《药品说明书撰写指南》读书笔记模板

读书笔记模板药品说明书撰写指南01思维导图目录分析精彩摘录内容摘要读书笔记作者介绍目录0305020406思维导图说明书药品读者案例要点说明书药品案例参考文献我国原则指导欧美相关法规用药理药理毒理本书关键字分析思维导图内容摘要内容摘要《药品说明书撰写指南》由中国医药质量管理协会组织，一线药审人员编写。本书共20章，详细介绍了药品说明书撰写的建议，并列举案例进行说明。前16章介绍说明书各相关项目的撰写建议；后4章介绍对4个不同类别药物的特殊撰写建议。在撰写上，各章首先介绍撰写要点，包括撰写的主要内容、格式和注意事项；然后列举说明书案例，指出存在的问题，列举正确的撰写案例，使读者从正反两方面认识撰写要点；最后介绍我国和欧美有关法规与指导原则，扩大读者视野，从而使读者获取更多的撰写灵感。《药品说明书撰写指南》适用于医药企业药品说明书撰写、药品注册有关人员。目录分析“警示语”的撰写11.1撰写要点11.2案例分析21.3我国和美国的相关法规与指导原则12参考文献1312345目录分析【适应证】的撰写152.1撰写要点152.2案例分析232.3我国和欧美的相关法规与指导原则32目录分析参考文献35【用法用量】的撰写373.1撰写要点373.2案例分析43目录分析3.3我国和欧美的相关法规与指导原则51参考文献57【不良反应】的撰写594.1撰写要点594.2案例分析614.3我国和欧美的相关法规与指导原则72010302040506目录分析参考文献86【禁忌】的撰写875.1撰写要点875.2案例分析89目录分析5.3我国和欧美的相关法规与指导原则94参考文献97【注意事项】的撰写996.1撰写要点99目录分析6.2案例分析1036.3我国和欧美的相关法规与指导原则111参考文献115【孕妇及哺乳期妇女用药】的撰写117目录分析7.1撰写要点1177.2案例分析1247.3我国和欧美的相关法规与指导原则125参考文献133目录分析【儿童用药】相关内容的撰写1358.1撰写要点1368.2案例分析1418.3我国和欧美的相关法规与指导原则151目录分析参考文献166【药物相互作用】的撰写1679.1撰写要点1679.2案例分析1699.3我国和欧美的相关法规与指导原则17512345目录分析参考文献183【药物过量】的撰写18510.1撰写要点18510.2案例分析186目录分析10.3我国和欧美的相关法规与指导原则194参考文献196【药理毒理】中药理部分的撰写19711.1撰写要点19711.2案例分析20212345目录分析11.3我国和欧美的相关法规与指导原则206参考文献210【药理毒理】中毒理研究的撰写21312.1撰写要点214目录分析12.2案例分析21612.3我国和欧美的相关法规与指导原则236参考文献242【药代动力学】的撰写24513.1撰写要点24513.2案例分析248010302040506目录分析13.3我国和欧美的相关法规与指导原则260参考文献263【包装】的撰写26514.1撰写要求及注意事项265目录分析14.2案例分析26614.3我国和欧美的相关法规与指导原则270参考文献277“辅料安全性资料”的撰写27915.1撰写要点27912345目录分析15.2案例分析28115.3我国和欧美的相关法规与指导原则285参考文献288药品标签的撰写29116.1撰写要点29116.2案例分析298010302040506目录分析16.3我国和美国的相关法规与指导原则30817.1撰写要点313参考文献310目录分析17.2案例分析31817.3讨论330参考文献330缓释/长效阿片类镇痛药说明书的撰写33318.1撰写要点33318.2案例分析339010302040506目录分析18.3讨论343参考文献344复方激素类避孕药说明书的撰写34519.1撰写要点345目录分析19.2案例分析35719.3讨论360参考文献361生物类似药说明书的撰写363目录分析20.1撰写要点36320.2案例分析36920.3我国和欧美的相关法规与指导原则36920.4结语371参考文献371致谢373010302040506目录分析读书笔记读书笔记这是《药品说明书撰写指南》的读书笔记模板，可以替