药品管理法培训

基本知识介绍药品管理法法的概念和效力

法的概念有广义和狭义之分。广义的法是指国家按照统治阶级的利益和意志制定或者认可，并由国家强制力保证其实施的行为规范的总和。狭义的法是指具体的法律规范。法的效力法的效力人的效力（法律只对本国人适用）地域的效力（法律只在本国主权控制下的水陆空适用）时间的效力（法律公布之日起生效，新法优于旧法）1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。

一、作用和地位

药品管理法总计为十章，106条，2001年12月1日起施行第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（7条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）

二、基本内容第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）

二、基本内容

药品管理主要几个规范：

GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）

GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）

GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）

GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）

GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）

二、基本内容1.制定《药品管理法》的目的第一条

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

二、基本内容2．《药品管理法》的管理范围第二条

在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

二、基本内容3.药品管理的管理部门：

国家食品药品监督管理局

以及下设：中国药品生物制品检验所。

二、基本内容

国家食品药品监督管理局（司）省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）

县食品药品监督管理局（科）

二、基本内容

4.开办药品生产企业应具备的条件（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

三、生产企业管理药品生产许可证《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品经营企业

开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度药品经营许可证《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。医疗机构制剂管理

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。医疗机构制剂管理《

医疗机构制剂许可证》有效期为5年。

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

医疗机构制剂，凭医师处方在本医疗机构使用。

特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。10.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药：必须凭借执业医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借执业医师或执业医师处方就能买到的药。

四、药品管理

四、药品管理一、非处方药的概念又称为柜台发售药品（Overthecounterdrugs），习惯称为OTC。二、非处方药的分类1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。非处方药分为甲类和乙类

四、药品管理

11.有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

四、药品管理

四、药品管理茄子秆充藿香

茄子秆藿香

四、药品管理安眠药冒充专制网瘾药品

11.下面几种情况按照假药处理：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。（3）变质的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

四、药品管理

12.劣药（1）药品成分的含量不符合国家标准的为劣药

四、药品管理

四、药品管理12.下面几种情况按照劣药处理：（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改药品批号的。（3）超过有效期的（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。13.药品的通用名定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。案例1：可乐必妥是药品的商品名左氧氟沙星注射液为药品的通用