欧盟-GMP中英文对照课件

2023年8月11日PharmaceuticalServicesCorporation

美国医药服务有限公司HowGMPsareregulatedinEurope欧洲药品生产管理规范

2023年8月1日PharmaceuticalServicWhatIsGMP?

什么是GMP？Definition:定义：ThepartofQualityAssurancewhichensuresproductsareconsistentlyproducedandcontrolledinaccordancewiththequalitystandardsappropriatefortheirintendeduse质量保证的一部分，它确保按产品预定用途持续稳定地控制生产，保证产品符合质量标准要求。2WhatIsGMP?

什么是GMP？DefinitionWhatIsGMP?

什么是GMP？Theproceduresemployedtoensurethatthedrugproductorsubstanceismanufacturedunderaqualitymanagementsystemandmeetstheclaimedrequirementsforpurity,identity,safetyandquality遵循标准操作规程，以确保药品的生产在质量管理系统的控制中并符合注册的纯度、鉴别、安全和质量Continuouslyevolving“feasibleandvaluable”industrypracticesdesignedtoensuretheabove持续地发展“可行性和有用性”的工业规范，以确保达到以上要求

3WhatIsGMP?

什么是GMP？TheprocedABriefHistoryofGMP

GMP历史简介1962–Thefooddrugandcosmeticactrequiresthatdrugs

mustbemadeinaccordancewithgoodmanufacturing

practices食品、药品和化妆品法要求药品必须符合药品生产管理规范1969–WHO

publishesGoodPracticesintheManufactureand

Qualitycontrolofdrugs世界卫生组织出版了药品生产和质量控制的管理规范1971–The

guidetogoodpharmaceuticalmanufacturing

practice(orangeguide)published<BritishGMP>药品生产管理规范指南(orangeguide)出版《英国GMP》1976–FDA

publishesproposedcGMPS美国食品药物管理局出版了提议的药品生产管理规范

4ABriefHistoryofGMP

GMP历史简介ABriefHistoryofGMP

GMP历史简介1978–Major

revisioninFDA21CFR210and211.美国食品药物管理局的21CFR210和

211重大版本变更1989–European

guidetoGMPpublished欧盟出版药品生产管理规范指南1991–European

commissionadoptstwodirectiveson

principlesandguidelinesforGMP欧洲委员会在药品生产管理规范原则和指南上采用两种条令1992–European

guidetoGMPrevised.Furtherannexes

added.SomeChaptersrevised2008欧洲药品生产管理规范指南更新，添加了新的附录。2008

年更新了一些章节。2003–CommissionDirectivereplacedby2003/94/EC欧洲委员会条令由2003/94/EC取代

5ABriefHistoryofGMP

GMP历史简介GMPVariations

GMP的差异TheoverallprinciplesofGoodManufacturingPracticearesimilarwhetherwefollowtheWHOGuidelines,theEUGuidelinesortheFDAguidelines不管是世界卫生组织指南、欧洲指南，还是美国食品药物管理局指南，药品生产管理规范的总体原则是相似的Therearenumerousvariationsintheapplicationoftheseprinciples这些原则在应用上有些差异Theenforcementoftheguidelinesvariesbetweendifferentregulatoryauthorities不同法规组织在指南的实施上存在差异Theapproachtakenbyindividualinspectorsvaries不同检查人员所采用的方法存在差异Theapproachtakenbydifferentregulatoryauthoritiesvaries不同法规组织所采用的方法存在差异6GMPVariations

GMP的差异Theovera

TheGMPstelluswhattodo,theydonot

tellushowtodoit.药品生产管理规范告诉我们做什么，而不告诉我们怎样做。

Howcomesfrom:

怎样来源于：industrystandardpracticeandguidelines工业标准规范和指南7TheGMPstelluswhattodo,CommissionDirective2003/94/EC

委员会条令2003/94/ECReplacedoriginaldirective91/356/EEC替代原有条令91/356/EECLaysdownprinciplesandguidelinesofGMPformedicinalproductsforhumanuse规定了人用药品的生产管理规范的原则和指南MemberstatesmustensurerespectforGMPbymeansofrepeatedinspections通过反复检查，成员国必须确保遵守药品生产管理规范InterpretationofPrinciplesandguidelinesshallbebyreferencetothe“Guideforgoodmanufacturingpracticeformedicinalproductsandforinvestigationalmedicinalproducts”

