医疗器械经营企业质量管理制度培训课件

医疗器械经营质量管理要求质量管理档案仓储条件要求岗位职责质量管理制度1医疗器械经营质量管理要求质量管理档案仓储条件要求岗位职责质量医疗器械经营质量管理要求质量管理档案仓储条件要求岗位职责质量董事长（法人）质量部职责仓储制度档案回到首页2董事长（法人）质量部职责仓储制度档案回到首页2董事长（法人）质量部职责仓储制度档案回到首页2董事长（法人）第十九条库房贮存医疗器械，是否按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。（功能分区）第二十条库房的条件应当符合以下要求（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，（包括货架、托盘等；）（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（窗帘、空调机抽湿机、窗纱、老鼠笼、挡鼠板、灭蚊灯）（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。（部分需要冷藏，配置冰柜）如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。（温湿度计）（温湿度计应至少每年校正一次）进销存软件仓储条件要求职责仓储制度档案回到首页3第十九条库房贮存医疗器械，是否按质量状态采取控制措施，实第十九条库房贮存医疗器械，是否按质量状态采取控制措施，实第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业是否制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度。经营质量管理制度职责仓储制度档案回到首页全部制度4第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管质量管理记录和质量管理档案内容至少包括以下记录（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。还需要：（十七）专业培训（十八）健康档案质量管理记录和质量管理档案职责仓储制度档案回到首页

首营企业资质审核表，首营品种审核表购销合同采购记录、验收记录、随货同行单等产品入库单、在库养护查验记录销售记录、产品运输单、出库记录售后服务情况表质量查询、投诉、抽查情况记录产品退货登记表不合格产品处理审批表、产品销毁记录温湿度记录表温湿度记录表设施设备校准相关记录和档案质量事故报告记录、产品质量复查报告单

产品召回通知单、医疗器械召回事件报告表质量管理制度执行情况检查考核表还需要：培训记录员工健康档案医疗器械不良事件监测机构备案表可疑医疗器械不良事件报告表，医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表、产品停售通知单文档划分5质量管理记录和质量管理档案内容至少包括以下记录质量管理记录和质量管理记录和质量管理档案内容至少包括以下记录质量管理记录和首营企业资质审核表(供货商三证)首营品种审核表（注册证、授权书、质保协议）设施设备校准相关记录和档案质量管理培训记录医疗器械不良事件监测机构备案表医疗器械不良事件年度汇总报告表质量管理制度执行情况检查考核表不合格产品处理审批表产品质量复查报告单产品销毁记录产品停售通知单产品召回通知单器械召回事件报告表经营质量管理制度验收记录售后服务情况表、产品退货登记表、质量查询、投诉、抽查情况记录购销合同（目前财务在做）采购记录随货同行单(供货商销售单据)产品入库单在库养护查验记录温湿度记录表质量事故报告记录出库记录销售记录产品运输记录可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件补充报告表质量事故报告记录员工健康档案采购部质量部-验收员质量部-质量管理员12仓储部4销售部5质量部-售后人员6人事部03回到上一级6经营质量管理制度采购部质量部-验收员质量部-质量管理员12仓经营质量管理制度采购部质量部-验收员质量部-质量管理员12仓经营质量管理制度人事部◆质量采购人事仓储销售

