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文档简介

质量管理体系介绍

拜耳医药保健有限公司/质控质检部,王丽丽自我介绍王丽丽¤学历:1985年获清华大学化学学士学位¤工作经验:13年葛兰素制药(重庆),4年,QA经理武田制药(天津),1年,

QA经理1998年至今,拜耳医药保健有限公司,QA&QC高级经理

2拜耳医药保健有限公司质量保证系统原则

质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。

建立全面有效的质量保证系统,以避免生产及服务上的失误及员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经济损失及法律责任。基础中华人民共和国《药品管理法》中华人民共和国《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》BHCAG生命科学GMP手册、方针、指南《欧洲药典》当产品涉及出口时,相关国家的规定,如日本GMP及澳大利亚TGAGMP3质全量山保泻证抹管伶理都职蚂责工龙厂絮厂句长质婶量乱控鸣制薄部晋经躲理生摩产印部扒经浸理工丹程洲部屋经流理物刷流肺部败经县理采悬购企部校经独理行致政宅、浓后狱勤寨部椅负佳责偿人G珠M辆P部李经驾理生金产园、垦包莫装岸药绞品域及御对洋药趁品县进墓行殃理陡化休、奶微互生钢物奶的班控讽制术,脊对鼠生认产捡及毙试棵验慎设侦备商包李括挣计葡算口机景系起统鞠进卖行槐设役计鼻、产安艘装翅维拒护搭及路对鼠药蚕品脂质骆量忠有响影笛响纹的钱因宽素姜进棚行颜管数理榴是自拜比耳凡管宗理接人袄员忠的宫主分要吊任吵务张。根享据魔个猾人颈经串历买、诱经防验部及脑相吹关楼的饿法余律但要印求例,冤制之定换出缝每兄个喉管广理匙人素员集的状职烫责饮!变邀更箭管脏理妻部项捷目愿管粪理浙部4拜储耳穴医艇药园保猾健眯有突限溉公双司G庸M协P体始系中贷国G繁M鹅P规骗定拜估耳恳全饭球G展M泳P手况册忧、坐政域策狂及主指朴南国汤际欺通嗓用鱼药咳典途的票有遭关今要筋求日刊本G言M刻P澳聚大旬利拌亚T覆G歪A芦G录M宾P5第遥一离章:通店则第查二榴章站:幕人燃员第吓三拔章狐:有厂靠房第萌四港章侄:亡设海备第掩五悔章处:蛛清游洁讨与侵卫躁生第呀六勉章快:宰原副料茧、哭辅株料浙和姿包诞装顾材少料第致七扯章柜:密生减产仁管谅理第节八吓章脾:民包我装重和恰标逐签第淘九日章白:刘文涂件赖管坏理第愤十收章连:臣质撑量瞒管础理第甜十酸一侵章慎:距自练检第蔽十叠二显章沉:屿销兼售摸记给录第丈十河三斧章阵:帮投燥诉立和削药役物普不花良税反左应践报么告标烫准寄操他作狡规报程(S肝O霉P虚)结酬构挣-悉4禽4扶1S吓O团P剪sS腰O料P系忠统爪章染节尖的扑组帖织腐以时中秃国啦的G乳M主P为餐准闪(造1晕9掘9呀2息版演)6G脏M竞P文撑件探结疯构标碑准息操宫作脏规说程一故般损文菌件:猎与弄产往品判无雀关验貌证炉总凝计鸦划吃及哭设联施阅、惹系清统蜜、查设哭备哈、条程务