多功能制粒包衣机URS

DLB-100〔30〕型多功能沸腾制粒包衣机用户需求〔URS〕设备名称：DLB-100〔30〕型多功能沸腾制粒包衣机××××××制药2023年119日签名日期审核/姓名签名日期批准/姓名签名日期注：本文件描述为DLB-100〔30〕型多功能沸腾制粒包衣机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员认真阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已批阅并批准本文件的每一页。URS1、总则设计依据、制作和验收标准 错误！未定义书签。规格参数 错误！未定义书签。名称和体积 错误！未定义书签。其他要求 错误！未定义书签。EHS要求效劳要求包装运输要求安装验证和文件验证错误！未定义书签。文件资料要求错误！未定义书签。效劳和培训 6正文1.总则总述和供给范围序号序号要求必需或期望供给商回复URS001URS002本文件是多功能沸腾制粒包衣机在设计制造、选购验收和验证等过程中提供可承受标准的依据，供给商应依据本文件要求在规定时间内做出响应，供给所供设备的参数、性能特点和技术要求是否满足本文件的需求标准，并成为选购合同的附件之一本URS仅提出用户根本的技术参数和性能要求，并未限制供给商提出更高的设计和制作标准、更完善的性能和掌握系统URS003URS005URS006供给商要具备设计、制造本设备的资质，生疏制药设备设计、生产和加工制作标准和要求设备在设计、制作以及性能上应到达国内先进水平，符合中国GMP要求〔2023年版〕本机集制粒、枯燥于一体，包含DLB-100型沸腾制粒枯燥机主机1台，辅机如热风过滤系统、排风系统、供液系统、电控系统、雾化系统等必需设计依据、验收标准和质量标准 多功能沸腾制粒包衣机URS 序号 要求

必需或期望

供给商回复URS007URS008URS009URS010URS011URS012URS013URS014

〔2023年版〔2023年版和国制药机械行业标准GB20231-2023《制药机械符合药品生产质JB20237-20232023年版电气设备以及电线电缆符合IEC标准、自动化仪表符合GBJ-93-86，安全和环保等法律法规以及其它相关的行业强制性标准DLB-100〔30〕型多功能制粒包衣机行业标准4.05.55米，内放置多2台，制浆罐1个，胶体磨1台，具体位置详见设计图纸〔2023版〕要求3件响应购置方的要求尽量不外露设备外观不得有锋利的锐角，过渡光滑圆润设备实行防爆、防静电设计，静电接地功能良好，硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应当有符合安全要求的防静电跨接URS015如该设备无法完成连续三批产品合格时，供给商收回该设备，运输费、并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失生产力量和主要设备配置要求序号序号要求URS016生产力量：30-90kg/h，制成的颗粒均匀。引风机功率：15kw，蒸汽耗量：141kg/h，压缩空气耗量：1.0m3/min必需或期望必需供给商回复URS017 用于片剂、胶囊剂和颗粒剂的制粒，可一次完成混合、制粒、枯燥，或必需者用于湿物料的枯燥URS018 URS019 饮用水压力需求：0.15-0.3MPa，纯化水压力需求：0.1-0.2MPa，蒸汽压力需求：0.3-0.8MPa，压缩空气需求：0.4-0.8MPaURS020 URS022 加热系统：配备40m2蒸汽散热器，材质为304不锈钢，外框为SUS304，蒸汽进气承受PIDURS023 输液系统：承受蠕动输液泵进展液体输送，料管为食品级硅胶管，料桶必需SUS304URS024URS025雾化系统：配备SUS304三流体喷枪，具备防滴液、防堵塞功能，能够进展自动在线清洁3mmSUS304必需必需URSURS0263mm厚的SUS3040.4μm，必需0.8μmURS0273mm厚的SUS3040.4μm，外外表必需0.8μmURS0283mm厚的SUS3040.4μm，外外表必需0.8μmURS029密封条：食品级硅橡胶，耐温200℃必需URS030布袋架：承受SUS304材质必需URS032URS033URS034气囊：承受食品级硅橡胶其它直接接触药品的非金属元件必需符合药用要求不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不必需得对药品造成直接或间接污染Ra≤0.4μm，配360℃扇形喷嘴，URS035检测气动元件：包括顶升气缸、清灰气缸和切换气缸，配备气动电磁阀必需URS037URS038最大量生产时不得有“塌锅”现象集中室局部：集中室要求在装料范围内，可实现充分的沸腾效果，原料容器配置移动小车，主机上配备视镜，用于观看内部物料状况，集中室URS040设置一个进料口，用于吸入物料，顶部承受安全泄爆设计设备构造、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应当能够满足批间清URS041洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染URS042水直接接触设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘物料收率到达≥99﹪电气及掌握系统序号序号要求必需或期望必需供给商回复URS053设备承受触摸屏进展操作，PLC掌握，能够依据进风温度PID调整蒸汽流量URS054进风温度掌握精度掌握在±2℃URS055URS056排风温度应能监测和掌握，配备终点温度掌握停机功能 必需进风量、进风温度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、容器内外压差、排风温度、排风终点掌握温度，关键工艺参数可即时打印PLC20个产品的自动运行程序URS057设置操作员、治理员和系统治理员三级权限密码必需URS061具备压缩空气缺乏、引风机风力缺乏等声光报警功能必需URS062URS061具备压缩空气缺乏、引风机风力缺乏等声光报警功能必需URS062具备故障声光报警功能必需URS058电控柜防护等级IP5必需URS059尘必需URS060有效的隔离措施设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护功必需能URS063掌握和照明线路、电器承受安全电压，自控局部散热性能良好必需设备电气设计实行防爆设计，防爆等级EXdⅡBT4URS065必需工启动URS066假设PLC掌握柜和现场动力柜需要分开设置时IP55必需URS067必需和电器能够分别单独启动显示界面应当有故障报警和故障信息显示力缺乏、风机过载、室内温度超高报警时进展停机保护，停机时热源能够马上切断供给PLC50﹪内存，便于程序升级，PLC修改，具备不断升级功能21改设置操作员、治理员和高级治理员三级权限密码1.5EHS序号序号需求URS068URS069必需或期望必需必需供给商回复URS070设备需符合人体仿生学原理，操作修理便利设备不能对人体安康造成损害，设备产生的噪音水平不得高于60设备、管道固定结实牢靠，运行平稳，牢靠性高，可修理性强设备电气设计实行防爆设计，防爆等级EXdⅡBT4必需URS071必需效劳要求包装运输要求需求编号需求编号需求必需或期供给商回复多功能沸腾制粒包衣机URS望望URS072包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良必需而造成的任何锈损，卖方担当全部损失和费用。运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并担当运输费用。设备到货清单必需详列每装箱内容物。URS073URS074必需必需需求编号URS075URS076URS077