第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。返回流程售后返回7经营质量管理制度人事部质量采购人事仓储销售第十五条企业应经营质量管理制度人事部质量采购人事仓储销售第十五条企业应质量部--质量管理员首营企业资质审核表(供货商三证)首营品种审核表（注册证、授权书、质保协议)设施设备校准相关记录和档案培训记录医疗器械不良事件监测机构备案表医疗器械不良事件年度汇总报告表质量管理制度执行情况检查考核表不合格产品处理审批表产品质量复查报告单产品销毁记录产品停售通知单产品召回通知单器械召回事件报告表经营质量管理制度质量采购人事仓储销售返回流程售后返回8质量部--质量管理员经营质量管理制度质量采购人事仓储销售返回质量部--质量管理员经营质量管理制度质量采购人事仓储销售返回经营质量管理制度采购部购销合同（目前财务在做）采购记录第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。质量采购人事仓储销售售后返回流程返回9经营质量管理制度采购部第三十二条企业在采购前应当审核供货者经营质量管理制度采购部第三十二条企业在采购前应当审核供货者经营质量管理制度质量部--验收员质量采购人事仓储销售返回流程售后返回10经营质量管理制度质量部--验收员质量采购人事仓储销售返回流程经营质量管理制度质量部--验收员质量采购人事仓储销售返回流程经营质量管理制度仓储部质量事故报告记录出库记录质量采购人事仓储销售返回流程售后返回11经营质量管理制度仓储部质量采购人事仓储销售返回流程售后返回1经营质量管理制度仓储部质量采购人事仓储销售返回流程售后返回1经营质量管理制度销售部质量事故报告记录质量采购人事仓储销售返回流程售后返回12经营质量管理制度销售部质量采购人事仓储销售返回流程售后返回1经营质量管理制度销售部质量采购人事仓储销售返回流程售后返回1经营质量管理制度质量部-售后人员质量采购人事仓储销售返回流程售后返回13经营质量管理制度质量部-售后人员质量采购人事仓储销售返回流程经营质量管理制度质量部-售后人员质量采购人事仓储销售返回流程岗位职责（一）贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。（二）负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。（三）负责向各相关方承诺:以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。（四）企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺：a)在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现；b)结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针；c)依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；e）确保资源的获得。(五)以顾客为关注焦点：公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。a)企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；b)通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望；c)将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力；e）收集顾客信息，并利用信息实施改进；f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。企业负责人质量14岗位职责（一）贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及岗位职责（一）贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及岗位职责1企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。3企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。4企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。采购人员质量15岗位职责1企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗岗位职责1企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗岗位职责1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。收货人员质量16岗位职责1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及岗位职责1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及岗位职责1组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7组织验证、校准相关设施设备；8组织医疗器械不良事件的收集与报告；9负责医疗器械召回的管理；10组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11组织或者协助开展质量管理培训；12其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。质量负责人质量17岗位职责1组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对岗位职责1组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对岗位职责1、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。2、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。3、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。验收人员质量18岗位职责1、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格岗位职责1、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格岗位职责1、验收人员在验收时应当建立入库记录。2、验收合格的医疗器械应当及时入库登记。3、验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。入库人员质量19岗位职责1、验收人员在验收时应当建立入库记录。入库人员质量1岗位职责1、验收人员在验收时应当建立入库记录。入库人员质量1岗位职责1、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（1）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（2）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（3）搬运和堆垛医疗器械应按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（4）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（5）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（6）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（7）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（8）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。