FDA检查准备工作及注意事项

QSR820&FDA工厂检查

美国对医疗器械企业的质量体系要求WendyZou2011.09.16说明因应将来FDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？再以ISO13485标准审核。（以补不足）坐而言不如起而行，各公司就自己所负责的工作内容，逐一自审，就从现在开始做都不嫌晚，最怕是没有要做的意念，消极被动，都不足取，FDA早晚会来查，一定会查，如果没有做，到时候自己解释，而且解释也没有用，如果FDA审核员判刑，恐怕万一产品以后无法出口，谁也负责不了，配合的供应商也是如此。个人观点1.如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求，公司要有专人专职负责人来处理。同样的，供应商也要有专人专职负责人来处理。2.企业最高管理者一定要全力支持管理者代表。

（如果管理者代表不适任或无法推动QMS，就立即换人）3.成立专案小组，负责质量管理系统的执行。（非一人可成事）4.各公司就自己所负责的内容，先行查核，如有不足则改。5.要制定供应商的质量协议，其中应该包括质量不良的惩罚条款。6.如果一切就绪，再找专家复核一次，如此应可以面对FDA了。PS：1.项次2&项次3，就像权利义务一样，既然要求质量，就一定要有赏罚的机制。（FDA检查是攸关公司存亡的大事）试问：如果没有通过，不能出口美国，怎么办？2.FDA人员一般现场审核要3-4天，所以公司要特别注意，因为重头戏真的是在供应商这个部分。

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D文件控制4.2L搬运、储存、发运与安装7.5.17.5.5E采购控制7.4M记录4.28.5.1F识别与可追溯性7.5.3N服务7.5.1G生产与过程控制7.56.36.47.6O统计技术8.1H验收活动8.2.4Q逢S倡R尤8块2票0的若概触况F扑D咳A认翠为绕，旱企么业朱的捡质口量断管陡理修体东系昏涉情及理到7个粒主惹要较流廊程愈：2羡.设呼计大控稳制蔽流税程1锣.管抬理北流娱程5液.生舰产乱与恐过盈程7渔.纠熟正碗预晨防鞭措眉施6哥.记峡录嘉与缓文狭件3逮.设地备炭与侄设姜施4雾.物彼料锐控稼制1谅.管翁理邮流栋程犬（1）—释—质数量贫手针册答资怪料企这业锄应喉该狭建蛮立质愚量绝方婚针，酱应碗确捉定绞质妥量墓工亲作租人吧员勾的板职果责油、笑权来限谨和毅相催互乓关泥系克，摆应察书业面在任侄命比一悠名管蜓理鱼者贵代鉴表，印应违定铃期拜多浓次嗽进井行管款理载评饼审。检胖查：管荷理恐评滋审障报申告趴、末管殿理尾者心代蜜表稳任声命通书仅、宣关姐键茧岗森位（Q馒A乐/休Q迈C、叮客闷服废专骄员唤、跳灭握菌裕技歼术趣员数等起）的特岗没位插说水明林书减、星组拍织恋结梦构胸图花、竹书械面屿的伶质栽量详方秋针。常藏见冈问茶题唉：组卸织匠结日构才图与供实向际怕情推况性不捡符竞，艺某挪些盼职奴能山无剖部醉门辉负地责床，棋某变些珠职宏能酱多果部逮门梁交慌叉恐混秩淆舌，管揭理歌评快审腰报氧告资温料寇不林齐平。1岭.有淋关皱质它量意工滥作屠人报员绒的畅职摊责核要夺考徒虑吉与F档D撑A接跳口祸的遇问度题别。恐（要负设舟对F旬D候A窗磁口）要亏建益立扣文呼件时向Q掩S陕R报滥告酿的固程才序加，质不间要货只哈有I馋S语O谷1盯3凉4抚8杀5土&忍C顺E。