DB15T 639.2-2023 验光配镜质量技术服务规范 第2部分：软性角膜接触镜

发布发布内蒙古自治区市场监督管理局2023-08-252023-07-25Specificationforqualitytechnicalserviceofoptometriclenses—Part2：SoftcontactlensesICS11.040.70CCSICS11.040.70CCSC40内 蒙 古 自 治 区 地 方 标 准DB15/T639.2—2023代替DB15/T639—20132DB15/T639.2—2023DB15/T639.2—2023DB15/T639.2—2023DB15/T639.2—2023II附录A（料） 用近视度计数表 12附录B（料） 用远视度计数表 13参考献 14目 次前言 II引言 III1范引文件 1语定义 1本求 4配程 68他求 8量理 9后务申、处理 10生毒疫 11IIII前 言本文按GB/T1.1—2020《准工导则 第1部分标化件结和起规》起草。本文件是DB15/T639《验光配镜质量技术服务规范》第2部分。DB15/T639已经发布了以下部分：——第1部分：框架眼镜；——第2部分：软性角膜接触镜。本文件主要起草人：狄玉峰、姚金和、王粟、王世婕、张敏、张超、任党芳、王艳、卢文利。IIIIII规范指导。引 言（——第一部分：框架眼镜；目的在于规范自治区眼镜验配行业市场秩序，提高从业人员技术水平和服务质量，保障人民群众视力健康，营造眼镜行业公平、公正、健康发展环境。——第二部分：软性角膜接触镜。目的在于规范自治区软性角膜接触镜验配市场秩序，为从业人员提供规范性操作指导，促进软性角膜接触镜验配技术和服务质量水平整体提升，保障消费者的用眼安全。本文件在参考国家标准GB/T11417.1、GB11417.3等相关技术文件基础上，结合自治区软性角膜接DB15/T639.2—2023DB15/T639.2—2023DB15/T639.2—2023DB15/T639.2—202311下列术语和定义适用于本文件。3 GB/T11533 GB19192 JJG574 JJG579 JJG892 JJG952 JJG1011 JJG1097 JJF1865 角地图校准范YY/T0065 科器隙灯微YY/T0634 科器底照机YY0673 眼仪器验仪YY/T0718 YY/T0719.1 YY0719.2 科学触镜理品第2分基本求YY0764 眼仪器视表投仪YY1080 眼镜行业验光配镜质量技术服务规范第2部分:软性角膜接触镜范围本文件规定了软性角膜接触镜的术语和定义、验配企业（含个体经营眼镜店，以下同）服务质量基本要求、验光服务、定配服务、产品质量要求、售后服务及验配流程。（GB11417.3眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜角膜角膜形检测 pentacam使用角膜地形图仪对角膜进行形态、角膜前后表面的地形图判断被检测者角膜的曲率、散光的类型、发现影响屈光不正矫正效果的乱散光或圆锥角膜。2眼底相检查 ophthalmicfunduscameraexamination使用YY/T0634裂隙显镜查 slit-lampmicroscopy综合验光仪integratedoptometryinstrument（）观察光影在眼内移动情况，对被测眼的屈光状态进行定性定量分析的检测方法。验光 optometry使用验光设备等计量检测仪器对眼睛的屈光状态进行测量、定性定量分析并出具验光处方单的活动，在医学上称为屈光检测（refractiontest）。注：“屈光状态”包括屈光不正（近视、远视和散光）、弱视和眼位情况等状态。客观光 objective optometry利用电脑验光仪或检影镜等验光设备对被测眼的屈光状态进行电脑验光或静态视网膜检影验光的方式为客观验光。主观光 subjectiveoptometry应用综合验光仪进行综合验光或应用试镜架和试镜片进行插片验光的方法为主观验光。