B超诊断设备注册指导原则

B型超声诊断设备（第二类）

产品注册技术审查指导原则主要内容

指导原则的编制背景及目的

第二类产品注册技术审查制度简要回顾

B型超声诊断设备注册审查指导原则指导原则的编制背景实践总结的需要行政许可法实施的需要注册尺度统一的需要产业发展的需要指导原则的编制背景

为规范产品注册，在全国范围内统一注册

尺度，国家食品药品监督管理局决定组织

编写二类医疗器械注册审查指南，并将其

写进医疗器械“十一五”“规划中。2005年9

月，国家食品药品监督管理局在北京香山

召开了《医疗器械产品注册技术审查指南

编写工作研讨会》，会议初步确定了编写

大纲并分配了编写任务。指导原则的编制背景第一批二类管理产品共九个无源4个：骨科外固定支架、胃管导尿管、气管插管有源5个：中频电疗产品

心电图机

多参数监护仪、B型超声诊断设备

X射线诊断设备历时5年时间，共分三批发布指导原则的编制目的

指导和规范第二类B型超声诊断设备的技术

审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类

产品原理/机理、结构、性能、预期用途等

内容，把握技术审评工作基本要求和尺

度，对产品安全性、有效性作出系统评

价。指导原则的局限性指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。第二类产品注册技术审查制度简要回顾正确认识现行注册审查的作用抓住关键，正确履行职责我们如何保障医疗器械的安全性和有效性上市前：一把尺（标准）

两只眼睛（检测+临床）一顶紧箍咒（质量管理体系）上市后：常量：生产流通使用环节市场监督检测并公告结果常看：不良事件报告+再评价常念：有因核查+无因检查奖罚分明：培养诚信自律综合审评质量体系

临床评价现行二类产品注册审查制度及审查节点

标准

注册检验

安全有效正确认识现行二类产品注册审查工作的作用注册审查是一种技术监督形式注册审查是产品安全有效监督中重要一环注册审查是系统工程，需要参与各方协同二类注册审查对产品安全有效的监督是有限监督抓住关键，正确履行职责注册审查主要监督与产品有关法规执行情况（包括产品与质量管理体系两方面,特别是技术法规的执行情况）注册审查强制生产企业建立产品安全有效的自我完善机制提供生产企业合法上市的证明提供产品监督的依据B型超声诊断设备注册审查指导原则背景知识简要回顾超声诊断设备分类B型超声诊断设备注册审查要点B型超声诊断设备注册审查特别说明超声诊断设备背景知识简要回顾物理基础生物效应组织特性与成像预期用途原理分类超声诊断设备成像的物理基础声阻抗特性、声衰减特性、多普勒效应是超声成像的最基本物理特性声阻抗：媒质的阻力声衰减：反射

折射

透射

散射多普勒效应：声源与介质发生相对运动时，介质接收到的频率与声源的固有频率之间的差异称为频移超声波的生物效应热效应：界面震动摩擦力，声能转化为热能；热损伤最易发生在形成期和分化中细胞，如生殖细胞对热刺激敏感空化效应：是声波传导过程中与组织中气核或小泡相互作用而形成的。固定空化、瞬时空化

机械效应：超声波为机械振动状态的传播。机械机制主要表现为声场的一阶应力

(声压)

及二阶应力

(声辐射力)

的作用。高强脉冲超声辐照导致哺乳动物肺出血和骨出血等。通常诊断级超声对人体无害，但与辐照剂量、时间相关。B型超声诊断设备组织成像类型无反射：胆汁、腹水、尿液等均质物质为无回声暗区；少反射型：肝、脾等实质组织因组织密度不一，为低中等回声区；多反射型：心瓣膜、血管壁、结石等与周围组织形成明显界面，形成高回声区；全反射型：肺、胃、肠等含气组织器官由于与软组织与空气间形成的界面声阻差太大，声波几乎全部反射，界面后组织无法显示超声诊断设备的主要用途体表检查（B/B+M）：肝胆胰脾肾、心脏、甲状腺等介入式腔内超声检查（包括内窥镜下超声B+M+D）：食道、胃、直肠、阴道、尿道、血管等术中超声检查（

