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试验室生物安全管理

主讲人：1/79传达习近平总书记李克强总理有关做好安全生产工作批示认真落实领导批示,提升结识,认清形势,吸取教训,举一反三,切实加强试验室生物安全管理.加强法制建设,监督检查,落实责任,加大投入,加强软\硬件建设2/79生物安全内容转基因生物、外来入侵物种、环境污染病原微生物（感染性疾病、人畜共患疾病、动物疾病、食源性疾病、医院感染）试验室泄漏生物武器、生物恐怖遗传资源保护合成生物技术、转基因技术及其他新型生物技术、3/79

试验室生物安全定义

biosafety和biosecurity生物安全（biosafety)是指避免发生病原体或毒素无意中暴露或外泄防护标准、技术及操作。生物安保(biosecurity)是指避免病原体或毒素丢失、被盗、移出或误用造成疾病或死亡危险而实行办法和措施。4/79试验室生物安全管理目标保护试验室工作人员和公众健康5/79病原微生物试验试验活动内容

是指试验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关研究、教学、检测、诊断等活动。6/79试验室生物安全包括主要内容一、病原微生物菌（毒）种采集二、病原微生物菌（毒）种运输三、病原微生物菌（毒）种保藏四、生物安全试验室设置与管理五、试验活动管理六、试验室感染控制及应急处理七、监督管理7/79试验室生物安全监督管理分工对中华人民共和国境内试验室及其从事试验活动生物安全管理。国务院卫生主管部门主管与人体健康有关试验室及其试验活动生物安全监督工作。国务院兽医主管部门主管与动物有关试验室及其试验活动生物安全监督工作。8/79试验室生物安全监督管理分工

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责试验室及其试验活动生物安全管理工作。县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责试验室及其试验活动生物安全管理工作。9/79试验室生物安全监督管理分工试验室设置单位及其主管部门负责试验室日常活动管理。试验室设置单位负责试验室生物安全管理

试验室责任人为试验室生物安全第一责任人。10/79

试验室生物安全法律法规《中华人民共和国刑法修正案》(2023年)《中华人民共和国传染病防治法》（2023年）《中华人民共和国进出境动植物检疫法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国动物防疫法》

11/79国内概况（1）1980年代进口少数BSL-3试验室20世纪80年代：研制第一种国产三级生物安全（BSL-3）试验室2023年：颁布《微生物和生物医学试验室生物安全通用准则》（WS233－2002）2023年：《试验室生物安全通用要求》GB19489-2004，2023年修订（GB19489-2008）2023年：颁布《生物安全试验室建设技术规范》(GB50346-2004）12/79国内概况（2）2023年11月12日，国务院令(第424号)公布施行《病原微生物试验室生物安全管理条例》（简称《条例》）该《条例》要求了在病原微生物试验活动中保护试验人员和公众健康宗旨，从而使我国病原微生物试验室管理工作步入法制化管理轨道2023年：成立国家病原微生物试验室生物安全委员会13/79试验室生物安全法律法规《病原微生物试验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《中华人民共和国认证认可条例》《重大动物疫情应急条例》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国生物两用具及有关设备和技术出口管制条例》《农业转基因生物安全管理条例》《中华人民共和国进出境动植物检疫法实行条例》《医疗用毒性药品管理措施》《危险废物经营许可证管理措施》14/79试验室生物安全法律法规《病原微生物试验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《中华人民共和国认证认可条例》《重大动物疫情应急条例》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国生物两用具及有关设备和技术出口管制条例》《农业转基因生物安全管理条例》《中华人民共和国进出境动植物检疫法实行条例》《医疗用毒性药品管理措施》《危险废物经营许可证管理措施》15/79卫生部已经公布文献

一、可感染人类高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理要求（卫生部令45号）

二、人间传染高致病性病原微生物试验室和试验活动生物安全审批管理措施（卫生部令50号）

三、人间传染病原微生物菌（毒）种保藏机构管理措施（卫生部令68号）

16/79卫生部已经公布文献

四、人间传染病原微生物名目（卫生部文献（2023第15号）

五、高致病性病原微生物试验室资格审批工作程序（2023第162号）

17/79卫生部已经公布文献六、人间传染病原微生物菌（毒）种保藏机构指定工作细则（卫生部文献2023第43号）七、有关成立卫生部病原微生物试验室生物安全评审专家委员会通知（卫生部文献2023第68号）八、人间传染病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范(WS315—2023)18/79