原则和指南的解释应参考“药品和在研药品的生产管理规范指南”8CommissionDirective2003/94/ECommissionDirective2003/94/EC

委员会条令2003/94/ECForproductsimportedfromthirdcountry,theimportershallensureproductsaremanufacturedtoastandardatleastequivalenttoGMPaslaiddownbyEU由第三国进口的药品，进口商要确保药品的生产达到至少等同于欧盟规定的药品生产管理规范Importershallensurethatproductshavebeenmanufacturedbyauthorisedmanufacturers进口商要确保药品是授权生产厂家生产的MustbemanufacturedincompliancewithMarketingAuthorisation药品的生产必须符合药品注册批准的要求。9CommissionDirective2003/94/ECommissionDirective2003/94/EC

委员会条令2003/94/ECTherestoftheDirectivebrieflysummarisestheaspectsofGMPthatmustbeinplace.TheseareaddressedinmoredetailintheGMPGuide.

条令的其余部分总结了药品生产管理规范必须执行的方面。这些在药品生产管理规范指南中有更详细地说明。10CommissionDirective2003/94/EEUGuidelinestoGMP

欧洲GMP指南PublishedasVol4ofEudraLexbytheEuropeanCommission由欧洲委员会出版，共4卷。Thiscomprises:这包括：Introduction引言Chapter1QualityManagement第一章质量管理Chapter2Personnel第二章人员Chapter3PremisesandEquipment第三章厂房和设备11EUGuidelinestoGMP

欧洲GMP指南PuEUGuidelinestoGMP

欧洲GMP指南Chapter4Documentation第四章文件Chapter5Production第五章生产Chapter6QualityControl第六章质量控制Chapter7ContractManufacturingandAnalysis第七章外包生产和样品分析Chapter8ComplaintsandProductRecall第八章投诉和成品召回Chapter9SelfInspection第九章自检12EUGuidelinestoGMP

欧洲GMP指南ChEUGuidelinestoGMP

欧洲GMP指南Annex1ManufactureofSterileMedicinalProducts附录一无菌药品的生产Annex2ManufactureofBiologicalMedicinalProductsforHumanUse附录二人用生物药品的生产Annex3ManufactureofRadiopharmaceuticals附录三放射药品的生产Annex4ManufactureofVeterinaryMedicinalProductsotherthanImmunologicalVeterinaryMedicinalProducts附录四非免疫动物药品的生产Annex5ManufactureofImmunologicalVeterinaryMedicinalProducts附录五免疫动物药品的生产13EUGuidelinestoGMP

欧洲GMP指南AnEUGuidelinestoGMP

欧洲GMP指南Annex6ManufactureofMedicinalGases附录六医用气体的生产Annex7ManufactureofHerbalMedicinalProducts附录七草本药品的生产Annex8SamplingofStartingandPackagingMaterial附录八原材料和包装材料的取样Annex

9ManufactureofLiquids,CreamsandOintments附录九液体、乳剂和膏剂的生产Annex10ManufactureofPressurisedMeteredDoseAerosolPreparationsforInhalation附录十压力计量喷雾状吸入式药剂的生产14EUGuidelinestoGMP

欧洲GMP指南AnAnnex11ComputerisedSystems附录十一计算机系统Annex12UseofIonisingRadiationintheManufactureofMedicinalProducts附录十二药品生产过程中电离辐射的使用Annex13ManufactureofInvestigationalMedicinalProducts附录十三研究用药品的生产Annex14ManufactureofMedicinalProductsderivedfromHumanBloodorPlasma附录十四来源于人体血液或血浆药品的生产