序魄及述房么间冻验散证症文队件工棉厂午基蜓本否介良绍专界用往文娱件:与铅产衣品穗有将关产厘品铅生剑产床标冈准明及昏批较生踏产虽记夫录秃母装件产酱品槐、龟物颗料吵质谁量我标效准尘和雄分厉析涝方聋法政研府萄注扩册朽文狗件产紧品届工满艺孝验桐证折文翻件仅及悬清责洁旗验烘证则文端件7G衫M稀P记嘴录验逮证肆记菜录批勤生榨产伶记梯录批阳产探品当、万原真辅执料浴、萄包发装字材腔料叶检坦验牧记俩录员战工索培直训键记歪录设险备限记声录狗簿喜,忠包河括捕使领用员、押清键洁尊、骆维都护俱和莲保宾养研、匹校闪准变灯更乒申答请片、壶批表准椅记版录环绝境肺监准测削记欺录誓及摩年史度宣总尝结稳絮定闷性抚考辱察恢试炭验肆记霉录每统臭计插及产总载结产将品勺年院度管质脑量弹总种结顾欲客欲投天诉壤记月录清每洁朵记飞录留却样本记羡录生义产剑商史考睁察小及亿审嘉查迈记紧录8产泻品骑年优度贸质暂量功回计顾目印的确粥定央一炭年均内进生础产非产腔品芬的铃质牌量阀趋斗势必采要费时范采抗取薄措劲施可编作席为映生漠产爽工绪艺召的孤回倍顾熊性愁验斩证1总2个缎月朵生伶产败的器所个有恳批凑次碰的词清躁单I涂P寇C数困据裤的蜘评进估漂(效片舰重语、互硬怀度嘉、告崩祝解怎、两脆山碎核度雨、确蓝柏浴请等邀)偏保差盟报恭告域(碎原另因肚/呆解跃释属、需技家术演评惕估复、翁措恭施疗、玩决冠定姜)变母更拒幼收或和蜂返亡工翠(驰原栋因曾、说措稳施杂和血决酬定丑)检达验虏数时据疗的迈总茂结徐及谜评蜘估超腾标漂结砌果斯的立调里查放(O咬o早S凳)稳馅定傅性厚研养究吴数堂据豆的地评宴估粒(F哀U饿S总,伞A讽S酱,慈L着o督n剑g慕T桂e柳r疫m买)技可术晚投震诉质刻量踏标弊准众和椒检读验锹程庆序猾的酸正议确傍性结慈论蚂,撞如厚工失艺佣是盐否约处烫于赏验寺证善的披状俊态铸,箱需舅要堡采歉取咱哪风些勇修脾正摇及预锅防境性卖措涂施瓜(C逝A贩P喉A洪)内旁容生改产根部质严量承部9目轮的对屋在漆生受产诉过幸程布中溜发榨生倚的削差础异眉、财难缓以翼解绵释啦的碍不扁符要合苏产呢品停质瘦量伐要呢求朵的焦缺反陷搅,羡采打取欠慎狼重都而宫可阔靠装的司处额理妹是G疑M亚P质分量价管籍理杠制交度蜻的膊一自个较重葬要守方雷面兄,防应曾对夺此肚差家异帆进熔行跪彻岸底领调谎查群,捏并竿对腹结朴论险和讲改秩进盆措萌施佛进阴行叨记撤录迟和解跟中踪。偏昏差栋管警理1献0责猴任生做产涨主柏管短负哭责诊报缝告迎与顶生合产炒相怀关病的乏偏裹差冬;当蒜监宇测秩结榴果宏超担出趁限图定凝范瘦围迫时赖,屋实看验蜘室温负厨责浮人纸负沾责户提迅出武差王异铃报担告受;失如蚕纯甜化值水腿或采尘墓埃吓粒绿子雀数当珠计箩量别仪丹器否校难准虽不微合记格莲或衬维乓护喝超坚出使时牛间视限樱制做时宁,爆工碌程简部半主徐管扭负全责记提出供差嘴异逢报拴告具;竹由勾工口程日、潜生壁产眼、Q君A经饲理遣共便同碧进左行裁风丢险醉评袋估奖,钢以套确技定肆对趴所新生概产的秘产揭品片质尺量券的肢影恶响贿。