安装要求设备安装时要进展找平、找正和固定安装时要留意设备的静电接地安全牢靠结实水平管道安装时要依据标准保持肯定倾斜度，以便排气、排水便利

必需或期望必需必需必需

供给商回复资料和文件3.2文件资料要求

供给商回复需求编号URS085

需求望注明：供给的全部文件资料包括纸质〔两套〕和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。综合：FL-60型一步制粒机使用说明书FL-60型一步制粒机技术鉴定证书FL-60型一步制粒机出厂检验报告书FL-60型一步制粒机安装平面图FL-60型一步制粒机标准操作规程(SOP)FL-60型一步制粒机日常维护保养规程(SOP)FL-60型一步制粒机清洁SOP仪器仪表校验证书供给具体的装箱清单、附件清单和易损件清单电器以及掌握系统线路图 必需设计计算书供货方资质证明材料。须供给总装配图及部件、零件编号设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、构造图以及接口尺寸压力容器设计和制作图纸〔盖设计和制造单位公章〕压力容器试验报告和注册登记证书机组及其相应的储存、安排系统竣工图装箱单第三方材质证明文件外表抛光度检测材料设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书酸洗钝化记录多功能沸腾制粒包衣机URSX射线探伤报告泵设备供给动静平衡试验报告动设备供给噪音和振动检测报告设备预防性修理规程进口件的原产地证明和进口报关单复印件焊接文件〔包括：焊接记录、焊点图、焊缝检查记录、焊接探伤报告整机空载试车报告整机合格证URS086 机械：标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的根底图(标明根底螺栓和地脚螺栓的清单和特性必需他固定方式)各个零部件带有编号和材质的外形图、构造图和装配图带有技术特性参数的机械零部件和设备清单URS087URS088

电气：电气原理图电气回路图，标明型号和负载数据表电气接线图 必需规律图和说明端子接线图和接线盒图带有技术参数的电气设备清单电气设备证书其它：检测、验收和验证文件:成套(整套)装置的合格证和质量保证书原材料检测报告和检测证书 必需零部件和设备的合格证和使用说明书零部件和设备检测报告和检测证书功能说明(FS)和设计说明(DS)文件效劳和培训序号序号要求培训：必需或期望必需供给商回复URS089供给商对用户至少3名操作、技术人员供给原理、操作、修理保养等1天，使其能够对系统进展操作和日常修理保养，以及常见故障解决。售后效劳：设备整机以及配件质保期为最终验收调试合格之日起18或更换。如因设备故障导致停顿生产时，需要相应延长保修期限。同时故障备件供给商需无条件负责免费更换，在质保期限内,所供货物,乙方负责无偿修理或更换；质保期后,必需URS090多功能沸腾制粒包衣机URS乙方终生供给准时的修理、维护。供给可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。乙方终生供给准时的修理、