预防接种法律法规知识及接种规范培训课件

预防接种法律法规知识及接种规范

免疫规划工作出现的新问题

预防接种的相关法律、法规

预防接种告知义务及技巧

卡介苗、乙肝疫苗接种方案及常见接种副反应处理。

提纲2预防接种法律法规知识及接种规范随着群众对预防接种的重视，新疫苗品种增加、大量有偿疫苗出现，预防接种人次数增加，相关事件发生机会增加，引起纠纷也越来越多；随着免疫规划工作深入，相应传染病受到控制，群众防病注意力转移到安全接种上，受种方对预防接种要求也提高，且社会出现不恰当的舆论导向，接种方对疫苗接种副反应引起的纠纷怀有恐惧心理；一、免疫规划工作出现的新问题3预防接种法律法规知识及接种规范外来人口大量涌入城市，由于流动儿童家长预防接种意识淡薄，甚至拒绝接种，从而对流动儿童缺乏管理，成为免疫规划工作的一个难题。有时为控制某种传染病，保证一定的接种率，卫生防疫机构不得不强制接种，可能激发矛盾。受种者（监护人）文化水平、经济条件、法律意识显著提高，遇到异常现象，往往反应迅速而激烈，并且社区卫生服务工作量上升，接种方与受种方缺乏有效沟通，医护人员极需要借助于相关的法律保护自己。4预防接种法律法规知识及接种规范预防疾病——事半功倍治疗疾病——事倍功半预防接种——预防疾病最经济、最有效的保证原卫生部长陈竺：

“中国在医学领域的科研应该注重预防、注重改善环境因素，这样投入少而见效明显。13亿人的健康，不可能光靠看病吃药解决，加强预防和保护环境是根本”。5预防接种法律法规知识及接种规范

随着《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》的颁布，预防接种工作将面临新的挑战二、预防接种相关法律6预防接种法律法规知识及接种规范疫苗流通和预防接种管理条例

（国务院令第434号）

《疫苗流通和预防接种管理条例》已经2005年3月16日国务院第83次常务会议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行

总理温家宝

二○○五年三月二十四日7预防接种法律法规知识及接种规范第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。8预防接种法律法规知识及接种规范

第三章疫苗接种

第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。9预防接种法律法规知识及接种规范第二十一条

接种单位应当具备下列条件：1.具有医疗机构执业许可证件；2.具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。10预防接种法律法规知识及接种规范

第二十五条

医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。11预防接种法律法规知识及接种规范医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。12预防接种法律法规知识及接种规范

第五章预防接种异常反应的处理

第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。13预防接种法律法规知识及接种规范第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应

1.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；2.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；3.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；4.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；5.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；6.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。14预防接种法律法规知识及接种规范

第四十六条

因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。

接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。15预防接种法律法规知识及接种规范疫苗过敏性过敏性过敏性Arthus血管性血清病剥脱性皮疹休克紫癜反应水肿皮炎脊灰疫苗+

麻疹疫苗+++百白破+++破类+++++乙肝疫苗++++甲肝疫苗++流脑疫苗+++++乙脑疫苗+++狂犬疫苗++++

我国常用疫苗的异常反应（1）16预防接种法律法规知识及接种规范疫苗无菌惊厥VAPP精神多发性类中毒重症多听力坏死性类癫痫胃肠道化脓症状神经炎反应形红斑减退筋膜炎样反应反应脊灰疫苗+++麻疹疫苗++百白破+++++破类++乙肝疫苗+甲肝疫苗+++流脑疫苗++乙脑疫苗+狂犬疫苗++我国常用疫苗的异常反应（2）17预防接种法律法规知识及接种规范第四十七条

因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。18预防接种法律法规知识及接种规范

1.未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；2.未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；3.医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；4.实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；5.未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。19预防接种法律法规知识及接种规范（一）良好素质、业务精益求精1.具有较深厚的医学知识，基本功扎实；2.掌握相关的法律、法规，并在实践中灵活应用，熟悉医学伦理知识；3.良好的心理学基础，善于化解医患矛盾；4.具备较强的表达能力，解决问题的能力。

*新、旧麻疹疫苗（生产工艺）

三、预防接种告知的技巧

20预防接种法律法规知识及接种规范清楚陈述疫苗来源于正规供应渠道；依据县CDC要求有严格的冷链运输管理流程；出示所拥有的合法的接种机构资格；医护人员均有合格的预防接种上岗证书；医护人员能够严格规范进行接种操作；接种单位并发放家长《预防接种知情同意书》，履行相关的告知义务。接种单位职能在向服务型转变，应该考虑为家长、为大众提供更多、更优质的服务，家长有知情的权利。21预防接种法律法规知识及接种规范

（二）预防接种要“以人为本”

