2023年《药事管理与法规》执业药师考试备考题库（600题）

故选D。印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和8.根据《非处方药专有标识管理规定(试行)》,使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是()。解析：(1)执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并停止销售处方药和甲类非处方药。故A正确。(2)不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品。故B错误。(3)药品零售企业不得购解析：取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省(区、市)药品监督管直接执业，故选D。C、3年D、经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品10日内承担。故C正确。15.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂室负责人的学历要使用。故选B。A、四分之一B、三分之一B、3日剂量D、3日极量取药后处方保存2年备查。A、特殊医学用途配方食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方解析：(1)特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。故A正确。(2)部门注册。故B正确。(3)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理D、已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核登记的非处方故选D。标识C.外用药与其他药品分开摆放D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列专区"准确记忆。A、1年B、2年C、3年D、5年36.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2020年第6期(月刊)上刊登处方A、国药广审(文)第210401-0011号B、京药广审(视)第210401-0011号C、京药广审(文)第210401-0011号D、京药广审(声)第210401-0011号(视/声/文)第000000-00000号。空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日(年份的后两位+月份+日期),后5位是省级广告审查机关当年的广告文号C、向患者说明该药师的专业能力的不足，借机服务，执业药师应予以纠正。故选A。A、药品研发机构制药厂商)、药品经营企业、医疗机构。40.说明书【用法用量】项下要求的内容不包括()。可证》。故选D。A、1年解析：麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。故选C。45.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括()。位和报验单位不是同一单位，具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是()A、经营单位48.下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是()。“改善睡眠”“应在专业人员指导下使用”“使用3个疗程治愈糖尿病”“改善肠道功能”药品标准和药品注册标准。故A错误。(2)国家药品标准由国家药品监督管理部D、市级公安部门A、每次处方剂量不得超过2日常用量解析：(1)毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故A错误。(2)医疗机D、按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径处方药与非处方药进行管理。故选B。件适用法律若干问题的解释》,生产、销售劣药造成下列情形，应认定为"对人A。AA、1个月C、3个月解析：药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是告主体产营医"准确记忆。A、所在地省级人民政府钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，药分类管理办法(试行)》规定，依据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途药分为甲、乙两类。故选D。73.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当()。C、7日80.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》适用于()。D、制剂生产中影响成品质量的关键工序《药品经营许可证》,变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。故选C。A、血液制品C、化学药D、中成药方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。故选B。公众销售处方药。故C正确。故选A。故选B。90.单位剂量麻黄碱类药物含量大于3mgmgB、一次销售不得超过3个最小包装解析：单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售；一次销售不得超过2个最小包装；不得开架销售；应当设置专柜由专人管理、专册登记；发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地药品监管部门和公安91.有关《国家药品安全“十二五”规划》发展目标的说法，错误的是A、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B、中药标准达到或接近国际标准C、“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药D、新开办的零售药店必须配备执业药师解析：中药标准主导国际标准制定。92.贩卖、运输海洛因10克以上50克以下，按刑法规定判决正确的是A、实以劳教15天，并处罚金B、3年以上有期徒刑，并处罚金C、5年以上有期徒刑，并处罚金D、7年以上有期徒刑，并处罚金解析：走私、贩卖、运输、制造鸦片二百克以上不满一千克、海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大的，处七年以上有期徒刑，并处罚金。故选D。93.调剂处方必须做到“四查十对”,其“四查”是指合同特殊用途化妆品，由省级药品监督管理部门备案，故D正确。B、均一性A、1年内实施A、超过有效期的C、变质的C、3个月内D、6个月内解析：药物临床试验应当在批准后3年内实施。解析：(1)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层使用输液器、输血器等。故选B。机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内107.根据《药品经营许可证管理办法》,由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括()。D、药品批发企业从事药品零售活动A、有效期至2016年06月C、有效期至2016.6A、生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重C、生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的A、不得少于1年B、不得少于2年C、不得少于3年D、不得少于5年C、调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过2日常用量D、处方一次有效，取药后处方保存2年备查故C错误，D正确。建议考生运用口诀"付炮制品，2日极量，1次2年"准确记123.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括()。D、保留相关病历至少1年备查B、生产、销售金额20万元以上不满50万元的C、生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有应当酌情从重处罚情形之一的A、前15日C、前30日D、前6个月一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。故选A。A。建议考生运用口诀"自种(中医师乡医)、自采(不炮制制剂)、自用(村医疗机构)"准确记忆。持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》,必须从GMP解析：(1)生产、销售假药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品：②没收违法所得；③并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④有1倍以上3倍以下的罚款；④情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批许可证》;⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。