EUGuidelinestoGMP

欧洲GMP指南15Annex11ComputerisedSystemsEAnnex15QualificationandValidation附录十五确认和验证Annex16CertificationbyaQualifiedPersonandBatchRelease附录十六药品放行责任人签发证书和放行批产品Annex17ParametricRelease附录十七参数放行Annex18NotUsed(wasusedforGMPforAPI)附录十八未使用（以前用于合成制药的生产管理规范）Annex19ReferenceandRetentionsamples附录十九对照样品和留样Annex20QualityRiskManagement附录二十质量风险管理EUGuidelinestoGMP

欧洲GMP指南16Annex15QualificationandValWhoaretheRegulators

法规管理者是谁EuropeanMedicinesAgency(EMEA)欧洲药品管理局（EMEA）decentralisedbodyoftheEuropeanUnionwithheadquartersinLondon.欧盟的分散机构，其总部在伦敦TheEMEAisresponsibleforthescientificevaluationofapplicationsforEuropeanmarketingauthorisationformedicinalproducts(centralisedprocedure).Underthecentralisedprocedure,companiessubmitonesinglemarketingauthorisationapplicationtotheEMEA.

EMEA负责对拟在欧洲上市的药品申请进行科学评估（集中审评）。在集中审评程序下，公司要向EMEA提交单独的上市许可申请。

17WhoaretheRegulators

法规管理者是谁Allmedicinalproductsforhumanandanimalusederivedfrombiotechnologyandotherhigh-technologyprocessesmustbeapprovedviathecentralisedprocedure.ThesameappliestoallhumanmedicinesintendedforthetreatmentofHIV/AIDS,cancer,diabetesorneurodegenerativediseasesandforalldesignatedorphanmedicinesintendedforthetreatmentofrarediseases.所有由生物技术及其它高科技工艺制备的人用药品和兽药产品，都必须通过集中审评程序报批。治疗艾滋病、肿瘤、糖尿病、神经退化以及罕见病的药物，也须按照集中审评程序报批。WhoaretheRegulators

法规管理者是谁18AllmedicinalproductsforhumFormedicinalproductsthatdonotfallunderanyoftheabove-mentionedcategoriescompaniescansubmitanapplicationforacentralisedmarketingauthorisationtotheEMEA,providedthemedicinalproductconstitutes,asignificanttherapeutic,scientificortechnicalinnovationortheproductisinanyotherrespectintheinterestofpatientoranimalhealth.对于不属于上述类型的药品，如果药效十分明显，科学或工艺上有创新，或产品的其它方面对病人及动物的健康十分有益时，企业也可向EMEA递交集中审评程序的申请。WhoaretheRegulators

法规管理者是谁19FormedicinalproductsthatdoForageneric,thecentralisedprocedurecanbeusediftheinnovatorproductwascentrallyauthorised对于仿制药，如果创新药已由集中审评程序批准，那么也可以按集中审评程序申请。ResponsibleforcoordinatingGMPinspectionswhencentralisedapplicationprocessisused.TheresponsibilityforcarryingoutinspectionsrestswiththeCompetentAuthorityunderwhoseresponsibilitythemanufacturerfalls.当集中申请程序适用时，负责协调GMP检查。进行检查的责任取决于生产厂家隶属于哪家主管当局管辖。WhoaretheRegulators

法规管理者是谁20Forageneric,thecentralisedEMEACoordinatedGMPInspections

EMEA协调的GMP检查21EMEACoordinatedGMPInspectio22From1995to2006,atotalof9465deficiencies,comprising193critical(2%),989major(10%)and8283otherdeficiencies(88%)wererecordedintheEMEAdatabaseduringthe435inspectionscarriedoutbyEMEAinspectorsduringtheabovereferencedperiod.根据EMEA数据库的记录，从1995年至2006年，EMEA检查人员共进行了435次检查，并共发现了9465项缺陷。其中包括193项重要缺陷（2%），989项主要缺陷（10%）和8283项其他缺陷（88%）。

EMEACoordinatedGMPInspections

EMEA协调的GMP检查22From1995to2006,atotaloTOPGMPDeficiencies

GMP缺陷排名23CategoryofGMPdeficiencyGMP缺陷种类Number数量

Incidence百分比

(%)Documentation-qualitysystemelements/procedures文件-质量系统因素/规程

134114.1Designandmaintenanceofpremises厂房的设计和维修6346.7Designandmaintenanceofequipment设备的设计和维修5946.2Documentation-manufacturing文件-生产5265.5Contamination,microbiological-potentialfor交叉污染，微生物–潜在4634.9TOPGMPDeficiencies

