质量授权人管理标准

质量受权人管理标准编号：SMP-ZL005-00页码：1\5版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部[]质量管理部[]综合管理部[]生产管理部[]市场销售部[]财务部[]目的通过建立质量受权人管理标准，规范公司受权人和转受权人管理，进一步促进公司完善产品生产质量管理体系，保证产品GMP有效实施，进而确保产品质量。适用范围适用于有限公司的产品生产质量受权人和转受权人。职责.3.3.定义受权人：指具有相应专业技术资格和工作经验，经公司的法定代表人受权，全面负责产品生产质量的高级专业管理人员。引用标准5.1.《产品生产质量管理规范》2010版材料仪器设备无器材、用具无其他无流程图无内容质量受权人的资质8.1.1.遵纪守法、坚持原则、实事求是；8.1.2.熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施产品GMP的有关规定；8.1.3.具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上产品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上产品生产质量管理实践经验；8.1.4.熟悉产品生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施产品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；8.1.5.具备良好的组织、沟通和协调能力；8.1.6.无违纪、违法等不良记录；8.1.7.公司全职员工，并在质量管理工作中担任领导职务。8.1.8.质量受权人应加强知识更新，每年至少参加一次食品产品监督管理部门举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。8.2.办理手续8.2.1.公司的法定代表人根据8.1项要求，确定受权人，并与受权人签订授权书。8.2.2.公司应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报大同市食品药品监督管理局备案；8.2.3.备案材料包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。8.3.受权变更8.3.1.公司变更受权人，公司和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起的5个工作日内，按8.2要求办理备案手续。8.4.受权人的工作职责8.4.1.受权人主要职责如下：.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，组织和规范公司产品生产质量管理工作。.组织建立和完善公司产品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。.对下列质量管理活动负责，行使决定权：（1）每批物料及成品放行的批准。在成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：a该批产品已取得有关生产批件，并与《产品生产许可证》生产范围、产品GMP认证范围相一致。b生产和质量控制文件齐全。c产品按法定处方、标准工艺生产。d按有关规定完成了各类验证。e按规定进行了质量审计、自检或现场检查。f生产过程符合产品GMP要求。g所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。h在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理。i其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内（2）指挥和协调产品召回的全过程。.参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：（1）关键物料供应商的选取；（2）关键生产设备的选取；（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；（4）其他对产品质量有关键影响的活动。.在产品生产质量管理过程中，受权人应主动与产品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：（1）在公司接受产品GMP认证或产品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为公司的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促公司将缺陷项目的整改情况上报产品监督管理部门；（2）督促公司有关部门履行产品不良反应的监测和报告的职责；（3）其他应主动与产品监督管理部门进行沟通和协调的情形。8.5.公司应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到公司内部因素的干扰。8.4.4.受权人履行职责时不受到生产许可持有人的干涉，从而确保：（1）在国内生产的每一批产品都按照该国的法规进行生产和检验，并与上市许可的要求相一致。（2）当产品来源于第三国时，无论该产品是否在国内生产，第一批产品都必须经过全项定性分析、至少对所有活性成分的定量分析，以及其它所有确保产品质量所必需的检验和检查，以符合上市许可的要求。8.5.转授权8.5.1.因工作需要，受权人可以将部分或全部的质量管理职责转授权给相关专业人员。这类接受转授权的人，称为转受权人。8.5.2.因工作需要，受权人可以向公司的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应产品质量管理行为承担责任。8.5.3.全部转受权人资质同受权人资质一致，满足8.1要求。部分转受权人应具有相应工作经验，并经相关培训后，方可上岗。8.5.4.转受权人的受权工作职责按受权人与转受权人签订的“转授权书”执行。8.6.再培训8.6.1.制定年度培训计划时应针对受权人、受权人全部质量管理职责转授的人员、受权人部分质量职责转授的人员的培训。8.6.2.受权人和接受受权人全部质量管理的职责转授的人员应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策