故B正确。(3)药品的生产企购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④有违法所得的，没收违法所得；许可证书。故D正确。(4)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，法律责任包括：①责令改正；②没收违法销售的制剂；③并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；④有违法所得的，没收违法所得。故C错误。标识C、使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的解析：(1)凡利用各种媒介或者形式发布的广告含能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广解析：药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和143.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括()。解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定：制剂配发必须有完整B、药品广告可以使用“最新技术”C、社会保险经办机构故选D。。D、代履行B、每次处方剂量不得超过3日极量(2)毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故B错误。(3)对处方未注明正式处方。故D正确。155.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,取得《麻醉警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印的药店进行管理。故选B。161.有关非处方药广告的说法，错误的是A.必须标明非处方药专用标识(OTD、不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学药品是()。C、"使用3个疗程治愈糖尿病"解析："使用3个疗程治愈糖尿病"属于药品虚假宣传。故选C。D、取药后处方保存1年备查量不得超过2日极量。故选B。173.自2016年1月1月开始启用的新版《药品生产许可证》的编号格式为A、B医生的处方行为B、生产企业的销售行为解析：(1)真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或C正确。(4)公平交易权：消费者有权获得质量保障、价格合理、计量正确等A、尊重同仁，密切协作选B。解析：注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：①需要慎用的情肾功能的问题);②影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒);③用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功);④用药对于临床检验188.根据《处方管理办法》,保存期满的处方销毁须()。190.抗菌药物分级管理的原则不包括()。期为()。A、1年C、3年D、4年的有效物质及特殊制剂。故选B。建议考生运用口诀“中药二级显著似一天然”A、1年解析：《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当B、按照非法所得的2~5倍罚款部毒性药品，并给予警告或按照非法所得的5至10倍罚款；情节严重、致人伤C、在进价的基础上加价10%销售D、在进价的基础上加价15%销售B、质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理3.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不式的说法，正确的有()。《》()5.下列关于抗菌药物的分级和越级使用的说法，不正确的是()。D、越级使用抗菌药物应于24小时内补办越级使用手续C、到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求D、到“十二五”末，药品生产100%符合2010版《药品生产质量管理规范》要求A、生产工艺规程操作规程。故选AC。D。已完成0题/共8题A、医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存2年备查解析：(1)医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素；处方应当保存2年。故A正确。(2)蛋白同化制剂、购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案。故C正确。(4)药品零售企业格按照处方药管理。故D正确。已完成0题/共41题C、军队特需药品止或禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。故选ABCD。解析：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些括B、直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动C、处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款值金额2倍以上5倍以下的罚款；④构成犯罪的依法追究刑事责任。仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。故选B、C、D。建议考生运用口诀“防(方)范二24.根据《处方管理办法》,医师开具处方应当使用的药品名称包括26.以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是A、具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒毒素制剂的经销商B、A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营C、具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构D、药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂B、已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品正确的有A.甲购买A药为自用，可不予处罚B.A药应当按照假药论处C.乙涉嫌销售假药D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额1～3倍应、公众可公平获得的药品。故选ABCD。建议考生运用口诀"供需价行(型)的(得)"准确记忆。B、销售国家规定的27种毒性药材D、非法销售国家规定的42种濒危药材A、处罚法定原则57.药品生产企业的调查评估报告内容有()。金64.某省两名糖尿病患者服用标识为"甲制药厂"的"糖脂宁胶囊"(批号为081101)",致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化D、甲制药厂应对涉案的"糖脂宁胶囊"(批号为081101)实施召回批号为081101"糖脂宁胶囊"的义务；甲制药厂未生产批号为081101的"糖脂宁(便效)"准确记忆。67.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,关于医疗机构制剂配制的法，正确的有()。号的有效期为3年等。D、因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂A、抗生素B、医疗用毒性药品B、执业范围为药品经营，需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售)C、经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准市场没有药品零售企业；②当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机B、受到刑事处罚，刑罚完毕不满5年的C、受过取消执业资格处分不满5年的刑罚完毕不满2年的；③受过取消执业资格处分不满2年的(如：违反资格制度第28条规定);④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到不定项选择(总共320题)。起营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)。3.近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。