滴眼剂过滤系统清洁验证报告

济宁光明制药验证文件名称滴眼剂过滤系统清洁、灭菌效果验证报告验证文件名称滴眼剂过滤系统清洁、灭菌效果验证报告验证文件编号R-GM-VV-SB-016-00起草日期审核部门审核日期生产车间批准日期批准意见设备科生产部质管部批准人验证文件名称验证文件编号滴眼剂配制系统清洁、灭菌效果验证报告R-GM-VV-SB-016-00验证文件名称验证文件编号滴眼剂配制系统清洁、灭菌效果验证报告R-GM-VV-SB-016-00页码：10/27名目概述 错误！未定义书签。验证目的 3验证范围 3验证明施人员、职责与时间 3验证所需条件确认 3设备描述 5验证明施 6偏差清单 8偏差报告记录 8变更清单 8变更报告记录 8验证报告 8验证合格证书 8目的依据版GMP过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备滴眼剂配制系统清洁标准操作规程进展清洁操作后能到达工艺要求。2、概述滴眼剂配制系统是滴眼剂药品生产中关键设备，对此清洁有助于消退活性成分的穿插污染，降低或消退微生物对滴眼剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进展验证是保证产品质量，防止穿插污染的有效措施。证明其结果在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进展总结。滴眼剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液1000L配液罐、钛棒过滤器〔10um〕、微孔滤膜过滤器〔0.45um、0.22um〕及贮液罐前的终端过滤器0.45um微0.22um微孔滤膜过滤器过滤，在灌装前终端0.22um过滤器除菌过滤，该过滤系统能使药液的可见异物符合《中国药典》2023年版二部要求，同时能到达无菌水平。配制工艺系统描述：药液→10um0.45um0.22um0.22um0.2～0.3Mpa，51L/min。主要技术参数：钛棒过滤器孔径：10um过滤器材质：钛合金筒体材质：316L微孔滤膜过滤器孔径：0.45um滤芯材质：聚醚砜筒体材质：316L流量：4.86m3/h最高耐受温度：140℃微孔滤膜过滤器孔径：0.22um滤芯材质：聚醚砜筒体材质：316L流量：3.06m3/h最高耐受温度：140℃微孔滤膜终端过滤器孔径：0.22um滤芯材质：聚醚砜筒体材质：316L流量：3.06m3/h最高耐受温度：140℃制造厂商：宁波振国制药设备材质：316设备编号：YQ-172045工作压力：0.7Mpa制造厂商：南京意切水处理科技2、验证目的：确认滴眼剂配制系统按预定的清洁消毒规程进展清洁消毒，其清洁消毒效果能符合验证标准，清洁消毒方法牢靠，能防止产品的污染。3、确认范围：本验证方案适用于一车间滴眼剂药液配制系统清洁灭菌效果的验证。验证明施人员、职责与时间验证组织部门人员验证领导小组

职责负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺当实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。设备科生产部

