健脾化湿法治疗腹泻型肠易激综合征随机、平行、对照研究的任务书_第1页
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文档简介

健脾化湿法治疗腹泻型肠易激综合征随机、平行、对照研究的任务书一、研究背景肠易激综合征（IBS）是一种常见的同时存在习惯性便秘和腹泻症状的疾病，其主要症状包括腹痛、腹泻、便秘、腹胀等。其主要的病因不明确，似乎与肠道内环境异常、肠道感染、神经-内分泌免疫系统的异常反应有关。在传统中医中，肠易激综合征的发病原因主要与脾胃气虚、湿邪内阻等因素有关。因此，健脾化湿法是传统中医经常采用的治疗手段之一，并且具备一定的临床疗效。然而，目前对于健脾化湿法治疗腹泻型肠易激综合征的临床研究还较少。为此，我们计划开展一项随机、平行、对照研究，探索该治疗方法的疗效和安全性。二、研究目的本研究旨在评估健脾化湿法治疗腹泻型肠易激综合征的疗效和安全性，为传统中医在治疗该病方面提供更多的临床依据。三、研究方案3.1研究设计本研究采用随机、平行、对照研究设计，将符合入选标准的患者随机分为治疗组和对照组。其中，治疗组接受健脾化湿法治疗，对照组接受常规治疗。两组患者治疗周期均为4周。具体方案如下：3.2研究对象3.2.1纳入标准①符合罗马Ⅲ标准诊断的腹泻型肠易激综合征患者；②年龄在18-60岁之间；③病程在3个月以上但不超过2年；④能够理解并签署知情同意书。3.2.2排除标准①患有明确肝、肾、心脏等器官疾病；②患有其他肠道疾病；③有严重的精神障碍；④孕妇或哺乳期妇女；⑤不符合入选标准的其他情况。3.3研究方法3.3.1检测指标主要检测指标包括：①腹泻、便秘次数和症状评分；②生活质量评分（SF-36），即世界卫生组织生活质量测量问卷；③不良反应的发生情况和严重程度。3.3.2统计分析采用SPSS20.0软件进行统计分析。计量资料采用t检验或方差分析，计数资料采用χ2检验。3.4研究参数样本量计算参考治疗组、对照组的近期文献报道，计算得出样本量为每组60例，共计120例。3.5管理与监督研究由专业团队实施，保证研究程序的严谨性和研究结果的可信度。本研究严格按照伦理原则进行，并申请了相应的伦理审批。研究结果将基于统计分析和临床评估进行解释。四、研究申请本研究遵守相关的伦理原则和中华人民共和国国家标准《临床试验的质量管理

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