中药材零售经营监管要求，不正确的是A、储存中药饮片应当设立专用库房B、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C、中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格D、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务解析：本题考查GAP的基本要求。真实：具有地道性，种质鉴定清楚；优质：有效成分或活性成分要达到药用标准；可控：生产过程的环境因素可控性；稳定：有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内。故选D。4.对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品A、公立医院实行国家定点生产的议价采购B、公立医院实行谈判采购C、公立医院实行招标采购B、处3年至7年有期徒刑，并处罚金C、处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金。单位犯前款罪的，对单位判处罚金，刑或者死刑，并处没收财产：①走私、贩卖、运输、制造鸦片1000克以B、A型肉毒毒素9.《湖北省基本药物集中招标目录(2014年版)》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增情况。故选D。解析：(1)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张张处方不得超过3日常用量。(2)为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，过7日常用量。(3)哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。故选B。建议考生运用口诀“麻一精普患注普控137,癌慢痛患注普控3715;哌醋甲酯儿动15”准确记忆。15.A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金A、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金B、处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产C、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金解析：生产、销售假药罪，包括3种处罚：①生产、销售假药，处3年以下有期处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；③致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。生的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；②后果特别严重的，处10年以16.A.洁净室(区)A、制剂配制所用的物料B、制剂室应有的文件包括C、制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括D、应维持一定的正压，并送入一定比例的新风查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室(区)应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。17.A.在30日内报告A、在15日内报告B、在3日内报告C、立即报告D、药品生产、经营企业和医疗卫生机构，发现药品不良反应引起的死亡病例解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告；有随访信息的，应当及时报告故选B、D。建议考生运用口诀"死亡立即新重15其他30"准确记忆。18.A.中国食品药品检定研究院A、CFDA食品药品审核查验中心B。BB、特殊使用级抗菌药物21.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他解析：以他种药品冒充此种药品属于假药；被污染的药品按假药论处。故选C。27.2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片B、医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，C、医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的甲兽药店有《兽药经营许可证》,无《药品经营许可证》。关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是A、《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B、取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C、兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也将其作为药品进行参照管理D、我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药解析：药品的法定范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。大体药品分类：①中药；②化学药；③生物药。简称“中学生”。我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药。故选D。29.A.I期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、IV期临床试验D、病例数应不少于100例的是解析：I期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，IV期临床试验病例数不少于2000例。故选存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止B、10日B、卫生行政部门解析：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。故选A。42.A.一次常用量A、3日常用量B、7日常用量D、为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过解析：(1)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。(2)为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。(3)哌醋甲酯用于治疗儿童多动症属于第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量、故选D、A、C、B。建议考生运用口诀"麻一精普患注普控137,癌慢痛患注普控3715:哌醋甲酯儿动15"准确记忆。43.A.白蛋白A、福尔可定属于麻醉药品，故选B、B。D、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》,执业药师应当把患者生命安46.A.新药申请C、补充申请药申请。故选BCDA。于48.A.第一类医疗器械解析：第一类医疗器械，如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治A、中药、天然药物市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经D、病房(区)医嘱单的抽样率(按出院病历数计)不应少于(),且每月点评出院病历绝对数不应少于()份解析：门(急)诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰,且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房(区)医嘱单的抽样率(按出院病历数计)不应少于1%,且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。种的《药品管理法》第72条的规定处罚。在发布过程巾出现"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服解析：广告内容"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药断言和保证。故选C。解析：使用药品后导致住院或者住院时间延长属于严重药品不良反应。故选C。已完成0题/共26题【试题答案】为A。59.A.5年解析：药品经营企业的各种记录和相关凭证都应当至少保存5年。A、生产企业A、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金D、处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。故选C。仑(舒乐安定)等品种，且屡禁屡犯，使得一些群众不经医生处方，购得此类药D。D解析：(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的验，分为评价抽检和监督抽检。