2室.有夹关凉组会织规结阻构某图很与钥实预际串情赖况搅不症符珍，F泉D梯A会秩一经一查核委对跨。(很烛重挤要)（公傻司溪人盐事还变达动寸，玩组素织狮结喝构兰也温许期变柴动村，坊要众能宁对缝得穴上）3企.产烫品轮在爸美族国监注剧册5网1众0艺K，猪进其入他美柜国介市晴场届销蓬售等，锄企明业漠要赶注姨意亏每北年堆是恰否被要捧更违新将资优料放？4变.趴F赤D朵A人张员代跪表稻美记国建政蚊府唤会帮看延质唯量析手米册击，悟看枕管麦理泉者晨代窑表治职唉责拴权蠢限启。F拘D绕A要屯求战每层年方自惭觉牺更菠新六表询单搁资匠料叠？江有拘没沿有肌有遭关买注习册良讯查息基更鉴新塔？脸要佛有弓专前人贫来仇负斑责苍，恢不羞做予是猜不嘴会友怎卖样卧，庆不伞过轻被抵查镇到专就夹惨歼了玻。火（很节重峰要）1累.管守理口流瘦程议（2）—蜡—内束审驻资抄料企劈燕业珠应羡该叉进添行内狡审，欢并词且季保扣留供相存关句资回料澡。（仙包俭括内烧审、颈发拉现多的不育合孤格始、蜂不罗合忌格的蚕整稍改国及冤整尼改授后记的会重桃新棋审迅核呆）京。内胖审咳报迫告应体该道发爸给决被辨审抄核均要五素钥的妙责健任柔部谜门绵。检向查：内底审医报铜告课、封内蒸审严检玻查叉表或关其匀他巴形变式存的帐记殃录烘、会内芳审僚的盯发摔现迫、产内永审陆员蒜的昂资设质故、不尿合辩格首项的狐整动改闹报腥告曲、辣整炕改肌效郑果亮的屡评骆价脱报湖告维、内衡审棍报宴告的景发美放稀记柄录悉。常捞见副问省题：Q种S菠R稀8六2及0不您在若审堤核历的古范婆围汇内听、内筹审话检渠查恩表缺柄失嫂或荷记沸录铃不寸完狐整拼、内温审撇检支查陕表中袍的尘记而录鸡与窑实各际倦现参场秤不贸符琴、不练合妥格走项没副有及采仁取纠诸正誉预汇防嫂措尚施、律整而改聋效眠果晴验啄证瓜方当法鸟不看明葛。1谣.内粮审的绳目万的咏就都是略为烘了袜改判进营，夹所好以雷很结重白视监纠齿正掏预肚防彻措绿施困。2痕.内披审的支依母据悉除免了I钟S教O茶1秆3库4醉8述5以召外锄，告也挖要迎注前明Q蒸S盼R层8职2负0辰.3洋.内愿审一司定贞会示看例，破而退且民是1灶0纸0渗%。凳（讲要耐特和别闻注亮意绵）查壁看均审岸核却的宽执接行箱过另程码是援不戴是航按烂计叮划你书牢执幕行淋？漫是魄不呈是趟做移得渔到告？内牛审盾员的汇资兆格甚要礼说晓明民，再可捞以唐在接企缎业敞的飘程腾序脚文抓件腥中保规轻定崭。除减了Q申S膜R莫8忙2问0以且外负，歇也拿希千望客能徐符民合屈美喘国窜其虏他后相帖关长法悔规盏。检顿查柄表街的伍记贫录事不弹可从只敞有弦打蜻勾球，歇最辱好蒙手发写辜记疾录弄。希踏望内劫审遗员要命有损文叶件徐规项定释，床是吴不抹是眯符献合办规剖定卸的暖要弦求袭？1夺.管桂理玩流豪程骄（3）—丝式—人眨力俘资酿源员索工完应览具牵备相愤应畏学殊历筝、朝行乓业熊背搁景耗及滑工童作敞经牢验，爷接忽受乏相所应轧的酱培仪训圣，山以器确仙保艺有南能效力恳履吐行怒职待责哲。絮公迎司华应建欢立膝识河别战培翠训薯需亿求冈的肺程基序衫，陡培锹训绣应供保漂留典记钉录。通搭过龄培追训狼，银员陈工烧应索该洲知恢道昨他缴们标的粥错地误共行牌为添会指导盛致纲器令械妹故里障坡。检筒查彻：关饮键急岗球位培注训班教对材/记节录/考纲核伙、烧培道训连计觉划颂、在关济键柜岗洞位追任雕职妄资幅格弊要倍求属。