GMP缺陷排名23MHRA–ACompetentAuthority

MHRA

–一个主管当局24

TheMedicinesandHealthcareproductsRegulatory

Agency(MHRA)isthegovernmentagencyintheUK

whichisresponsibleforensuringthatmedicinesand

medicaldeviceswork,andareacceptablysafe.药品和健康产品管理局（MHRA）是英国的政府机构，其负责确保药品和医疗器械工作正常且安全性令人满意。

TheGMPInspectoratedivisionhasateamofover30

inspectorsbasedattheMHRAheadquartersinLondon

(MarketTowers)andattwoMHRAoutstations(Welwyn

GardenCityandYork)

GMP检查部门有30多名检查员。其总部在伦敦，另外两个分部在WelwynGardenCity和约克。

MHRA–ACompetentAuthority

M25

MHRA：-

ResponsibleforUKinspectionswhenacompanyis

namedonaManufacturinglicenseorhasappliedforone负责对英国区域内已取得生产许可证的公司或提交申请的公司进行检查-

ResponsibleforinspectingOverseasmanufacturingsites

whentheyarenamedonaspecificMarketing

Authorisation.Overseasinspectionsfocusonproductto

beimported负责检查已获准特定市场授权的国外生产厂家。国外检查着重于进口的产品。

MHRA–ACompetentAuthority

MHRA

–一个主管当局25MHRA：MHRA–ACompetentAGMPandBusiness

GMP和商业WhyshouldwecomplywithGMPapartfromthefactthattheRegulatorstelluswemustdoso?除了法规管理者要求我们必须这样做之外，我们为什么应该遵循GMP呢？

26GMPandBusiness

GMP和商业WhyshoBusinessObjectives

商业目的Provideconsistentqualityproduct提供质量持续稳定的产品Maintainconsistent,reproducibleprocesses维持持续稳定的、可再现的生产工艺Reducetheneedofextensivetestingofeachbatchthroughqualityassurance通过质量保证，减少每批产品扩延检测的需要Maintaintheabilitytoreconstructpastproductionthroughaccuraterecords通过精确的记录，维持以前生产的再现能力Developtheabilitytopredictfutureprocessperformancebasedonpastresults依据过去的结果，形成预见未来工艺性能的能力27BusinessObjectives

商业目的ProvidBusinessObjectives=GMPObjectives

商业目的=

GMP目的28BusinessObjectives=GMPObjeGMPandGoodBusinessPractise

GMP和商业管理规范MeetingourGMPobjectivesisnotonlyaRegulatoryrequirementbutismakesgoodbusinesssensebecause:满足GMP目标不只是法定管理部门的要求，也是好的商业意识，因为：theamountofproductfailureshoulddecrease不合格产品的数量减少theprocessshouldbemoreefficientandreproducible生产工艺更加有效，再现性更强theequipmentshouldbewellmaintainedandabletoconsistentlyoperatewithinprocessspecifications设备得到良好的维护保养，能够在工艺标准范围内持续稳定运行

29GMPandGoodBusinessPractisefutureperformanceshouldbepredictable未来的性能是可以预见的amountofrecallsandcomplaintsshoulddecrease产品召回和投诉的数量减少investigationsofdeviationsshouldbeenhancedbytherightlevelofdocumentation通过适合的文件，强化了对偏差的调查30GMPandGoodBusinessPractise

GMP和商业管理规范futureperformanceshouldbepConclusion

结论CompliancewithGMPisaregulatoryrequirementandmakesgoodbusinesssense遵循GMP是法定管理部门的要求，也是好的商业意识ThegeneralprinciplesofGMPareconsistentirrespectiveofthespecificregulator除去特定的法规之外，GMP的总体原则是一致的TheapplicationandenforcementofspecificaspectsofGMParevariable

GMP的特定方面的应用和实施具有差异性Therearespecificdifferencesinsomeareasbetweenthevariousguidelines不同指南的一些条款具有差异性31Conclusion

