药学《药事管理学》

...v.药事管理学一、A型选择题。〔最正确选择题〕每题的备选答案中只有一个最正确答案。A1.药房和药剂师的出现和开展标志着A．医药分业的过程B．药品产业的出现C．医学行业的出现D．医生地位的下降E．药学事业的产生B2．各市级食品药品监视管理局是省级食品药品监视管理局的〔〕A.派出机构B.直属机构C.附属机构D.归口机构E.根底机构D3.最早提出全面质量管理概念的是〔〕A．泰勒B．休哈特C．道奇和罗明D．菲根堡姆E．日本质量管理学家D4.新的药品不良反响是指A.医药期刊上从未发表过的不良反响B.药品使用说明书中未收载的不良反响C.药品申报资料未上报的不良反响D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反响E.药品批件中未含有的不良反响E5.以下标准中属于法规的是〔〕A?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?B?医疗用毒性药品管理方法?C?麻黄素管理方法?〔暂行〕D?麻醉药品和精神药品邮寄管理方法?E?咖啡因管理规定?E6.可以授予专利权的创造创造是A．科学发现B．疾病的治疗方法C．最新科学理论D．最新软件E．创造、实用新型和外观设计A7.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是A.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌B8．执业药师资格考试属于〔〕

A．主管药师资格认定考试

B．职业资格准人考试

C．检验药学专业技术人员综合知识考试

D．选拔负责药品质量监视人员资格考试E．临床药师认定考试二、B型题A.国家药典委员会B.国家食品药品监视管理局药品审评中心C.国家药品监视管理局药品认证中心D.国家药品监视管理局药品评价中心E.国家药品监视管理局药品检测中心B1.组织对药品注册申请进展技术审评的部门是D2.制定、调整国家根本药物目录技术工作的部门是A3.负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是A．质量B．质量管理C．全面质量管理D．药品质量E．药品质量监视管理C4．〔〕是指一个组织以质量为中心，以全员参与为根底，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而到达长期成功的管理途径B5．〔〕是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量筹划、质量控制、质量保证和质量改良使其实施的全部管理职能的所有活动A6．〔〕是反映实体〔产品、过程或活动等〕满足明确和隐含需要的能力的特性总和D7．〔〕是指药品能满足规定要求和需要的特征总和A．采取查封扣押的紧急控制措施B．可以采取停顿生产、销售、使用的紧急控制措施C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、撤消许可证等行政处分措施D．按照无证经营药品处分E．依照?广告法?的规定处分，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请A8.药品监视管理部门对有证据证明可能危害人体安康的药品B9.对已确认发生严重不良反响的药品，药品监视管理部门可以E10.违反药品广告的管理规定的D11.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的A七日用量B三日用量C二日用量D二日极量E一次用量A12．麻醉药品控缓释制剂每X处方不得超过〔〕A13．麻黄素单方制剂每X处方不得超过〔〕B14．癌症患者麻醉药品注射剂每X处方一般不超过〔〕B15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每X处方一般不得超过〔〕A．二十年 B．七年C．十年 D．十五年E．七年零六个月E16.药品行政保护期限为C17.实用新型专利权的期限为A.经济性B.平安性C.中药饮片D.中成药E.有效性B18.非处方药划分为甲类和乙类是根据其()CD19.以根本医疗保险予以支付的药品目录的是()A20.根本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是()三、X型题ABE1.以下药品中属于精神药品的有〔〕A复方樟脑酊B布桂嗪C布托啡诺D芬氟拉明E丁丙诺啡ACE2.制定?中药品种保护条例?的目的是A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源E.促进中药事业的开展ABCD3.2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准〔〕A.ISO9000B.ISO9001C.ISO9002D.ISO9004E.ISO19011ACD4.新药在投产前必须做的“三致〞试验包括〔〕A.致癌试验B.致敏试验C.致畸试验D.致突变试验E.致抑郁试验BCE5.药品经营企业应在药品的〔〕环节实行质量管理，建立包括组织构造、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。A.生产B.购进C.储运D.加工E.销售BE6.药品管理法规定对已确认发生严重不良反响的药品，药品监视管理部门可以采取A.责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件D.追究当事人民事责任E.追究当事人刑事责任ABE7.处方包括A.前记B.正文C.注释D.说明E.后记ABCD8.以下属于遴选非处方药目录的指导思想的是A.平安有效B.慎重从严C.结合国情D.中西药并重E.使用方便四、名词解释1.药品管理法:是由人大常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴。2.麻醉药品:指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。3.实用新型:指对产品的形状、构造或其结合所提出的适于实用的新的技术方案。4.prescriptiondrugs:凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。五、填空题1.1407年，意大利城热那亚法典中对药师执业做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进展管理的一种专门职业。2.我国的药品监视管理包括行政监视和技术监视两局部。3．药品标准具有三个重要要素：质量控制工程、检验方法与限度。4．国家对易制毒化学品的生产、经营、购置、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度5.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原那么，并创造条件开展人工种养。六、简答题1．简述质量管理的开展历史。①质量检验阶段②统计质量管理阶段③全面质量管理阶段④ISO9000族国际标准2.简述药品GMP认证检查员须具备的条件。〔一〕遵纪守法、廉洁正派、坚持原那么、实事求是；〔二〕熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；〔三〕从事药品监视管理及技术监视的工作人员；〔四〕具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监视管理实践经历、药品生产质量管理实践经历或技术监视实践经历〔有企业经历最好〕；〔五〕身体安康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。〔六〕经国家食品药品监视管理局培训合格并取得GMP检查员培训证书，能正确理解和掌握药品GMP条款，准确、灵活运用于认证检查实践中。〔七〕服从认证中心选派，积极参加药品GMP认现场检查、跟踪检查及飞行检查工作。3.简述实行GSP的根本条件有哪些。一、具备一定素质的人员

