验证/确认活动接收标准统计-过程和产品符合性证据100第100页7.2与顾客有关过程1识别顾客要求2评审产品(顾客)要求3与顾客沟通101第101页7.2.1鉴别顾客要求顾客明确要求取得,交付和支持要求顾客未明确要求产品责任,包括法律,法规要求102第102页7.2.2产品要求评审在组织向顾客做出承诺前进行(如:提交标书),确保:1产品要求得到要求2与此前表述不一致协议或定单要求应给予处理.3组织有能力满足要求要求103第103页7.2.3顾客沟通顾客沟通包括:产品信息协议/订单处置及修改顾客反馈,包括投诉104第104页7.3设计和开发7.3.1设计和开发筹划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改控制105第105页7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品验证注:供方选择和周期性评定准则106第106页7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2生产和服务提供过程确实认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护107第107页7.5.1生产和服务提供控制产品信息(规范)可取得性作业指导书维护,使用合适设备合适测量和监控设备监控活动规范“放行/交付/交付后活动”过程108第108页7.5.2生产和服务提供过程确认当输出不能被随后检查或监控验证时:对过程进行确认确认设备和人员资格使用特定程序重新确认证据应给予统计109第109页7.5.4产品防护包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。没明确要求可发放及出货定期检查仓存条件110第110页7.6测量和监控设备控制测量设备应:1、按照要求时间间隔或在使用前进行校准或判定。2、进行调整或必要时再调整。3、得到识别，以确定其校准状态4、避免也许使测量成果失效调整5、在搬运、维护和贮存期间避免损坏或失效。111第111页检定与校准区分：检定：指国家法定计量部门为确定测量仪器是否满足检定规程要求而做工作；特点：溯源到国家/国际标准，给出结论；校准：通过认可试验室或检测机构或国家法定计量部门对测量仪器所做检测；特点：只给出检测误差值，不下结论；112第112页8测量、分析和改善8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改善113第113页8.1总则确定,计划和实行测量及监控活动确保符合达至改善鉴别和使用合适办法,包括统计工具114第114页8.2监视和测量8.2.1顾客满意度8.2.2内部审核8.2.3过程监视和测量8.2.4产品监视和测量115第115页8.2.1顾客满意度监控顾客满意及不满意信息要求搜集及应用信息办法116第116页8.2.2内部审核编制形成文献程序内部质量审核员—简称内审员InternalQualityAuditor—IQA117第117页8.2.3过程监视和测量利用合适办法测量及监控统计—产品符合要求证据118第118页8.3不合格品控制编制形成文献程序避免非预期使用或交付识别、控制、改正和重新验证119第119页8.4数据分析目标:确定质量管理体系适用性和有效性识别改善120第120页8.4数据分析数据包括:顾客满意/不满意与顾客要求符合性过程与产品特性和趋势供方起源:内审、顾客投诉、满意度调查等。121第121页8.5改善筹划连续改善组织应计划及管理流程,促使连续改善其质量管理体系纠正措施编制形成文献程序预防措施编制形成文献程序122第122页公司流程与ISO9000公司流程能否与公司筹划及目标配合ISO9000内容不太也许满足公司各方面管理需求流程开发、分析、简化及整合没有必要以ISO9000内容为基础最佳以TQM方式开展流程（到最后阶段再考虑和ISO9000标准要求配合）123第123页全盘考量公司需求重点使用部门是否满意？有什么改善意见？营运现状和预期效果状态有何差异？公司是否有明确发展方向、策略及目标？公司人力、物力、财力及技术资源是否能配合？不一样体系是否要整合？目前管理体系是否配合公司发展？多种流程是否要增改？组织是否要变化？124第124页制作文献目标增加管理控制功能使操作者得到足够信息培训增加多种政策、程序解释一致性方便程序审核及修改提供管理效能证明125第125页ISO对文献体系要求ISO从未对文献构造或形式有任何固定要求（文献体系应描述管理体系关键要素及其互相关系，并为文献提供查询指导）文献使用者是公司本身，是为公司员工而编写审核员必须以公司角度来评审文献体系是否健全、有效126第126页体系文献简化整合长处减轻使用者负担、员工易于接收减短流程周期、提供工作绩效（符合TQM精神）节省编写及维持资源使用方便（培训、参阅、沟通）避免反复及矛盾情况便于整合、增改、评审127第127页如何简化、整合文献体系避免多层次构造（能够在一阶文献中说明流程，便不要编写二阶文献），简化编码系统各部门相同性质作业用统一程序，统一表格（减少流程及表单份数）去掉只产生统计而对运做没有潜在或实际效果程序（从未分析、反馈到运作体系中去统计）多用流程图及表单，少用文字论述考虑指令、说明及统计表单合一文献复杂程度依员工素质、培训效果、员工流动性、使用文献人数等原因而订由同一职位执行不一样性质工作可整合在一起沟通！沟通！128第128页质量体系文献与构造