结论CompliancewithG2023年8月11日PharmaceuticalServicesCorporation

美国医药服务有限公司GoodDocumentationPractices(GDP)文件管理规范(GDP)

2023年8月1日PharmaceuticalServicGoodDocumentationPractice文件管理规范Thehandlingofwrittenorpictorialinformationdescribing,defining,specifyingand/orreportingofcertifyingactivities,requirements,proceduresorresultsinsuchawayastoensuredataintegrity–ISPE描述、定义、规定或报告特定的活动、要求、规程或结果的记录或图片的管理，以确保数据的完整性–国际医药工程协会Definition

定义GoodDocumentationPracticeDefInmanycasesDocumentationistheonlyevidencethatanactivityhastakenplaceinaspecificwayorevenatall.Thereforethedocumentsmustbereliable.大多数情况下，文件是记录发生在某特定场合下某项活动的唯一证据。因此，文件一定要可靠。Listsomeexamplesofwheretheonlyevidenceforactivityisthedocumentation实例说明WhydoweneedGDP为什么需要文件管理规范InmanycasesDocumentationisDocumentation

文件ToperformaGMPtask,youmustknowtherequirements,whattodo,howtodoitandyoumustrecordthatyouhavedoneit.为执行一项GMP任务，必须知道要求，做什么，怎样做，以及记录所做的。Requirements:Policies,Specifications,URS要求：政策、规范、用户需求Whattodo(Instructions):Plans,Procedures,Protocols做什么（指令）：计划、规程、方案Howtodoit(Training):Trainingrecords怎么做（培训）：培训记录Whatyoudid:Records做过什么：记录Documentation

文件ToperformaGTypesofDocuments

文件种类36Exercise:ListasmanyDocumenttypesasyoucanfor:练习：列出以下部门的文件种类：Purchasing采购Production生产Engineering工程TypesofDocuments

文件种类36ExercTypesofDocuments

文件种类37DocumentControl文件控制Labelingandpackaging标签和包装Handling,storageanddistribution装卸、存放和分发QualityControl质量控制QualityAssurance质量保证TypesofDocuments

文件种类37DocumDocumentedevaluationofsuppliers,contractorsandconsultants记录在案的对供应商、承包商和咨询公司的评估Recordsofacceptablesuppliers,contractorsandconsultants批准的供应商、承包商和咨询公司的记录Purchasingrequirementsforproductsandservices产品和服务的采购要求Purchasing

采购DocumentedevaluationofsupplSOPsforManufacturing,monitoringofprocessparameters,compliancewithspecifiedstandards,approvalofprocessandprocessequipment标准操作规程，包括生产、工艺参数监测、内部标准的符合性、工艺及工艺设备的批准Environmentalcontrolspecificationsifitcouldhaveadverseimpactonproduct环境控制标准（如对产品有不良影响）PoliciesonTraining,Health,Hygiene,Gowning培训、健康、卫生和更衣的规定ValidationDocuments验证文件Production

生产SOPsforManufacturing,monitoDesigndocumentsforBuildings,UtilitiesandEquipment厂房、公用工程和设备的设计文件DocumentedMaintenanceandCalibrationschedule记录在案的维修和校正计划表Calibrationandcontroloftestingandmeasuringequipmentincludingprocedures,records,limitsandtolerances,remedialaction,traceablestandards.测试测量仪器的校正和控制，其包括标准操作规程、记录、接受限度、弥补行动、可追踪的标准Engineering

工程DesigndocumentsforBuildingsProcedurestocontroldocumentdistributionandapproval

文件分发及批准的标准操作规程ProceduresforApprovalofchangestodocumentsandcommunicationofchangestopersonnel文件变更批准及通知人员有关变更的标准操作规程DocumentControl

文件控制ProcedurestocontroldocumentDocumentedInspectionandtestofincoming,inprocessandfinishedgoods记录在案的原料、中控样品和成品的检查和测试Identificationofacceptancestatusthroughoutmanufacturing,packagingandlabeling贯穿生产、包装和贴标签整个过程中批准状态的识别QualityControl