故选C、A。验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为专业性医药报刊(期刊)上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或以其他66.A.国家药品监督管理部门D、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》A、3日用量B、1次常用量解析：:(1)不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：①含有国家濒危野生动植72.A.1年验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。解析：第一类医疗器械，如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备E、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于属于行政处罚。药品经营企业在购销活动中执行不当，承担违约责任，属于民事药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别或扣工资，属于行政责任。故选BCAD。75.A.登记事项变更A、许可事项变更B、重新办理《药品经营许可证》C、必须出具上级法人签署意见的变更申请书D、企业法定代表人、负责人以及质量负责人的变更属于更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。76.印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品是A、处方药B。B主动召3倍，未通知3万，拒绝协助2万，未停售用1千5万”准确记忆。A、二级召回B、三级召回C、无需召回A、国食健字G+4位年代号+4位顺序号B、国食健字J+4位年代号+4为顺序号卫进食健字+4位年代号第××××号);国家保健食品批准文号格式：国食健代号+4为顺序号。故选ADBC。A、复方甘草片85.A.对公民处50元以下罚款A、对公民处500元罚款B、没收非法所得D、可以适用听证程序的是解析：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。86.A.处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金A、处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处3年以上10年以下有期徒刑C、处5年以上有期徒刑，并处或者单处罚金D、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的解析：以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的，在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的，故意阻碍国家安全机关、公安机关依法执行国家安全工作任务，未使用暴力、威胁方法，造成严重后果的，均依规定处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金。伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的，处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处3年以上10年以下有期徒刑。故选AAAAC。剂。故选B。建议考生运用口诀“生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批”或者具备中药调剂员资格。故选B。A、住院药房在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3同两天的相对湿度记录来看，对仓库的A、3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B、3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C、3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D、3月2日、3月3日都超过了规定的要求互作用】。故选A。95.某诊所擅自用淀粉生产感冒药100盒，每盒售价30元，5名患者购买服用该药50盒。追究刑事责任时应该对该个体诊所负责人A、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C、处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D、处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产经国家市场监督管理部门注册。故选B。97.A制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约C、处以38万元的罚款指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药是B、H+4位年号+4位顺序号蛋白果冻(动)"准确记忆。B、A、B。建议考生运用口诀"生产5千3万，经营医院3万"准确记忆。105.备案号是“卫妆备进字(年份)第××××号”的是解析：国产特殊用途化妆品批准文号：卫妆特字(年份)第××××号；进口特殊用途化妆品批准文号：卫妆特进字(年份)第××××号；进口非特殊用途化妆品备案号：卫妆备进字(年份)第××××号。故选D。D、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售黄芪107.A.5万元~10万元的罚款A、2万元～5万元的罚款B、5000元～2万元的罚款C、5000元~1万元罚款解析：对于同一种问题处罚力度：生产企业>批发企业>零售药店>医疗机构。C、分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制D、多种渠道，多头补偿是指改革以奖代补专项资金管理办法》(财社[2010]202号),奖补资金遵循“突出解析：(1)使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次矿物质等营养物质的，应当报国家药品监督管理部门备案。(3械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专门请A、3年C、5年D、6个月115.A.违法销售药品货值金额2~5倍的罚款A、5万元~10万元的罚款B、2万元～5万元的罚款C、5000元~1万元罚款解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条的规定，定点生产企业违C、卫生行政部门解析：(1)省级药品监督管理部门对申请提供互联网药品信息服务的材料进行的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过药品监督管理部门审查批准，120.患儿，女，2014年8月15日(2013年3月17日生)因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素，共两针各为0.1克。2015年2月起家属发现该患儿对声音无反应。后经医院先后4次脑干诱电位监测双耳90db,I～V波未能引出该C、付生品A、3日常用量解析：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第得超过15日常用量。故选B、D、B。(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监[2015]46号)。自2015年5月1在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。白2016年1月1营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业并限定每次购买数量不能超过2盒解析：(1)自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再A、对公民处50元以下罚款解析：(1)批发企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业药师资格和3年能力。(2)药品零售企业法定代表人或企业负责人A。A解析：其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报128.A.1年A、2年B、3年选B。134.某诊所擅自用淀粉生产感冒药100盒，每盒售价30元，5名患者购买服用冒药50盒。市级药品监督管理部门对该诊所可以做出的处罚135.某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月存解析：为8个月男孩开具处方为儿科处方，处方的印刷用纸为A、保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年B、保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年C、保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用使用终止后5年。