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文档简介

药品质量安全责任书背景药品的质量安全关系到人们的健康和生命。为了保障人民群众的用药安全，各个层级的医疗单位、药品生产企业以及医疗器械销售企业都应该严格遵守药品质量安全相关法律法规和规范要求，加强责任意识，压实药品质量安全责任。目的为了保障药品质量安全，有效防范药品质量安全风险，避免药品质量问题给人民群众健康和生命带来威胁，制定本药品质量安全责任书。责任范围本责任书涉及的责任主体包括：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品分销企业等。责任范围包括但不限于药品的研发、生产、销售、配送、运输、使用等环节的质量安全责任。责任要求药品生产企业要严格执行GMP认证标准，建立完善的质量体系，确保生产过程严格符合质量安全标准要求，并建立完善的药品质量安全追溯体系。药品经营企业要按照相关法规和公司要求，建立完善的质量管理制度和责任追究机制，确保药品质量的稳定性和可靠性，加强质量安全监督和检查，及时纠正质量安全问题。医疗机构要强化药品采购质量安全审查，加强药品质量控制和药品使用管理，及时排查和处理药品不良反应和药品质量安全问题。同时要按照法规和规范要求建立完善的药品质量安全记录，保持记录数据完整、准确、及时。药品分销企业要严格执行药品管理法规，依照相关要求建立完善的药品质量安全管理体系，及时排查和处理药品不良反应和药品质量问题，并建立完善的药品质量安全追溯体系。对于药品质量不符合标准的情况，责任方应该及时按照规定进行处理，向监管部门进行报告，并做好相关记录。同时需要对相关责任人进行追究和处理，对造成不良影响的情况及时向社会公开并道歉，并承担相应赔偿责任。所有责任方要不断加强自身药品安全意识和质量意识，严格遵守相关法规和标准要求，加强风险预警和风险管理，坚决遏制药品质量安全事故的发生。责任追究机制为了落实责任，并确保责任人能够承担相应的责任，各责任方应建立质量安全责任追究机制。一旦发现药品质量安全问题，责任人应按照约定向监管部门报告，及时进行调查和处理，并按照规定追究责任人的责任。结束语药品质量安全责任书是保障人民群众用药安全的基础保障，涉及到药品生产、经营、销售、使用等方方面面。全体责任方要严格遵守各项法规和标准

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