质量控制DocumentedInspectionandtestLabelstorageproceduresoastopreventmixups防止混淆的标签储存规程DocumentedLabelinspectionbeforeuse记录在案的使用前标签的检查DocumentedLabelingoperations记录在案的贴标签操作Labellegibilityandintegrityduringnormalhandlingafterfixing.正常操作过程中贴标后标签的清晰性和完整性LabelingandPackaging

标签和包装LabelstorageproceduresoasProceduresforcontrolofstorageareastopreventmixups,deterioration,contaminationandtoensurenoobsolete,rejectordeterioratedproductisdistributed.储存区域的控制规程-防止物品混淆、变质及污染和确保不合格或已变质的产品不被发放。Proceduresforreceiptanddispatchfrom

andtostorageareas.储存区域的收货和发货的规程Distributionrecords分发记录Handling,Storageanddistribution

装卸、存储和分发ProceduresforcontrolofstorProceduresforcontrolanddispositionofnonconformingproductsincludingreviewanddispositionprocess,evaluationandinvestigation.不合格产品的控制及处理规程，其包括审核、处理工艺过程、评估和调查Proceduresforrework再加工规程ProceduresforInvestigatingnonconformities,identifyingactionstocorrectandpreventreoccurrenceandverifyingactionswereeffective对不符合规定事件调查、制定纠正和防范行动及确认行动有效性的规程QualityAssurance

质量保证ProceduresforcontrolanddisProceduresforImplementingchangestocorrectqualityproblems

为纠正质量问题而实施变更的规程Analyzingqualitydatatodetectreoccurringqualityproblems质量数据分析，以检测可能再发生的质量问题Qualitypolicy–understood,implemented.质量方针-理解及实施QualityPlansandprocedures质量计划和规程QualityAssurance

质量保证ProceduresforImplementingchDocumentedQualityAudits记录在案的质量审计Mustmaintainacomplaintfile.Reviewandevaluatecomplaintsinatimelyfashion必须建立投诉档案，随时审核和评估投诉。QualityAssurance

质量保证DocumentedQualityAuditsQualiAllrecordsmustbeavailableforinspectionbyRegulatorsforatleasttheexpectedlifeoftheproductorinanycasenotlessthan2yearsfromdateofrelease.所有记录必须保留以供法规人员检查。记录保留期限至少为产品的有效期限，或从产品的放行日起算，不少于2年。Regulatorsisnotentitledtoseeinternalqualityaudits,supplieraudits,evaluationofcontractorsetcandmanagementreviewrecords.法规人员无权审阅公司内部的质量审计、供应商审计、承包商评估和管理层的审核记录。Records

记录AllrecordsmustbeavailableGoodDocumentationPractice

文件质量管理规范General:一般原则：Alwaysuseinkofsuitabledarknesstoensurecopyingwillaccuratelytranscribethenumbers