2、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。3、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。4、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。贮存人员质量20岗位职责1、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符岗位职责1、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符岗位职责企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（1）检查并改善贮存与作业流程；（2）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（3）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（4）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（5）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。检查人员质量21岗位职责企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等岗位职责企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等岗位职责1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。2、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。出库人员质量22岗位职责1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器岗位职责1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器岗位职责1、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。2、单据复核后，应当在单据下方确认签名。复核人员质量23岗位职责1、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货岗位职责1、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货岗位职责1、物品运输，应当建立运输的记录信息，2、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。运输人员质量24岗位职责1、物品运输，应当建立运输的记录信息，运输人员质量2岗位职责1、物品运输，应当建立运输的记录信息，运输人员质量2岗位职责1、对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。2、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。3、对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。设备维护人员质量25岗位职责1、对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并岗位职责1、对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并岗位职责1、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状态。2、严格遵守计算机信息系统维护及使用管理制度。3、每月定期限做好数据收集工作。4、认真做好数据保密、数据备份工作。5、每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局。6、重大安全事件和应急处理，确认计算机出现重大安全事件，必须果断控制措施，采取应及时报告质量管理人和企业负责人。并认真做好善后处理工作。7、不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置。8、对数据进行日常维护，保持数据在服务器中的容量。计算机管理人员质量26岗位职责1、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状岗位职责1、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状1质量管理制度经营质量管理制度职责仓储制度档案回到首页2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度13不合格品控制管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度15医疗器械召回管理制度16医疗器械追溯管理制度17设施设备维护及验证和校准管理制度18医疗器械经营电子监管及上报管理制度19使用计算机系统配送医疗器械管理制度20质量跟踪管理制度21质量事故处理管理制度23培训考核及继续教育管理制度22质量管理制度执行情况检查考核管理制度24人员卫生与健康管理制度271质量管理制度经营质量管理制度职责仓储制度档案回到首页21质量管理制度经营质量管理制度职责仓储制度档案回到首页21质量管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度13不合格品控制管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度15医疗器械召回管理制度16医疗器械追溯管理制度17设施设备维护及验证和校准管理制度18医疗器械经营电子监管及上报管理制度19使用计算机系统配送医疗器械管理制度20质量跟踪管理制度21质量事故处理管理制度23培训考核及继续教育管理制度22质量管理制度执行情况检查考核管理制度24人员卫生与健康管理制度281质量管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货1质量管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货2供货商及购货商审核制度（一）、供货商指与本企业发生医疗器械供货关系的医疗器械生产企业或经营企业；（二）、购货商指与本企业发生医疗器械购货关系的医疗机构或经营企业。（三）、供货商、购货商的必备资质：1、供货商的审核要求必须提供加盖供货企业原印章的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》合法证照复印件并有相关的经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章的委托授权书，授权书应列明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码；销售人员身份证复印件；还应提供供货商的《医疗器械注册证》、（质量体系认证或考核情况）的有关证明；2、购货商的审核要求必须提供加盖购货企业原印章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》合法证照复印件，并有相关的经营范围；医疗机构必须提供加盖购货单位原印章的《营业执照》、医疗机构执业资格证明证照复印件；采购人员须提供加盖企业原印章的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；采购人员身份证复印件。（四）、公司与供货商、购货商发生或准备与其开展业务关系时必须进行审核，详细填写“供货商及购货商资质审查表”，连同本制度第（三）款规定的资料报质量部。