药品经营企业必须配备一定的经过资格认定的药学专业技术人员，有一定的工作经历，并经过足够的培训，熟悉经营药品特性的人员。

对于所有从事药品经营、验收、保管、养护、分装、运输的各岗位人员，必须经过专业的培训，使他们懂得药品专业的特性，以便他们能动地做好药品的验收、养护、保管工作。

根据GSP的要求，需要配备一定的专业技术职称的岗位有：企业的主要领导，质量管理机构负责人，质量验收、养护人员等。

二、按照GSP的要求配备相应的硬件设施

硬件设施是药品经营企业必须的和最根本的经营条件之一，他一般包括3个方面：营业场所、仓库和质量验收养护设施。

三、具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员

企业内部应设置独立的、高效、合理、运转有序的质量管理机构，并与业务部门分开，在企业内部对药品质量享有裁决权，并强化其质量管理职能。在行使质量否决权时，必须能独立工作，不受业务部门的干扰。

四、有一套系统完善的质量保证体系并严格执行

系统完善的质量保证体系是实施GSP的重点。GSP要求药品经营企业经营管理标准化，"进、存、销"各个环节和各级人员的行为标准化，尤其是对管理者的行为进展约束，以杜绝药品流通过程中一切可能发生的问题，确保药品稳定性、平安性和有效性。做到"一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯"。七、论述题1.试述实施药品分类管理的意义。在我国上市的中西药品数以万计，目前除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购置使用。

实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监视管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及安康。另一方面，通过标准对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进展自我保健。

