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文档简介

药品质量管理工作程序1.背景药品是人们必不可少的一类产品，虽然药品能帮助人们尽快恢复健康，但由于药品易被仿冒、以次充好等现象存在，而导致种种问题。为了保障人们健康，国家对药品的生产、销售等环节开展了严格的监管工作，加强了对药品质量的检验和管理。在社会合法经营的前提下，企业可以利用其自身的技术先进性、质量优势等方面，在药品质量管理方面进行优秀的表现，从而有效地开拓市场。2.药品质量评价体系药品质量评价体系是评价药品质量的基本规范和标准。主要包括以下内容：药品质量标准与检验方法。药品质量控制体系与检测技术。药品注册、证书与法规依据。3.药品质量管理程序药品质量管理程序是指实施药品质量控制活动的规范性程序。根据药品质量管理体系的实际情况和要求，制定药品质量管理规范，设计药品质量管理程序，并建立相关的管理档案。药品质量管理程序包括以下几个主要环节：3.1药品质量控制规范制定药品质量控制规范是建立企业的药品质量管理制度的基本依据。药品质量控制规范的制定应考虑到以下几个方面：《药品生产质量管理规范》草案。国家标准成分分析方法和其它有关国家规格标准。各种临床用药参考资料以及参考文献。企业自身实情，结合实际情况制定适合企业的药品生产质量控制规范。3.2药品质量控制档案药品质量控制档案是药品生产企业建立质量管理体系所必需的。药品质量控制档案必须建立全面的体系，并在实践中进行完善。药品质量控制档案应包括以下内容：质量规格书。生产记录和检验记录。质量控制标准和各种检验证书。企业自检书和产品评价报告。药品处理、报废和退回的记录。3.3药品质量控制记录药品质量控制记录是药品质量管理过程中的具体实施记录，其包括以下几个方面：开展药品生产的相关分析、检验和自我检测记录。药品生产中出现的问题、原因及处理方法记录。药品各过程参数及质量指标记录。3.4药品质量控制报告药品质量控制报告是药品质量管理过程的重要组成部分。每期药品质量控制报告必须要涵盖以下内容：药品生产过程中，药品质量控制和质量保证的重要活动及其具体实施情况描述。药品生产中现有的、尚未解决的问题和存在的隐患。纠正措施及后续跟踪评估结果。4.总结药品质量管理工作是保障人民健康和社会稳定发展的基础之一。当今世界各国对药品质量的要求越来越高，中国已经进入到药品质量管理的发展阶段。在这个阶段，企业必须要具备一定的条件，实行药品质量管理制度，以更好地满足市场需求。药品质量管理程序对于保证药品质量的稳定性、可靠性、安

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