并建立供货商或购货商档案。（五）、质量部对填报的“供货商及购货商资质审查表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量管理人审批，并建立供货商或购货商档案。（六）、首营供货商、购货商的审核以资料的审核为主，对供货商、购货商的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，应会同质量管理部门对供货商、购货商进行实地考察，并由质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核。（七）、供货商、购货商种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进或销售医疗器械。（八）、供货商、购货商的审核原则上应在当天完成审核。（九）、质量部将审核批准的“供货商及购货商资质审查表”及报批资料等存档备查。（十）、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。附件：供货商及购货商资质审查表经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度13不合格品控制管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度15医疗器械召回管理制度16医疗器械追溯管理制度17设施设备维护及验证和校准管理制度18医疗器械经营电子监管及上报管理制度19使用计算机系统配送医疗器械管理制度20质量跟踪管理制度21质量事故处理管理制度23培训考核及继续教育管理制度22质量管理制度执行情况检查考核管理制度24人员卫生与健康管理制度292供货商及购货商审核制度经营质量管理制度返回1质量管理制2供货商及购货商审核制度经营质量管理制度返回1质量管理制3首营品种资质审核管理制度1、首次向生产厂和经营企业购进的医疗器械，必须索取“二证一照”（医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证，注册证，营业执照），确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其产品质量标准和质量合格证书。2、凡首次经营的品种，必须由采购人员详细填报“首营品种审核表”，经质量负责人审核后，报公司经理审批执行。3、在完成以上1-2项程序后，方能由采购人员同供货方签订质量条款和购销合同。4、首次经营品种入库前暂放待验区，除由验收人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。5、首次经营品种要做好市场需求调查，了解发展趋势。6、每半年由销售部和质量部检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。附件：首营品种审核表经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度13不合格品控制管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度15医疗器械召回管理制度16医疗器械追溯管理制度17设施设备维护及验证和校准管理制度18医疗器械经营电子监管及上报管理制度19使用计算机系统配送医疗器械管理制度20质量跟踪管理制度21质量事故处理管理制度23培训考核及继续教育管理制度22质量管理制度执行情况检查考核管理制度24人员卫生与健康管理制度303首营品种资质审核管理制度经营质量管理制度返回1质量管理3首营品种资质审核管理制度经营质量管理制度返回1质量管理4产品采购管理制度（一）、医疗器械的采购和验收必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《经济合同法》等有关法律法规和政策，（二）、采购人员须经培训合格上岗。（三）、医疗器械采购的基本原则：1、采购医疗器械应选择具有法定资质的供货单位。2、医疗器械必须出具食品药品监督管理部门的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：⑴、医疗器械的质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；⑵、附产品合格证；⑶、包装符合有关规定和货物运输要求；5、购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，植入器械记录永久保存。附件：采购通知单经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度13不合格品控制管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度15医疗器械召回管理制度16医疗器械追溯管理制度17设施设备维护及验证和校准管理制度18医疗器械经营电子监管及上报管理制度19使用计算机系统配送医疗器械管理制度20质量跟踪管理制度21质量事故处理管理制度23培训考核及继续教育管理制度22质量管理制度执行情况检查考核管理制度24人员卫生与健康管理制度314产品采购管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度24产品采购管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度25产品收货验收管理制度1、医疗器械质量验收由质量部的专职质量验收人员负责，质量验收人员应经岗位培训或地市级以上监督部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。2、验收人员应对照随货单据及入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货进行逐批验收。3、到货应先放在待检库区，并在到货1天内验收完毕。4、验收医疗器械产品时，应按照产品的分类，对产品的包装、标签、说明书、检验合格证明以及有关要求的证明文件进行逐一检查；①、验收医疗器械产品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有产品的产品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。②、验收进口医疗器械产品，其外包装的标签应以中文注明产品的名称以及注册证号，应有中文说明书。③、验收进口医疗器械类产品必须具有《医疗器械进口注册证》及相关的通关检验手续，其外包装的标签应以中文注明产品的名称及注册证号，并有中文说明书。④、对销后退回的产品，验收人员应按“退货产品控制管理制度-销后退回”的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。5、对验收不合格的医疗器械，应拒收，填写“产品验收不合格通知单”报质量管理部门审核处理，并通知采购部门。6、应做好“医疗器械质量验收记录”，记录要求完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收应由验收员签字或盖章。验收记录应最少保存三年。7、验收后医疗器械产品，验收员应在入库凭证上签字或盖章。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志物模糊或其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部门。经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度13不合格品控制管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度15医疗器械召回管理制度16医疗器械追溯管理制度17设施设备维护及验证和校准管理制度18医疗器械经营电子监管及上报管理制度19使用计算机系统配送医疗器械管理制度20质量跟踪管理制度21质量事故处理管理制度23培训考核及继续教育管理制度22质量管理制度执行情况检查考核管理制度24人员卫生与健康管理制度325产品收货验收管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度25产品收货验收管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度26产品进出库管理制度一、产品入库：1、医疗器械产品入库由仓库人员负责，仓库入库人员须经部门培训，熟悉计算机的操作。