药事法规08 第七章

第七章

医疗机构药事管理案例购进药品无记录案某个体诊所购进一批药品。当地药品监督管理部门在2012年11月例行检查时，发现该药品购进没有记录，被诊所负责人称未来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载日期看，该药品已购进二个月。该个体诊所违反了药品采购中的哪些规定？应该受到何种处罚？概述1医疗机构药学部门组织机构及人员管理2医疗机构药事管理与药物治疗学委员会3

调剂与处方管理4医疗机构制剂的管理5医疗机构药品采购、储存管理6药品临床应用管理7第一节概述一、医疗机构的概念及任务（一）医疗机构的概念

医疗机构是指以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，符合法定条件经批准登记取得《医疗机构执业许可证》而从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。（二）医疗机构分类管理制度医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理。国家根据医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务，制定并实施不同的财税、价格政策。一、医疗机构的概念及任务综合医院的基本任务通常是医疗、教学、科研和预防保健四大任务。

此外，医院还应完成应急抢救任务。（三）医疗机构的任务一、医疗机构的概念及任务二、医疗机构药事与药事管理医疗机构药事，泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。主要包括：医疗机构药品的采购供应、储存保管、调剂制剂、质量管理、临床应用、经济核算、临床药学、药学情报服务、药学教学科研、药品监督管理等。（一）医疗机构药事的概念

医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

随着现代医药卫生事业的发展，医院药学工作模式由单纯供应型逐渐向技术服务型转变。（二）医疗机构药事管理的概念

二、医疗机构药事与药事管理对药品和其他物资的管理；对人的管理；药品的经济管理等。

（三）医疗机构药事管理主要内容

二、医疗机构药事与药事管理点滴积累

1.综合医院的基本任务是医疗、教学、科研和预防四大任务。2.医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。3.医疗机构药事管理包含了对药品和其他物资的管理、对人的管理以及药品的经济管理等。第二节医疗机构药学部门组织机构及人员管理一、医疗机构药学部门的组织机构三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。医疗机构药学部门根据规模一般设置有：药品供应室、调剂室，制剂室，药库，药品检验、药学研究、临床药学室，药学信息室（科）和质量监控室等。二、医疗机构药剂科的工作性质和任务药剂科

医疗机构中从事预防、诊断、治疗疾病所用药品的供应、调剂、制剂配制、提供临床药学服务、监督检查药品质量等工作的部门。主要任务包括：药品供应、调剂与制剂、药品质量控制、临床药学、教学与科研。三、医疗机构药学部门的人员管理

《药品管理法》规定：医疗机构必须配备

依法经过资格认定的药学技术人员，

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（一）人员配置

医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。三、医疗机构药学部门的人员管理（二）人员的构成

行政管理人员

药学专业技术人员

辅助人员三、医疗机构药学部门的人员管理（三）医疗机构药师工作职责1.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；2.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；3.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；三、医疗机构药学部门的人员管理4.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；5.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；6.掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；7.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；8.其他与医院药学相关的专业技术工作。（三）医疗机构药师工作职责三、医疗机构药学部门的人员管理点滴积累

1.医疗机构药剂科的基本任务包括药品供应、调剂与制剂、药品质量控制、临床药学、教学与科研。2.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。3.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。4.医疗机构药学部门的人员分成行政管理人员、药学专业技术人员和辅助人员。第三节

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会一、药事管理与药物治疗学委员会的性质二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会（组）是医疗机构药品管理的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事作出专门决定的专业技术组织。主要任务是负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。二、药事管理与药物治疗学委员会的组成药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。三、药事管理与药物治疗学委员会的工作职责贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉、精神、毒性及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识的教育培训；向公众宣传安全用药知识。点滴积累

1.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。2.药事管理与药物治疗学委员会（组）是医疗机构药品管理的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事作出专门决定的专业技术组织。3.二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。第四节调剂与处方管理一、调剂工作概述（一）调剂的概念调剂系指配药，即配方、发药，又称为调配处方。调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性及经济性综合一体的活动过程。调剂工作大体可分为：门诊调剂（包括急诊调剂），住院部调剂，中药配方3个部分。（二）调剂的流程和步骤医生（处方）药师病人处方设计接受处方检查处方计算药价（交药费）装药袋调配药剂核对检查发药指导用药正确处方正确调剂正确使用药师调剂的流程示意图一、调剂工作概述二、调剂业务管理（一）对调剂人员的资格要求取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。（二）门（急）诊调剂业务管理调剂区域

西药调剂室

中药调剂室急诊调剂室

二、调剂业务管理

XXXXXXXXXXX协作配方法结合法

XXXXXXXXXXX门诊调剂方法独立配方法二、调剂业务管理（三）住院部调剂业务管理

XXXXXXXXXXX病区小药柜制中心摆药制

XXXXXXXXXXX供药方式凭处方发药二、调剂业务管理（四）静脉用药集中配置管理肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范。二、调剂业务管理

医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。静脉用药集中调配的概念

（四）静脉用药集中配置管理二、调剂业务管理静脉用药配置程序及操作规程药师审方打印医嘱包装分发药师配药药师核对药品备药贴签医生医嘱病区护士签收不合理二、调剂业务管理三、处方管理（一）处方的概念及标准处方的概念：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。处方具有技术上、法律上及经济上的意义。处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省级卫生行政部门统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。处方内容：①前记②正文③后记（一）处方的概念及标准三、处方管理处方颜色（一）处方的概念及标准三、处方管理麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色，右上角标注“麻、精一”；急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”；普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”。（二）处方管理规定处方权限规定经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。三、处方管理（二）医疗机构制剂注册管理制剂批准文号：经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准文号。格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。