B+M+D

）：

如开胸后心脏探查超声诊断设备原理分类按成像原理分脉冲回波式和频移回波式脉冲回波式A超：幅度调制（波幅高低表示界面反射强弱，一维测距）B超：辉度调制（辉度强弱表示界面反射强弱）二维切面声像图，实时二维断层图像（大于24帧）M模式：回声辉度调制（距离-时间曲线）频移回波式频移示波式：

脉冲PW，

连续CW彩色多普勒血流显像：自相关技术，彩色编码重叠于二维图像上超声诊断设备现行管理分类按《医疗器械分类目录》（2002年版）第二类：便携式超声诊断设备B型电子线阵、凸阵、机械扇扫等第三类：含有频移回波式超声诊断设备，主要用于超声介入/腔内的诊断设备

彩超仪、血管内超声波诊断仪、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪等超声诊断设备现行未来管理分类第三类：

用于超声成像（脉冲回波式或频移回波式），涉及术中、血管内、经食道、内窥镜用和眼科领域。第二类：除第三类以外的超声诊断设备，包括B型、M型、D型。B型超声诊断设备注册审查要点注册申请表主要关注产品名称、型号、结构组成、预期用途生产资质证明营业执照经营范围：是否有“6823医用超声仪器及有关设备、生产”字样生产企业许可证：6823B型超声诊断设备注册审查要点技术报告：回答“什么样的设备、具有什么样的功能、怎样生产”的主要文件可能的话，尽可能的刨根问底产品上市后监督的重要依据之一B型超声诊断设备注册审查要点技术报告：申报产品原理详述及原理框图所有型号详细的结构与组成（包括探头及附件配接每一探头不同工作模式与声输出的研究主要性能指标确定依据与理由；所有型号与结构与预期用途的详细对应所有型号生产工艺流程图重要部件如主板、探头等的生产或外购外协及质量控制标准情况生物相容性、软件功能等等B型超声诊断设备注册审查要点技术报告：

至少弄清：模拟机还是数字机；带几个接口；带几个什么样的探头，是否宽频，主要技术参数；有哪

些附件；有哪些软件功能;

主要性能指标是否符合GB10152

要求，是否已执行相关安全标准；是否进行生物学评价主要部件（包括探头）生产、采购情况B型超声诊断设备注册审查要点技术报告：

这是一份弹性较大的文件，但是未来的注册申报中，其重要性将会上升至与“注册产品标准”相当的地位不是所有的必要性能指标都是可测的不是所有的必要的性能指标都会列入“标准”中

可测的性能指标中部分会因不经济、不具备测试条件等原因而不列入“标准”中医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316—2008)风险分析

风险评价、全部剩余风险评价

风险

控制生产后

信息B型超声诊断设备注册审查要点风险分析报告：指导原则给出了一个有限的示例申报产品应根据产品情况按YY/T0316—2008《医疗器械

风险管理对医疗器械的应用》

要求写有关于产品从设计到使用，从产品到体系全方位的风险控制报告这是一项难做而不得不做的工作B型超声诊断设备注册审查要点风险分析报告：

产品设计方面重点考虑：超声能量不恰当输出、电能危害（包括除颤仪放电效应防护），热能危害（探头表面温度）、探头防进液、生物不相容性（如探头材料等），等等

特别关注：关于超声检查对胎儿辐射的可能风险及防护；关于声输出与参数公布注册产品标准审核什么？是否具备标准一般形式要求（格式/字体/章节/用语/完整性等）是否表征产品的技术特征：材料、结构、组成、型号规格及型号规格区别；基本技术参数的完整性、准确性与适宜性国家标准、行业相关标准贯彻情况：强制性/推荐性标准是否引用与引用完整性、适宜性；技术指标的完整性、适宜性；检验方法的完整性、适宜性，可操作性及可重复性；型式试验/出厂检验规则的合理性其他：标签、包装、标识、附录等B型超声诊断设备注册审查要点注册产品标准符合GB10152、GB9706.1、