2、产品入库时，入库人员应检查产品是否附有产品验收单。3、医疗器械验收合格的产品应及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格区，按照有关规定采取退货或销毁等处置的措施。4、对验收入库的产品应填写产品进仓单和产品验收入库记录。二、出库复核①、医疗器械出库必须根据出库单发出。②、医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。③、保管人员发货完毕后，在出货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按出货单，对实物进行质量检查和数量核对并签字。复核项目应包括：购货单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等项目。④、出库复核记录应保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年，植入器材必须永久保存。⑤、医疗器械出库外包装要求：⑴、整件产品出库时，应检查包装是否完好；⑵、拆零产品应在批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；⑶、使用其他产品包装箱为拆零产品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖，明确标明拼箱标志。⑥、医疗器械拼箱发货时应注意：⑴、尽量将同一品种的不同批号或规格的产品拼装于同一箱内；⑵、若为多个品种，应尽量分型号进行拼箱；⑦、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报质量部处理。⑴、产品包装内有异常响动；⑵、外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重破损等现象；⑶、包装标识模糊不清或脱落；⑷、产品已超出有效期。⑧、做到下列医疗器械不准出库：⑴、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰的；⑵、内包装破损的；⑶、标签脱落、污染、模糊不清；⑷、怀疑有质量变化，未经质量部门明确质量状况的；⑸、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。附件：产品入库单产品出库单经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度13不合格品控制管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度15医疗器械召回管理制度16医疗器械追溯管理制度17设施设备维护及验证和校准管理制度18医疗器械经营电子监管及上报管理制度19使用计算机系统配送医疗器械管理制度20质量跟踪管理制度21质量事故处理管理制度23培训考核及继续教育管理制度22质量管理制度执行情况检查考核管理制度24人员卫生与健康管理制度336产品进出库管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度26产品进出库管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度27产品储存管理制度（一）医疗器械储存管理1储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐货相符。2医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。3仓管员应每天定时两次（上午10:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。4储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次堆垛。（二）医疗器械养护管理1仓管员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。2仓管员对下列情况应酌情增加检查次数，一般每个月检查一次（1）储存时间长的医疗器械。（2）距离失效期半年（近效期）的医疗器械。（3）已发现质量问题医疗器械的相邻批号的医疗器械。3医疗器械使用前应进行检查，发现以下情况时，不得再使用。（1）包装标识模糊不清或脱落。（2）医疗器械已超出有效期。（三）仓管员应做好仓库的清洁卫生工作。仓库内不得存放与医疗器械无关的物品，保持清洁、卫生。（四）对储存医疗器械的设备（如冰箱）应经常检查、清洁和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、运转良好的状态。附表：温湿度记录表产品养护记录经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度13不合格品控制管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度15医疗器械召回管理制度16医疗器械追溯管理制度17设施设备维护及验证和校准管理制度18医疗器械经营电子监管及上报管理制度19使用计算机系统配送医疗器械管理制度20质量跟踪管理制度21质量事故处理管理制度23培训考核及继续教育管理制度22质量管理制度执行情况检查考核管理制度24人员卫生与健康管理制度347产品储存管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度2供7产品储存管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度2供8医疗器械有效期管理制度1、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。2、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。3、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。4、距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期产品催销表，通知相关部门尽快处理。5、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。6、对有特殊储存要求的和贵重的医疗器械产品应按其说明书的要求分区分库储存并加强查验。经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度13不合格品控制管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度15医疗器械召回管理制度16医疗器械追溯管理制度17设施设备维护及验证和校准管理制度18医疗器械经营电子监管及上报管理制度19使用计算机系统配送医疗器械管理制度20质量跟踪管理制度21质量事故处理管理制度23培训考核及继续教育管理制度22质量管理制度执行情况检查考核管理制度24人员卫生与健康管理制度358医疗器械有效期管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度8医疗器械有效期管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度9仓库温湿度管理规定制度库房温湿度状态规定（温湿度要求，参考广东省第三方医疗器械物流企业现场检查记录表）4.1、仓管员应每天定时两次（上午10:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。4.2、仓库要装备必要的设施进行温湿度的调控，并在合适的位置安装温湿度监测仪表。