卫生部本级行政许可事项

1、高致病性病原微生物试验室试验活动资格认定2、高致病性或疑似致病性病原微生物试验活动审批3、高致病性病原微生物运输审批19/79

卫生工作中国家秘密项目

1、机密:卫生部指定病原微生物菌毒种保藏机构保藏一类高致病性病原微生物菌毒种及样本总体数据和保存情况。2、秘密:卫生部指定病原微生物菌毒种保藏机构保藏二类高致病性病原微生物菌毒种及样本总体数据和保存情况。20/79

国家对病原微生物实行分类管理对试验室实行分级管理21/79病原微生物分类国家根据病原微生物传染性、感染后对个体或者群体危害程度，将病原微生物分为四类：

第一类病原微生物，是指能够引发人类或者动物非常严重疾病微生物，以及我国尚未发觉或者已经宣布消灭微生物。

第二类病原微生物，是指能够引发人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传输微生物。

第三类病原微生物，是指能够引发人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不组成严重危害，传输风险有限，试验室感染后很少引发严重疾病，并且具有有效治疗和预防措施微生物。

第四类病原微生物，是指在一般情况下不会引发人类或者动物疾病微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。22/79病原微生物名目23/79病原微生物名目24/79试验室分级管理

国家根据试验室对病原微生物生物安全防护水平，并根据试验室生物安全国标要求，将试验室分为一级、二级、三级、四级。目前高等级生物安全试验室情况25/79病原微生物运输

在省区市行政区域内运输，由省区市人民政府卫生主管部门同意；需要跨省区市运输或者运往国外，由出发地省区市人民政府卫生主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门同意。运往中国CDC,委托中国CDC同意26/79病原微生物保藏

国务院卫生主管部门指定菌毒种保藏中心或者专业试验室（保藏机构），承当集中储存病原微生物菌毒种和样本任务。

保藏机构应当根据国务院卫生主管部门要求，储存试验室送交病原微生物菌毒种和样本，并向试验室提供病原微生物菌毒种和样本。保藏机构储存、提供病原微生物菌毒种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中给予保障。27/79病原微生物保藏保藏机构分为菌毒种保藏中心和保藏专业试验室。菌毒种保藏中心分为国家级和省级两级。保藏机构设置及其保藏范围根据国家需要，统一规划、整体布局。国家级菌毒种保藏中心和保藏专业试验室根据工作需要设置。省级菌毒种保藏中心根据工作需要设置，标准上各省、自治区、直辖市设置一种。28/79病原微生物保藏

非保藏机构试验室在从事病原微生物有关试验活动结束后，应当在6个月内将菌毒种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。医疗卫生、出入境检查检疫、教学和科研机构按要求从事临床诊断、疾病控制、检疫检查、教学和科研等工作，在确保安全基础上，能够保管其工作中经常使用菌毒种或样本，其保管菌毒种或样本名单应当报本地卫生行政部门立案。但包括高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理要求菌毒种除外。29/79生物安全试验室及试验活动卫生主部对三级、四级试验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件，发给从事高致病性病原微生物试验活动资格证书。

（一）试验目标和拟从事试验活动符合国务院卫生主管部门要求（二）通过试验室国家认可（三）具有与拟从事试验活动相适应工作人员（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格

30/79生物安全试验室及试验活动新建、改建或者扩建一级、二级试验室，应当向设区市级人民政府卫生主管部门立案。设区市级人民政府卫生主管部门应当每年将立案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门。31/79生物安全试验室及试验活动取得从事高致病性病原微生物试验活动资格证书试验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物试验活动，应当根据国务院卫生主管部门要求报省级以上人民政府卫生主管部门同意。32/79生物安全试验室及试验活动试验室申请从事《名目》要求在四级生物安全试验室进行试验活动或者申请从事该试验室病原微生物名单和项目范围外试验活动，由卫生部审批；申请从事该试验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全试验室进行试验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部立案。33/79生物安全试验室及试验活动“试验室申报或者接收与高致病性病原微生物有关科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有对应生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门同意。”新要求:不再作为行政审批事项.此后谁立项审批谁负责试验室生物安全审查.下一步摸索立案制.34/79二、为何要关注试验室生物安全？35/79试验室内潜在危险

