冻干品种GMP试题及答案

冻干品种生产GMP试题一、填空题（每小题2分，每小题答对部分计1分，共50分。）1、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。3生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。4成品放行前应当贮存。5批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。6在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。7每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；8、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。、所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。10、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期i每批产品应当检查和,确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。、不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能13、生产厂房应当仅限于经的人员出入。、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。下次生产开始前，应当对进行确认。、生产开始前应当进行,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。检查结果应当有。生产操作前，炙练出技巧炙练出技巧巧思出硕果、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。还应当核对物料或中间产品的、、和,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。16、包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于或状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的、、、，且与相符。7单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行，确保其正确无误，并予以。如手工打印，应当增加频次。18、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：、、、、。样品从包装生产线取走后不应当再，以防止产品混淆或污染。9在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得。TOC\o"1-5"\h\z20、注射剂车间灌装、外包、灭菌等岗位在生产之前需有（）下发的（）、（）、（）三证。配料岗位生产前需有工艺员下发的（）。2、1原辅料、包装材料使用前需核对（）、（）、（）、（）并填写物料台账。2我司即将进行中试生产的冻干品种有、、。23、穿戴无菌工作服时应包盖全部（）、（）及脚部。4铝盖采用进行消毒，消毒后存放有效期为。5注射用兰索拉唑配液用水温度控制为℃,注射用泮托拉唑钠配液用水温度控制为一℃，注射用替加环素配液用水温度控制为—℃。二、单项选择题（每小题2分，共20分）1、冻干机在线清洗是用（）水？饮用水纯化水注射用水自来水、冻干制品进箱前对冻干前箱用绸布包毛巾沾（）的乙醇（或、冻干制品进箱前对冻干前箱用绸布包毛巾沾（）的乙醇（或1％优洁）对前箱板层、箱壁进行擦拭消毒。炙练出技巧巧思出硕果炙练出技巧巧思出硕果炙练出技巧炙练出技巧巧思出硕果99、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制.来水饮用水纯化水注射用水4、每批药品均应当由（）签名批准放行。仓库负责人财务负责人企业负责人质量受权人5、药品生产的岗位操作记录应由（）。监控员填写车间技术人员填写岗位操作人员填写班长填写6、注射用兰索拉唑的配制工序应在（）进行。级级级级7、灌装间的温湿度控制应在（）范围。A.18℃~，320%~502%5~℃3B，5.20%~C6.108%~℃2，630%~75%18~℃3，5D2.0%~8、注射用水压力值及检查频率应为（）。~每小时一次，每小时一次~每小时一次，每小时一次TOC\o"1-5"\h\z9、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，不用必需标明内容有（）。产品名称产品代码生产工序数量或重量10、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，可不用标明的是（）。物料名称物料批号所用产品的名称和批号贮存条件三、判断题（每小题1分，共10分）1、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）3、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）4、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（）5、冻干操作前应检查水、电、气是否正常。确认各处阀门及箱门密封性能是否正常。（）6、真空泵每次启动前着重检查油位位置，如果油位不够则先运行后在加油。（）7、真空泵泵在运转过程中，油箱内的存油量不得低于油标中心。（）8、压缩机开机前后应该检查油面、油况、机壳温度和结霜情况。（）药用水至少应当采用纯化水。（）10、经公司批准，各不同岗位的操作人员可以不经培训即可换岗。（）四、问答题（每小题5分，共20分）1、生产过程中发生偏差时，应怎样处理？、进洁净区的更衣程序？、简述洁净区环境卫生及个人卫生管理规程。、物料进入洁净区怎样处理？一、填空题1.审核或批准；2、.压差1梯0度设备3编.号、内容物、清洁状态；4.待验；数字和或字5母.；及6时记.录、生产操作人员；7.中间产品、待包装产品；未经8批.准人员、密闭容器；工9艺.规程、操作规程；10包.装日期；产1量1、.物料平衡、物料平衡；1不同2品.种、规格；13批.准；物1料4、.产品、文件、前次清场文件；检1查5、.已清洁、待用、记录、名称、代码、批号、标示；清16洁.、待用、名称、规格、数量、质量状态、工艺规程；17检.查、记录、检查；包1装8外.观、包装是否完整、产品和包装材料是否正确、打印信息是否正确、在线监控装置的功能是否正常、返还；1显9著.差异、放行；、生产许可证、中间产品流转许可证、清场合格证、中间产品生产指令；21.品名、规格、批号、数量；2注2射.用泮托拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用替加环素；头2发3、.胡须；臭2氧4、.72小时；25.℃4、01~05~℃02、58~1℃2；二、选择题1-5CABDC6-10CCBCD三、判断题ZZZxZ乂//乂乂四、问答题1、生产过程中发生偏差时，应怎样处理？答：处理程序：发生偏差时，必须由发现人填写“偏差通知单”。将偏差通知单交给车间工艺员，并通知车间主任及监控员，质保科长。车间主任及车间工艺员会同有关人员进行调查，根据结果提出处理措施；确定不影响产品最终质量的情况下继续加工，进行加工或补救措施，或再回收，再利用。确定影响产品质量的，应报废或销毁；车间工艺员填写“偏差通知单”，主任签字后，上报质保科，车间按批准的方案实施；要将偏差通知单及处理报告附于记录后。调查与上批产品无关时方可放行。2、进洁净区的更衣程序？答：在一更间一更鞋柜前更鞋，换上一更鞋，进入一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间，洗手烘干，进二更间穿二更衣，出二更间，用墙上消毒液仪的消毒液给手消毒，通过走廊，进入洁净区。3、简述洁净区环境卫生及个人卫生管理规程。答：（1）洁净区环境卫生：洁净区内所有的建筑表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用，工作时门要随时关紧，洁净区内进行的活动要稳、准、轻；要保持清洁间通风、干燥；记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后进入洁净区；清洁剂、消毒剂应轮换使用；生产中的废弃物要及时清除；洁净区空调宜连续运行；洁净室不得安排三班生产，洁净室环境应严格控制在标准中。（2）个人卫生管理规程：随时注意个人清洁卫生，每2日日常生活洗澡1次，勤理发、剪指甲、换内衣。不允许化妆，涂含有粉质及散发粒子的护肤品，不允许戴手表。严格执行人员净化程序，上岗前按规定穿戴清洁、无菌、完好的洁净服、洁净