4.3、库房内要实施专人管理，严格监测把控库房温湿度，并随着气候的变化做好加温或降温、除湿或增湿工作，使库房达到规定的状态。

4.3、对环境没有特殊要求的产品储放在常温库内，常温库内应保证做好通风避光、防鼠防虫4.4、

对温度有要求的产品应储存在适当的环境仓库内，保证其储存条件的满足。

4.5

、仓库在定点设置温湿度测量仪表，仓管员按时对库内的温湿度进行检查并记录。4.6、

仓库要随时检查库房内的温湿度监测设施是否准确，若发现有偏差，应立即进行更换或修理。

4.7

发现相对湿度超过规定限度75%，仓管员立即采取措施除湿，如打开除湿机，并在记录表中记录超出规定的原因。如果低于规定的限度45%时，采取措施加湿如：湿水拖地、洒水等，来达到规定的湿度。

4.8、

因设备问题目不能及时解决，而致温湿度不符合储存要求，仓管员应及时向部门主管汇报情况，以妥善处理。部门主管应每天对仓库温湿度情况进行检查，并在仓库温湿度记录表上确认。

4.9、仓库温湿度记录每月由仓管员整理后，交仓储部负责人审核，再转质量部归档保存。附件：温湿度记录表经营质量管理制度状态\库房名常温库阴凉库冷藏库温度0~30℃≤20℃2~10℃湿度45~75%返回1质量管理制度2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度13不合格品控制管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度15医疗器械召回管理制度16医疗器械追溯管理制度17设施设备维护及验证和校准管理制度18医疗器械经营电子监管及上报管理制度19使用计算机系统配送医疗器械管理制度20质量跟踪管理制度21质量事故处理管理制度23培训考核及继续教育管理制度22质量管理制度执行情况检查考核管理制度24人员卫生与健康管理制度369仓库温湿度管理规定制度经营质量管理制度状态\库房名常温库阴9仓库温湿度管理规定制度经营质量管理制度状态\库房名常温库阴10产品销售管理制度（一）、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《经济合同法》等有关法律法规和政策，（二）、销售人员须经培训合格上岗。（三）、医疗器械销售的基本原则：1.严格遵守国家有关法律、法规；2.严格按照《医疗器械经营许可证》、“营业执照”核准的经营方式和经营范围开展医疗器械（经营活动；3.不得将医疗器械销售给未取得《医疗器械经营（生产）许可证》、《医疗机构执业许可证》及营业执照的单位；4．正确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户；为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。5.不得参与非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介活动，不得冒用其它企业名义销售医疗器械；6.不有意隐瞒存在的副作用或不良反应等相关警示用语；7.医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家食品药品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。（四）、销售部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据按规定保存，同时做好销售记录；记录包括：名称、规格型号、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。（五）、销售对象合法性审核：1.由销售部收集、审核客户合法资质证明，质量部指导并监督审核；2.审核内容：⑴、审核采购方《医疗器械经营（生产）许可证》与营业执照的合法性及有效性，证照复印件应加盖持证单位的公章；⑵、审核购货方证照核准项目与其实际经营行为是否相符；⑶、对各级医疗机构，审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；该证件的复印件加盖持证单位公章；⑷、按公司销售合同评审程序订立销售合同。⑸、在销售过程中发现质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好记录。（六）、随时征求客户的意见，报质量部，并协助质量部按有关制度处理顾客投诉和质量查询，及时进行改进服务质量。附表：产品销售单经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度13不合格品控制管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度15医疗器械召回管理制度16医疗器械追溯管理制度17设施设备维护及验证和校准管理制度18医疗器械经营电子监管及上报管理制度19使用计算机系统配送医疗器械管理制度20质量跟踪管理制度21质量事故处理管理制度23培训考核及继续教育管理制度22质量管理制度执行情况检查考核管理制度24人员卫生与健康管理制度3710产品销售管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度210产品销售管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度211产品退换货管理制度产品退换货分两种，分别为销后退回，采购退回（一）销后退回1凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予以受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。2未接到退货通知单或相关批件，验收员或仓管员不得擅自接受退货。3所有销后退回的医疗器械产品，应由验收员凭销售部门开具的《销后退回产品登记及处理情况表》收货。并将退货产品存放于退货品库区，挂黄牌标识。4对退回的医疗器械产品，验收员应严格按照原发货记录，按购进医疗器械产品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。5应加强退回医疗器械产品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回产品，应逐件开箱检查。6所有退回的医疗器械产品，应按照采购医疗器械产品的进货验收标准，重新进行验收，并作出合格与不合格的判定。合格后方可入合格品库区。（1）判断为不合格的医疗器械产品，应报质量部进行确认后，将不合格的医疗器械移入不合格库区存放；（2）确认无质量问题，且内外包装完好医疗器械产品，可办理入库手续，继续销售。（3）内外包装有破损或有污染的医疗器械产品，不能入库销售，由业务部门与退货方及时联系，妥善处理。7质量无问题，因其他原因需退给供货方的医疗器械产品，应通知业务部门及时处理。8医疗器械产品退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。