2023年院内开展科研临床研究运行管理制度和流程规范模板

第页共页2023年院内开展科研临床研究运行管理制度和流程标准模板在日常的学习、工作、生活中，肯定对各类范文都很熟悉吧。范文书写有哪些要求呢？我们怎样才能写好一篇范文呢？以下是我为大家搜集的优质范文，仅供参考，吧院内开展科研临床研究运行管理制度和流程标准篇一步骤一：申请者递交临床试验申请材料研究者或工程负责人在我院开展的涉及医学伦理的科研工程，应按照院内开展科研临床研究运行管理制度和流程要求准备递交材料，递交本机构伦理办公室秘书〔张彤群，〕登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：伦理委员会审核.凡立项的科研工程应有相关部门出具的立项通知、资助证明、合同〔协议〕等材料.将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进展伦理评审，最终“审批意见”由伦理委员会办公室秘书存档〔张彤群，：〕；步骤三：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达相关科室负责人。步骤四：工程施行.工程负责人对研究质量、进度、协调负全责；.工程研究中工作人员要遵照标准、研究方案及相关施行科研工作；.伦理委员会将对试验工程质量、工程进度进展监视管理；.对违犯方案并造成严重后果者，应积极采取相应的处理措施，并及时通报本院伦理委员会〔：联络人：张彤群〕；.申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；步骤五：总结、资料归档工程完毕后，研究者撰写总结报告。参照本机构“资料管理制度”，由研究者或申请者将试验资料及时整理，交相关部门管理人员，其他试验材料由研究者或申请者自行保存，保存期限按规定要求；附件：2/5致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会院内开展科研临床研究的递交信首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：现有院内科室申请科研临床研究工程，向我院伦理委员会提出研究申请，现递上有关资料，请予以审批。临床研究负责人年月日递交资料包括：.递交信〔含递交文件清单，主要研究者签名并注明日期，送件人签名〕□.申请表、有关伦理事宜的说明〔如申请免患者签署知情同意书时提供〕□〔由提供，可下载〕.临床研究方案〔主要研究者签名并注明日期和版本日期〕□.向受试者提供的知情同意书，注明版本日期□.研究病例报告表〔版本号：,版本日期：〕□.其他需提供给受试者的材料〔如受试者日记卡和其他问卷表、用于招□募受试者的广告、保险证明等).主要研究者专业履历(最新的，签名并注明日期)□.产品或技术、操作标准□．动物试验报告□研究者手册〔申请工程的前期研究资料综述〕□注：对应以上资料目录，请在□内打“√”回执我院伦理委员会已收到上述材料。首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会秘书：日期：年月日伦理审查申请表研究方案名称版本号：申请日期：组长单位信息3/5组长单位：本中心主要研究者信息主要研究者姓名职称：主要研究者单位：主要研究者联络：主要研究者指定联络人姓名：手机：申办者信息申办者：申办者联络人：临床监查员姓名：研究方案信息本中心招募受试者人数总人数：预期试验起止时间：受试者年龄范围弱势群体□精神疾病□病入膏肓者□孕妇□文盲□军人研究类别□注册药物临床试验批件号：□医疗器械临床试验□诊断试剂临床试验〔验证〕□临床新技术□科研药物类别：□其他药物临床试验类别：□第一类□第二类□第三类试验方式□创伤性□非创伤性多中心试□是□否验研究形式药物：□第一期□第二期□第三期□第四期〔在适当□药代动力学□生物等效性□其他项目内打器械：□临床试用□临床验证“√”