GB9706.9（系统GB9706.15）、GB/T

16846、GB/T

16886系列（YY0505实施后）相关要求主要技术指标可见《指导原则》注意个性化（附件、软件等）注意适用性注意完整性B型超声诊断设备注册审查要点注册产品标准关于探头的标称：例：FL型B型超声诊断仪主要由主机（软件版本1.1X）、显示器、探头和附件组成。标配：80（或128）基元3.5MHzR60凸阵探头选配：80基元6.5MHz

R12腔内探头80基元7.5MHz

40mm线阵探头96基元R60宽频凸阵探头（频率范围2.0MHz-5.0MHz）B型超声诊断设备注册审查要点注册产品标准关于设备配备探头的数量与种类没有限制，但应一一明示；对应不同探头的整机性能：应一一明示并不低于GB10152的要求；宽频探头应对频率范围内典型工作频率点的性能参数一一明示B型超声诊断设备注册审查要点注册产品标准关于附件：应一一明示，并增加附件的技术要求例：FL型B型超声诊断仪主要由主机（软件版本1.1X）、显示器、探头和附件组成。附件为选配件，包括图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、脚踏开关、穿刺架。B型超声诊断设备注册审查要点注册产品标准关于软件版本：是否要明示软件版本号？如何明示版本号方才合理？例：软件应明示软件版本号（如V1.1X,X=0-9）B型超声诊断设备注册审查要点注册产品标准

主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。B型超声诊断设备注册审查要点注册产品标准1.安全要求安全要求应符合GB

9706.1-2007和GB9706.9-2008标准规定。若为医用电气系统，则还应符合GB

9706.15-2008的要求。

声输出参数公布要求:设备的声输出参数必须按GB/T

16846-2008的规定检验，若声输出参数不能满足免于公布条件，应以技术手册、使用说明书、背景资料的形式予以公布。公布或免于公布的声输出参数的数据必须经国家食品药品监督管理局认可的检验机构的认可。B型超声诊断设备注册审查要点注册产品标准2．环境试验要求

设备的环境试验应按GB/T14710-1993中第2章的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并在注册产品标准、使用说明书中说明。设备的环境试验条件除应根据所属组别按GB/T14710-93确定外，试验时间、恢复时间及检测项目按GB10152-1997表1（2009版表2）的补充规定执行。B型超声诊断设备注册审查要点注册产品标准3．整机性能指标对设备主机和与之配套的(含选配探头)每一个探头必须给出下列参数：探头标称频率（单位MHz）探测深度（单位mm）侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力（单位mm）横向

、纵向几何位置精度（％）盲区

（单位mm）B型超声诊断设备注册审查要点关于注册检测的典型产品的选择同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。

同一注册单元中，若主要技术指标不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。B型超声诊断设备注册审查要点关于注册单元的划分

工作原理不同的应划分为不同的注册单元：如模拟设备和数字化设备(采用数字化波束成形技术的设备)，应按不同注册单元单独注册不同档次的设备应按不同注册单元单独注册没有绝对的界线安全、有效性临床数据收集临床试验：按法规要求，从临床试验中获得安全、有效性临床数据。.

临床评估：从

临床试验和或

非临床试验中

获得安全、有

效性临床数据

。临床数据B型超声诊断设备注册审查要点临床评价：

按《医疗器械注册管理办法》附件12规定，二类超声诊断设备属执行国家标准的诊断类医疗器械，可以提交同类产品的临床试验资料和对比说明。B型超声诊断设备注册审查要点临床评价至少应提供：已上市产品注册证复印件，与对比产品的实质性等同报告；相关文献至少应为同类同档设备；

允许有辅助功能的不同（优化改进）；

文献应符合要求（不能是免费网站上下载的无出处的文章，应为综述与论著的结合）B型超声诊断设备注册审查要点临床评价：特殊功能与预期用途应考虑进行临床试验如二类管理的B超用于心功能评价B型超声诊断设备注册审查要点关于预期用途