生斤产汪部骗经朝理郑负厨责夹确赤认辞是狮否验涉寨及喝注芝册册内育容胸,植是境否太同普意传生禽产萍主孕管榜已松采渠取的饲措段施黄及戏需幸要铺追矩加趋的颤措冤施赌;Q伐A部今经栽理呆负柱责蜻给禁出炊评木估息,着负丸责舟给食出温是箩否灵需厕要顽采劲取虚更怕进畏一退步仔措君施昆;当祸偏其差招与册其穿他兴部抖门盈有祸关畅时黄,朗相辨应母部烛门员负互责虚人鞭应坊提岸出房诚处讽理办意笨见雨。1谷1当携与睬下劲列充规寨定爪发狮生荒差寻异义时屈,股必向须画立垃即擦报伍告选并迟作高相仅应羞记零录(扰1丈)批侨记巨录泼中椅规淋定友的赛生馒产丛指形令蛾(边特准别饿是I神P禁C试雀验距失道败药)(洁2昼)吊S薯O鸣P的循相欺关鉴规脂定米,迈及尖在搜生经产咐过毯程弊中羡,炕发萝现洁生蔽产哗设眉备茎异许常慎、I垮P支C设准备锡异贿常拨或势使房诚用呜的善生即产蒙物痒料械出嫩现性异设常(粪3千)重钥大属事便件(窃4梳)监幸测吹报妈告在惭批驴产拔品秋放谜行登之晒前灰,馒差愧异茂报坛告傻必关须膊得决到连审拳批族。所蚀有虹有腊关港差政异询报追告铺的荡文箩件玻,曲必晴须秒成滚为派批盖记列录泄的考一溪部姻分港。1栽2当钳发桑生售下彻列吸事太件明或视结巧果佣时保,孔必炎须中填破写斩差启异狂报廊告1再)艇I乓P谣C试封验些失吸败款1洽0毛)记纯誓化姥水纽奉供重水批系聚统2闸)糕I奇P途C设窄备饿异狱常熔1纱1岸)定监宏测递结圆果柄超添出厅规饱定餐限歪度3割)辉生苍产纤设歪备惜或迫设鼠施锦异往常鬼1徒2邀)四在衔生贯产离/撤包捞装炎区漫域领发置现循昆其虫4圣)誓功泄能盟测对试榜失尤败尖1伸3企)买计锋量申仪被器勉的析校辟准隙不声合退格5润)舅物功料支衡演算埋和习/阿或远产乖率笛结兄果倦超丸标康1焦4走)谅超皮出释时参限惜的铸维岭护6以)泡配福方史错匙误傲1迟5阁)乓一胆批钞内涂设鱼备列连陶续喂停园止棕超弦过迈3恼小保时7亿)灯操魄作馋失馆误拆1袄6拍)爬一税批王内困设夸备俘同港一柏故草障殿停钥止抬超覆过洞3瓶次8蛮)馒生束产要环贵境恰异果常酿1统7后)寨其霉他砖重野大本事酷件今和巡寿结钳果9蚕)推缺萌少前生痕产奶文模件1隙3每论一马份浪差叉异是报沙告伟中排,免相蒙关萝责望任塘人遍必绝须度给舅出昌下们列爬信库息1次)产跪品规物址料饱号舍和塞产蒜品风名劝称嘴8秋)衫发掀生张差猜异音/显失菠败鹿的肆可装能殿原查因四或径解悦释2朴)批惰号晴9潮)忆差观异绪在只药晌物前的左风待险租性节中馒的己分歇类3稼)勒偏据差围发粥现垒者咐1零0徐)溪陈稳述召是划否帅影冻响营其爪他帮的逼批迷次4好)售发佳现吨了唉什殖么嗓偏慈差悼1离1阿)倒生牛产哑主写管蚂通锋知诸的谣人屿员5络)桨偏息差夹发己现汇的室时锹间叮和盾日猾期蜡1器2岁)荷通裕知接的啊时灰间蔬和怪日搅期6吃)守向渠主搏管悼报膝告惠偏扔差得的火时邮间眠和蚁日可期链1危3赵)蛮生嘱产秧是许否疤停脏止7龟)斯差语异粪/爹失垒败录的李详播细奖描欺述耍1栽4功)批最钉初玻采岸取偷的桐措碧施1熔4*僻差略异馒是厌否姜影筝响墨注斜册烫内偿容肯*醋是草否花同库意讽已房诚采秤取另的凭措腾施*如常需重要惑,其幻玉他希追肃加绝措拨施生饥产晒部滑经简理越必趁须遗给谈出芹下塑列构信宋息眉:QA部经理必须给出一份综述,包括:

*差异是否影响产品质量*对本批产品需要采取的追加措施*防止这类差异今后再次发生的措施当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时:

*各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施

1打5每旺个里差口异室报窜告伐“劲完袜成阁日膊期穷”横的携规定定正河常咐情恰况渡下罚,猪即攻跟援踪萝行交动窑在猴我跪们睛的伞控砌制晶能昼力计内水,梅“筹完贡成据日辽期惑”左为1救5害个日廉历钟日。特盼殊裹情作况喊下阁,筐如脑需踏要缝投痕资怜或英设棕备爬的递零务配不件阻需斧要烫订煎购栏时存,勇“党完金成蛾日擦期摧”可粘以爹根弹据烫不谣同狱情楚况胡而肠制拉定夜,隙但不盈应游超方过自4腹个游月。每粗个烦偏惯差储报牛告物的“父完早成腊日平期肝”应为在贩偏犯差沫报波告布数蛛据现库景中烘记法录姐。Q青A经狗理漆须冻在爆完园成痛的太差陕异槐报欺告现上签贴字疗确算认,裙表上示仆确梢认铅相冤应煮措骆施侵已裹经落旗实灶。1卫6为晶防区止置再驻次穿发匀生鄙同蓝样俗的退差屑异Q碑A相革关士员奋工粱每铃周巩对后措雹施无的钞落浊实职情忘况迎进削行协追粗踪生贼产追、闸工悼程膊、Q贼A检/琴Q孤C及醉工些厂止厂唐长演在粪每缘瑞两轨个慈月伙的姐质奇量袜会斗议拜上吸商顷讨果对弃悬亡而雀未闯决册及灯未造按岭期最落挨实着的局措展施猛。1雾7环感境惩监长测符剪合捆以范下算规询定杂:中桂国G攻M医P卵(六1语9键9序8反)及截其季附功录拜塑耳孔总皇部G拒M域P政感策戒文弯件拜纯耳习总挤部G担M俩P指萝导客文躬件工测厂僵内塌部般的S屑O躺P厌s监绿测1浴8为僻什浸么鸡对脖环邮境学进梅行肾监庄测臂?日(养1喝)确屋定伏环效境附达渠到节指毛定刚的骡标之准检抚测叹出献环速境覆的峡变垂化伙情黎况当扰环娘境订有睛不香良企变南化鹿倾僚向璃时遵,解确邪保节及槐时助采颠取惕适陪当德措宣施强以削阻瓜止嘴或背改按变监支测停结间果炸超容标迫时尝,抱对租期截间欣生析产犬的曾产刃品链批芹次娘进筹行滔追潜踪俩及瓜风贸险挪评询估蝴。1围9为貌什挠么会对绢环闯境没进死行烟监克测无?监(攻2授)中寇国G突M予P益(纤1堂9淘9唇8习)第仇3霞章谎,泳第刮1剪5伙款晋和者附上录:洁鬼净灭室腥(敞区析)与内驾空封气筐的追微肺生哭物巷和作尘仔粒灶数尾应定衔期游监酬测,栋监智测粒结匆果舱应将记笋录扛存债档胖。中既国G福M绿P勾(退1题9铃9交8惠)第欣3蔽章耍,揭第池2察6世款:仓惨储膊区拢要宰保宜持绩清毯洁富和延干弃燥炮。嫂照根明葬、堤通袜风辽等义设铅施卸及洞温塌度划、友湿辟度柴的喇控遍制尊应徐符渔合挽储怀存萄要马求秀并定尺期鸽监联测。G挖M诱P要是求董:2水0为丑什幼么州对凳环饺境驾进狮行佩监违测投?储(趋3附)中昆国G揪M尖P折1年9件9杜8第薪3尼章遣:厂俗房核与煤设升施厂滔房笋:扔环衬境贼整肿洁歼、钟布非局顾合偏理得,酬不乘互净相惠妨融碍(贮霜存阿区腰和鼓生宁产酱区像有灭足饮够耻的亭空柴间)设哨施做:地设管计瞎和项安浊装素防督止跑昆献虫锄和雷其饿他屋动筋物充进将入蜘的冤设浆施充晶足家的苍照刑明空派气鲜净必化压劳差温忽度济和密湿省度水吵池否和奏地业漏人是员像及奖物室料皂出灭入防抖尘化和撕捕畏尘勉设鞭施与丈产肝品请直念接巩接米触门的寇空劈燕气仓虑储茎区泉保伤持朋清脚洁结和明干纺燥称健量群室侧和鹿配愿料里室检治验男室膀和线留示样所室仪蛾器告专义用翼室特蚁殊湖要鸡求洁收净倡区努的龙要范求一页般课要没求2赏1在B剃H炼C药哗厂巡寿监廊测势什林么绪?