质量风险评估管理控制方案

1未来2013年度质量风险评估管理控制方案一、风险评估小组组成及职责姓姓名部门鲁长宝(质量负责人)质量管理高层魏芳(质管部负责人)质量管理部振(各部门负责人)理人员及各个岗位各部门参与风险识别管理控制方案概述2未来质量风险评估管理是指贯穿购进药品在我处储存运输周期的质量风险评估、控制、沟通本方案通过预先主动地制定方法以识别、评估和控制在药品流通过程中存在的潜在质量通过质量风险评估分析，评估我处现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确我处的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险的加强经营过程控制，降低风险发生的几率，尽可能将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的药品经营质量是我处组织机构、人员、管理制度与职责、设备设施等诸多要素共同整合制。等，属于可控制风险；(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之药品采购、3未来风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险问题或风险问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营管理、组织机构的设置、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机管理系统、温湿度监控系统、仓储设施、运输设施和管理条件、过程环节管理(药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同各部门、岗位采用事故分析、流程图、检查表等工具，按部门、岗位对照《风险评估检两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性就是对风险源可能造成的使用如下风险等级确定标准：评分评分风险出现的可能性结果的严重性风险的可识别性风险不易发现或危害已经爆发5几乎不能避免会导致巨大损失，出现法规风险后必须专项检查才能发现3偶尔会出现会出现较小损失，造成不良影响日常检查就能发现2非常少的出现很快能发现1基本不可能出现几乎不产生损失即时能够发现备注：风险指数的确定，对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括企业主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改控制效果等级评定使用如下控制效果等级确定标准：存有一定隐患，会延续下去55能被较小程度的44能被较大程度的存有较小隐患，会延续下去3存有较小隐患，会延续下去3几乎不产生损失2存有较小隐患，无延续性2不再存有任何隐患，无延续能被完全的控制性4未来5未来备注：控制效果指数的确定，对受控制的可能性、残余风险的严重性和控制的彻底性根据上表分别进行打分,确定控制效果指数=受控制的可能性×残余风险的严重性×控制的彻底在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都八、药品经营过程中的质量风险审核质量风险审核是根据风险相关的新的(适用性)知识和经验，对风险管理的结果进行审导小组责令涉岗部门、人员拿出整改补救措施方案，及时采取有效管控措施处理已发生质量制定《质量风险管理预案库》，对药品经营各环节质量管理引起或可能引起的质量风险有效控制方法，提前制定出来，做好防患于未然。运突发事件战略合作协议，保障冷藏、冷冻药品在运输过程中出现的各种突发风险的解决办十、质量管理风险控制后形成的文件培训6未来组织全员或涉岗部门、人员认真学习质量风险控制文件，尤其是典型处理案例，要重点分析，重点学习，学习该风险的处理办法、预防办法等。将质量风险文件学习日常化，针对不同环节，培训全员学习国家颁布的药品管理法规和行业指导、地方监管部门制定的监督管理办法等文件，培养和树立我处药品管理环节涉岗人员的管理风险意识和常识，避免质量风附件一：风险评估管理档案表7未来序日期环节或对象风险因素风险分析风险评估风险控制控制审核号8未来记录表日期：什么?在可以被接受的水平上?问题发生的后果严重性是什么?在控制已经识别的风险时是否会低、控制或消除风险?产生新的风险?质量管理部经理：日期：质量