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文档简介

内容口质量与质量保障(QualityAssurance)组织■定义职责一口稽查定义■实施程序稽查目的口稽查与视察口稽查中发现的问题2019-12-141内容1什么是“质量”?“质量”是:按照预先制定的、有控制的规程操作,以期得到能满足客户期望的硏究成果和服务。Theexecutionofwell-defined.controlledprocessesthatdeliverproductsandserviceswhichmeetcustomerexpectations2019-12-14=2什么是“质量”?2“质量保障”的定义ICHGCP1.46所有有计划、有系统地制定,以确保临床试验能以符合GCP规范和相关法规要求的规程实施的措施Allthoseplannedandsystematicactionsthaareestablishedtoensurethatthetrialisperformedandthedataaregenerateddocumented(recorded),andreportedincompliancewithGoodClinicalPractice(GCP)andtheapplicableregulatoryrequirement(s).2019-12-14“质量保障”的定义3谁来执行有关质量保障的措施?质量保障组织由独立于申办者医学部的人员组成,它的建立是为了确保临床试验能以符合GCP规范、申办者的标准操作规程(SOP),和相关法规的要求的方式实施2019-12-14谁来执行有关质量保障的措施?4质量保障组织的使命是什么?通过稽查、提供咨询和培训,以确保申办者各个分支机构能以符合当地法规部门的要求和申办者的质量标准的方式实施临床试验。建起德确保过者设盒和数据完整性的2019-12-14质量保障组织的使命是什么?5药物临床试验稽查课件6药物临床试验稽查课件7药物临床试验稽查课件8药物临床试验稽查课件9药物临床试验稽查课件10药物临床试验稽查课件11药物临床试验稽查课件12药物临床试验稽查课件13药物临床试验稽查课件14药物临床试验稽查课件15药物临床试验稽查课件16药物临床试验稽查课件17药物临床试验稽查课件18药物临床试验稽查课件19药物临床试验稽查课件20药物临床试验稽查课件21药物临床试验稽查课件22药物临床试验稽查课件23药物临床试验稽查课件24药物临床试验稽查课件25药物临床试验稽查课

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