概括起来说，重大意义有以下三个：①有利于保障人民用药平安有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否那么不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反响，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业安康开展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健〞目标的实现；为医药行业调整产品构造，促进医药工业开展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。2．试论述我国实施GSP的意义。加强药品经营质量管理，保证人民用药平安有效。药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，是控制、保证已形成的药品质量的保持，也是药品使用质量管理的前提和保证。药品经营过程质量管理的目的是：控制和保证药品的平安性、有效性、稳定性不变化，药品不变质；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合格的价格满足医疗保健的需求。药事管理学一、A型选择题〔只有一个最正确答案〕E1.药品管理实质上就是管理A．药品研发B．药品生产C．药品经营D．药品使用E．药品质量E2．美国食品药品管理局〔FDA〕隶属于〔〕A.联邦政府的安康效劳中心B.联邦政府的人类安康效劳部C.联邦政府的卫生效劳部D.联邦政府的人类效劳中心E.联邦政府的安康与人类效劳部C3.药品质量是指〔〕A．药品能满足规定要求的特征B．药品能满足规定需要的特征C．药品能满足规定要求和需要的特征总和D．药品能满足需求的特征E．药品能满足明确需要的特性C4.直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是A.从事生产假药，其情节严重的企业或者其他单位B.从事生产劣药，其情节严重的企业或者其他单位C.从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位E.从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位B5.以下关于精神药品经营管理的规定中错误的选项是〔〕A第一类精神药品不得零售B取得GSP认证的经营企业可以零售第二类精神药品C不得向未成年人销售第二类精神药品D第二类精神药品经营企业应当做到专柜储存、专用账册、专人管理审批A6.著作权的合理使用必须具备的条件A只能使用他人已经发表作品B无需取得著作权人许可，但需适当支付报酬C限于国家规划教材编写使用D限于九年义务教育使用E限于对原作品进展分析评论需要二、B型选择题A.中国医药教育协会B.中国非处方药物协会C.中国医药企业管理协会D.中国医药商业协会E.中国化学制药工业协会C1.编辑出版?医药企业管理简讯?和?医药企业?杂志的是〔〕E2.由制药工业、药用玻璃包装工业企业及地区性医药行业协会、医药科研、设计单位组成的是〔〕B3.前身为中国群众药物协会的是〔〕A4.主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息效劳等项工作的是〔〕A．有效性B．平安性C．稳定性D．均一性E．经济性C5．药品在规定的条件下保持其有效性和平安性的能力是指药品质量特性中的〔〕B6．药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反响的程度是指药品质量特性中的〔〕A7．药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能是指药品质量特性中的〔〕E8．药品生产、流通过程中形成的价格水平是指药品质量特性中的〔〕A．按无证经营处分 B．按销售假药处分C．按销售劣药处分 D．按广告法处分E．按价格法处分B9.医疗机构使用假药A10.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的E11.违反?药品管理法?和?实施条例?有关药品价格管理规定的A.七日用量B.三日用量C.二日用量D.二日极量E.一次用量B12．第一类精神药品非注射剂〔不含控缓释制剂〕每X处方不得超过〔〕C13．麻醉药品注射剂处方不得超过〔〕B14．麻醉药品非注射剂处方〔不含控缓释制剂〕不得超过〔〕A．二十年 B．七年C．十年 D．十五年E．七年零六个月B15.中药二级保护品种的保护期限为C16.注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为A17.药品创造专利的保护期A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.处方药D18.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B19.所标明的适应证超出规定范围的A20.药品所含成分含量与国家药品标准不符的三、X型选择题ACE1.不属于第二类精神药品的有A.复方樟脑酊B.氨酚待因C.布托诺啡D.丙氧氨酚E.安纳咖ADE2.?中药品种保护条例?适用于中国境内生产制造的A.中药材B.中药饮片C.中成药D.天然药物的提取物及其制剂E.中药人工制品CD3.干净室(区)内空气的〔〕应定期监测，监测结果应记录存档。