其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号。医疗机构配制制剂必须执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》。二、医疗机构制剂管理（三）医疗机构制剂配制质量管理

医疗机构开办制剂室必须具有能够保证制剂质量的机构与人员、设施与设备、检验仪器、卫生条件和管理制度，符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）的规定。二、医疗机构制剂管理点滴积累

1.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。2.《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂法定凭证。3.医疗机构申请制剂的配制、调剂使用、审批、检验等要依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）。第六节医疗机构药品采购、储存管理一、药品的采购管理（一）药品采购管理的概念药品采购管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的供应渠道、采购程序及方式、采购计划及文件的综合管理。药品采购管理的主要目标：依法、规范、适时并按需地购进质量优良、价格合理的药品。采购药品的类别：主要包括一般药品、特殊药品、中药材（饮片）、制剂原料、科研需用药品等。一、药品的采购管理（二）药品采购管理的有关规定医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品购进药品，应当查验供货单位、所销售药品的相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录。购进进口药品时还必须索取加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件等。医疗机构应当按药品通用名称购进药品。一、药品的采购管理（三）医疗机构药品采购方式《医疗机构药品集中采购工作规范》规定：县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购。药品集中招标采购程序

：①招标；②投标；③开标、验标；④评标、定标；⑤签订合同。医疗机构药品集中招标采购原则：质量优先、价格合理，公开、公平、公正和诚实信用。二、药品质量验收的管理医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。三、药品的库存管理（一）药品的储存与养护医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。定期对库存药品进行养护与质量检查。温湿度储存条件相对湿度：45%～75%

冷库（柜、箱）：2～10℃阴凉库（柜、箱）：＜20℃常温库（柜、箱）：0～30℃三、药品的库存管理（一）药品的储存与养护三、药品的库存管理（二）效期药品的管理制定效期药品的失效日期报告制度，距药品有效期截止日期前六个月为宜。遵循按批号集中堆放、依效期远近顺序排列、先产先出、近期先出、按批号发货等。三、药品的库存管理（三）危险药品的管理

危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。三、药品的库存管理（四）特殊药品的管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。三、药品的库存管理（五）高危药品的管理高危药品通常是药品本身毒性大、不良反应严重或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物，或指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。高危药品应设置专门的存放区域和专用醒目标识。四、药品的经济管理（一）药品管理办法与分级管理制度医疗机构应建立健全药品成本核算和账务管理制度对药品实行:“金额管理、重点统计、实耗实销”的管理办法。对药品实行三级管理。四、药品的经济管理（一）药品管理办法与分级管理制度二级管理三级管理123一级管理

麻醉药品和毒性药品的原料药。精神药品、贵重药品及自费药品。普通药品。四、药品的经济管理（二）药品价格管理实行政府定价的药品，医疗机构要按不高于政府规定的最高零售价格向患者收取费用；实行市场调节价的药品，医疗机构要按照不高于药品企业根据国家有关规定制定的零售价格，向患者收取费用；集中招标采购药品价格按照国家有关规定执行。点滴积累

1.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。2.医疗机构药品采购通常采用药品集中招标采购方式。必须建立并执行进货检查验收制度。3.医疗机构要加强效期药品、危险药品、特殊管理药品和高危药品等的管理。4.医院对药品实行“金额管理、重点统计、实耗实销”的管理。

第七节药品临床应用管理案例患者，男，右乳晕下有2×2cm2片状组织增厚，诊断“性乳腺发育症”。某住院医师用药治疗时，选用雌性激素（乙烯雌酚），一个月之久。患者病情加重，右乳晕片状组织增厚到6×6cm2，乳头增大、乳晕区变黑，异常痛苦。自认为患了乳腺癌，精神负担严重。后经专科医师会诊，改用雄激素等治疗措施，两周后基本痊愈。该案例不合理用药的表现在哪里？

不合理用药有哪些后果？不合理用药案一、合理用药概述合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品。安全、有效：以最小的治疗风险获得尽可能大的治疗效益。经济：以尽可能低的治疗成本取得尽可能好的治疗效果，合理使用有限的卫生资源，减轻患者及社会的经济负担。适当：适当的药物，适当的剂量，适当的时间，适当的给药途径，适当的患者，适当的疗程。抗菌药物临床应用分级管理

《抗菌药物临床应用管理办法》第六条规定：抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。知识链接不合理用药（一）不合理用药的表现二、临床不合理用药的现状及其分析1.适应症选择不当2.选择无确切疗效或毒副作用较大药物

3.用药不足或用药过度4.给药方案不合理

5.联合用药不合理6.重复给药

不合理用药医生、药师、护士因素

病人及其家属因素药物因素社会因素（二）不合理用药的因素二、临床不合理用药的现状及其分析（三）不合理用药的后果二、临床不合理用药的现状及其分析浪费医药资源

延误疾病的治疗

降低治疗效果引发药物不良反应及药源性疾病

造成药疗事故三、临床药学和药学服务临床药学（一）临床药学和临床药师

是以提高临床用药质量为目的，以药物与机体相互作用为核心，重点研究药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科。三、临床药学和药学服务临床药师（一）临床药学和临床药师