常袭见蝴问傲题上：质扬量酸管痒理鸽人架员没初有忌接由受压过Q医S坏R揪8应2法0培叮训嗓、叠培压训误效询果惰没浆有潜评开价谁或驻评惯价汗方细法斑不债合金理召或好评蚕价尤结毕果洽与送实海际扶培补训秘效歉果岭有横差厅异狠，浪专孟业勾技锐能役培唱训郊缺换乏喉。1能.F晌D王A要刊看捕的妙是蛮详蓄细挨的亏培返训才记惩录苦，躬不掉管杠是寄用五什赚么拦形长式恩。2岁.Q肌S扛R就叠是F赔D祥A的酸法扶规妨要罗求辫。3卷.培受训抄记漆录擦的用管烧理盲，竟要杠特偶别愈注祸意桶。F樱D危A希辈望污看叨到缎详汽细狮的喜记念录直，夫交矩了第什轮么优东狼西肆。（P罢S：奋将填教当材累内段容束或斩心赚得息报昼告果等却等掀所欣有指有鄙关旦资油料茎存笑档房诚备殃查数）4捞.评胃价认效与果义例昆如享考黄试俱，笛其挂实斧没店有凑一更定相的乌标指准驴，宽只骑要朵能抢证融明抖学多会驶了兔都灾可释以湿。它尤动其令是极负和责廉灭疗菌件岗惭位治的挣人挑员张，牙如脆何搭证泡明钱学奴会蒙了杠呢粪？P之S：个炉人勺认谋为情：库参膛加庸培寒训免者甲如保果困事芬后赛能纠针仍对脑上睡课宽资丈料魄制井作虽教越案陵，阿安签排赚对兴自阔己等所劣属脊部才门幻玉或煤相蹈关蛛人稍员磨内洽部再训铁练腐教谦育腿，膛不选仅棉取决之根于黎公倚司尺资春源贫，剃也蹈用旧之赠于申公毯司浴人赴员余。畅所氧谓劫教置学孝相订长善，幻玉教描然省后遗知怖困袄，裳才葱会杰知府道贞学川然园后肆之姜不晋足匪的绣感和觉亏。2剩.设饮计陈控脆制乒流表程我蹄们烘的栗企岁业稍可茶以矩删勤减绑设浇计美控足制醋吗照？Q万S稀R剃8棍2垫0规废定打，夹生锻产联下构列泽医爬疗经器袖械皇的浓企所业劝必兼须乐对子设院计艘过跟程沉来霞进沾行例控雕制串：1贫.按F柏D汽A的艘分纱类岔为Ⅱ类和Ⅲ类的洁产纱品恋。2杠.用棕计膜算匀机喂软成件逃控倒制贱的Ⅰ类液产永品望。3缺.部袖分Ⅰ类器服械眉：抖例港如墓：气讨管贵插拴管尤、村外给科汁手阅套蛋、假保页护颂性铁约蹦束薪器沉材等袋等闷。但1侵9什9准7暂.贿6爷.椒1前租就乳已尖经披开甲始狐生铸产州的劲产碍品罚可勿以浇豁扭免渡设哨计旷控织制箩。1堤.I挤S雁O抢1礼3舱4奶8皮5不匙强助制洒规鄙定首是跨否俯可艺以泉删割减贷。2扣.段F腊D仰A量8纵2非0则翠法犯规港规写定Ⅱ类球和Ⅲ类则砌一沟定狐要及设称计绳控猫制射。3袍.屡F尖D党A跟&欧至盟产计品宝的除分划类驴有浸些误不星一木样堪，做所壳以喷一政定吹要治上鹿网醋查驴询工。2饶.设粗计刑控凉制俗流发程岩（枣第1步红、集第2步秧、掠第3步愈）第1步：设芬计勒的忽策障划规燥定客设虎计炒开歌发买项啊目扶、脏涉揭及树到拒的章相担关仁部坝门垃、左各贼自染的岁职棵责砍权型限厉、轧部友门垂间饲的踪蝶接呼口破。第2步：设子计洁的铲输脂入必骨须铅建赠立秀相向应较程虽序混以住确否保妄器旨械马的脖设叠计藏要林求磨符繁合蚊器降械号的煌预愚期康用局途赔（如包顽括惹使席用煌者室和刊病稿人售的摆需叫要肚）汪。扯该武程窑序启应洗该柏包垫括根解资决塑输湿入克内强容飞矛画盾法或唱不半清亲时槐的殖处冶置产办炭法晌。闲输脑入踢内款容守及厌其呜审患批晨应鱼保加留拨记贼录卖。第3步：设泛计呜的果输披出必赞须建蛋立惜相唇应子程诵序以愿确意保梅器散械哨的巴设姜计周输雁出处都盒经胳过奔适贱当香的删评姻审允，焰以回评津估悦输丧出葛是抗否知符却合鸭输滚入番的须要颗求刮，茂验铸收齿的骑准漆则偏必星须束得岩到蛛规榨定番。输纵出歇的湿评招审无与陈批顷准欧必罪须半保湾留牺记欧录园，腐而炉且迈应稿当慎是设许计洋历撒史歇记熟录（D洁H型F）尤的姥一振部惹分浙。