检影光 retinnoscopyoptometry利用视网膜检影镜观察视网膜反射光的特点，借助检影镜，将光线射入被检眼内，根据摆动检影镜来33结点 nodalpoint眼球屈光系统的光心，在眼球光轴上角膜顶点后约7mm,光线通过结点时方向不变。雾视 scieropia将凸透镜置于眼前造成人工近视状态。亮度 luminance表示发光面发光强弱的物理量，单位为cd坎[德拉]。远视力 distantvision看5m处所能达到的视力。近视力 nearvision看30cm处所能达到的视力。两眼瞳孔间的几何中心水平距离。眼压检测 togglenavigation验光方 optometryprescriptions专业人员（验光员）为配镜者开具的、具备验光和矫正视力处方所需参数的文档。屈光正 refractiveerror（）屈光。用屈光度、棱镜度来表示眼球的屈光状态。瞳距 interpupillarydistance投影角 projectionangle投影仪的投影方向与屏幕平面所成的垂直角度和水平角度的叠加。软性膜触镜 softcontactlens（CL）企业资质要求人员资质要求1（环境设施（）（）6m23m2m;验光YY/T0718YY/T0065、YY0673、YY0764视距）GB/T11533结点52.5m5m。结点30cm（）（YY0764）4554.4.1 视高）5.0注：5.0视标是指5分记录法中的正常视力视标，等同于小数记录法的1.0视标200lx～400lx视）200cd。200lx～700lx10lx。注1：为保证验光区的照度均匀性，平均照度以60lx验配设备开展软性角膜接触镜验配业务应至少配备（但不限于）下列设备（见表1）。1 表序号设备名称符合标准/规程主要用途1综合验光仪JJG1097集多种检查功能于一体2验光仪JJG892YY0673检查屈光度3验光镜片箱检定规程JJG579屈光检查4裂隙灯显微镜YY/T0065检查眼前节及眼内部病变5检影镜YY/T0718检影验光6直接检眼镜（眼底镜）YY1080检查眼底7角膜曲率计JJG1011测量眼球曲率半径及角膜性散光度数8瞳距仪或瞳距尺JJG952测量瞳距9标准对数视力表GB/T11533远、近视力测定10角膜地形图仪JJF1865对角膜整体形态进行精密分析，判定角膜屈光力有无异常改变。11压陷式眼压计JJG574检测眼压12镜片投影仪(不低于7.5倍)---检查镜片是否有缺口、撕裂、毛边、毛面小坑、表面沉淀等缺陷13感应式水龙头、干手机---清洁双手、保持手部干燥注1：如电脑验光仪含有角膜曲率半径测量功能，可不配备角膜曲率计。注2泪液分泌试验试纸、试戴片、荧光素试纸。GB/T115334.3.4.3、4.3.4.4YY/T076410软性角膜接触镜产品应符合GB11417.3规定要求，并具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证书》经营许可证。软性角膜接触镜护理液产品应符合GB19192和YY/T0719.1、YY0719.2规定要求。问诊用途（）2.5mm～3.0mm6验光时如屈光状态是单纯球镜，可直接通过验光时测出的眼睛屈光度换算得出软性角膜接触镜AB示例：验光时得眼睛的屈光度数为-4.00D，参见附录A，得出软性角膜接触镜屈光度数为-3.75D。-0.75D3mm5%～10%。JJF18650.1mm～0.5mm；注：未能达到戴镜评估要求，则应更换其它品牌产品并重新评估，若由于患者自身未能达到戴镜评估要求，应征询患7者意见。复查根据“软性角膜接触镜验配资料”，应进行以下复查问诊项目并记录：注：戴镜时间指配镜者每天或每周的戴镜时间。复查检查项目应包括：视力、镜片移动度、镜片中心定位、舒适度、眼表健康。服务环境8质量管理体系质量管理体系经营软性角膜接触镜的眼镜店应建立健全与本眼镜店验配业务相适应的质量手册、程序文件和作业指导书或操作规程等质量体系管理文件。质量管理制度98 培训。商品管理服务管理经销软性角膜接触镜的眼镜店法人或负责人应指定一名质量负责人和一名技术负责人全面负责验光配镜的质量管理和技术工作。