A.菌落数B.细菌数C.尘粒数D.微生物数E.灰尘数ABD4.药品生产企业生产操作区内A.不得存放非生产物品B.不得带入个人杂物C.不得裸手操作D.废弃物应及时处理E.操作人员不得化装和佩戴饰物ABCDE5.药品经营企业仓库应划分为那几个不同的专用场所A.待验库(区)B.合格品库(区)C.不合格品库(区)D.发货库(区)E.退货库(区)BCDE6.在国家定价原那么指导下，由省级价格主管部门定价的药品是A.列入?国家根本医疗保险药品目录?的甲类药品B.列入?国家根本医疗保险药品目录?的民族药C.中药饮片D.医院制剂E.列入?国家根本医疗保险药品目录?的乙类药品ABC7.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到A.科学配制饲料，定时定量投喂B.定时定量补充精料、维生素C.对药用动物，定期接种疫苗D.适量添加激素、类激素E.随时喂水ACD8.必须参加根本医疗保险的单位是A.城镇企业、事业单位B.城镇个体经济组织业主C.城镇机关单位D.城镇社会团体、民办非企业单位E.乡镇企业四、名词解释1.药品管理立法:由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律标准的活动。2．精神药品:指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。3.外观设计:指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所作出的富有美感，并适于工业上应用的新设计。4.Pharmacist:指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。五、填空题1.1240年完成的一系列卫生立法中，把药业从医药业中分化出来，并将它置于官方监视管理之下，规定贮药仓库属于药房范围。2.我国的药品监视管理包括行政监视和技术监视两局部。3．药品质量抽查检验与控制药品质量密切相联。六、简答题1．简述我国药品质量监视管理的特点。①全面质量管理和法制化管理相结合的特点。②严格管理与“监、帮、促〞相结合的特点。③监视检验与群众参与质量监视管理相结合的特点。2．请简述麻醉药品与麻醉剂、精神药品与抗精神病药的区别。我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药(或说麻醉剂)不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药。而药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实施特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性的药物。①精神药品与抗精神病药物的概念与分类不同?麻醉药品和精神药品管理条例?中规定，精神药品系指列入精神药品目录的药品和其他物质。抗精神病药物过去又称神经阻断剂、强安定剂等。主要用于治疗精神分裂症及其它精神失常的躁狂病症。②精神药品与抗精神病药物的管理不同精神药品属于国家管制药品，国家有具体的管理规定。从生产、经营、使用、储存、运输、监视管理等各个环节都有一整套严格要求，必须做到：专库〔柜〕加锁、专人负责、专用帐册、专用处方、专册登记，而抗精神病药物那么属于一般性药品，在管理上无特殊要求。③精神药品与抗精神病药物的用途不同精神药品临床使用的品种虽然有限，但临床应用比拟广泛。主要用途有:(1)抗焦虑、镇静催眠、抗惊厥等。〔2〕精神兴奋作用。〔3〕镇痛作用。而抗精神病药物临床上主要用于治疗精神分裂症、偏执性精神病、心因性精神障碍和一局部情感性精神病及其他一些精神疾病。④精神药品与抗精神病药物的本质区别精神药品和抗精神病药物虽皆为中枢神经系统药，但有着本质的区别。抗精神病药物除了发挥正常的药理作用外，长期用药不会产生精神依赖性。而精神药品那么长期用药后可产生精神依赖性，产生周期地或连续地使用某种药物的欲望，即产生强迫性用药行为，以便获得满足或防止不适感等，给用药者本人造成伤害。3.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种的具体的条件。保护品种必须是列入国家药品标准的品种。1.申请中药一级保护品种应具备的条件符合以下条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种应具备的条件符合以下条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种②对特定的疾病有显著疗效的③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。七、论述题请论述GMP与ISO9000族标准的不同点。性质不同：绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而ISO9000族标准那么是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力。当然，随着竞争的不断加剧，ISO9000族标准也可能演变成国家或地区的强制性标准。适用范围不同：ISO9000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP那么只适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。