医疗器械上市前监管课件

医疗器械上市前监管

——医疗器械注册与备案医疗器械注册处2014年6月医疗器械上市前监管

——医疗器械注册与备案医疗器械注册处1主要内容对新《条例》的总体认识和理解。新《条例》中医疗器械注册管理的解读。新《条例》注册管理具体制度设计。聚焦的几个主要问题。审评审批制度改革思路和任务。2主要内容对新《条例》的总体认识和理解。2一、对新《条例》的总体认识和理解共8章80条2000年发布，2008年开始修订，历时6年。总体框架上市前、上市后监管，覆盖全过程《医疗器械监督管理条例》第一章总则第二章医疗器械产品注册与备案第三章医疗器械生产第四章医疗器械经营与使用第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第六章监督检查第七章法律责任第八章附则3一、对新《条例》的总体认识和理解共8章80条《医疗器械监督管二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读1996年，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，第一次规定医疗器械应申请注册。2000年，国务院颁布实施了《医疗器械监督管理条例》，标志着医疗器械监督管理进入依法行政、依法监管的新阶段。《条例》第八条明确规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。2000年，配合《条例》的实施，原国家药品监督管理局发布了《医疗器械注册管理办法》，对医疗器械注册制度进行了完善和细化。2004年，为贯彻《行政许可法》的要求，国家局组织修订了《医疗器械注册管理办法》。期间先后出台《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械临床试验规定》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等陆续出台医疗器械注册审批操作规范，产品注册技术审查指导原则。2008年到2013年，配合《医疗器械监督管理条例》的修订，国家局组织修订《医疗器械注册管理办法》，根据《条例》修订的原则和要求，设定医疗器械注册管理的相关要求。4二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读1996年，原国家医二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读

《条例》第一章总则第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类：风险程度低，实行常规管理。第二类：中度风险，严格控制管理。第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使用方法等。制定、调整分类目录：总局制定分类目录及时分析评价调整充分听取各方意见参考国际实践经验及时予以社会公布5二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读《条例》第一章总二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。6二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第五条医疗器械的研二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。7二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第六条医疗器械产二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读《条例》第二章医疗器械产品注册与备案涉及医疗器械注册条款共11条，分别为：第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九条，；涉及医疗器械备案的条款4条，分别为：第八、九、十、十七条。修订的主要内容管理方式调整：将第一类医疗器械从注册管理改为备案管理。（境内申请人）生产企业许可证不再是产品注册的前置条件。明确注册申报资料要求。规范注册审批过程。规范临床试验管理。注册证有效期从4年变为5年，延续注册不换证号8二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读《条例》第二章医疗二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械备案管理医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。强化企业责任、监管要求不降低。第二类、第三类医疗器械实行注册管理医疗器械注册是一项行政许可制度。指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。9二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第八条第一类医疗二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读申请人的涵义医疗器械注册申请人是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。医疗器械备案人是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。应当对医疗器械建立相应的质量管理体系，并保持有效运行。应遵守不良事件的处理与医疗器械召回等规定。10二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读申请人的涵义10二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。11二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第九条第一类医疗器二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读产品技术要求医疗器械成品的性能指标、检验方法。申请人/备案人提出产品技术要求。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。不包括目前注册产品标准中的范围、规范性引用文件、术语和定义、检验规则、说明书要求、临床试验、编制说明等内容。编号为产品注册号/备案号。注册后性能指标予以公布。注册后发生变化的，办理许可事项变更。12二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读产品技术要求12二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读产品检验报告医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的全性能检验。医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在检验范围内进行检验，并对检验的内容进行预评价。13二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读产品检验报告13二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读临床评价资料医疗器械临床评价：申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申报产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。14二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读临床评价资料14二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读与产品研制、生产有关的质量管理体系文件申请人应当根据产品的特点，建立质量管理体系，并保持有效运行。在产品设计和开发环节，应当建立设计控制程序并形成文件。设计和开发环节包括设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改等活动。医疗器械注册申报资料主要集中于产品设计和开发环节，包括风险管理资料、临床评价资料、产品说明书等，都应当是在设计和开发环节已形成的文件。注册申报资料中不包括管理、程序、记录方面的体系文件。15二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读与产品研制、生产有二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十条第一类医疗器械产品备案要求向备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其代理人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。还应提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。16二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十条第一类医疗二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十一条第二类、第三类医疗器械注册要求申请第二类医疗器械产品注册，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其代理人向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。还应提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照《条例》第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。17二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十一条第二类二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。18二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十二条受理注册二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。19二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十三条受理注册二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性交化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。20二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十四条已注册二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。21二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十五条医疗器二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械洼册证载明事项的。22二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读有下列情形之一的，二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以：直接申请第三类产品注册，或者依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。23二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十六条对新研制二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。24二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十七条第一类二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十七条第三款“通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的”情形，取决于一个具体申报项目的技术背景。应对目录外的产品给予一定的途径。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同类医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可在申报注册时予以说明，并同时提交相关证明资料。25二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十七条第三款“通二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。26二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十八条开展医疗二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。27二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第十九条第三类医二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读小提示：《条例》涉及有关目录医疗器械分类目录一次性使用的医疗器械目录免于进行临床试验的医疗器械目录临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录具有高风险的植入性医疗器械目录（禁止委托生产）28二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读小提示：《条例》涉及二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读（第三章医疗器械生产）第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。医疗器械命名，是指用特定的文字或符号，对产品的预期用途、设计、材料或其他与安全性和有效性相关的特征进行描述，以帮助生产、流通、使用、监管各方对产品进行识别和分辨，是正确使用和高效管理的前提。规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作。本条规定“医疗器械应当使用通用名称”，主要是指对不同企业生产的同类器械应采用同一名称。同类器械是指在工作原理、设计结构及特征、主要成分、主要组成部件、主要性能、预期用途等特征没有显著差异的，采取类似的管控措施即可保证其安全有效的医疗器械。同类器械采用同一名称，即为通用名称。通用名称是我国医疗器械的法定名称，主要体现产品共性。医疗器械使用通用名称，有利于国家对医疗器械的监督管理，有利于医生选用医疗器械，有利于保护消费者合法权益，也有利于生产企业之间展开公平竞争。29二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读（第三章医疗器械生二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（三）产品技术要求的编号；

