药品不良反应

药事管理学论文论文名称：严重药品不良反应救济制度设计探讨名字:班级:学号:日期：2012年4月15日严重药品不良反应救济制度设计探讨【摘要】：从1986年我国政府决定在北京、上海的10家医院开展ADR监测试点工作以来，我国的ADR监测已有26年的历史。虽然其在一定程度上监测及处理了一批ADE，但是对于严重药品不良反应（AE）的处理却并不尽人意，如何更好的进行制度设计是本文的探讨要点。【Abstract】:From1986ourcountrygovernmentdecidedinBeijing,Shanghai’s10hospitalstocarryoutADRmonitoringandnowon,ourADRmonitoringhasahistoryof26years.AlthoughthedegreeofmonitoringandtreatmentofanumberoftheADE,buttheoftreatmentseriousadversedrugevent（AE）isnotsatisfactory,howtomakeabetterdesignofthesystemisthepointofthispaper.【关键词】：严重药品不良反应救济制度设计【Keywords]:AEReliefSystemdesign据WHO一项研究表明，，对药物产生的非预期、有害反应（称作药品不良反应）位居许多国家主要死因之列。世界上每个国家的人都受到药品不良反应带来的影响。我国也不例外。20世纪以来，随着新药的不断上市和广泛应用，严重药品不良反应时有发生，受害人处于不利的局面。事实上，并不存在没有风险的药品，所有药物都有副作用，有些副作用可能具有致命性。世界上每个国家的人都受到药品不良反应带来的影响。在一些国家，像是住院、手术以及生产力损失等与药品不良反应相关的费用，超出了药物治疗本身的费用，至少60%的药品不良反应可得到预防。但是另外的40%却正在影响着我们的患者，无论是身体上还是精神上。他们受到伤害理应得到救济，但是由于责任认定的难度巨大，到底应该由谁来负责，是医院？是药商？本文将重点讨论药品严重不良反应的救济制度的构建问题进行探讨。一、严重药品不良反应的定义及原因分析㈠严重药品不良反应定义根据我国2004年颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》（简称《监测管理办法》）规定：严重药品不良反应（AE）是指因使用药品引起一下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院事件延长。从上述定义可知：严重的药品不良反应对人体伤害是及其巨大的。而就我们所知的药品不良反应而言，药品本身是合格的，而且并没有超出或减少用药量，其用药目的正当，那么就说明没有人是明确的责任承担着。但是就AE而言，其发生的后果是严重的。为了不使那些受困家庭支离破碎，对其进行救济是非常有必要的。㈡原因分析不存在没有风险的药品，所有药物都有副作用，有些副作用可能具有致命性。世界上每个国家的人都受到药品不良反应带来的影响。就我们已知的造成不良反应的原因可能有：1、误诊病人；2、开药错误或开了正确的药物，但剂量不对；3、没有发现可使病人产生反应的医学、遗传或过敏性疾病；4、自行服用处方药物；5、未按用药说明服药；6、与其它药品（包括传统药物）和一些食品产生反应；7、使用了低质药物，其组成和成分没有满足科学方面的正确要求，这些药物可能无效并且经常会带来危险；8、使用了没有活性成分或含有错误成分的假冒药物。即使上述情况得以避免，所有的药物也会产生副作用，而有些副作用可能会造成损害。不能够完全肯定地预见到使用某种药物进行治疗的效果。所有的药物既有益处，也有带来危害的可能性。所以对新药进行实时监测是非常有必要的，确保具有良好质量、安全、有效的处方药品，并且在正确的时间、以正确的剂量、用在正确的病人身上，可将这种危害风险降至最低，并且通过完善的救济制度可以使对病人的损害降到最低。二、 严重药品不良反应的特点客观存在、不可避免的：任何药都是由化学成分构成，因此，不可避免的会有一些副作用。迟发性：ADR难以预测，而且新药上市前的临床试验样本量有限（一般为500~3000人）、病种单一，多数情况下排出了老人、孕妇和儿童，一些病症不易被发现。