药事管理学一、A型选择题B1.药事管理学社会调查研究工作的首要环节是A．课题的申请B．课题的选择C．课题的准备D．课题的实施E．课题的总结C2．国务院在原国家药品监视管理局的根底上组建国家食品药品监视管理局的时间是A.1998年4月B.2001年12月C.2003年3月D.2004年3月E.2005年3月C3.通过监视检查，及时发现并制止危害人民身体安康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，表达了我国药品质量监视性质的A．预防性B．促进性C．完善性D．情报性E．教育性E4.药品不良反响报告的内容和统计资料的作用是A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监视管理的依据C.指导合理用药的依据D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据E.加强药品监视管理，指导合理用药的依据C5.口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按〔〕管理A处方药B非处方药C麻醉药品D第一类精神药品E第二类精神药品A6.专利权所保护的对象A外观设计B计算机软件C采取XX措施的技术秘密D药品使用说明E新的动植物品种E7.GAP中对产地生态环境的要求不包括A.大气环境二级B.土壤质量二级C.农田灌溉水D.生活饮用水E.无害化卫生标准农家肥二、B型选择题A.药品市场监视司B.药品注册司C.人事教育司D.药品平安监管司E.医疗器械司D1.审定并公布非处方药物目录的部门是A2.拟订和修订药品经营质量管理标准并监视实施的部门是B3．拟订和修订国家药品标准的部门是A．监视抽查检验B．评价抽查检验C．评价性检验D．仲裁性检验E．国家检定B4．药品监视管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进展的抽查检验是A5．药品监视管理部门在药品监视管理工作中，为保证人民群众用药平安而对监视检查中发现的质量可疑药品所进展的有针对性的抽验是C6．药品注册检验是A．假药 B．劣药C．处方药 D．不良事件E．药品不良反响B7.擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于A8.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的属于E9.药品使用之后发生的有害反响A七日用量B三日用量C二日用量D二日极量E一次用量D10．医疗用毒性药品每X处方不得超过〔〕A11．第二类精神药品每X处方不得超过〔〕B12．第一类精神药品注射剂处方不得超过〔〕A．专有使用权 B．许可权C．续展权 D．转让权E．制止权A13.以核准注册的商标和核定使用的商品为限C14.注册商标屡次续展，可以长期使用A.国家食品药品监视管理局B.省级食品药品监视管理局C.中国药品生物制品检定所D.国家药典委员会E.司法部门A15.药品批准文号的审批单位是B16.药品广告批准文号的审批单位是B17.医疗机构制剂批准文号的审批单位是A18.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是A.中药品种一级B.中药品种二级C.野生药材一级D.野生药材二级E.野生药材三级A19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请B20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请三、X型选择题ABCDE1.属于第一类精神药品的有〔〕A安非拉酮B马吲哚C三唑仑D咖啡因E氯胺酮ABC2.属于二级保护的野生药材是A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘CDE3.不得从事直接接触药品的生产的人员有〔〕。A.近视眼B.残疾人C.传染病患者D.皮肤病患者E.体表有伤口者ACE4.我国GMP规定，与药品生产的空气干净度级别要求相一致的地方有〔〕A.仓储室的取样室B.留样观察室C.称量室D.成品检验室E.备料室ABCD5.首营品种主要包含A.新规格B.新剂型C.新成分D.新品种E.新包装ABE6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括A.麻醉品委会员B.国际麻醉品管制局C.麻醉品司D.管制药物滥用基金E.国际药物管制规划署AB7.SFDA对以下新药可以实行加快审批的A.罕见病的新药B.NCEs新药C.说明书中已载明的不良反响D.新的药品不良反响E.新工艺可产生巨额利润的药物ABCE8.以下必须做皮试的药物是A.精制破伤风抗毒素B.细胞色素CC.青霉素G〔钠〕钾D.阿奇霉素E.盐酸普鲁卡因四、名词解释1.药品不良反响：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。2．药物依赖性：反复地〔周期性地或连续地〕用药所引起的状态。3.作品：指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形形式复制的智力成果。五、填空题1.1140年公布的号称欧洲第一部药典的是?解毒剂汇编?，1546年德国的考斯德编写的?药谱?被公认为欧洲第一部药典。2．国家食品药品