负责设备的安装、调试；负责仪器、仪表的校正；负责设备维护、修理。负责依据验证方案组织实施；并做好记录。负责验证工作的现场监视；各种理化检验、微生物质管部 检验的预备、取样及测试工作；负责依据检验结果出具检验报告单。本次验证自2023年 月 日开头实施，至2023年 月 日完毕。验证所需条件确认验证所需文件确实认目的：核有用于该项验证的全部文件及操作规程是可用的。程序：核实全部文件是可用的，并记录标题、执行日期、版本号。可承受标准：全部必需的文件必需是可用的和经过批准的。1验证用仪器仪表校准确实认目的：确认验证所需仪器、仪表，且经过校准。〔。收集全部的仪表技术表并附在仪表清单中。确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签〔标识号、校准日期、估量校准日期〕。可承受标准：仪器仪表清单与实际相全都。全部的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。全部仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签〔标识号、校准日期、估量校准日期〕。在相关数据表中已指明仪表的精度、正确度和量程。全部参考文件已附在本方案中。2参与验证人员确实认目的：确定全部在执行本方案的人员的资格。〔。可承受标准：全部在执行本方案的人员〔姓名、签名和部门或职务〕已标识。3验证通用方法下面说明白一些进展记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，应有文件标题和文件编号。文件中每个注解、记录等都应当清楚的、易读的、有日期和有签名，不能使用铅笔而应使用钢笔或签字笔记录数据。每次测试必需是以数字化的形式记录结果。假设在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。附上在测试过程中所产生的打印出来的图谱，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，并签名和注明日期。每次测试操作人和复核人均应签名和注明日期。假设有些测试没有进展，在偏差表中写明为何未执行的缘由和估量执行的日期。在文件中不要使用修正液，修改错误必需依据《记录类文件治理规程》〔文件编号：GM-GB-WJ-006-00〕进展。设备描述滴眼剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液1000L配液罐、钛棒过滤器〔10um〕、微孔滤膜过滤器〔0.45um、0.22um〕及贮液罐前的终端过滤器0.45um微0.22um微孔滤膜过滤器过滤，在灌装前终端0.22um过滤器除菌过滤，该过滤系统能使药液的可见异物符合《中国药典》2023年版二部要求，同时能到达无菌水平。钛棒过滤器：在三级过滤器最前端，主要过滤药液中比较大的颗粒物、纤毛。主要技术参数：型号：FG设备名称：微孔模式过滤器出厂编号：0304308规格：273mm*300mm出厂日期：202304制造厂商：宁波振国制药设备制造象牙医疗周密仪器0.45um纤毛，减轻终端过滤器的过滤压力。主要技术参数：型号：FG规格：273mm*300mm制造厂商：宁波振国制药设备制造象牙医疗周密仪器0.22um减轻终端过滤器的过滤压力。主要技术参数：型号：KW10-3编号：14102901出厂日期：20231029制造厂商：石家庄德凯过滤设备验证明施清洁方法依据“滴眼剂配制系统清洁、消毒标准操作规程”〔草案〕进展操作。清洁频次和方法：每天生产完毕后清洁：75里面用注射用水冲洗三遍，取最终淋洗水检测。取样方法及标准用具塞量瓶在取样口接取最终淋洗水由化验室检测。取样点位置位置编号位置编号罐底阀10.22um过滤器4钛棒过滤器20.22um终端过滤器50.45um过滤器3可承受标准对已清洁的配制系统进展外观检查。合格标准：目检无可见异物、内外表应清洁，无痕迹残留，外表颜色与其本色全都。对设备的最终冲洗水进展检测合格标准：理化性质符合注射用水标准微生物检测0.25EU/ml100ml5允许最大残留量检测〔化学检测〕化学指标：承受上一批产品对下一产品污染每ml10ppm标。计算每400l最终清洗水中最大允许残留量=10ppm*产品批量*2023mg*50%/100ml=10ppm*400000mi*2023mg*50%/100ml=40mg100ml最终冲洗水中最大允许残留量=〔40mg*1000〕/〔400000ml〕*100ml=10ug400L1ml1ml药液。取样打算及方法4清洗清洁效果目测检查确认5化学检测确认。6微生物检测确认。7891011121文件确实认文件名称文件名称文件编号版本日期被批准的□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否全部文件是否被批准〔〕是否可承受〔〕备注备注执行人执行人执行日期复核人复核日期2验证用仪器确实认仪器名称 生产厂家 型号

校准校准日期 有效期至全部验证仪器已校准〔 〕 已附验证报告〔 〕备注备注执行人执行人执行日期复核人复核日期3人员确实认部门部门姓名签名是否经过培训日期全部人员是否都得到培训〔〕是否可承受〔〕备注备注执行人执行人复核人日日期期4清洗清洁效果目测检查确认〔第一次〕

检查部位外外表

合格标准

检查结果□是□否备注：备注：执行人执行人日期复核人日期4清洗清洁效果目测检查确认〔其次次〕

检查部位外外表

合格标准

检查结果□是□否备注：备注：执行人执行人日期复核人日期4清洗清洁效果目测检查确认〔第三次〕

检查部位外外表

合格标准

检查结果□是□否备注：备注：执行人执行人日期复核人日期5

化学检测确认〔第一次〕检测工程检测工程化学检测确认取样方法最终淋洗水的化最终淋洗水的残取样位置标准标准学指标测量值测量值留量备注：备注：执行人执行人日期复核人日期5

消毒效果确认〔其次次〕检测工程检测工程化学检测确认取样方法最终淋洗水的化最终淋洗水的残取样位置标准标准学指标测量值测量值留量备注：备注：执行人执行人日期复核人日期5

消毒效果确认〔第三次〕检测工程检测工程化学检测确认取样方法最终淋洗水的化最终淋洗水的残取样位置标准标准学指标测量值测量值留量备注：备注：执行人执行人日期复核人日期附件6、微生物检测确认〔第一次〕检测工程检测工程微生物限度(≤5CFU/棉签)取样方法淋洗法淋洗法淋洗法取样位置〔清洁前〕〔2h〕24小时后存放28小时后〔清洁后〕 微生物检查 微生物检查备注：备注：执行人执行人日期复核人日期附件6、微生物检测确认〔其次次〕检测工程检测工程微生物限度(≤5CFU/棉签)取样方法淋洗法淋洗法淋洗法取样位置〔清洁前〕〔2h〕24小时后存放28小时后〔清洁后〕 微生物检查 微生物检查备注：备注：执行人执行人日期复核人日期附件6、微生物检测确认〔第三次〕检测工程检测工程微生物限度(≤5CFU/棉签)取样方法淋洗法淋洗法淋洗法取样位置〔清洁前〕〔2h〕24小时后存放28小时后〔清洁后〕 微生物检查 微生物检查备注：备注：执行人执行人日期复核人日期7偏差清单偏差号偏差号偏差描述报告号执行人执行人日期复核人日期

报告号

偏差描述

偏差报告记录偏差号

建议的订正措施验证人员签名工程负责人签名

日期日期结果评估验证负责人签名 日期9变更清单变更号变