工艺用水质量监测管理规程

资料整理资料整理工艺用水质量监测管理规程编号：SMP-ZL024-00页码：1\4版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部[]质量管理部[]综合管理部[]生产管理部[]市场销售部[]财务部[]目的为规范工艺用水符合国家标准和GMP要求,建立工艺用水的质量监控制度，保证工艺用水的质量。适用范围本规程适用于公司饮用水、纯化水、注射用水的日常质量监控。职责3.1.质量管理部QC人员：负责各车间工艺用水的日常取样。3.2.质量管理部：负责本文件的起草和审核、负责工艺用水的检验工作。3.3.总经理：负责本文件的批准。定义工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。引用标准5.1.《生活饮用水卫生标准》GB5749-20065.2.《药品生产质量管理规范》2010版材料仪器设备电导率仪、酸度计。器材、用具取样检验用玻璃仪器。其他相应检测用化学试液流程图无内容饮用水监测公司饮用水样的检验每半年公司在供水水间水罐取饮用水样送当地疾控中心等单位进行一次全面检验。每月由质量控制部对饮用水进行微生物检验，每季度进行一次常规指标检查，如外观、PH等。软化器出水硬度监测监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。监测标准：硬度应＜1.5ppm。石英砂出水浊度监测监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。监测标准：浊度应＜1NTU。活性炭出水余氯监测监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。监测标准：余氯应＜0.1mg/L。纯化水监测监测项目由制水人员负责对纯化水系统出水口、纯化水总送水口、纯化水总回水口共3个取水点取样进行性状、酸碱度、电导率共3项的检验。监测周期制水间工作人员每日生产用水前、生产用水结束时及生产用水过程中每隔2小时分别进行一次监测。质量管理部检验系统出水口、总送水口、总回水口、其余纯化水取样点每半月轮流取样全检一次，具体取样频次见表一。检验方法制水间工作人员日常检验执行《制水岗位水质检测SOP》。质量管理部检验执行《纯化水检验SOP》。保证纯化水符合《纯化水质量标准》。分装车间、制水间、质量控制部工艺用水监测点。纯化水取样方法由QC人员进行取样，取样时完全打开取样口，将水外排30秒至1分钟后再取水样，迅速盖好瓶塞，送质量控制部检测。监测结果异常及超标情况处理针对水质的关键指标制定警戒限与纠偏限工艺用水水质监测关键指标的警戒限度和纠偏限度应当根据每年年终的回顾分析来确定。现场监测或质量控制部监测结果达到警戒限时在监测记录上注明“超警戒限”，并继续安排取样检测，达到纠偏限时在监测记录结论栏处注明“超纠偏限”，质量保证部组织调查小组调查原因，小组成员包括质量控制部QC人员、工程设备部、生产部门等，根据调查原因，采取相应措施进行处理，处理后应在超限取样点及前后取样点进行取样监测。警戒限与纠偏限标准：见表七现场监测结果超标处理制水员每次监测发现不合格应立即停止用水并报告本部门负责人，按照《实验室超标结果处理SOP》处理。水罐中不合格的水排放干净，并调查原因。质量控制部监测结果超标处理质量控制部监测出现不合格时立即上报部门负责人并按《实验室不合格结果调查SOP》处理。质量控制部须给质量保证部QA及制水间发放不合格报告单，质量保证部经理接到报告单应首先通知制水间停止使用该点工艺用水，组织调查小组（通常包括质量管理部、生产管理部等）调查原因，根据调查原因，采取相应措施后，对水系统（制备系统或分配系统）进行清洗、消毒处理。并追查已经使用该点工艺用水的工序的产品质量情况。监测管理与文档保存水质现场监测由制水人员按照以上要求进行并及时记录，每月归档保存。质量控制部QC按计划取样送检，QC检验完成后及时向质量保证部QA发放检验报告，并由QA人员及时下发给制水人员。质量控制部人员每年对水质监测数据进行年度汇总和分析、评价，提出建议。如需要制定预防措施，执行《纠正与预防措施管理SOP》。异常情况的检测水系统停止，生产长时间停用，大于6天小于6个月时整个系统排空后进行消毒灭菌，重新启动前进行消毒、灭菌，生产前质量控制部监测一周，合格后各点水质进行全检合格后方可使用；如果停止运行时间超过6个月需要重新验证。当任何一个监测点的微生物值超过警戒限时，应继续取样监测，直到该点的微生物数不超过警戒限为止。质量保证部QA应进行微生物结果异常调查，如有必要，可书面通知质量控制部QC增加取样点及检测内容，作为调查分析依据。QA组织调查小组（通常包括质量管理部、生产管理部等）调查原因，设备部根据调查原因，采取相应措施后，对水系统（制备系统或分配系统）进行消毒处理。处理后QC应在超限取样点及其前后取样点进行取样监测。纯化水取样点及取样频次质量控制项目监控频次取样点检验人员性状、电导率、酸碱度1次/2小时（生产用水时监测）纯化水系统出水口、总送、总回制水员全检1次/周纯化水系统出水口、总送、总回质管部QC轮流1次/半月车间各取样点注意事项9.1.取样人员取样前应将双手清洗、消毒，取样时应避免有异物脱落、滴入或喷溅至取样