处理预防接种纠纷要技巧、专业、自信，首先让家长感受到医护人员将小孩的健康放在第一位，稳定家长的情绪并及时为小孩对症处理1.优质服务是减少纠纷的关键267起医疗纠纷涉及医德医风占60例（22.5％）

2.不要有恐惧心理，沉着冷静，将案情如实向上级汇报*接种护士大喊3.按法律法规的程序进行处理（*上岗证，中山一院查执业医师证）22预防接种法律法规知识及接种规范第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

（三）接种人员充分履行告知义务，让家长具有“知情权和选择权”，可大幅减少纠纷23预防接种法律法规知识及接种规范

24预防接种法律法规知识及接种规范案例一广州市H区1例疑似卡介苗接种异常反应1.案情广州市H区X医院妇幼保健科于2005年6月18日，为黄××（6月12日在该院出生）接种卡介苗，接种后第4天出现发热，曾高至39℃，反复持续3天，诊断为胸部支气管炎，对症治疗退热后未作进一步治疗。以后患儿多次出现无规律发热，伴咳嗽。接种30余天母亲发现左腋下淋巴结肿大。曾到另外一家医院儿科住院7天未愈。转广州市儿童医院，诊断“胸部支气管炎、先天性咽喉炎、胸积水”，治疗后病情好转。于8月28日转广州市胸科医院治疗，诊断为“肺结核”，左腋下淋巴结肿大行外科手术，证实为干酪样坏死。继续在门诊服药巩固治疗。患儿父母自诉无家族结核病史、遗传病史，母亲在怀孕21周时患过水痘。患儿父亲于2005年8月到接种医院妇幼保健科反映：黄××的肺结核，左腋下淋巴结干酪样坏死系因接种卡介苗所致，要求补偿治疗费用21383.21元。25预防接种法律法规知识及接种规范2.调查情况接种医院接到投诉后马上组织儿科专家会诊，同时网上直报区疾病控制中心。2005年H区卫生局组织区疾病控制中心有关技术人员到X医院对该事件进行调查，并向患儿亲属公布调查情况。调查中查阅了卡介苗的进货渠道和批号及有效期记录、接种记录、患儿的出生、出院记录等资料，询问了接种员廖××及患儿监护人。结果：1.卡介苗于2005年6月8日在H区CDC进货，为5人份/支，剂量0.1ml，上海生研所生产，批号是2004110101，有效时间：2006年1月15日。放置于妇幼科普通型冰箱，有效温度5℃，疫苗外观正常，有批鉴发合格证书。注射用水（与疫苗领取同时配发），规格0.5ml，江苏天禾制药厂生产。普通型一次性注射器（2ml），均合格；2.X医院接种卡介苗时，未发现黄××有禁忌症；3.为黄××实施接种卡介苗的预防接种员廖××持有广州市预防接种人员培训合格证；接种前对监护人进行了询问，接种后观察了半小时，接种程序符合规定的要求；4.当天同时为35人接种同一批卡介苗，同时接种的其他34人均未出现异常反应。依据接种史、体征、临床表现，调查的初步结论是：疫苗反应。26预防接种法律法规知识及接种规范3.专家会诊意见2006年5月16日由广州市疾病控制中心组织儿科、传染科（结核医院）、计划免疫科、法医等专家进行会诊，通过调阅黄××的门诊病历、住院病历（胸科医院）。询问疫苗接种操作人员及监护人，详细检查患儿，会诊意见为：从病儿的接种史、左腋下淋巴结局部肿大和住院期间的其他检查等情况分析，结合市儿童医院和胸科医院的出院诊断情况，一致认为是接种卡介苗引起的局部淋巴结反应，属预防接种异常反应。27预防接种法律法规知识及接种规范4．处理卡介苗属一类疫苗，系国家规定的免疫规划项目，医院为患儿免费进行疫苗接种过程符合规程，有关预防接种异常反应的补偿，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排，具体补偿办法（及赔偿金额）由省、自治区、直辖市人民政府制定。本例补偿费用报告逐级上报给广州市卫生局、广州市人民政府及广东省人民政府。由于各级政府暂未制定补偿费用细则，本案为新条例出台后的广州市第一起一类疫苗接种后出现异常反应，具体金额仍在讨论中。根据本案地处珠江三角洲经济发展较好地区，估计补偿费用由省、市、区各级承担一部分，包括患儿已支出医疗费、后期继续治疗等费用。28预防接种法律法规知识及接种规范

