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文档简介

药品安全管理制度1.背景药品是对人体有直接影响的特殊物品，药品安全成为国家和人民关注的焦点。为了确保药品的质量安全和病患的健康，各国政府和医疗机构都建立了药品安全管理制度。本文旨在介绍药品安全管理制度的背景、内容和实施情况。2.内容2.1.药品质量管理药品质量是保证药品安全的第一步。药品质量管理的要求包括：质量标准、生产流程、检验流程、原料采购、质量控制等。药品质量管理应遵守国家法律法规和行业标准，确保药品符合国家标准和药典规定。2.2.药品生产和质量控制药品生产过程包括原料进货、生产加工、包装、存储等过程。药品生产应贯彻原料采购、生产加工、质量控制、包装、转运等环节，保证药品质量符合中国药典的标准。质量控制是药品生产的重要环节，其中包括生产过程中的监控、工艺参数的检验、质量检验等。在质量控制中，应实现关键检验、过程监测、尾气排放、声光报警等功能。2.3.药品经营管理药品经营管理包括药品仓储管理、药品配送管理、质量管理等环节。药品配送环节中，应实现药品的源头销售、采购、检验、运输、清关等功能，确保药品流通环节的安全和质量。药品配送过程中，要对药品进行质量监管。对运输过程中的药品要进行验收和控制，发现不符合要求的药品立即予以处理和疏导。2.4.药品使用管理药品使用管理包括药品配方审查、药品购入及保存管理，使用药品必须对其进行审核，确保药品的使用是符合药品的用途。同时也应对药品的存储与使用进行严格管理，禁止超期、过期和劣质药品的使用。3.实施情况中国国家药品监督管理局制定了《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》等法规，规定药品生产和经营过程中的质量管理、安全管理等要求。部分药品生产和经营单位通过掌握先进科学技术、检查设备和检验方法，推广管理技术和管理质量标准，一些药品企业还与医院和各级药监机构进行合作，共同发挥对药品质量的监管作用，加强药品的安全保障。4.结论药品安全管理制度是保障国民身体健康的必要措施。在药品生产、经营、流通和使用过程中，应加强质量监控、质量评估、质量

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