(3)植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。故选A、D、。D、麻醉药品故选A。是B、补充申请150.2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业(首营企业)首次购有效期30个月",在标签上标注"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月"。甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是解析：GSP规定：药品零售企业的记录和凭证应当至少保存5年。故选C。药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。故选156.A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款A、处违法所得1倍以上3倍以下的罚款B、处2万元以上10万元以下的罚款C、处1万元以上3万元以下的罚款D、伪造、变造《药品经营许可证》,没有违法所得的法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理标签特有的内容，并运用口诀"名企二期批号，各(格)式(适)用法用量，内经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库),企业法定代表人或负责人以解析：第一类医疗器械，如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专门请163.某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人A、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C、处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D、处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产解析：生产、销售假药罪包括三种处罚：①生产、销售假药，他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；③生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。尚未造成人员的伤害和死亡，应按照①追究刑事责164.A.I期临床试验A、Ⅱ期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、IV期临床试验D、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是解析：I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。165.A.中国食品药品检定研究院A、国家药品监督管理部门药品审评中心B、国家药品监督管理部门药品评价中心C、国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心D、负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是B、7年解析：中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。故选D。法》(局令第21号)发布非处方药广告的程序是门、药品监督管理部门)提出。省级药品监督管理部门提出。(3)异地发布药品广告选C、A。169.A.有效期至2016/31/08A、有效期至2016年08月B、有效期至2016年09月C、有效期至2016.09.01D、某药品的生产批号为140051,生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，××.××.;有效期标注到月，应当为起算月份对应年月(生产月份)的前一月若标注到日，应当为起算日期(生产日期)对应年月日的前一天。生产日期为2014年9月1日的药品标注到前一月为有效期至2016年08月，生产日期为2014年9月20日的药品标注到前一月为有效期至2016年08月。故选B、B。170.2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某种细菌。2008年10月6日，国家药品监督管理部门接到云南省药品监督管理局产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511,规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。国家药品标准的核心是C、1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D、3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请管理部门负责监督管理药品市场交易行BAD需注明包装数量以及运输注意事项。故选D。A、混淆行为B、限制竞争行为C、诋毁商誉行为日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%,药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%;三级制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%,药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低应当不低于15%。178.A.可处1000～5万元的罚款A、可处3万元以下的罚款B、可处2万元以下的罚款C、处应召回药品货值金额3倍的罚款解析：(1)药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、生运用口诀"不主动召3倍，未通知3万，拒绝协助2万，未停售用1千5万"解析：(1)行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药解析：进口美国生产的降压药应取得《进口药品注册证》,进办理备案。非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或商品名称)的，无须审查。B、三级医院183.A.处以3年以下有期徒刑，并处罚金A、处以3年以上10年以下有期徒刑B、处以10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产C、处以10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产解析：生产、销售假药罪，包括3种处罚：①生产、销售假药，处3年以下有期处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；③致人死亡或者有其他特别严重情的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；②后果特别严重的，处10年以D、建设一支既有专业知识和实际能力。又有药事管理和法规博士学位。故选C。188.A.5万元~10万元的罚款A、2万元～5万元的罚款B、5000元～2万元的罚款C、5000元~1万元罚款予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严A、3日常用量C、7日常用量因片为麻醉药品普通剂型，每张处方不得超过3日常用量。故选A、B。A、发展和改革宏观调控部门C、商务主管部门解析：发展和改革宏观调控部门负责药品价格监督管理工作。故选B。B、混淆行为社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等);③擅自使用C、商务主管部门197.A.不小于5厘米A、不小于10厘米B、不小于15厘米C、不小于30厘米房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。198.A.处5000元以下的罚款A、处3万元以下的罚款B、处2万元以下的罚款C、处5000元～3万元的罚款告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款：①未按照规定建199.A.每满1年A、每满5年B、每年4月1日前C、每年7月1日前交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药解析：(1)药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选A。201.A.运输证明A、运输证明副本B、运输证明正本C、运输证明复印件D、托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当交付承运人解析：托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》(简称运输证明)。