（二）采购退回非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理：1不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。2非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由采购部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。3入库后发现出现质量问题的，由采购部与产品供货方联系协商后，根据协商情况办理退货手续或销毁处理。（三）应按公司“记录及档案、票据及凭证管理制度”的规定，认真、及时、规范的做好退货的各种记录，记录妥善保存三年。附件：《销后退回产品登记及处理情况表》经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度13不合格品控制管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度15医疗器械召回管理制度16医疗器械追溯管理制度17设施设备维护及验证和校准管理制度18医疗器械经营电子监管及上报管理制度19使用计算机系统配送医疗器械管理制度20质量跟踪管理制度21质量事故处理管理制度23培训考核及继续教育管理制度22质量管理制度执行情况检查考核管理制度24人员卫生与健康管理制度3811产品退换货管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度211产品退换货管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度212售后服务管理制度4.1售后服务工作由公司售后服务部门或委托生产企业或供货商具体负责。售后服务人员应熟悉医疗器械的性能、特点、技术指标等专业知识；委托生产企业或供货商负责售后服务工作时，须与生产企业或供货商签订委托协议，保证售后服务工作的正常进行和服务质量。4.2坚持“质量第一、用户第一”的经营理念，将售后服务工作提高到与产品质量要求同步。4.3医疗器械产品销售后，售后服务人员应主动或应用户要求对产品的安装、调试、维修、保养、技术指标、使用中的注意事项等工作进行专业培训、指导，及时提供医疗器械技术指标等资料，并在技术指标发生变动时及时通知客户。4.4提供专业技术咨询服务。4.5公司保证产品质量达到国家要求的质量标准和包装标准，安全可靠。4.6若医疗器械使用过程中发现质量问题，我公司销售人员应及时予以更换产品，并将问题产品反馈到售后人员。4.7对第三类植入医疗器械、首营医疗器械、质量不稳定的医疗器械，售后应进行质量跟踪。定期或不定期地对客户进行回访，了解使用情况，及时与客户单位进行沟通并将使用情况反馈到供货单位或厂家。4.8制定切实可行的岗位责任制，使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。4.9由公司提供的售后服务要做好相关记录，记录客户或用户姓名、住址、联系电话、服务内容、客户对服务的工作评价、服务人员签字等内容。经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度13不合格品控制管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度15医疗器械召回管理制度16医疗器械追溯管理制度17设施设备维护及验证和校准管理制度18医疗器械经营电子监管及上报管理制度19使用计算机系统配送医疗器械管理制度20质量跟踪管理制度21质量事故处理管理制度23培训考核及继续教育管理制度22质量管理制度执行情况检查考核管理制度24人员卫生与健康管理制度3912售后服务管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度212售后服务管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度213不合格品控制管理制度㈠、质量不合格的医疗器械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属于不合格医疗器械。㈡、医疗器械入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，挂红牌标志，报质量部，同时填写不合格产品处理审批表，通知财务部门拒付货款，并及时通知质量部处理。经质量部确认后，通知供应方，确定退货或报废销毁等处理办法。㈢、质量部收到不合格产品处理审批表后，应尽快审核处理，并通知采购部门暂停采购、仓储部门停止出库、销售部门停止销售。同时按销售记录追回已销售的不合格品。并将不合格品移放于不合格品区，挂红牌标志。㈣、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监部门公告、通知不合格产品时，企业应立即停止销售。同时，按销售记录追回已销售的不合格品。㈤、不合格品应按规定进行产品退货处理。1、不合格医疗器械的退货由仓储部门或销售部门提出申请，填写不合格产品处理审批表和供货商指定使用的表格；2、对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。㈥、明确为不合格医疗器械仍继续发货、销售的，应按质量责任制的规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。㈦、企业验收、养护、出库复核部门对不合格体医疗器械的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向公司质量部报告，重大不合格医疗器械事件应随时上报。经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度13不合格品控制管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度15医疗器械召回管理制度16医疗器械追溯管理制度17设施设备维护及验证和校准管理制度18医疗器械经营电子监管及上报管理制度19使用计算机系统配送医疗器械管理制度20质量跟踪管理制度21质量事故处理管理制度23培训考核及继续教育管理制度22质量管理制度执行情况检查考核管理制度24人员卫生与健康管理制度4013不合格品控制管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度13不合格品控制管理制度经营质量管理制度返回1质量管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度（一）总则：1、对本单位经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。2、重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。