软性角膜接触镜经营企业应建立建全以下（但不限于）制度，并明确具体人员承担在验光配镜过程中的质量保证与质量管理工作：质量管理职责软性角膜接触镜经营企业应建立建全以下（但不限于）各级人员岗位责任：（）售后服务（软性角膜接触镜售后复查应遵照本文件“6.复查”相关条款和内容，定期或不定期到店现场复查，了解佩戴者基本情况。顾客申诉或投诉101111护镜。84顾客接触类仪器设备如综合验光仪、电脑验光机等仪器设备，每次使用前、后要用医用酒精擦拭消毒。眼镜店柜台销售人员、验光人员、配镜人员等，工作中应佩戴口罩、戴手套、勤洗手、必要时佩戴防1212附录A（资料性）用于近视光度的计算数据表用于近视光度的计算数据表见表A.1。表A.1 用近光的算表验光光度软性角膜接触镜光度验光光度软性角膜接触镜光度验光光度软性角膜接触镜光度-4.00-3.75-8.00-7.37-16.00-13.50-4.12-3.87-8.12-7.50-16.75-13.75-4.25-4.00-8.25-7.62-17.00-14.00-4.37-4.12-8.50-7.75-17.25-14.25-4.50-4.25-8.75-8.00-17.62-14.37-4.62-4.37-9.00-8.25-18.00-14.50-4.75-4.50-9.25-8.37-18.12-14.75-4.87-4.62-9.50-8.62-18.50-15.00-5.00-4.75-9.75-8.75-18.75-15.25-5.12-4.87-10.00-9.00-19.00-15.50-5.37-5.00-10.25-9.12-19.50-16.00-5.50-5.12-10.50-9.25-20.00-16.50-5.62-5.25-10.75-9.37-21.00-17.00-5.75-5.37-11.00-9.62-22.00-17.50-5.87-5.50-11.25-9.75-23.00-18.00-6.00-5.62-11.50-10.00-24.00-18.50-6.12-5.75-11.75-10.25-24.50-19.00-6.37-5.87-12.00-10.37-25.50-19.50-6.50-6.00-12.50-10.75-26.00-20.00-6.62-6.12-12.75-11.00-27.50-21.00-6.75-6.25-13.00-11.50-28.50-22.00-6.87-6.37-13.50-11.50-30.00-23.00-7.00-6.50-13.75-11.75-31.00-24.00-7.12-6.62-14.00-12.00-33.00-25.00-7.37-6.75-14.25-12.25-35.00-26.00-7.50-6.87-14.75-12.50-38.00-27.00-7.62-7.00-15.00-12.75-41.00-28.00-7.75-7.12-15.50-13.00-43.00-29.00-7.87-7.25-15.75-13.25-45.00-30.001313附录B（资料性）用于远视光度的计算数据表用于远视光度的计算数据表见表B.1。表B.1 用远光的算表验光光度软性角膜接触镜光度验光光度软性角膜接触镜光度验光光度软性角膜接触镜光度+3.75+4.00+7.37+8.00+13.50+16.00+3.87+4.12+7.50+8.12+13.75+16.75+4.00+4.25+7.62+8.25+14.00+17.00+4.12+4.37+7.75+8.50+14.25+17.25+4.25+4.50+8.00+8.75+14.37+17.62+4.37+4.62+8.25+9.00+14.50+18.00+4.50+4.75+8.37+9.25+14.75+18.12+4.62+4.87+8.62+9.50+15.00+18.50+4.75+5.00+8.75+9.75+15.25+18.75+4.87+5.12+9.00+10.00+15.50+19.00+5.00+5.37+9.12+10.25+16.00+19.50+5.12+5.50+9.25+10.50+16.50