医学装备管理

医学装备管理第1页，课件共40页，创作于2023年2月医学装备管理的定义

医学装备管理的分类

医学装备管理的特点

医学装备管理的基本原则第2页，课件共40页，创作于2023年2月国外

美国FDA的定义：医学装备是仪器、装备、器具、机器、置入物、机械装置、体外试剂及其他类似或相关产品，包括任何部件（component）、零件（part）或附件（accessory），并符合下列要求：①在正式的国家药品集、美国药典或其补充文本中被认定；②用于人或动物疾病或其他情况的诊断，疾病的治疗、缓解、处理或预防；③用于影响人或动物的结构或功能，且不是通过在人或动物的体内或体外的化学作用，不依赖其本身被代谢来达到主要应用目的。定义第3页，课件共40页，创作于2023年2月注意

ISO13485、欧盟93/42/EEC及美国FDA21UnitedStatesCode[321]（h）1993定义中医学装备的英语原文均为medicaldevice不单纯是物理性质的器械，还集合了与之相配置的化学、生物性质试剂或材料、软件等，译为“医学装备”更为贴切第4页，课件共40页，创作于2023年2月我国

医学技术装备：指所有专用于医学的仪器、器材、器具、器械、装置、置入物、体外试剂及其他产品（包括元器件和附件）。即医学技术装备的含义是指用于医学领域的、具有显著专业技术特征物资的总称，主要包括医疗器械、仪器设备、卫生装备、实验装置等。第5页，课件共40页，创作于2023年2月分类按主要用途1.诊断装备类包括医用X射线、功能检查、超声、核医学等2.治疗辅助类包括病房护理、手术治疗、放射治疗、核医学治疗等3、辅助装备类包括消毒灭菌设备、制冷系统、血液冷藏储存设备、电子计算机等第6页，课件共40页，创作于2023年2月按工程学技术及应用范畴分类1、医学测量2、医学信息传递和处理

3、医学图像显示4、功能辅助和修复5、生物刺激及治疗6、生物医学材料7、医用器件8、医学信息管理控制系统第7页，课件共40页，创作于2023年2月医学测量

包括生物电测（心电、脑电、肌电、胃电等），声、光、力的测量，流量、流速测量，唯一、压力测量，化学、电化学、生物化学测量，放射线测量，超声测量，生物磁测量，高低温测量等。第8页，课件共40页，创作于2023年2月医学信息传递和处理

包括生物医学信息处理、医用电子计算机、图像识别和处理、图形识别和处理、生物医学数据处理和传递第9页，课件共40页，创作于2023年2月医学图像显示

包括光学显微镜、电镜、光学纤维内镜、显微电视、监视电视、X线显示、B超仪器、教学电视、X线、CT、ECT、MRI。第10页，课件共40页，创作于2023年2月功能辅助和修复

包括人工器官、生物电动假肢，感官辅助装置、器官保存以及人体系统模拟装置等。第11页，课件共40页，创作于2023年2月生物刺激及治疗

包括电磁场治疗仪器、电化学治疗仪器、光疗仪器、超声治疗仪器、放射线治疗仪器、激光及等离子体治疗仪器、高温、低温治疗设备、高压氧治疗设备、水疗设备、负离子发生器以及各种康复治疗设备等。第12页，课件共40页，创作于2023年2月生物医学材料

包括生物材料、医用高分子材料、医用金属材料、医用金属材料、非金属材料及其制品等。第13页，课件共40页，创作于2023年2月医用器件

包括医用电极、医用传感器、医用电源、医用仪器模具、机电配件及其制品等。第14页，课件共40页，创作于2023年2月医学信息管理控制系统

包括医院自动化管理、自动化管理、自动保健随诊、地区医疗网络、环境监控系统、医学教育工程、安全标准化检测装置等。第15页，课件共40页，创作于2023年2月按医院临床或卫生机构科目分类：

