《农药登记资料规定》修订主要设想-季颖

《农药登记资料规定》修订

主要设想农业部农药检定所药政处2023/8/152

《农药登记资料规定》修订设想主要内容123今年登记情况发布的相关政策登记基本情况今年截至目前，批准登记产品2302个。正式登记1885个。大田农药1677个，卫生杀虫剂208个。临时登记417个。大田农药365个，卫生杀虫剂52个。登记农药新有效成分7个，涉及9个产品。5个新有效成分为专供出口。批准的2042个大田农药中，杀虫剂892个占43.7%,杀菌剂563个占27.6%，除草剂510个占25.0%，其他77个占3.7%。批准的365个临时登记（大田）中生物农药26个，占7%。2023/8/153登记基本情况（续）去年底，召开了八届十次正式登记评审会。审议农药品种24个（4个复审品种），其中杀菌剂5个、杀虫剂10个、除草剂6个、植物生长调节剂2个、卫生杀虫剂1个，共涉及47个产品。经评审，同意乙螨唑等10个品种登记，其中5个品种为只允许出口境外使用；蛇床子素等10个品种需补充资料，经相关专业组审核符合要求后，同意；暂不同意抑芽丹等2个品种登记；不同意十八烷三甲基氯化铵等2个产品作为农药登记。2023/8/154登记基本情况（续）今年8月，召开了八届十一次正式登记评审会。审议农药品种有17个（包括1个复审品种），其中杀菌剂7个、杀虫剂4个、除草剂2个、植物生长调节剂2个、卫生杀虫剂2个，共涉及31个产品。经评审，同意氰烯菌酯等7个品种登记；氯烯炔菊酯等2个品种需补充资料，经相关专业组审核符合要求后，同意；暂不同意短稳杆菌等8个品种登记。2023/8/155主要特点临时登记产品数量明显减少。未批准高毒农药。临时登记产品中，环境友好剂型增加，占70%。评审中更加关注安全性。新有效成分登记进展不大。生物农药数量无大变化。2023/8/1562023/8/157