质量手册

程序文献

质量计划/作业指导书

表格、统计、文献簿、档案表白意向及达成此目标策略及办法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序详细说明如何执行某些工作证明以按文献执行工作证据129第129页2023版ISO9000族修定主要指导思想1、合理简化94版标准两个特点：冗余、反复2、以八项质量管理标准为理论基础ISO/TC176于1995年成立工作组，征求国际上最受著名一批质量管理专家意见整顿编撰，成为质量管理体系理论基础；3、加强适用性1994版：20个要素模式，适用生产硬件组织2023版：以过程为基础质量管理模式，任何体系都有四大过程，适用与任何类型组织4、与环境管理体系相容性如：两个体系均要求形成文献，建立方针目标，要求职责权限，指定管理代表，进行内审和管理评审，控制不合格，进行纠正措施，实行连续改善等。130第130页2023版标准理解与应用1、标准名称变化2023版标准，不再有“质量确保”一词，除了产品质量确保以外，还意在增强顾客满意；2、2023版ISO9001标准作用QMS帮助组织促进顾客满意QMS提供连续改善框架提供连续满足要求产品，向组织及顾客提供信任内部&外部131第131页2023版标准特点和总体变化1、标准通用性强，适合各行各业需要2、标准灵活性大，更结合使用者实际1）标准要求中不再表述如何达到要求一些具体作法，如：识别文献修定状态清单；2）可以进行有条件删减3）对一些条款采取灵活多样处置方法，给使用者以选择余地；如：适当初，适用时，适宜时，必要时；3、减少强制性文献规定，给使用者更多自主权4、采取过程模式，重视过程间联系和互相作用132第132页2023版标准特点和总体变化5、强调连续改善，突出对QMS有效性要求6、增补新内容，使QMS要求更全面1）强调最高管理者作用，包括到职责有9条2）重视与产品有关法律法规要求3）明确要求对QMS筹划和建立可测量目标4）重视组织资源可取得性，广度和深度5）将顾客满意作为对体系业绩测量办法6）强调对过程监视和测量7）重视数据分析，为改善提供根据8）重视连续改善QMS有效性9）增加了内部沟通和顾客沟通133第133页内部质量体系

审核教程134第134页质量体系审核审核:为确定质量活动和有关成果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效实行并达标到预定目标所做系统、独立检查。135第135页内部质量审核特性（5个）符合性（文献是否符合标准要求）有效性（有否按文献要求去做）达标性（有没有达成预定目标）系统性（是否从全局着眼有计划进行）独立性（有没有体现客观、公正、公平）136第136页审核分类—特性划分

第一方审核—内部审核由公司内部进行审核，自已审自已

第二方审核—外部审核由组织有关方（如顾客）或由其他人员以有关方名义进行

第三方审核（独立）—外部审核由外部独立组织进行；提供符合要求（如ISO9001:2023)认证或注册137第137页审核分类—特性划分一体化审核—当质量和环境管理体系被一起审核时，称之为“一体化审核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000联合审核—当两个或两个以上审核机构合作，共同审核一种受审核方时Eg:美国RAB认可委EQAICC认证机构&中国CNAB认可委CQC认证机构138第138页审核分类—属性划分内部审核：第一方审核、一体化审核外部审核：第二方审核、第三方审核联合审核、一体化审核问题：第一、二、三方审核目标和根据分别是什么？139第139页审核目标客观评定明文要求质量管理体系执行情形：管理体系是否符合质量体系标准要求（符合性）所有管理要求、措施、作业指导书是否被遵守执行（有效性）执行效果是否达成预定目标（合适性）140第140页审核阶段准备执行报告效果跟进141第141页准备审核失败准备，就是准备失败failtoprepareispreparetofail142第142页内部质量体系审核过程

审核准备阶段审核计划/准备阶段年度内审计划目标：1、确保内审有计划进行2、便于管理、监督和控制内审工作审核计划：审核组长编制，管理者代表同意目标：1、对外，使受审核方做好准备2、对内，审核组内部分工3、确保审核有目标，按要求进行，时间和进度控制143第143页内部质量体系审核过程