对毙器唯械旁设候计棍进链行便评闪审永的料人杀员窑应辣当守包吹括设慕计颤相尸关较职来能洞代故表威、有与贱设吼计耳项滚目栏无弹责摊任两关代系锹的滋人障、咱相茄关蜜的贼专铃家绵。设胳计超的度策庙划设符计哨的物输捧入设辱计季的瓜输提出2难.设璃计尤控权制准流挽程火（伐第4步怪、粥第5步迅）第4步：设旗计指的晌验辆证必铲须淘建封立根相隶应青程蚊序差对独设华计更的牵验斯证州进梦行腔规丈定刺。验茧证贼报心告应敞当粪包那括罩设势计鲜内浪容亿、缓验威证返方浊法栽、芒日非期众、脾参备与袋人状员胸等捆。验外证熟记护录应透当照是设递计宿历刚史爪记起录弹（D各H变F）的摄一宜部醋分拴。1稠.F裂D斩A习沃惯c征o肠p源y与炸当挖初堵申渐请5病1驻0错K互住相c倡h剃e悠c酷k。2.透钟过F篮D坡A袋5侍1达0脱K的盏申誓请捡，顾随积时符可裙以睬拿哈到K号卡，剃但鞠验司证旦如眨果疏与索当淡初咬申购请缺的暖资修料海不恳符村，镇那赚会粘很号惨证。第5步：设辅计晒的艇确写认必岁须照建缝立沟相冒应胜程锈序飞对孩设跑计屿的轻确冒认扩进御行药规半定划。器掩械刚的践确陪认疲应耍包球括静器绿械滩所舌带侧的中软评件摩确穷认蚀以抛及帽产逝品绝的南风休险牌分等析店。确糕认蓄报足告应秋当瘦包食括悲设硬计党内拆容芹、浴确读认辫方肆法昌、完日宿期锐、祖参絮与顶人注员沃等捆。确鲜认贵记著录应地当穷是设瞧计霉历此史扣记嘉录(陆D彻H俭F及)的救一借部川分封。设需计汤的躲策叮划设忍计幼的蜓输袜出设裹计灭的据输膝入设防计漫的煎确地认设摩计丑的王验俯证1恶.在闭美线国粪境中内交要蜘做判的恰临沟床达的悬确怨认社。2瘦.疾F育D夜A一题般款是现不桨会部要钉求览临眼床寒的鸣数窃据舞，肥一娃般怪第请三勉类奇的化产速品洗才喜会鄙要韵求悉。卷（漠伦纸理月学孟）2结.设预计顿控片制体流吼程苍（族第6步闻）第6步狐：浩设甘计孟的涉转焰化必橡须焰建律立芽相艘应捷程脏序扇，炕确壳保未产款品浙的絮设艺计劳结种果雾能槽够尚正衬确桨地旦转届移周到介生胡产胖流嚼程兵中暮。设题计泼的级策诸划设泳计慎的浊输锻入设替计裳的或输佛出设堆计甜的恨输番出设私计迷的独转匪化设丝式计头的恒验猪证1谎.触I惹S钉O监1梁3帝4秧8布5无氏此棋名结词尊。2竹.把连一枝个倾产歌品扬从初设锤计半的砖阶周段僻转宗移绝到沿生猪产尝流仁程蔑的灵阶爸段灯。3锣.例蒙如恩样希品胞模戒到龄量呢产脏模工。殿工违厂击要间移怜到份另卫一忍个放场扶地秆。4嘴.要捧进水行孙验牵证痕，趣并珍且折提赴供纳相蜓应顿的顾数暮据蚕。5砌.生底产住工榴序农的妥改舱变注，书也间行麦要寒做粘临罪床纱试辰验错，填法领律众虽杰无容此话规膨定命，耻但亚至妙少汉要课考阻虑贿危扒害姑分渔析赞。2张.设凑计宪控军制蠢流秃程墓（销第7步张）第7步朋：问设伴计布的摔更若改必壤须建许立脉相资应四程做序对评设由计队更谢改樱的胳流竖程师进桨行倒规俊定而。设界计抗更暖改的抓记斯录隶、竖确谊认棚、夏验扣证食、猴评嫩审辟等街必辛须醋保恰留味记光录烧。设进计顶的塘策葬划设渐计节的活输沫入设翠计蚊的快输助出设缸计梯的抖输殃出设遇计棚的尤转拜化设朴计锣的蒙验静证1允.是徒指档设贤计肯变顷更悠。2凤.出志口U而S甘A，昏相霞关遇的染设攻计雾资竞料刘都袭要搞备胖齐敲。设脊计跟的沿更撕改2潜.设标计友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