斯塔高sa-r缩影全自动血凝仪性能验证

斯塔高sa-r缩影全自动血凝仪性能验证

0总结本研究应参考《美国临床和实验室标准化协会》和卫生部医疗设施临床实验室管理办法。1数据和方法1.1离体抗凝采血对本院患者以及接受健康体检人员进行静脉血的采集,抗凝管为3.2%枸橼酸钠真空抗凝管,按1:9比例进行抗凝,采血量为2ml,以3000r/min转速进行离心10min,将血浆标本分离出来。1.2pt、aptt、fib、tt检测试剂STA-R血凝仪以及原装配套试剂和定值质控血浆(法国Stago),PT、APTT、FIB、TT检测试剂批号分别为113127、112907、113486、112564。正常值(N值)与异常值(P值)凝血质控血浆批号为112306。1.3方法1.3.1样本老化前完成准备20份新鲜血样本,范围涵盖生物参考区间,整个实验应在样本老化前完成。以已经参加并通过卫生部室间质评的同厂家机器的定值或临床实验室内部规范操作检测系统的测定均值为标准,计算偏倚(SE%),偏倚应<CLIA'881.3.2初始测定的滞后根据NCCLSEP5-A文件,取正常及病理值混合血浆,分别进行20次的测定,对均值、SD值、CV值进行计算,计算结果应当与CLIA'88规定的允许误差的1/4相符合。CV值要求在厂家仪器标称的范围内(表1)。1.3.3材料的测定总结和最大允许误差2/d根据NCCLSEP5-A文件,取正常及病理值混合血浆,进行连续5d的测定,4次/d,每相隔2次测定时间应当≥2h,进行均值、SD值、CV值的计算,该结果应当与CLIA'88规定的允许误差的1/3相符合。CV值要求在厂家仪器标称的范围内(表2)。1.3.4混合血浆配制方案进行以浓度为结果的项目的验证,选择1份接近预期上限(H)和1份接近预期下限(L)的混合血浆连续进行3次测定,将其平均值作为预期值,并按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L的配比分别进行混合血浆的配置,将他们作为评价样品。按照稀释度由低到高的顺序分别进行3次重复测定,之后再按照由高到低的顺序进行3次重复测定,最后取平均值。将实验值定位Y轴,将预期值定位X轴,分别计算直线回归方程y=ax+b,进行线性范围的验证。判定标准为a值处于0.95-1.05,b值接近0,r1.3.5正态性检验从体检标本中选择20份,将标本来源者的性别比、年龄比等考虑进去,对测定项目分别进行检测,参照NCCLSC28文件,进行正态性的检验,进行均值、SD值、正常值例数/总标本数,即R值的计算,要求R>0.9;结合实验室数据进行本实验室生物参考区间的建立。1.3.6携带污染率测定取高浓度血液样本,将其混合均匀之后连续进行3次的重复测定,计为H1、H2、H3;再取低浓度血液样本进行连续3次的重复测定,计为L1、L2、L3。依据有关公式进行携带污染率的计算。携带污染率=(L1-L3)/(H2-L3)×100%各项目携带污染率≤10%为合格1.3.7灵活试验连续测定接近0浓度的血浆标本12次(FIB用病人标本进行稀释),记录结果,并计算CV值。1.4统计处理数据的记录以及计算运用Excel2007软件。2结果2.1更正时期将20份血样经仪器检测结果与质控靶值相对比,SE%均<3%,符合相关要求,见表3。2.2精密度分为批内精密度、批间精密度,这两项验证项目的结果见表4、表5,CV%值在各项目的验证结果均符合要求。2.3线性域和报告域的验证(图1)FIB的回归方程y=0.98723x-0.0681,r2.4参考参数PT、FIB、APTT、TT、DDI等项目的验证结果显示R(%)均>90%,统计参考区间与说明书参考区间均相符,见表6。2.5污染各项目携带污染率均≤10.0%,验证通过,见表7。2.6fib灵敏度验证检测稀释后的血浆标本12次,检测得到FIB灵敏度为0.6g/L,=0.74,SD=0.01,CV%=1.00%,CV值符合要求,通过验证。3检测指标的测定斯塔高STA-R血凝仪为立式血凝仪,采用了发色底物法、磁珠凝固法、免疫比浊法3种检测方法,可进行PT、FIB、APTT、TT、DDI等多种指标的全自动检测。磁珠法能够有效避免如黄疸乳糜、混浊、溶血及试剂本身浓度的干扰斯塔高STA-R血凝仪的各项目的正确度SE%均<3%,为临床提供可靠的检验结果。批内精密度