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文档简介

药品经营公司质量风险管理操作规程目的：对经营全过程的风险进行控制性管理，确保企业经营和用药者的安全。依据：《药品经营质量管理规范》。范围：公司质量风险管理。职责：质量副经理负责主持质量风险评估工作。质管部负责组织质量风险评估管理等相关事宜。各部门参与风险评估，落实风险管理方案。内容质管部负责组织相关部门进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。其他涉及风险的部门负责实施相关措施风险管理的启动：确定问题和或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；质管部负责召集与风险相关的部门，质量副经理主持收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害的有关背景资料和数据。风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险审评、风险沟通、风险审核、风险回顾等程序，持续地贯穿于经营周期。风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分：。风险分析对经确定的危害源进行分析，评估风险发生和重视的可能性和危害的严重性。风险评价：举例×严重程度6、风险控制：风险控制包括风险降低和或接受风险的决定。风险控制的目的是为了将风险降低到一个可以接受的水平。风险降低：确定风险降低的方法。当风险超过可接受水平时，风险降低的方法将减少或避免风险，包括降低危害的严重性或风险发生的可能性。风险接受：确定可接受风险的最低限度。通过实施降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定。9、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识和经验进行定期回顾更新。对于高风险每年至少回顾更新一次，中低风险至少每二年回顾更新一次。出现新的风险或变更时重新评估。10、质量风险管理记录：质管部门人

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