四、卡介苗、乙肝疫苗接种方案

接产单位要注重抓好新生儿卡介苗（左上臂三角肌皮内）、乙肝疫苗接种工作。接种方法

皮内注射（卡介苗）将少量药液注入人体表皮和真皮之间的方法。1ml注射器，4号半或5号针头。取坐位或立位。注射部位多为前臂掌侧中1/3与下1/3交界处。

29预防接种法律法规知识及接种规范31预防接种法律法规知识及接种规范按照省疾控《关于做好乙肝疫苗供应和预防接种相关工作的函》要求：接产医院应对新生儿进行体格检查，密切观察6小时后，对没有发现异常的健康儿童，按程序接种乙肝疫苗。母体乙肝阳性的新生儿在出生12小时内大腿前内侧肌加注100IU乙肝免疫球蛋白，可接受HBSAg阳性母亲的哺乳。如果孕妇分娩前HBSAg情况不明，应尽快抽血化验，可在12h内先接种乙肝疫苗，待化验结果证实为阳性时，新生儿在出生后7天内尽早注射乙肝免疫球蛋白。

接种须知

32预防接种法律法规知识及接种规范对低体重（＜2Kg）儿、早产儿，可推迟到1月龄接种。对于母体阳性的则应在12h内注射乙肝疫苗和免疫球蛋白，但接种疫苗不计入3剂次程序内，在一月龄时按0-1-6程序重新接种3剂次乙肝疫苗。对于新生儿首剂接种三联单，接种单位应详细填写家庭住址和联系电话，方便查找。33预防接种法律法规知识及接种规范《预防接种工作规范》要求，新生儿应于出生后24小时内尽早接种卡介苗疫苗。

超过三个月未接种的，应进行结核菌素试验，如果PPD阴性结果，才需要接种卡介苗，如为阳性结果，则无需接种。34预防接种法律法规知识及接种规范卡介苗溅入眼内应急处置35预防接种法律法规知识及接种规范1临床表现：接种局部2~5天出现红肿，逐步发生硬结、破溃而成脓肿，接种部位同侧腋窝、锁骨下可伴淋巴结肿大；可有体温升高，伴乏力、烦躁、食欲减退等；x线检查可见肺纹理增加和肺异常阴影。2治疗：2.1全身治疗（1）口服异烟肼，儿童8~10mg/kg，一次顿服，每天总量不超过300mg，至局部反应消失，同时口服维生素c、B6等。（2）反应严重者可肌肉注射异烟肼，每天40~60mg/kg，分1~2次注射，疗程一个月。卡介苗误种皮下或肌肉处置36预防接种法律法规知识及接种规范2.2局部治疗（1）立即异烟肼50mg加于0.5%普鲁卡因溶液中，作局部环行封闭，每日一次，连续3天后改为每3天一次，共8~10次。（2）已发生溃疡者，在用异烟肼液冲洗后，再用异烟肼粉撒于溃疡面，同时使用广谱抗菌药利福平治疗。37预防接种法律法规知识及接种规范预防接种不良反应及相应处置方法

个别受种者接种疫苗后在发生正常免疫反应的同时产生一些对机体有损害的反应，称为预防接种不良反应。预防接种不良反应与接种疫苗有关，包括一般反应和异常反应。38预防接种法律法规知识及接种规范乙肝疫苗是一种非常安全的疫苗，大多数人接种后不会发生不良反应，仅少数人在疫苗注射部位有轻反应，包括注射局部发红、肿胀和硬结，稍有压痛，不需任何处理，2－3天后即消退。少数人接种后全身反应轻微，有轻度发热（<38℃），个别人伴有恶心、头痛、全身不适等症状，极少数出现畏寒或低热，也有个别报告出现荨麻疹者。一般说来，接种卡介苗不会引起发热等全身反应。最常见的反应是注射后2周左右，先在局部皮肤出现红肿和硬块，中间逐渐软化成白色的小脓疱，而后可自行吸收消退或穿破表皮形成浅表溃疡，但直径不超过0.5厘米。这种反应持续约2－3个月。发生大水疱或大脓疱，先用灭菌注射器抽取渗液后再涂0.2%安尔碘，必要时可用5%硼酸软膏涂敷，严防继发感染。一般反应39预防接种法律法规知识及接种规范合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。预防接种异常反应也是由疫苗本身所固有的特性引起的，其发生率极低，但反应相对较重，需要临床处置。绝大多数的异常反应经过临床治疗后不留永久性损害。常见的预防接种异常反应

90%以上的异常反应均为过敏反应，包括局部过敏反应、过敏性皮疹、过敏性紫癜、血管性水肿、过敏性休克等，此外还有无菌性脓肿、热性惊厥等，接种卡介苗后的异常反应有淋巴结炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。异常反应40预防接种法律法规知识及接种规范一般在接种疫苗数分钟至30分钟内发生(个别可达1-2小时)。

眩晕、全身发痒，局部或全身广泛性的红疹、水肿、胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等，甚至出现喉头