如妇产科、儿科、眼科、耳鼻喉、口腔科、血库等装备，此分类常用于医学装备管理第16页，课件共40页，创作于2023年2月

是以保证医学装备的安全性和有效性所需的控制程度为基础建立了Ⅰ~Ⅲ三级管理分类，Ⅰ类是指通过常规管理自已保证其安全性、有效性的医学装备；Ⅱ类是指其安全性、有效性应当加以控制的医学装备；Ⅲ类是指用于支持、维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医学装备。特点第17页，课件共40页，创作于2023年2月基本原则合理配置安全有效经济适宜质量与效率第18页，课件共40页，创作于2023年2月合理配置优化卫生资源配置是深化我国医药卫生改革及医疗卫生体系建设的支撑系统和基础条件，其目的是要达到医学装备资源配置的合理性、公平性、可及性、提高装备配置效率。第19页，课件共40页，创作于2023年2月安全有效医学装备的使用效果直接关系到患者的身体健康和生命安全，因而装备的质量可靠性和安全有效性必须放在管理工作的首位。第20页，课件共40页，创作于2023年2月经济适宜医学装备要按照客观经济规律和国家的相关法律、法规并结合医疗服务的要求，对装备运行中的全过程采用经济学原则惊醒管理和评价。第21页，课件共40页，创作于2023年2月质量与效率质量是医学装备服务于医疗卫生的根本，是安全有效的保证，是利用效率、效益的基础，源于企业管理和医疗机构双方。第22页，课件共40页，创作于2023年2月大型医疗设备配置与管理

定义大型医用设备是指列入国家卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级卫生区域内首次配置的单套价格在500万元人民币以上的医用设备。第23页，课件共40页，创作于2023年2月品目划分

甲类大型医用设备：资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大。包括PET-CT、质子治疗系统等。乙类大型医用设备：由国务院卫生行政部门管理；管理品目中的其他大型医用设备。包括X线电子计算机断层扫描装备（CT）、医用直线电子加速器（LA）等。第24页，课件共40页，创作于2023年2月配置原则和管理办法

我国大型医疗设备的管理实行配置规划和配置证制度

甲类大型设备的配置许可证由卫生部办理乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发第25页，课件共40页，创作于2023年2月分级管理

科学研究型临床研究型临床实用型第26页，课件共40页，创作于2023年2月科学研究型同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。配置医疗季候近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作第27页，课件共40页，创作于2023年2月临床研究型同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。第28页，课件共40页，创作于2023年2月临床实用型同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。原则上地市级一下医疗机构，以及首次配置该类设备的医疗机构应配置此机型。第29页，课件共40页，创作于2023年2月乙类大型医用设备具体分型以乙类大型医用设备中的CT、MRI和LA为例

1.X线电子计算机断层扫描仪（CT）

⑴临床研究型：128排及以上、双源CT和能谱成像CT⑵临床科研型：64排及以下⑶临床实用型：16排及以下第30页，课件共40页，创作于2023年2月2.医用磁共振成像设备（MRI）

⑴临床研究型：3.0T及以上⑵临床科研型：1.5T⑶临床实用型：1.0T及以下

以乙类大型医用设备中的CT、MRI和LA为例第31页，课件共40页，创作于2023年2月以乙类大型医用设备中的CT、MRI和LA为例

3.医用直线加速器（LA）

⑴临床研究型：容积调强放疗设备。⑵临床科研型：图像引导放疗设备、调强放疗设备⑶临床实用型：常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备

第32页，课件共40页，创作于2023年2月大型医用设备配置审批（一）大型医用设备配置审批制度大型医用设备的审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依照配置规划，经过专家论证，按照惯例权限分级审批（二）甲类大型医用设备审批流程

第33页，课件共40页，创作于2023年2月第34页，课件共40页，创作于2023年2月医学装备的资产管理医疗设备管理的定义：医疗设备管理时把技术、财务、经济、管理综合在一起对医疗设备全面管理的学科。在现代医院管理新模式下医疗设备管理工作已不再是简单的供与修的技术工作。第35页，课件共40页，创作于2023年2月医疗设备管理的内容：1、设备的物流管理：包括设备的选购、验收、安装、调试、使用、维修等管理。2、设备的价值管理：包括设备的资金来源、经费预算、财务管理、经济效益等。第36页，课件共40页，创作于2023年2月

医用耗材的定义：

医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体置入物和