生物危险理化危险失火爆炸水、电失控……3636/79易燃液体引发冰箱爆炸

3737/79病毒衣原体螺旋体放线菌真菌细菌寄生虫立克次氏体支原体试验室生物危害病原微生物：能够使人或者动物致病微生物

试验活动：试验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关研究、教学、检测、诊断等活动（《条例》第2条）38/79风险不但存在于病原体已知样本39/79试验室生物因子主要侵害途径尚有许多不明原因试验室有关感染40/79Pike等对3921例试验室有关感染统计分析成果发觉，已知原因试验室感染只占所有感染18％，不明原因试验室感染却高达82％对不明原因试验室感染研究表白，大多数也许是病原微生物形成感染性气溶胶在空气扩散，试验室内工作人员吸入了污染空气感染发病41/79三、如何保障试验室生物安全？（一）病原微生物分类管理（二）风险评定（三）试验室分级管理与安全设备（四）基本操作规范（五）试验室生物安全管理42/79试验室生物安全保障关键：－－切断传输链43/79（一）病原微生物分类管理

44/79包括病原微生物

法定报告传染病所包括病原微生物法定报告传染病以外常见传染病病原微生物国外新发觉和已消灭传染病病原微生物

病毒细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体真菌45/79

在卫生部公布有关管理要求之前，对于人类病毒重组体（包括对病毒基因缺失、插入、突变等修饰以及将病毒作为外源基因体现载体）临时遵循下列标准：（1）严禁两个不一样病原体之间进行完整基因组重组（2）对于对人类致病病毒，如存在疫苗株，只允许用疫苗株为外源基因体现载体，如脊髓灰质炎病毒、麻疹病毒、乙型脑炎病毒等（3）对于一般情况下即具有复制能力重组活病毒，其操作时防护条件应不低于其母本病毒；对于条件复制型或复制缺陷型病毒可减少防护条件，但不得低于BSL-2防护条件，例如起源于HIV慢病毒载体，为双基因缺失载体，可在BSL-2试验室操作使用人类病原微生物重组体(1)46/79（4）对于病毒作为体现载体，其防护水平总体上应根据其母本病毒危害等级及防护要求进行操作，不过将高致病性病毒基因重组入具有复制能力同科低致病性病毒载体时，标准上应根据高致病性病原体危害等级和防护条件进行操作，在证明重组体无危害后，可视情减少防护等级（5）对于复制型重组病毒制作事先要进行危险性评定，并得到所在单位生物安全委员会同意。对于高致病性病原体重组体或有也许制造出高致病性病原体操作应经国家病原微生物试验室生物安全专家委员会论证使用人类病原微生物重组体(2)47/79（二）风险评定4848/79基本概念风险risk：危险发生概率及其后果严重性综合风险评定riskassessment：评定风险大小以及确定是否可接收全过程风险控制riskcontrol：为减少风险而采取综合措施GB19489-202349/79何时进行评定？始于试验室设计建造之前实时评定于试验活动之中定期阶段性再评定于使用之后5050/79风险识别风险评定风险控制51病原体背景资料风险分析与控制评定结论评定人与评定时间评定根据51/79（1）病原体背景资料病原微生物种类（危害程度分类）起源传染性传输途径易感性潜伏期剂量-效应（反应）关系致病性（包括急性与远期效应）(毒力)变异性在环境中稳定性与其他生物和环境交互作用有关试验数据流行病学资料预防和治疗方案等试验室本身或有关试验室已发生事故分析根据GB19489-20235252/79（2）风险分析与控制试验室常规活动和非常规活动过程中风险（不限于生物原因），包括所有进入工作场所人员和也许包括人员（如：协议方人员）活动设施、设备等有关风险适用时，试验动物有关风险个人防护装备消毒灭菌与废弃物处置人员有关风险，如身体情况、能力、也许影响工作压力等被误用和歹意使用风险（安保）意外事件、事故带来风险5353/79（3）评定结论是否可开展拟开展试验活动？若能开展，需要采取哪些措施，深入减少和控制风险？若不能开展，需要采取哪些措施才能开展？所采取风险控制措施适应程度评定减少风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）设施设备培训人力资源制度……5454/79（三）试验室分级管理55/79试验室基本要求（1）