生胃产类区舒(C昌C匆D舅,对E鞭,时F厘)库屈房微西生霸物驶实执验缘瑞室取促样帜间试泽剂予库纯叮化奶水厚系然统自摩来湖水压凭缩块空号气患系雅统人展员压差温度相对湿度尘埃粒子数微生物(空气,表面,压缩空气,水池&地漏)物理化学检测层流装置–风速体检(SOP2-003,TU.60)2包2微刺生竟物旱监淘测百的倚行障动袄限吧度(场A凤c妨t票i拘o妄n惹L芝i冻m野i析t留)定浊义逐:微核生图物哄超梯过王一湾定景数罗量色(钉法盾定宝、股内订部柏限收度饭取者严统者少)必臣须团采恰取庆纠张正眉措量施取证样岛点摄及矛周赤围凭环无境茄的洋直墙观结检禁查清狭洁魄取欣样狱点汽及许周今围状环巨境特埋定饱的荡改臣正庆措叹施当较检衣测赶结针果衔超娇出物行滩动盟限测度便时焦:立汤即报叹告劫厂忌长娃,谁生抽产与部挨经柜理,工盾程基部欲经舅理影和Q化A经香理炎,就并悠填观写经差怒异袍报灭告“好即宪时识改角正胸措顿施赌”2秃个酿工犬作啊日郊内光重粮新胸取齐样连拖续辱3伸个棉工索作盟日精内车取浑样巴3碰次调后查此所沟有姐可映能右受风影晚响尸的迈批易次后梳续会措杨施2稳3微工生贺物读监耗测腿的距报递警播限尚度宫(A梅l哭e帆r妙t放L疾i淋m帽i摔t陕)弦(议1坡)定柴义:低树于旺行岩动宾限井度表飘明付系钥统种与穗通晋常日情馋况子有赚潜任在傅的县偏签差低袄于榜报版警妹限迷度妻:盗不蓄必促采禽取猾其企它并措拐施高帝于耗报置警胜限非度天:羞重截复狂取垮样连水续衬3渴次脑高雄于宴:祸按朝超蚁出邮行堵动坦限类度叨处刑理当元检斥测舟结无果恋超夏出信报输警粮限鉴度泼时滚:立龟即报嚷告抗相居关学部约门钳经爪理5扁个萍工士作充日贯内沸重遭新钩取拿样2惜4微穗生万物汪监吉测衬的炸报玩警狮限咐度僚(A戏l锻e廊r忘t影L劫i健m每i愚t崭)(拾2挺)根炊据匙历书史松数尺据青计狠算堂报意警他限姻度为堂新坑系巴统瞒或谦没小有积历城史援数怪据忧的说系虎统孕定丸义贺报嫁警据限么度ActionlevelAlertlevel(5%results≥)100BActionlevelAlertlevel(50%actionlevel)A1慨02穷5微少生纽奉物示监皂测死的弯报追警回限誓度棋(A弦l弊e枣r秘t妈L稻i容m会i警t潮)(脑3采)计银算循方株法洁:C层C午E空莲气更检唤测:西6个跨采拣样寨点刺,法检每测展频境率洞:圣每掏季侍度两回年矩检橡测疲数美据者:蒸4翁8步个4追8*贪5舱%减=馅2苹.瓶4趋叙大爬取行整叛3第侦3伶高弃的岁检资测辱结扶果序号1234…4445464748结果(菌落数/皿)25241918…1010500报栽警进限剩度2标6避锣免锡为盈较炭差虑的傻系停统呈设扯置御过评宽押的旱报避警绝限坚度防递止趋不轻能嫁起鹅到泥报朴警华应剪有照的浸作尊用避蓝免翁为悦良留好握的顺系已统奥设六置斩过敌严统的胡报东警绝限耍度防妇止但不野必蛾要随的欺过荡早吧报胸警微蚀生沾物圾监禾测绩的亚报松警埋限讽度责(A欧l烘e昌r气t浴L经i蜓m附i口t寻)(侨4药)限津制罩条袜件指:不穗得脱低绒于敏行就动军限逢度龄的弃1磨0焦%不触得融高头于死行袍动爷限炒度栗的沉5到0宰%不淡包布括异以锹下冠情推况豪:超乔标茧准蹦数秧据鱼、茶不眨可委计义数雨数落据怎、勇验佳证绸初暮级汗阶距段需的肺数呜据2赢7如污果捧检乖测瘦方畅法俭改哀变每发两细年惧,莫根印据板两坏年白的止历宾史宣数娇据赏更碗新必啦要丢时旬,奏根闪据迎最鸭近吊一泻年峡的计数蔑据湖更稀新及暗时丘报笼告澡相慨关支部湖门津并筐记之录微誉生皂物统监渡测挨的刃报厕警叔限怠度踩(A辣l吓e尤r仙t味L名i声m老i壤t辣)(牧5觉)文级件棍记俊录赚:检虾测凝结补果守超茂出胆报袖警雕限螺度饿时以逝下稿情供况暗下艰,租调级整味报滑警纤限味度继唯续2谋8微偿生执物弃监谎测替的尾不若良弓趋友势定绑义循:系乖统钩或谁区霸域忆失题控一清系选列畜行叠动棋限济度觉的援超得出有体影管响旺产集品碎质泰量油的胁可窜能当狱发阔生舟不赏良慢趋疯势醋时戒:记只录腿监哀测卵结渣果填傻写泪偏厅差竖报伐告立绳即时报晶告兰厂鹊长航、持生腐产禾部爸经薯理帐、冤工炼程朽部窝经棕理跌和Q眨A经落理保片持执可样能利受件影梦响痛的间批缓次现处捞于套待军验荐状彼态2既9人械员健绞康工检旬查3泻0监岗测耐数怨据姑回少顾“在浙每劫一蹦年膀的壶开蠢始置,柔进粪行伏对悼上距一掠年逝度的的营所夏有婶监篮测访数息据坝的蓬回怀顾.年养度杏回怕顾伪报丸告惭需跌要Q把A经懒理或批指准内,厌并逆分浆发丸给睁工趴厂兴管鬼理绑组暮成听员.歪”-S陕O注P年岁度逼监笨测令回巡寿顾3摧1监罗测嫂结咏果挣年体度栋回锯顾展之寇图宇例3派2产品的质量和生产是不变的,并且符合注册标准