药品不良反应/事件的个体差异性很大：同一厂家生产的同一批号的同一药品，不同的人服用后也会出现不同的反应。这种个体差异性，也是医生无法掌握、无法控制的。个体差异性大：同一厂家生产的同一批号的同一药品，不同的人服用后也会出现不同的反应。这种个体差异性，也是医生无法掌握、无法控制的。严重性：AE不仅是个人家庭的经济、精神负担，其产生巨大的社会影响、造成不可估量的社会危害。救济机制不完善：虽然我国在2004年3月卫生部、国家食品药品监督管理局颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，但是相关的救济制度却迟迟未见其踪影。出现药品不良反应，赔偿由谁来承担，在法律上没有明确规定，这就造成了医院、患者和生产厂家之间的矛盾。患者的后续治疗费用无法解决：药品不良反应发生后，患者与药品生产企业或医院“打官司”，费时费力，索赔无门，患者的后续治疗费用也无法解决，使其遭受精神和经济上的双重打击。三、 我国药品不良反应处理现状根据《侵权责任法》相关法条规定我国对于药品不良反应的责任认定采用的是无过错责任原则，只要缺陷产品造成了损害，无需证明生产者是否存在过错，药品生产者都要要承担赔偿责任。由于我国没有针对药品不良反应的单独法律法规，所以在发生药品不良反应纠纷时我们无法立刻确定过错方，在责任认定上如果完全根据《侵权责任法》将责任划分给药品生产者，根据我国药品生产企业的承受能力是不现实的。一方面生产者对合格药品所致不良反应承担赔偿或补偿责任感到不服，因为其按国家标准或行业标准生产药品，那么这个标准的设立是否多余；另一方面赔偿的金额如果不够填补药品使用者的实际损失怎么办，所以在药品不良反应纠纷发生后，相关的法律法规没有起到应有的作用。四、国外救济制度借鉴㈠德国药品不良反应救济在德国20世纪60年代的沙利度胺药害事故(ThalidomideDisaster)即“反应停事件”后，德国在1976年制定了一部《药物伤害法》，规定生产有缺陷的药物的生产者对此应承担严格责任。这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法。此后为进一步规范药品生产和保护消费者权益，德国于1978年1月1日施行新的药品法。德国把致人严重损害的药品意外的不良反应定性为药品的设计缺陷,且依该法规定，药品生产商不得主张发展风险抗辩。即生产商不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”理由申请免除责任，而其商品责任法则允许生产商主张发展风险抗辩。在损害赔偿的问题上，德国药品法设定了最高赔偿限额，其第88条规定赔偿义务人责任为：①致人死亡或伤害的情形,一次性赔偿数额最高为50万马克，或年金赔偿数额每年不超过3万马克。②同一药品导致多数人死亡或伤害的情形，除受第一款所规定外，一次性赔偿数额最高为2亿马克，或以年赔偿数额每年不超过1200万马克。㈡日本药品不良反应救济上世纪60.70年代的日本把药品不良反应致人损害定性为过失侵权。其适用依据是其民法典第709条:因故意或过失侵害他人权利，负因此而产生的损害赔偿责任。日本于1975年制定《制造物责任纲要试案》，该法对缺陷、责任主体、制造物的范围以及时效等都有详细规定。随后日本于1994年颁布了更加完善的《制造物责任法》。该法规定，制造物因缺陷致人损害时，生产商应当承担严格责任。药品属必须安全的产品，如果其处于危险状态的话，一般来说其制造者是有过失的，因此，产品有缺陷时可以推定制造者的过失。特别是“斯蒙病”诉讼中，法院以厚生大臣在批准医药品的制造上，懈怠了对奎诺仿的安全确认为由，追究了国家的过失责任。另外该法在诉讼时效上也有特殊的规定，对于在身体中逐渐蓄积而损害人的健康的物质所致损害或须经过一定的潜伏期后才出现症状的损害，从损害发生时计算起，10年间不行使时，因时效而消灭。这一条款无疑考虑到了药品不良反应致人损害的特征。近年来，日本对医药品副作用的救济，又制定了《医药品副作用救济•研究振兴基金法》，由医药品制造业者的筹措款与国家的补助金对受害人实施支付，支付范围包括因医药品副作用导致的健康受损、功能障碍以及死亡时受害人或其近亲属所受损失。