《农药登记资料规定》修订设想主要内容123今年登记情况发布的相关政策发布了第1744号公告2012年3月26日农业部和工信部联合发布，是对1158号公告的补充。停止批准草甘膦含量低于30%的混配水剂。已批准登记的和已取得农药生产批准证书的草甘膦混配水剂，草甘膦含量低于30%的，2012年8月31日前将含量变更至30%以上。逾期不再保留原农药登记证、农药临时登记证和农药生产批准证书。2012年8月31日前生产的，在质量保证期内可以销售和使用。发布了第1745号公告农业部、工信部、质检总局2012年4月24日联合发布。自发布之日起，停止核准百草枯新增母药生产、制剂加工厂点，停止批准百草枯母药和水剂产品的新增登记和生产许可。（包括复配制剂、临转正）自2014年7月1日起，撤销百草枯水剂登记和生产许可、停止生产。2016年7月1日停止水剂在国内销售和使用。保留母药生产企业水剂出口境外使用登记、允许专供出口生产。发布了第1745号公告（续）重新核准标签，标签在原有基础上增加急救电话，醒目标注警示语。变更农药登记证和农药生产批准文件。农药登记证和农药生产批准文件在原有内容基础上增加母药生产企业名称。未变更的，2013年1月1日后不再保留登记证和生产批准文件。未使用重新核准标签的产品不得上市，已在市场上流通的原标签产品可以销售至2013年12月31日。起草1745号公告的说明无特效解毒药，误食后中毒死亡率高，特别是死亡过程痛苦，多数人亡财空，社会上全面禁用百草枯的呼声较高。欧盟等30多个国家宣布不再生产使用。已将百草枯200克/升的液体制剂列入“事先知情同意（PIC）程序”，正式提交缔约方大会表决和批准。拟在2013年召开的第6次大会上决定是否正式将百草枯200克/升液体制剂列入公约附件3（限制贸易）的管制名单。前期对限制使用百草枯水剂和替代可能性进行了深入调研，数次开会征求各方意见。2023/8/1511下发贯彻落实1745号公告通知我所下发，明确具体操作程序和内容。百草枯水剂生产企业须在2012年10月31日前，向我所药政处申请重新变更农药登记证和核准标签。新标签样张须醒目标注安全警示用语：“本品无特效解毒药，误服危险，病程漫长痛苦，可能危及生命”，其字体颜色与背景颜色应形成强烈反差，如在白色背景上印红色（或黑色、绿色）、黄色背景上印黑色、蓝色背景上印白色，字体高度不小于农药名称的二分之一。下发贯彻落实1745号公告通知设置百草枯中毒急救热线电话的咨询服务机构应符合如下基本要求（资质评审）：具有相对独立的工作场所，能够每天24小时开展咨询工作；二级以上综合医院，有救治百草枯中毒的经验；具有百草枯中毒救治经验的专业技术人员，能提供有效的救治咨询服务。欲保留水剂出口到境外的母药生产企业，须于2014年7月1日前，携带有效的母药及水剂登记证、生产许可证等材料，申请其水剂产品出口生产的登记证变更。2023/8/1513“加强阿维菌素登记管理的通知”制剂产品应由阿维菌素原药配制加工，不得使用未经登记的阿维菌素油膏。建立阿维菌素制剂生产技术档案。加强阿维菌素产品质量监督抽查力度。2023/8/1514其他活动（续）对蔬菜用广谱性农药进行联合试验，扩展使用范围。目标：用5年时间解决部分蔬菜无登记农药用问题。方式：联合试验。缩短试验时间。企业分担试验费用，国家少量补贴。适用范围：仅用于扩大使用范围登记。2023/8/1515其他活动部省审批一体化改革试点目的提高效率和审批质量，便民、节本、省时。强化省所职能，发挥和调动积极性。部所调整审批重点和方向，更加注重安全性评价。拟试点范围：产品化学、药效试验。相同产品以及变更使用范围（方法、剂量）登记。试点省份：河北、山东、江苏、浙江。部所不再对以上内容进行评审，加强指导培训以及监督。试点成功后，扩大范围。2023/8/1517

《农药登记资料规定》修订设想主要内容123登记基本情况近期发布的登记政策修订修订原则科学、合理和实事求是的原则；质量和安全并重、全程质量控制的原则；鼓励行业创新的原则；现实性和前瞻性协调统一的原则。具体要求与《农药管理条例》相衔接；现行框架不变。适当提高安全性要求。增加作物安全性、职业暴露、残留、环境试验要求。强化试验样品的真实性管理。强化生产实际情况的核实。特殊农药特殊管理。提高续展登记要求。强化农药其他成分和助剂的管理。修订的主要内容取消临时登记登记试验（新农药、新制剂核发农药田间试验批准证书，其他省所备案）；农药登记。增加减免资料的情形专供出口农药；资料授权（相同产品；企业放弃已登记产品登记证的，可以将登记资料授权其他企业。2023/8/1520修订的主要内容变更登记扩大使用范围、方法以及变更使用剂量；向中国出口的农药生产地发生变化的；改变农药有效成分以外组成成分的。章节略有调整取消分装登记、母药登记章；增加专供出口登记；其他章节均有修改。2023/8/1521修订的主要内容强化登记全程管理，前后延伸。如：登记前的核查、提高续展要求。总则拟增加：除药效、残留等必须在我国进行的试验项目外，其他项目可以使用根据我国签署的双边或多边协定确定的境外GLP试验机构出具的试验报告。术语和范围拟增加：生物农药、农业用抗生素、专供出口农药、相似产品、相同产品等。2023/8/1522修订的主要内容增加原材料的描述。增加有关助剂要求。增加部分物化参数，明确所用测定方法。进一步体现对微生物、生物化学、植物源农药的鼓励政策；生物农药和林业用药拟改为1年多地试验。残留试验不再规定年限，可在1年内或几年内