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——2———1—医疗器械临床试验方案范本方案编号：试验医疗器械名称：型号规格：需进展临床试验审批的第三类医疗器械是□否□方案版本号和日期：临床试验机构：主要争论者：临床试验组长单位/协调争论者〔多中心临床试验适用〕：申办者：填写说明申办者应当依据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围等，组织制定科学、合理的临床试验方案。核签章后交申办者。可附方案历次修订状况以及理由。方案应当知名目。可依据需要增加缩略语表、参考文献等内容。一、申办者信息〔一〕申办者名称〔二〕申办者地址〔三〕申办者二、临床试验机构和主要争论者信息三、临床试验的背景资料〔一〕研发背景〔二〕产品根本信息〔包括构造组成、工作原理、作用机理、产品特点等〕〔三〕适用范围以及相关信息〔包括适应症、适用人群、使用部位、使用方法、禁忌症、警告以及预防措施等〕四、试验目的五、试验设计〔一〕总体设计以及确定依据〔二〕受试者选择入选标准排解标准受试者退出标准和程序〔三〕评价方法有效性评价评价指标以及其观看目的、定义、观看时间点、测定方法、计〔如适用〔适用于定性指标和等级指标明确规定主要评价指标和次要评价指标。确定依据安全性评价评价指标以及其观看目的、定义、观看时间点、测定方法、计〔如适用〔适用于定性指标和等级指标明确规定主要评价指标和次要评价指标。确定依据〔四〕试验医疗器械和比照医疗器械/比照诊疗方法〔如适用〕〔五〕试验流程试验流程图试验实施〔方法、内容、步骤等〕用械标准合并治疗〔如用药〕标准〔六〕偏倚把握措施六、统计学考虑〔一〕样本量估算计算公式、各参数取值〔如显著性水平、把握度、预期脱落率、界值等〕以及其确定依据，计算结果样本量安排以及其确定依据〔如适用〕

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