㈢美国药品不良反应救济在产品责任中，特别是药品不良反应的损害通常有延续性,有时甚至要下一代成年后才显现出来，受害人依据药理学鉴定的结果,虽然能证明损害是由于使用某一特定缺陷药品所引起，但却于损害发生时由于服药至损害发生的时间间隔太久，且当时有多个制造商生产同类产品并投放市场，受害人难以确认该药品的生产者。己烯雌酚（DES）安胎剂案是美国药品不良反应致人损害救济的典型案例。DES案中，加州最高法院否定了制药厂商提出的工艺水平抗辩，并判其巨额赔偿,也属于严格责任的典型案例，同时该案判决还创造了经典的“市场份额责任理论”。1980年,美国加州最高法院审理该案的Mosk法官以制造商在市场销售药物的占有率,认定制造商的行为与损害存在因果关系，并按市场占有率确定损害赔偿责任。适用该理论的理由在于,药品不良反应的损害通常有延续性，有时药品造成的损害是几代人所无法避免的。这一理论以被告所占有的市场份额来确认责任的主体，因而具有实际意义的公正性。一般说来，生产商占市场份额越大，所获利润越多，其作为责任主体应承担的赔偿数额也就相应越大。五、我国救济模式的构建㈠基金模式设立一个独立的救济基金，救济金的来源有两方面，一是医药品制造业者的一般缴纳金（所有上市医药品制造业者按规定都必须缴纳的现金，依据前一年销售数量计算）及附加缴纳金（造成具体伤害的制造业者按规定额外缴纳的资金），二是政府补助的救济事务费用。另外，再接受一定的社会爱心人士的捐助。在药品不良反应发生时直接由该基金为受害人提供救济。该模式的优势在于更符合公平原则上的要求，受害人能够比较容易地获得救济，快捷有效，很少引发纠纷，并且有利于分散风险，减轻药品企业的负担。㈡保险模式政府可指定信誉好、实力雄厚、保险业务运作机制稳定的保险企业作为药品不良反应救济金的运行者，指导设立ADR责任险。政府强制药品生产企业向特定保险公司投保，规定药品生产企业每年在一定期限内，以其前1年度的药品销售额的一定比率作为保费，向保险公司投保ADR险种。对于前1年已发生药品不良反应受害者救济的企业,第2年增加该项责任险支付额度。除了投保由政府强制规定的药品不良反应险，药品生产企业还可以自愿投保药品责任保险，适用于无法确定是由药品质量问题还是由药品不良反应引起的药害事件。㈢政府救济模式正如我们国家建立的失业救助制度，在严重药品不良反应中，政府仍需要发挥自身的作用。一方面，建立关于救济的一系列制度，从法律上保障患者的权利；另一方面，从国家的税收中抽取一部分，专门用于补助那些因病致贫的家庭，维护社会稳定。六、 我国药品不良反应救济救济范围及形式我国可以适当借鉴日本的救济模式，结合我国的医疗保险，把药品不良反应救济作为医疗保险的附属部分，在全体居民缴纳保费的基础上增加一定比例的金额，所有涉药单位，包括药品生产企业、经营企业、医疗机构都要按照各自的责任，缴纳相应的保证金，以加强减轻不良反应损害的责任，如此，则难题可以化解，具体实施应靠相应的制度做保障。㈠建立专门的机构来保障药品不良反应救济制度的实施设立一个专门的公正的确认机构(类似于医疗事故鉴定委员会)是非常必要的，此机构应当负责药品不良反应的鉴定和救济基金的管理。该机构应当建立严格的审查标准，对于申请人的损害是否属于药品不良反应的损害和损害等级进行确认，以确定救济标准。㈡救济范围救济范围给付必须是针对药品的严重不良反应，损害严重性达一定程度者，可对照《医疗事故处理条例》标准定级。同时注意求偿给付不以过失为要件，不须证明制造者存在过失，以避免受害人举证负担过重，放宽求偿条件；受害人可以另行以司法诉讼求偿，但注意同一事件不能重复受偿。不良反应严重到什么样的程度，即哪些不良反应属于补偿范围ADR的各项救济应按残障程度等级分别给付，以便于计算及支付。鉴于我国各地经济发展相对不平衡，国家可以规定ADR受害救济的一般标准，但具体救济数额可根据当地的实际经济状况来确定。考虑具体国情，我国药品不良反应救济范围可以先在小范围内进行试点，再根据实际情况调整，并逐步大范围推广。七、 结语通过基金、保险和政府救济相结合，建立一个坚固的救济制度来维护和保障患者利益，同时也可分散和降低企业的赔偿风险和压力。补偿制度的设立，目的在于通过公平、有效、经济、及时的风险分担和处理机制，平衡消费者权益与药品生产者利益，一方面实现消费者正当的求偿权，另一方面减轻药品生产者繁重的诉讼压力，促进新药的研究与开发，为药品不良反应受害人增加了一个以非诉方式及时有效地补偿损害的选择。救济工程并不是一蹴而就的，需要政府部门、药