（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）安装和使用说明或者图示；

（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

30二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读第二十七条医疗器械三、新《条例》注册管理具体制度设计医疗器械注册管理相关规章和规范性文件制修订情况《医疗器械注册（备案）管理办法》、《体外诊断试剂注册（备案）管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（征求意见稿）已于2013年3月31日上网公开征求意见，进行了WTO/TBT通报并于4月30日在中国法制网公示。31三、新《条例》注册管理具体制度设计医疗器械注册管理相关规章三、新《条例》注册管理具体制度设计关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》有关事项的通知、医疗器械产品技术要求编写指导原则、境内第三类和境外医疗器械注册审批与登记事项变更操作规范、境内第二类医疗器械注册审批与登记事项变更操作规范、第一类医疗器械备案操作规范（征求意见稿）于2014年5月4日征求各省级食品药品监督管理局，总局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、医疗器械标准管理中心、中检院的意见。32三、新《条例》注册管理具体制度设计关于实施《医疗器械注册与三、新《条例》注册管理具体制度设计医疗器械分类和命名修订《医疗器械分类规则》：已网上公开并征求全国各省局意见。制定《医疗器械命名规则》：已经起草并征求部分省局意见，即将按程序在网上公开征求意见。制定《第一类医疗器械分类目录》：对网上公开征求的意见、各省局的意见和建议进行汇总整理和分析，进一步完善。组织开展《医疗器械分类目录》整体统筹和整合的专项工作。33三、新《条例》注册管理具体制度设计医疗器械分类和命名33三、新《条例》注册管理具体制度设计医疗器械标准管理《医疗器械标准管理办法》已经起草并征求部分省局意见，即将按程序在网上公开征求意见。制定关于加强医疗器械标准制修订程序管理的指导意见，对标准立项、起草、验证、征求意见、审查、审核、批准发布，以及制定、修订、复审、修改、实施、废止、经费管理等过程进一步明确要求，监督执行。34三、新《条例》注册管理具体制度设计医疗器械标准管理34三、新《条例》注册管理具体制度设计医疗器械编码规则将结合对国际唯一医疗器械标识（UDI）的研究和我国医疗器械监管工作实际，制定《医疗器械编码规则》，明确医疗器械编码组成结构、载体形式、静态数据库核心元素及相关技术标准，为推进医疗器械编码体系建设奠定基础。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”，“采用信息化手段，从植入性高风险医疗器械产品入手，建立从医疗器械注册、生产、流通和使用各环节统一的编码追溯系统”。35三、新《条例》注册管理具体制度设计医疗器械编码规则35三、新《条例》注册管理具体制度设计医疗器械临床试验监管《医疗器械临床试验质量管理规范》已于2013年11月15日在中国政府法制信息网公开征求意见，目前已形成送审稿。《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》已形成草案，目前正在征求国务院卫生计生主管部门的意见。36三、新《条例》注册管理具体制度