蒙药成方制剂的质量控制与现代化研究课件

蒙药成方制剂的质量控制与现代化研究

内蒙古医学院药学院王玉华

蒙医蒙药已有上千年的历史。在漫长的岁月中，蒙古民族积累了许多宝贵的医药知识，并虚心地吸收了中医药学、臧医药学、印度医药学的经验和理论，逐渐形成了具有鲜明民族特色的蒙医药学体系，是祖国医药学的重要组成部分。一、蒙药成方制剂的质量控制方法的研究（一）现有的质量标准1、蒙成药质量标准：

《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册，中华人民共和国卫生部药典委员会编，1998年实施。收载了146个蒙药成方制剂。大多数的质量标准内容：处方、制法、性状、制剂检查、功能与主治、用法与用量、注意、规格、储藏。

2、蒙药材质量标准：

《内蒙古蒙药材标准》，内蒙古自治区卫生厅编，1986年实施。收载蒙药材322种。质量标准的内容：性状、性味、炮制方法、功能与主治、用法与用量、储藏。

（二）蒙成药质量标准研究工作中的两个实例

1、那如-3（水泛丸）的质量标准研究那如-3收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册第98页。用于风湿，关节疼痛，腰腿冷痛等症的治疗。该药的处方由3味药材组成。草乌（制）是君药。①总乌头生物碱含量测定的方法，并规定了最低含量②建立了剧毒双酯型结构乌头生物碱的限量检查方法，并规定了限量。

所建立的方法也被借鉴在以制草乌为主成分的其他蒙成药的质量标准研究中；所发表的论文受到学术界的广泛关注，被《美国化学文摘》收载，并被《CSCD》收录和引用。2、檀香清肺二十味丸的质量标准的研究

檀香清肺二十味丸收载于《卫生部药品标准》蒙药分册第199页。用于肺热咳嗽，痰中带血，胸痛等症的治疗。该药的处方由20味药材组成。红花是主药之一。（1）定量分析方法的研究：

选择主药之一红花的主成分羟基红花黄色素A为检测指标，采用HPLC法建立了含量测定方法。（2）定性鉴别方法的研究：对所有的药材均进行了TLC鉴别方法的研究，尽可能增大了质量控制的覆盖面。经过研究，在鉴别项下建立了6个药材的TLC鉴别方法，分别是红花、木香、丹参、诃子、拳参、栀子。

二、蒙药成方制剂的现代化研究1、“扫日劳—4胶囊的研制”课题

课题“扫日劳—4胶囊的研制”于2004年9月获得新药证书，技术转让生产厂家获得经济效益103万元，受到内蒙古医学院的表彰和奖励。此项研究是蒙药新药研发的成功典范，受到蒙医药界的广泛认可，也为进一步的研究工作奠定了良好的基础。目前，生产厂家的效益一直很好。2、“八味沉香胶囊的研究”课题蒙成药验方八味沉香散收载在蒙医著作（《普济方集》中。在蒙医药用药史中，八味沉香散以其广泛高频的医疗实践证明了对心“赫依”病出色的治疗效果。该药具有改善心脑血管循环、活血化瘀、行气止痛、提高细胞耐缺氧能力的功能。用于气血相搏,心区疼痛,昏厥,心悸,失眠等。在本课题的研究中遵循的基本思想是继承蒙医药的学术理论，在继承的前提下求发展。三、蒙医药理论体系的核心及蒙医药的特色优势1、“三根”学说和辨证论治“赫依”、“协日”、“巴达干”是人体先天固有的、赖以进行生命活动的三种能量和基本物质，称为“三根”。三根之间处于相对平衡状态，人体功能得以正常运转。如果三者中的任何一方出现偏盛或偏衰，平衡失调，则导致疾病的发生。蒙医诊治疾病理论的核心称为“三根”学说。2、蒙医药的特色优势（1）、大辨证中包含着小辨证的用药方法中医以药材配伍，而蒙医以成药配伍,成药本身就是一个复方制剂。根据患者的个体，成药配伍后确定早午晚用药，早午晚构成了适合于个体患者的大的复方体系，而各个蒙成药就变成了套在大复方中的小复方，于是就形成了大辨证中套着小辨证的用药特点。（2）、蒙药材的炮制理论特色

