2023年工艺卫生管理制度工艺卫生管理制度规定

20232023_工艺卫生治理制度规定定1一、目的：建立生产区的工艺卫生治理制度。一、目的：建立生产区的工艺卫生治理制度。二、适用范围：生产过程中的全部物料、设备及生产流程卫生治理。二、适用范围：生产过程中的全部物料、设备及生产流程卫生治理。三、责任人：生产部经理、质量治理部经理、QA三、责任人：生产部经理、质量治理部经理、QA检查员。四、内容：四、内容：1物料卫生1物料卫生1.1原辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、无混杂、无变质、无发进入车间。1.1原辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、无混杂、无变质、无发进入车间。1.2原辅料存放在规定区域，依据品种、规格码放整齐，有状态标记，必须放在垫仓板上。1.2原辅料存放在规定区域，依据品种、规格码放整齐，有状态标记，必须放在垫仓板上。退料。生产区域不允许存放多余的.物料，避开穿插污染。2生产过程的卫生2生产过程的卫生2.1各饮片生产工序、岗位应依据品种及生产要求建立相应的清洁规程。洁设备的存放，以保证药品生产过程卫生状态良好。2.1各饮片生产工序、岗位应依据品种及生产要求建立相应的清洁规程。洁设备的存放，以保证药品生产过程卫生状态良好。2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物。2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物。2.3清洁用具及清洁剂应分别存放在洁具间，以避开生产过程造成污染。2.3清洁用具及清洁剂应分别存放在洁具间，以避开生产过程造成污染。2.4生产中使用的各种器具、容器应清洁，外表不得有异物、遗留物，潮洁规程清洗干净，不得有遗留清洁剂、以防造成饮片的污染。3设备卫生2.4生产中使用的各种器具、容器应清洁，外表不得有异物、遗留物，潮洁规程清洗干净，不得有遗留清洁剂、以防造成饮片的污染。3设备卫生3.13.1修理、清洁、保养。并应有操作记录和验证记录。各种状态标志明显。3.2产尘的加工设备应加以吸尘装置。3.2产尘的加工设备应加以吸尘装置。3.3设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光、沟见底、设备见本色，设备四周要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。3.3设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光、沟见底、设备见本色，设备四周要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。3.4设备外表与加工的物料接触后不得发生反响，设备外表不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得在设备外表结垢。3.4设备外表与加工的物料接触后不得发生反响，设备外表不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得在设备外表结垢。3.5设备使用的润滑剂或冷却用水不得与原料、容器或饮片本身接触。应止对药品产生污染。3.5设备使用的润滑剂或冷却用水不得与原料、容器或饮片本身接触。应止对药品产生污染。3.63.6并能承受冲洗清洁而不渗漏。3.7管道依据国家医药治理总局公布的“管道涂色规定”的要求对管道进行油漆涂色，说明输送的介质内容和流向。3.7管道依据国家医药治理总局公布的“管道涂色规定”的要求对管道进行油漆涂色，说明输送的介质内容和流向。3.83.8专人保管。3.9工房内的风扇、烟道、格栅、管道必需定期清洁，保持干净，不得有污物及浮尘。3.9工房内的风扇、烟道、格栅、管道必需定期清洁，保持干净，不得有污物及浮尘。44的监测制度以保证符合质量标准和卫生学要求。的监测制度以保证符合质量标准和卫生学要求。5相关记录5相关记录《工艺卫生检查记录》《工艺卫生检查记录》211消毒剂选择、使用的治理等工艺卫生治理，特制定本治理制度。消毒剂选择、使用的治理等工艺卫生治理，特制定本治理制度。22使用于干净室工艺卫生治理。使用于干净室工艺卫生治理。3依据依据《医疗器械生产质量治理标准》，Y/SMA01-C07-10《干净车间治理控制程序》制定本方法。依据《医疗器械生产质量治理标准》，Y/SMA01-C07-10《干净车间治理控制程序》制定本方法。44.14.14.1.14.1.14.1.2涤剂)，洗涤剂或清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的外表上，每擦4.1.2涤剂)，洗涤剂或清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的外表上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭，末道清洁应使用纯化水;4.1.3设备修理后应进展清洁、消毒，每周进展4.1.3设备修理后应进展清洁、消毒，每周进展1次彻底清洁，然后用消毒剂进展全面擦拭消毒。