用适合深度的墨水，以确保复印件清晰Writtenentriesmustbeclear,conciseandlegibleusingindelibleink(ballpointpenpreferredinmostcases)记录必须清楚、简要，字迹清晰。要用持久的墨水笔记录（建议使用圆珠笔）。Recordscontainingphotocopiedinformation(e.g.data)mustreferencetheoriginalsourceanddate,theinformationwasgenerated.记录中若包含复印件（如数据），其复印件上必须标明文件的原始出处及颁布日期。GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范Datamustbeenteredeachtime.Nowords(e.g.“Asabove”)orsymbols(e.g.,dittomarksorarrows)indicatingrepeatedentriesarepermitted必须每次记录数据。对于重复的数据记录，不允许使用“如上所示”、同上符号或箭头。Completedocumentationatthetimetheactivityisbeingexecuted当工作完成时，及时完成记录Ensurethatdataenteredisaccurateandunambiguous确保记录的数据准确、清晰50GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范Reportactualreadingsandinadditionroundnumberstothenumberofdecimalplacesstatedintherequirements报告实际读数，并将其修约至规定的小数点位数Ensurethatyouunderstandtherevisionnumberingsystemandalwaysuselatestrevision确保理解版本编号系统并始终使用最新版本GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范Dates日期DateFormattobeused:DD-MMM-YYorDD-MMM-YYYY日期表示方式：DD-MMM-YY或DD-MMM-YYYYEnterthedatewhenyouexecutedtheworkandsignedthedocument.Back-datingorforwarddatingisnotpermitted.执行工作和签署文件时记录日期。不允许签署以前或未来的日期。Whenasignatureanddateisrequired,thedatecannotbestampdated,itshouldbehandwritten当签名和日期同时需要时，其日期不允许用图章，而应手工记录。GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范Corrections更正White-outfluidortapeshouldneverbeused不允许使用白色修正液或修正带Originalentriesshouldnotbeobliteratedorerased不允许涂掉或擦掉原来记录Correctionsshouldbemadewithasinglelinethroughtheerrorfollowedbytheinitialsanddateofthepersonmakingthecorrection更正时，在错误处画一条线，更正人签名并记录日期。GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范thecorrectionshallbesignedanddatedbytheoriginator,更正人应在更正处签名并记录日期thedateshallbethedatethecorrectionismade日期应是执行更正的日期explanationforcorrectionshallbeprovided,ifitisnotobviouswhythecorrectionismadee.g.:“EntryError”如更正原因不显而易见，应注明更正原因，如“记录错误”alwayscrossoutthefullnumber/word,whenmakingcorrection更正时，应删除整个数字或字词54GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范Transcribing誊写Donottranscribedatawiththeintentionofdiscardingtheoriginal誊写时，不要有意去除原始数据Donotrecorddataonpostitnote,scrapsofpaper,notebooksetc不要将数据记录在及时贴、废纸及笔记本上Generallyavoidtranscribingdataasitisalargesourceoferrors.Ifyouhavetotranscribingdata,alwaysdoublecheckit!一般来说，应避免誊写，因为它是错误的来源。如果不得不誊写，应有人审核。GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范Calculationsandweights计算和称量Ifcalculationsareperformedbyanvalidatedautomaticsystem,thenasingleverificationisallthatisrequired如果计算由一个已经过验证的自动化系统进行，单一的确认即可Manualcalculationsshouldbeverifiedbyasecondperson人工计算需由第二人审核GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范Ifweightsareprintedoutbyavalidatedsystemthenasingleverificationisallthatisrequired如果重量由一个已经过验证的系统打印出来，单一的确认即可Weightsreadmanuallymustbeverifiedbyasecondperson人工记录重量，需由第二人审核57GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范BlankSpaces空白Blanks(e.g.emptyfields,emptypages,orpartiallyemptypages)thatarenotrequiredshouldbecrossedthroughorotherwiseindicatedthattheyarenotrequired(e.g.useN.A)不使用的空白处（如空白表格、空白页或部分空白页）应划掉或用其它方式注明不需要（如注明“N.A”）GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范Identification定性Adocumentwithincompleteentriesorwithoutsignatureanddatewillnotbeconsideredasproofthattheactivityhasbeencarriedout一个含有不完整记录或无签名及日期的文件不能作为某项活动已进行的依据Preparesignaturerecordsheetthatidentifiessignatureandinitialsagainstnameandfunction准备签名记录以识别签名人的名字和职务EnsureAuthorizedSignatoriessigntherelevantdocumentation确保授权的人员签署有关的文件GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范Correctionofapreviouslyapprovedrecordrequiresthereviewandapprovalofalloriginalsignatoriesorthesameorhigherlevelofmanagement.(Ifthecorrectionchangestheoriginalconclusionoftherecord,potentialimpactmustbeevaluatedandevaluationanddecisionmustbedocumented.)对已批准的记录进行更正，其更正需要同样人员或高一级的管理人员进行审核和批准。如更正改变了原始记录的结论，则应对潜在的影响进行评估，并书面记录评估的结果和决定。60GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范Photocopies复印件Recordscontainingphotocopiedinformationmustreferencetheoriginalsource.含有复印件的记录必须注明原始出处Wheretheoriginalisnotavailable,thenanexplanationmustbeprovided如无原件，应注明原因Recordsonthermalpapermustbephotocopiedbecausetheoriginalrecordwillfade热敏纸上的记录必须复印，因为原始记录会消失Copiesshouldbeidentifiedassuch(e.g.,Certifiedtruecopy)复印件本身应能识别，如证明“与原件相符”GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范Attachments附件Whereadocumentisattachedtoarecord,therecordmustrefertotheattachment(e.g.refertoAttachmentA,Page2of10)如果一个文件附在一个记录后，此记录中必须注明所有的附件（如指出附件A，第2页共10页）。Theattachmentmustbetraceabletotherecord.(e.g.FormXXX,AttachmentA,Page2of10)附件必须有可追踪性。如表格XXX，附件A，第2页共10页。

GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范Attachmentsmustbesigned,datedandnumberedinsuchawaythatthedocumentcanbetakenapartandreassembledinthecorrectorder(survivesthe“droptest”)附件上必须有签名、日期和编号。这样当文件分离时，易于将文件重新整理好（经过“落地测试”）。Printoutsattachedtoapageshouldbesignedsothatthesignaturecrossesthepageandtheprintout贴在记录上的打印输出结果，应有签名及日期。签名应跨越打印出的记录和其所在记录。

63GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范Donotsignworkuntilitiscompleted直至工作完成再签名Onlydocumentworkthathasbeenperformed只记录执行过的工作Clearlyrecordthedata清楚地记录数据UseaBlue/Blackpen使用蓝色/黑色钢笔Makesurethetimeanddatearecorrect确保时间和日期正确GoodDocumentationPractice

文件GoodDocumentationPractice

文件质量管理规范Ensurelegiblehandwriting确保书写字迹清晰Neverdeleteorchangeanyrecordswithoutreason不要无原因的删除或更改任何记录Taketimetocheckanddoublecheckyourwork花一些时间审核并再次检查自己的工作

65GoodDocumentationPractice

文件2023年8月11日PharmaceuticalServicesCorporation

美国医药服务有限公司PremisesandEquipment厂房和设备

2023年8月1日PharmaceuticalServicLayoutanddesignofpremisesandequipmentmustaimtominimisetheriskoferrorsandpermiteffectivecleaningandmaintenanceinordertoavoidcrosscontamination,buildupofdustordirtand,ingeneral,anyadverseeffectonthequalityofproducts厂房、设备的布局及设计必须旨在将错误的风险降低至最低程度并允许对它们进行有效地清洗和维修，以达到避免交叉污染、尘粒集结、对产品质量产生任何不良影响的目的。Principle

原则67LayoutanddesignofpremisesPremises

厂房Inanenvironmentthatpresentsminimalriskofcausingcontaminationtoproducts所处的环境应能最大限度降低产品交叉污染风险Maintained,cleaned,disinfectedaccordingtoprocedures根据规程进行维修、清洁和消毒Lighting,temperature,humidity,ventilationdoesnotaffectproductoraccuratefunctioningofequipment照明、温度、湿度和通风对产品质量或设备的正确运行不会造成影响68Premises

厂房InanenvironmenttDesignedandequippedsoastoprotectagainstinsectsorotheranimals设计和装备应能有效防止昆虫或其他动物进入Stepstoprevententryofunauthorisedpeople应采取适当措施防止未经批准的人员进入Production,storageandQCnottobeusedasrightofwaybypeoplewhodon’tworkthere生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。69Premises

厂房DesignedandequippedsoastoProduction

生产Dedicatedandselfcontainedfacilitiesmustbeavailablefortheproductionofparticularmedicinalproducts,suchashighlysensitisingmaterials(e.g.penicillins)orbiologicalpreparations(e.g.fromlivemicro-organisms).特殊药品如：高致敏药品（青霉素）或生物制品（如用活的微生物制备而成）必须采用专用的、独立的生产设施。70Production

生产DedicatedandselTheproductionofcertainadditionalproducts,suchascertainantibiotics,certainhormones,certaincytotoxics,certainhighlyactivedrugsandnon-medicinalproductsshouldnotbeconductedinthesamefacilities.Forthoseproducts,inexceptionalcases,theprincipleofcampaignworkinginthesamefacilitiescanbeacceptedprovidedthatspecificprecaution