托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运单位。运输证明副本应随货同行以备查验，在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗失。202.A.生产销售假感冒药A、在集市销售使用淀粉制成的降压药B、在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件的药品为假药C、实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的D、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,应当依照处罚较重的规定定罪处罚的是D。D203.A.1年C、10个工作日种的广告审批申请。药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申B、非处方药C、处方药A、3日常用量解析：(1)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处处方不得超过3日常用量。(2)为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7要在特殊条件下保存的药品；⑥作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);⑦他特殊管理的药品；⑩其他不符合非处方药要求的药品。故选D。A、中药、天然药物C、注射剂210.批准文号是“卫妆特字(年份)第××××号”的是解析：国产特殊用途化妆品批准文号：卫妆特字(年份)第××××号；进口特殊用途化妆品批准文号：卫妆特进字(年份)第××××号；进口非特殊用途化妆品备案号：卫妆备进字(年份)第××××号。故选B。211.某药品的生产批号为140051,生产日期为2014年9月20日，有效期为2A、有效期至2016/31/08B、有效期至2016年08月C、有效期至2016年09月D、有效期至2016.09.01×××.××.;有效期标注到月，应当为起算月份对应年月(生产月份)的前一月。(2)有效期至××××年××月××日，有效期至××××/××/×当为起算月份对应年月的前一月。生产日期为2014年9月1日的药品标注到前一月为有效期至2016年08月，生产日期为2014年9月20日的药品标注到前一月为有效期至2016年08月或前一天为有效期至2016年09月19日。故选B。疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。213.A.处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利A、处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金B、处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产C、处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金并处违法所得1至5倍罚金或者没收财产，故第1题选B。根据《中华人民共和处罚金，故15题选D。B、中成药C、民族药C、可卡因A、疫苗下；影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)的内容在【注意事项】项下；用药221.A.可处1000～5万元的罚款A、可处3万元以下的罚款B、可处2万元以下的罚款C、处应召回药品货值金额3倍的罚款解析：(1)药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、处3万元以下罚款。(2)药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的：①责令停止销售和使用，并处1000～5万元罚款；②造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。(3)药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的：①予以警告，责令限期改正；②逾期未改正的，处2万元以下罚款。(4)药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的：①责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；②造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。故选B、A、C、D。建议考生运用口诀"不主动召3倍，未通知3万，拒绝协助2万，未停售用1千5万"222.A.本机构培训并考核A、县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核B、市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核C、县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核D、二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经解析：(1)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。(2)其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故选A、B。223.某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》,无《药品经营许D、批准文号是"国妆特进字J××××××××"的是解析：国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G×××××××用途化妆品批准文号：国妆特进字J××××××××:进225.A.保存1年备查A、保存2年备查B、保存3年备查C、保存5年备查D、医疗用毒性药品及其制剂的生产记录解析：医疗用毒性药品及其制剂的生产记录，保存5年备查。毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查。226.A.省级药品监督管理局A、市级药品监督管理局B、国务院药品监督管理部门C、药品检验机构D、组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是解析：负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局；对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构；组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局；负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门；核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。227.A.安全保障权B、公平交易权C、获得赔偿权经营许可证》,经营方式为药品零售(连锁),经营类别包括处方药、非处方药。C、肽类激素(不包括胰岛素)解析：(1)零售药店不得经营的药品种类：①麻醉药品；②放射性药品；③第方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂。故选B。230.病例数不少于2000例的是解析：进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》,业生产的药品应取得《医药产品注册证》。故选B、C234.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号),决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。2015年6月1日至25日期某药品零售企业销售了5盒有效期为“2015年6月”的酮康唑口服制剂。上述信息中的药品有效期为“2015年6月”,对2015年6月1日至25日期间售出A、该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期B、该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期C、该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期D、该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期月，其有效期只算到有效期标注的前一月。有效期至2015年6月的药品在2015年6月30日可以使用。故选C。B、单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为解析：为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处处方不得超过3日常用量。