4.1.44.1.44.24.24.2.14.2.14.2.24.2.24.2.34.2.3要时用适量洗涤剂)，末道清洁应使用纯化水;4.2.44.2.44.34.34.3.14.3.1每月至少进展一次清洗消毒;4.3.24.3.2清洁消毒程序，方可恢复干净室内使用资格;304.44.44.4.14.4.1清洁，然后存放于物料存放室中，为进入干净室作好预备;4.4.24.4.2方可从传递窗取出，并关门，关紫外灯。4.5操作台、场地、墙壁、顶棚清洁4.5.14.5.1做转圈的刮擦动作，总是从最干净的区域向最脏的区域清洁;4.5.24.5.2工具的清洁及存放4.6.14.6.1用，黄色清洁设备用，各类清洁工具均分类清洗和消毒;4.6.2抹布清洗：先放入盛5%4.6.2抹布清洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，用手轻轻搓洗干取出拧干后自然晾干。4.6.34.6.34.6.275%0.2%洁尔灭的盆中浸泡30分钟，取出拧干后，悬挂于工具清洁间洁具架上。4.6.4塑料刷清洗：先放入盛4.6.4塑料刷清洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，再用纯化水冲洗干净，存放于工具清洁间，自然晾干;4.6.54.6.44.6.54.6.475%0.2%洁尔灭的盆中浸泡30分钟，取出在盆口上方轻甩至无消毒剂滴下，存放于工具清4.6.65%洗洁精水将盆内外壁刷洗干净，再用纯化水冲洗两遍。沥干定置存放工具清洁间;4.6.74.6.74.6.675%乙醇溶液或0.2%洁尔灭将内外壁擦洗，沥干存放工具清洁间;4.6.85%4.6.85%洗洁精的清洗盆中浸泡3分钟，用5%洗洁精擦拭手柄至干净，用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗两遍，沥干存放工具清洁间洁具架上;4.6.94.6.94.6.8清洗干净，用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%75%75%0.2%存放工具清洁间洁具架;4.6.104.6.10一次;4.6.11干净区清洁工具在工器具清洁间清洗。4.7干净室(区)空气消毒4.7.1前开启换气空调系统及臭氧发生器，开启4.7.1前开启换气空调系统及臭氧发生器，开启15分钟后关闭臭氧发生器，下班前开启臭氧发生器及换气系统，半小时后关机;4.7.2每月进展一次加强消毒，各区域紫外灯照耀4.7.2每月进展一次加强消毒，各区域紫外灯照耀40分钟，或臭氧消毒半4.84.84.8.14.8.10.5%的洗必泰乙醇溶液、75%乙醇;4.8.2品接触的生产用具、某些内包材的消毒用4.8.2品接触的生产用具、某些内包材的消毒用75%乙醇、0.2%洁尔灭溶液、3%双氧4.8.30.2%4.8.30.2%75%4.8.40.2%洁尔灭溶液、75%乙醇;4.8.54.8.6消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为十五天;4.8.6消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为十五天;4.8.74.8.74.8.84.8.8制和使用均得保持纪录;4.94.9录。录。3目的：建立一个干净区工艺卫生治理标准。目的：建立一个干净区工艺卫生治理标准。范围：干净区。范围：干净区。职责：车间主任、治理人员、操作工(清洁工)质监员。职责：车间主任、治理人员、操作工(清洁工)质监员。内容：干净区除应到达一般生产区工艺卫生的全部要求，还必需进一步在净化方面到达以下要求：内容：干净区除应到达一般生产区工艺卫生的全部要求，还必需进一步在净化方面到达以下要求：1.原辅材料卫生1.原辅材料卫生1.11.1进入干净区。1.21.2生产无关的物料。1.31.3影响气流的规定位置。2.生产过程卫生2.生产过程卫生2.12.1开头进展。开头进展。2.22.2格把握干净区的人数，对进出干净区的人员准时间要执行登记制。2.32.3多的积尘、产尘及空气污染。2.42.4使用。2.52.5①未按规定进展净化的物料、容器、工具、仪器等。①未按规定进展净化的物料、容器、工具、仪器等。②未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。②未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。③记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。③记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。④作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、扮装品、手纸、手帕、钱包、笔记本、食品等。④作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、扮装