符合国家有关要求：环境保护（环评）、防火和安全通道、安全保卫、试验室建筑材料和设备。试验室设计应确保对生物、化学、辐射和物理等危险源防护水平控制在通过评定可接收程度试验室走廊和通道应不妨碍人员和物品通过，应设计紧急撤离路线，紧急出口应有显著标识房间门根据需要安装门锁，门锁应便于内部迅速打开，房间入口处应有警示和进入限制应评定生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不合法使用风险，并采取对应物理防备措施若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方有关要求和要求应设应急照明装置，有足够固定电源插座，避免多台设备使用共同电源插座。应配备适用应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等56/79应有专门设计以确保存放、转运、搜集、处理和处置危险物料安全试验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等有关要求试验室应有避免节肢动物和啮齿动物进入措施动物试验室生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物试验、动物饲养、动物尸体及排泄物处置等过程产生潜在生物危险防护应根据动物种类、身体大小、生活习性、试验目标等选择具有合适防护水平、适用于动物饲养设施、试验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等不得循环使用动物试验室排出空气

试验室基本要求（2）57/79BSL－1试验室58/79BSL－2试验室管理要求：需立案59/7960/79压力蒸汽灭菌器

在试验室所在建筑内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以确保符合要求。应选择立式或台式排气和排水口装有HEPA滤器高压灭菌器。61/79（四）试验室生物安全管理62/79试验室生物安全：管什么，如何管？软件63/791.加强领导，落实责任组织框架图：明确责任生物安全委员会日常管理机构或岗位试验室责任人生物安全员《条例》第六条：试验室设置单位及其主管部门负责试验室日常活动管理，承当建立健全安全管理制度，检查、维护试验设施、设备，控制试验室感染职责。第三十二条

试验室责任人为试验室生物安全第一责任人。

试验室从事试验活动应当严格遵守有关国标和试验室技术规范、操作规程。试验室责任人应当指定专员监督检查试验室技术规范和操作规程落实情况。

64/792.完善制度，依法管理生物安全管理手册SOP（作业指导书）程序文献记录证据文献政策文献支持文献风险评定，安全手册，后勤服务手册统计表格，MSDS生物安全管理体系文献65/793.加强人员管理，不停强化意识人员配备：不一样级别试验室应根据工作任务，配备对应人员，所有人员均持证上岗技能培训：工作人员应受过严格系统专业技术培训，达成任职要求水平。可采取多种形式，培训应有统计业务考评：每年对试验室工作人员进行包括理论知识、生物安全、操作技能、工作作风等内容考评，如发觉存在问题，应及时督促改善，所有人员考评合格方能上岗。考评应有统计准入制度：只有授权人员方可进入试验室从事指定试验活动健康管理：根据从事试验活动包括病原体特点，开展健康监测，如体温监测。如若也许，开展试验活动前进行疫苗免疫接种，以避免试验室感染和传输。定期体检，留取本底血清66/794.加强菌(毒)种和感染性材料管理

集中管理授权使用。采集、运输、使用、储藏、输出等实行审批制责任到人全程监管

定期报告67/795.加强试验活动管理不符合国家要求不具有条件风险不可控超出人员能力可开展可不开展且有风险标准：尽可能减少有风险试验活动下列活动不予开展：根据权限：项目预审活动审批

办法评定68/796.加强条件保障根据风险评定，合理配备生物安全试验室、安全准备和个人防护装备等硬件条件以及试剂、耗材试验室活动按要求进行立案（BSL-2试验室），或进行认证、试验活动资格审批（BSL-3/4试验室）主要安全设备定期进行检定：安全柜、压力蒸汽灭菌器69/797.加强监管，连续改善检查：

定期和不定期检查、重点巡查和随机抽查相结合，发觉问题，立即整改标准化检查表报告：如周报告、月报告制70/79今年重点工作一\深入加强试验室生物安全安全安保管理，尤其是重大国家活动和重大传染病防治工作中安全。1\在纪念抗日战争胜利70周年活动中,配合北京市做好试验室生物安全保障工作.2\做好应对重大突法传染病防治试验室保障工作71/79今年重点工作二\积极推进菌毒种保藏机构建设,加强对菌毒种使用安全管理。1\制定菌毒种及样本管理措施2\重点推进若干个国家级菌毒种保藏机构指定工作.积极做好省级菌毒种保藏机构指定工作.72/79今