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文档简介

资料整理资料整理有意向的产品：编号：以下内容请供应商填写1．基本情况单位名称地址邮编企业性质隶属公司创建时间员工总数联系人销售部门职务电话质量部门职务电话曾接受过哪些政府或国际组织的质量审查？审计时间审计项目组织者审计结果2．厂房及设备用于生产该品种的厂房建于哪年？厂房设计是否能够避免混淆和交叉污染？□完全可以□基本可以□不能与该产品相关的主要生产设备情况：设备名称型号制造商上述设备是否专门用于生产该产品？□是□否上述设备是否有清洁规程和清洁记录？□是□否清洁方法是否经过验证？□是□否□准备进行与该产品相关的主要检验设备情况：设备名称型号制造商上述设备是否在使用前经过了验证？□是□否3．质量保证质量部门是否独立于其它部门？□是□否是否有有效的系统保证只有合格的原材料才能投入使用？□是□否□有待完善是否有有效的系统保证只有合格的中间产品才能投入下一工序？□是□否□有待完善是否有有效的标签系统防止差错？□是□否□有待完善是否有有效的系统保证只有合格的产品才能进入市场？□是□否□有待完善产品的包装是否能足够有效地保护产品免于受潮和运输过程中的损坏？□是□否该产品的批次如何划分？原材料来源于□国内□进口□部分进口哪些工序在洁净区完成？洁净级别是哪一级？生产工艺是否经过了验证？□是□否每批产品是否有生产记录？□是□否成品交货是否附带检验报告？□是□否□索要时可提供每批产品是否有足够的留样？□是□否是否接受客户的现场质量审计？□是□否是否有自检程序并定期执行？□是□否请指出下列哪些变更将会提前通知客户：□生产场地□生产工艺□关键设备□原材料标准□成品标准对于客户投诉和建议持哪种态度？□立即调查并反馈□有时间再考虑4.人员是否为每个新员工在其上岗前提供每项相关技能的培训？□是□否是否定期进行GMP培训？□是□否如果操作程序发生了关键的变更，是否对每个相关的员工进行再培训？□是□否对于关键人员如质量经理、生产经理等，是否对其教育背景、经验和培训等方面进行了确认？□是□否是否对临时员工和正式员工在GMP培训和技能培训方面给予相同的定位？□是□否5.交货采用哪种交货方式？□本公司车辆运输□托运采用哪种运输方式？□汽车运输□铁路运输□船运□空运□取决于数量和时间对于紧急订单，是否能保证按要求交货？□是□否□看情况运输过程是否能够达到产品的储存条件？□是□否在此声明上述内容属实。签名(盖章)：日期：以下内容由山西润生大业生物材料有限公司填写综合管理部意见：物控部经理：日期：质量管理部意见：质量保证部经理：日期：使用部门意见：

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