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文档简介

药品复核管理制度一、引言药品复核是指在药品制剂过程中，为保证质量、有效性与安全性，对制剂中所含的药物、辅料、混合物等进行二次检查和审查以确保其质量符合标准。药品复核是质量管控的一环，其实施管理对于保证药品质量具有重要的作用。因此，药品复核管理制度的建立和完善对于医疗机构、药品生产企业、药品配送企业等是十分必要的。二、药品复核管理制度的目的和范围2.1目的药品复核管理制度的目的是为了贯彻落实相关法律法规以及国家鉴定认证机构的要求，规范药品复核工作，确保复核结果真实准确，从而保证药品的质量、安全和有效性。该制度的目的还包括：提高药品质量的安全性和可靠性。保证药品复核程序的合法性和规范性。建立药品复核相关的文件、记录和报告制度。增强药品复核结果的可追溯性和可控性。优化医疗服务质量，提高患者满意度。2.2范围药品复核管理制度适用于医院、药品生产企业、药品配送企业等涉及药品生产、检验、配送和使用的各个环节。三、药品复核管理的要求和流程3.1药品复核的要求复核人员应具备相关专业知识，并接受过专业的培训。复核操作应在专门的复核室或特定的场地内进行，确保对药品的操作不受外界环境的影响。药品复核应严格遵照操作流程，严格按照相关标准进行操作，确保复核结果符合质量标准要求。药品复核应在录音、录像的情况下进行，为日后可追溯提供依据。复核结果应当记录在文件中，并签字确认。3.2药品复核的流程药品复核应在制剂完成之后进行。复核人员应首先查阅原始记录，包括原材料记录、生产记录、检验记录、质量控制记录等文件以确认合格后的药品可用于复核。复核人员对药品进行质量检查，并按照规定的复核标准对药品进行定量、定性检查。复核完成后应签字确认，并将复核结果记录在文件中。如复核不合格，应立即通知相关领导，并停止该批次药品的生产或使用。四、药品复核管理的相关文件和记录4.1文件药品复核操作规范复核记录卡复核结果确认文件复核异常处理流程文件4.2记录复核记录复核结果记录复核操作日志药品质量异常处理记录五、药品复核管理的考核方法为了确保药品复核质量和效果，考核成为不可缺少的一环。考核应包括复核人员的专业能力考核和药品复核过程的结果考核。具体考核项目包括：复核人员的专业能力和业务水平的考核。复核过程的质量和效率的考核。药品复核结果的准确度和真实性的考核。六、结论药品复核是为了保障药品的质量和有效性，是医疗机构和药品生产企业必备的一项工作。为了实现药品复核的目标，必须建立和完善药品复核管理制度，对各个环节进行规范和

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