产品预期用途中只有经临床试验或临床评估确认的部分，方会被核准为产品的适用范围B型超声诊断设备注册审查要点关于预期用途

B模式适用于器官组织的解剖检查；M模式适用于搏动的器官组织（如心脏、大血管）；B+M+D才能全面评估心功能

目前的二类超声预期用途以B模式为主，M模式为辅体表小器官的诊查中，如鉴别肿块良恶性，也需要D模式的辅助B型超声诊断设备注册审查要点关于说明书通常是产品真实体现，从中可以发现不少有用信息关注其符合法规（含技术法规）要求关注与技术报告、注册产品标准的一致性B型超声诊断设备注册审查要点关于说明书

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准（特别是GB

9706.1/15、GB

9706.9、GB

10152、GB/T16846和YY0505）的规定。B型超声诊断设备注册审查要点关于说明书

使用说明书内容一般应包括产品名称、商品名称（若有）、型号、规格、主要结构及性能、预期用途、安装和调试、工作条件、使用方法、警示、注意事项、保养和维护、储存、故障排除、标签和包装标识、出厂日期、生产许可证号、注册证号、执行标准、生产企业名称、地址和联系方式、售后服务单位等。技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。B型超声诊断设备注册审查要点关于说明书说明书审查一般关注点详见《指导原则》B型超声诊断设备注册审查要点关于声明输出参数公布

若不符合声输出资料免于公布的条件，则在说明书中至少应公布下列15个参数：最大时间平均声功率输出（最大功率）、峰值负声压、输出波束强度、空间峰值时间平均导出声强、超声设备主机的设置（系统设置）、换能器输出端面至最大脉冲声压平方积分点（对连续波系统，为最大平均平方声压）之间的距离(LP)、-6d

B脉冲波束宽度（Wpb6)、脉冲重复频率（prr)、输出波束尺寸、算术平均声工作频率（fawf)、声开机系数、开机模式、声初始系数、初始模式、声输出冻结。建议公布下列2个参数：换能器输出端面距离（若适用）和换能器投射距离典型值。B型超声诊断设备注册审查要点关于声明输出参数公布

若符合免于声输出资料公布条件的，则应在说明书中声明峰值负声压、输出波束强度、空间峰值时间平均导出声强符合免于公布要求的数值并注明其模式、标称频率。B型超声诊断设备注册审查要点注册审查时应特别注意审查

申报资料系统性、一致性休息片刻再继续

。。。。。。B型超声诊断设备注册审查特别说明关于数字化超声诊断设备命名目前已上市的数字化超声诊断仪（例如：采用数字化波束成形技术或PC平台的超声诊断仪）不能从注册产品标准的性能指标上与模拟超声诊断设备加以区别（事实上应有区别）。对数字化超声诊断仪名称使用的界定，多数意见认为采用数字化波束成形技术的设备方可称为数字化B型超声诊断仪，但部分意见认为采用PC平台的超声诊断仪也可称为B型数字化超声诊断仪。

本指导原则倾向于第一种意见。B型超声诊断设备注册审查特别说明超声波用于诊断,

是因为它具有波动特性,可以作为信息的载体。但是,

超声波同时又是一种机械振动能量的传播形式,

当作用于人体的超声波达到一定剂量时,

它就会通过超声波与人体组织之间一定的作用机制(即物理原因)使人体组织或器官产生某种生化的、

免疫的、

功能的或结构上的可逆或非可逆的变化,

这便是“超声生物效应”。B型超声诊断设备注册审查特别说明关于超声诊断设备在产科的安全应用胎儿超声显像面临的问题

由于超声显像的无损性以及实时动态的特点

,

从而在众多显像装置中

,

唯一被选用来实施对胎儿的检查

,

更由于计划生育的国策和生活水平、健康水平的提高

,人们渴求优生优育，这就要求甚至迫使临床对胎儿的超声检查向早期、频繁、精细发展B型超声诊断设备注册审查特别说明具体表现：对胎儿检查的孕期越来越提前

,

以便发现问题及时做到安全流产;

胎儿图像的清晰要求

,可能带来声功率加大

,脉冲宽度变窄

,焦点变细

,使局部辐照声能加大;

诊断准确性要求可能带来检查次数增加

,

单次检查时间加长;三维立体结构图像要求扫查断层数量的增加和扫查范围的扩大;对胎儿心脏和血管的检查

,

要求