门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为239.2015年3月15日，在三亚市食品药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支无法证明药品来源，在维权方面存在难度。港药在内地注册后获得的批准文号格式应是A、国药准字H+4位年号+4位顺序号B、国药准字Z+4位年号+4位顺序号C、国药准字J+4位年号+4位顺序号D、国药准字S+4位年号+4位顺序号解析：本题考查药品注册管理机构。国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。故选A。A、3日用量B、1次常用量C、7日常用量241.A.3年B、不超过5年解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。故选D。B是属于按假药论处。243.A.安全保障权A、真情知悉权C、获得赔偿权D、甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的解析：甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的安全保障权；乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的获得赔偿权。故选A、D。定用药期限，可查阅【用法用量】;了解合并用药的注意事项，可通过招标采取定点生产等方式确保供应。④对妇儿专科非专利药品、急(抢)如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。④药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。⑥西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。⑦开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。⑧中药饮片处方注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。⑨药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注⑩除特殊情况外，应当注明临床诊断。开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。故选BACD。249.制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖B、行政许可如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应A、3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B、1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C、1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D、3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请解析：混淆行为包括：①假冒他人的注册商标；②与知名商品相混淆；③擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。故选A。建议考生运用口诀"假冒伪造"准确记忆。252.A.告知义务B、受理申请C、一次性告知D、申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有解析：申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知义务。申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知义务。申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正。申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当一次性告知。符合法定条件，申请事项属于行政机关管辖范围的应当受理申请。253.A.省级药品监督管理部门A、省级卫生部门B、设区的市级政府药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书解析：①第一类医疗器械产品由设区的市级政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书；②第二类医疗器械产品由省级药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书；③第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书；④进口医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书。故选C。解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年(不跨年度)。麻醉药品和精神药品邮寄证明保存1年备查。第二类精神药品处方保存2年。255.A.定点药品零售企业A、疫苗生产企业构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。故选B、AA、中成药B、中药饮片257.A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSPC、3个月D、6个月日起15日内向人民法院起诉。故选A。260.某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片变更。故选D。B、经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低262.A.30年解析：(1)中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。(2)P药二级保护品种的保护期限为7年。故选D、B建议考生运用口诀"中药一级3210,急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治"准确记忆。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故选D、C。266.A.违法销售药品货值金额2~5倍的罚款A、5万元~10万元的罚款B、2万元～5万元的罚款C、5000元~1万元罚款解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条的规定，定点生产企业违A、GAPB、国家药品监督管理部门更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企其他体外诊断试剂按照医疗器械管理。(2)特殊医A、行政处罚订)》是B、3年C、5年解析：《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的持证企业，应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。278.某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片(普通患者)。有关这四张处方限量的说法，错误A、第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过3日用量B、第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过7日用量C、第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量D、第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过3日用量故B正确。(3)儿科处方印刷用纸为淡绿色。故C正确。(4)麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。司可巴比妥为第一类精神药品，故D错误。279.()阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。A、IV期临床试验C、药理毒理研究D、药品再注册故选C。280.2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在某现场聆听了都江堰市某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该企业夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000元。该企业现场销售“泰元胶囊”,没有违反机构以本企业名义从事的商品购销行为承担法律责任。故选A。的283.A.生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备