蒙药的炮制环节具有自己的特色，药材的炮制方法是围绕“三根”理论建立的。对同一个药材，根据治疗目的不同用不同的方法进行炮制，因为炮制方法不同而具有不同的疗效。例如，寒水石，蒙医根据用药目的的不同有三种炮制方法，分别为热制、凉制和奶制。热制用于寒性疾病，凉制用于热性疾病，奶制用于温补强身。（3）、蒙医药具显效的疾病种类①风湿、类风湿等风寒类疾病②心血管系统的疾病：冠心病、中风、高血压、高血脂③消化系统的疾病：胃溃疡、病毒性肝炎④跌打损伤⑤内分泌紊乱⑥神经衰弱、精神分裂症等神经系统的疾病⑦妇科疾病⑧疑难病症：恶性肿瘤、糖尿病、血液病（再生障碍性贫血、血小板减少性紫癜）、癫痫、骨质疏松四、基本的研究思路、存在的问题以及展望（一）、针对“蒙药成方制剂的质量控制方法”的研究思路和存在的问题1、要使蒙药成方制剂的质量稳定可控，前提是使药材的质量稳定可控

有关药材质量控制，近年来，内蒙古政府加大该领域的研究，国家也在对蒙药的研究予以重点支持：（1）2005年度内蒙古自治区政府蒙药现代化研究重大科技专项“蒙药材质量标准化”和“蒙药材炮制规范化”。研究课题由内蒙古医学院药学院承担。课题起始时间是2005-2008年。金露梅、银露梅、漏芦花、橐吾、栒子木、线叶菊等119种没有质量标准的蒙药材的质量标准制定；蓝盆花、黑芸香等18个已经有标准的品种的质量标准提高。（2）“蒙药材草乌、水银和瑞香狼毒的特殊炮制技术研究”课题的研究该课题是国家科技部十一五支撑项目。项目编号：2007BA148B00。课题承担单位：内蒙古自治区食品药品检验所。内蒙古医学院药学院是第一协作单位。课题起始时间是2007-2010年。2、蒙医用药材中，有约50%是和中医交叉使用的药材，有约50%是独用的药材（1）交叉品种可以借鉴中医药的研究工作基础。（2）独用品种的药材无对照药材，化学成分未知，无对照品，无法进行有效的质量控制方法的建立。需要首先进行对照药材和化学成分的研究工作。（3）分离提取单体并能提供作为对照品，存在着一定的困难，也需要相当的时间，以一个对照品乘以不同系数来满足多种对照品的需求的思路是一个不错的思路，但实施环节中依然存在问题。3、在化学成分已知的前提下，做确定药材有效成分的研究工作，针对有效成分建立质量标准，使质量标准与药效具有相关性。4、蒙药成方制剂的成分复杂，干扰大，在建立质量控制方法中存在着困难。5、以指纹图谱做为蒙药的质量控制方法的组成部分，符合蒙药的特点。有关药材的指纹图谱方面的研究已有一定进展。（二）、针对“蒙药成方制剂的现代化研究”的研究思路和存在的问题

1、采用获取“总成分”的研究思路

2、按复杂性科学的理念研究蒙药方剂

3、做确定方剂有效成分的实验研究，为药代动力学试验和质量标准制订提供依据。4、做新药的血清指纹谱与原方的血清指纹谱的一致性观测的研究，为最终探明蒙药方剂的“药效物质基础”作出努力。5、存在的问题（1）动物模型不能承载蒙医药理论“病”的内涵。（2）在中药新5类中，要求一类成分的含量在有效部位中占50%以上，这与药效成分的整体观相矛盾。（三）、蒙药学事业发展的展望1、蒙医药理论、母方、药效的关系2、提取分离、化学成分分析、药理药效学实验的关系3、组方、制剂工艺、功效在研究中的关系。立足于整体部位，遵循保留起效的全成分的思路。4、探明蒙药方剂的“药效物质基础”

引入血清药化学和血清指纹谱的研究技术，使人体相当于方剂化学成分的提取器，将有效成分提取到血液中，血清才是真正起药效的“制剂”。化学成分分析和药理药效学实验从面对中药化学的提取物转移并一同聚焦在“含药血清”的研究上，目标是探明方剂“药效物质基础”。现代研究使我们看到了中蒙药现代化的曙光！也为我们辛勤工作的光