审核准备阶段审核小组组成及分工审核小组组成-----审核组长-----审核员 应是内审员---是审核组正式组员 专家/实习内审员/顾问师---非正式组员备注：1、具有与受审核方有关对应知识和能力2、通过培训并认可编制检查表不合格报告144第144页确定审核目、范围和依据审核时机1、常规审核—按预定时间进行（如年度审核计划）；集中全面对所有部门或所有过程进行审核或分散流动式进行审核2、追加审核—在特殊情况下增加审核组织体系，管理构造，产品构造，质量方针、目标发生重大变化时外审（第二、三方审核前）145第145页确定审核目、范围和依据审核前应经沟通，使编制审核范围和深度能符合客户特殊要求组织及厂所产品种类生产作业流程质量系统项目举例说明：第三方审核前审核范围确实定146第146页确定审核目、范围和依据审核根据ISO9001：2023标准要求公司质量体系文献要求顾客要求及法律法规方面要求以往审核成果及其纠正措施变更147第147页检查表Checklist

◆目标-------实现审核专业化、规范化-------确保审核按计划按目标进行-------落实审核抽样方案-------作为统计存档，证明审核可行性◆内容-----查什么（审核重点）查----文献、统计、凭证；抽样数量（3-12）如何查—审核办法问----问询责任人员 看------现场、标识、操作

148第148页检查表设计及应用检查表设计-----应反应过程办法、体现PDCA循环，审核流程应清楚-----将标准或手册要求作为审核重点-----选择典型质量问题（如老大难问题）作为审核重点-----结合受审部门特点/新情况确定审核重点检查表编制和应用-------由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调-------能够编制定型检查清单，每次审核再根据详细审核任务加以增删应用-------审核时标准上按检查表，有新情况需调整时要经组长同意--------作为备忘使用，而不要出示给受审方逐项查对-------根据检查表审核，好与坏两方面均要如实作好统计149第149页使用检查表好处确保准备工作完整性作为审核员之引导及备忘审核客观证据减少笔记时间帮助准备审核结束会议帮助撰写审核报告真实统计150第150页审核安排和频率决定原因与产品/制程有关项目标关键性客户要求管理，技术，措施或体系上显著变动QS9000要求—覆盖所有班次—每年修订计划—如出现内部不符合情况或顾客投诉，需增加频次151第151页审核前小组会议审核组长应于审核前召集所有审核员进行审核小组会议确认准备工作均已完成，各审核员亦明了其将扮演角色讨论也许出现问题及需注意事项交流经验及审核技巧作用——表达审核正式开始，发明良好气氛，保持审核正规化；——让受审方理解审核意图和要求，方便配合审核组顺利完成审核；——内审时，初次会议不能取消，但内容能够简化。152第152页初次会议议程——签到(审核组成员，组织管理层成员，陪同人员等)；——管理者代表宣布会议开始，介绍到会领导和审核组长；——审核组长主持会议；——记录；◆目和内容(也可作为审核组长讲话内容)——介绍审核组成员及分工；——重申审核目、范围、依据；——审核时间、审核安排及计划确认；153第153页初次会议——强调审核标准、办法和程序；——客观公正、找客观证据；——正面取证，负面报告；——抽样办法（查、问、听、看、追溯）——不合格确实定与确认；——综合评价处理与确认；——整改及验证要求；——审核过程中会议安排；——澄清；154第154页审核执行155第155页审核执行/技巧沟通观测/搜集证据判定156第156页沟通（Communication）单向沟通（OneWayCommunication）双向沟通（TwoWayCommunication）157第157页沟通技巧提问技巧信息理解（聆听技巧）158第158页问题种类封闭式问题开放式问题澄清式问题引导式问题没有声音问题（肢体语言）159第159页封闭式问题简单答案（是/否，有/没有）可取得指定资讯可用以总结结论由审核者控制问与答带来压力/减轻压力？160第160页开放式问题由取得资讯再提出跟进问题对问题深入讨论161第161页引导式问题可减轻被审核者压力避免使用162第162页没有声音问题以身体语言提出问题缄默-非常强而有利工具！163第163页应避免问题欺诈式问题（不要误导被审核人员）含糊不清问题多重式问题（不要连续提问）164第164页审核员常用问式——5W1H----怎么样？（How，如何做？）----什么？（What，在做什么？）----何时？（When，什么时候做？）----何地？（Where，在哪里做？）----谁？（Who，是谁在做？）----为何？（Why，为何要做？）165第165页提问注意事项----明确观点和目标，精确体现；----发问一定考虑被问者背景；----注意神态表情；----适时体现好意；----努力理解回答；----不能提议或暗示某种答案；----不说有情绪话；----不可连续发问。166第166页聆听聆听主要性----审核过程中，审核员聆听时间也许会达成总时间80%；----聆听效率对得出客观成果起主要作用；----谦和认真聆听态度有助于形成融洽气氛和获取得有价值信息。