3、质量部在收到可疑医疗器械不良事件通知时，应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），将不良事件情况报送供货商或厂家，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。4、报告人在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。5、生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表二），在每年的一月份报告给所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。6、应经常对本单位经营和使用的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。7、相关部门应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。8、销售部应尽快召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，以减少危害的蔓延。9、未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料应进行保密，除按规定需要上报的部门外，不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。10各部门在监测医疗器械不良事件时，不得有以下行为（1）发现医疗器械不良事件应报告而未报告的；（2）医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料而未补充的；（3）未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料；（4）应确立不良事件监测机构或指定人员，而未确立或指定的；（5）有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，要求提供相关资料而未提供的。（二）、医疗器械不良事件的处理程序1、医疗器械不良事件的收集与告知程序（1）主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉等途径收集；（2）建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告；（3）主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。2、医疗器械不良事件的报告程序注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。（1）个案报告《可疑医疗器械不良事件报告》导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。在向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。（2）突发、群发医疗器械不良事件报告发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。主动配合医疗器械生产企业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。（3）年度汇总报告在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。3、医疗器械不良事件的控制发现或知悉医疗器械不良事件后，及时告知其产品的生产企业。同时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停销售、暂停使用），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，应及时积极配合。医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、生产企业、使用单位及时响应。附表：可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件监测机构备案表医疗器械不良事件年度汇总报告表经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度13不合格品控制管理制度14医疗器械不良事件监测管理制度15医疗器械召回管理制度16医疗器械追溯管理制度17设施设备维护及验证和校准管理制度18医疗器械经营电子监管及上报管理制度19使用计算机系统配送医疗器械管理制度20质量跟踪管理制度21质量事故处理管理制度23培训考核及继续教育管理制度22质量管理制度执行情况检查考核管理制度24人员卫生与健康管理制度4114医疗器械不良事件监测管理制度经营质量管理制度返回1质量14医疗器械不良事件监测管理制度经营质量管理制度返回1质量15医疗器械召回管理制度㈠、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。㈡、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。㈢、公司经营产品售出后经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量部。㈣、质量管理部门经确认后应立即通知相关部门暂停销售和使用该医疗器械，并及时向企业负责人报告。㈤、质量管理部门应及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。㈥、对于本公司销售的品种，质量部应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；4、对人体健康造成的伤害程度；5、伤害发生的概率；6、发生伤害的短期和长期后果；7、其他可能对人体造成伤害的因素。㈦、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。㈧、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或者告知使用者。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。㈨、质量部对召回医疗器械处理情况应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。附件：医疗器械召回事件报告表召回计划实施情况报告经营质量管理制度返回1质量管理制度2供货商及购货商审核制度3首营品种资质审核管理制度4产品采购管理制度5产品收货验收管理制度6产品进出库管理制度7产品储存管理制度8医疗器械有效期管理制度9仓库温湿度管理规定制度10产品销售管理制度11产品退换货管理制度12售后服务管理制度