167第167页审核员聆听技巧----少讲多听；----不怕缄默；----排除干扰；----多问开放性问题；----多鼓励发言者；----善意态度。168第168页影响倾听原因不专注集中选择性听个人偏见情绪与喜恶草率结论169第169页除了听，还要看

沟通时，需注意对方身体语言身体动作面部表情眼神170第170页被审核者行为担心防卫性少说少错，不说就不会错不欢迎任何批评，轻视审核员意见171第171页被审核者行为高谈阔论，滔滔不绝悲观妨碍或气势汹汹不合作积极介绍存在问题不认可，对查到问题千方百计辩解172第172页审核中也许见到人物类型及对象没问题型----这种人将试图给留下对公司“优秀”体系深刻印象，为此只给你看好一面，对差地方搪塞而过，而对好一面再三地突出；----要注意不要被一带而过，要认真和坚持对体系好和差每一点进行评定。173第173页审核中也许见到人物类型及对象不要告诉我如何管理我自己事型----审核员任何意见、疑问或发觉问题将会被轻视，有时是蔑视，他们不接收他们以为是批语任何东西。----对这种类型人，主要是保持冷静和坚强，并清楚地报告在体系中发觉任何不合格情况。174第174页审核中也许见到人物类型及对象

“真有关系吗”型----把审核看作是一种不得不应付负担，所有提问都会得到同样回复：“这真有关系吗？这不会使我们产品有什么区分？”军人型----这种人对会见审核员受过良好培养，具有对所有提出问题给出一种字回答天生资质，他们只愿提供最少许情况；----对这种类型人，要非常耐心地要求提供你需要情况，同一种问题要问几遍，必要时换个问法，提出三个问题来得到一种情况，而耐心、容忍、坚持和敏捷。175第175页审核中也许见到人物类型及对象不懂得型----有时候，受审核方管理人员工“指派”给审核员一名既对供应商有文献证明质量体系缺乏必要知识，又不愿认可他不懂得该体系人作为向导。这种类型人将地提供含糊和引入误入岐途情况，成果是挥霍审核员时间；----对这种类型人，同样需要坚持和敏捷，说服向导安排找到理解情况人介绍向导所不熟悉区域情况，或者决定是否应要求管理者代表换一种向造成“如在审核实际开始前对此没有明确，受审核方和审核员均会受到损失。176第176页审核中也许见到人物类型及对象专家型----这种人对有关工作掌握极大量详细知识，但不一样是他们坚持要与审核分享这些知识，这种人也许会使审核员工作停顿并彻底破坏所有时间安排；----对这种类型人，要明确和故意识地提出你问题并对提供情况时行调查，不要让这种人控制住时间表。177第177页审核中也许见到人物类型及对象停顿一切型----每次认定在任何区域体系没在达成质量要求时，这种人就想停顿一切工作和重新谈判，提到也许总是或变化，就立即讨论停滞不前工作和大量额外成本问题；----这种类型人，要确保你不要介入协议问题、额外成本问题等，要将所有非审核问题讨论交给有关人员，继续进行审核工作。178第178页审核中也许见到人物类型及对象我正等着你来型----这种人将立即向你倾诉他热情，他将向你诉说过去30年来管理人员及同事们犯下“错误”，假如不加制止，他将会公布出无限数量“错误”；----这种类型人，最佳措施是采取忽视态度，谨慎做法是，与审核组向导讨论这些意见，评定反应，并判断是否继续检查有关质量不正常状态说法，任何由此产生事实有关情况应记下来并与公司代表进行合适讨论。179第179页审核/客观证据定义：与审核准则有关并且能够证明统计、事实陈说或其客观存在信息。注：审核证据能够是定性也能够是定量。在审核中应分清什么能够作为审核证据，什么不能够作为审核证据。序号可用作审核结论不可用作审核结论1存在客观事实或情况估计、猜想、