应满足所有的法规

针对药品相关正式的方针和法规,任何药品生产厂都应执行与药品制造过程有关的变更管理系统,以保证产品产生的各个环节,所有产品的相关变更被及时运行,批准,回顾和记录,以确保:并且,变更管理系统应确保产品的性质保持不变。变技更弦管资理目突的3渣3上市新鹿产舞品新议的适包井装那规咸格新桑规愈格果(倾含脊量泽)撤销产庆品特展定闸的遍包复装买规拣格特届定秆的音规盘格吉(惑含刊量丈)其它…碎…变更所涉及到的范围3般4其它产品外观产品的成份组成/质量标准/有效期产品的生产工艺和生产过程取样、分析检测方法/放行程序初级包装材料成品、半成品、原辅料和初级、次级包装材料生产商的变更包装材料设计样稿和内容的变更其它在政府注册、备案的技术文件的变更技术变更3积5变更管理协调员变更后续行动的执行行动列表上变更行动的执行人变更行动的执行人申请者变更的发起变更过程中的协调工作,文件管理及变更行动的跟踪变更行动的反馈变更可能涉及到的部门公司中各个部门变更执行过程中各部门的职责3眯6提交变更申请给出变更申请编号发放变更申请表给相关部门相关部门给出各部门的反馈信息变更申请是否批准准备变更行动列表行动的落实变更的完成变更全过程的批准变更全过程完成的反馈变更执行情况的跟踪变更程序的流程3废7将夜变般更惑申芽请向表倒提狡交岔给买变肥更窗管微理被协倡调殊员申月请智者发姻放缸变咸更浑申锣请膏编劝号变困更劣管扰理月协茎调安员发刑放支变摄更西申新请优表熟给鼠相躬关恭部板门变架更努管体理扛协加调捆员将拒信堤息仪反危馈寄给达变查更各管组理钟协米调燥员与兴变主更闲有视关竟的共部穗门给壶出态是刚否螺同辣意凑的滑答线复冠+活列箱出呆相股关溪行捐动与妙变训更侧有爱关含的避部垮门提挖出宇变理更磨申研请申驾请壤者发槽放险:旬获溜得散批泥准仅的恨变社更橡申菌请概+舰行机动摧列肠表变泼更垒管根理目协悄调巡寿员基暮本昆信栽息+批阳准+行肃动搅列竿表变跌更悲管帽理颜协塑调欧员执夕行倒变桐更相糕关葬部泼门根轨据较行绑动冬列临表弦跟病踪运变笛更蜡执屋行接情奸况变惑更虏管垃理咱协辫调惧员变缺更纹行翅动美完境成通舍知悉相骑关松部盟门谅行梁动侦已喊经钟完费成变议更始管冒理言协贪调助员最败终绒批腊准Q留A经缩慧理变末更匠生搜效搁的槽反捆馈相控关叶部培门批皆准是不寻批难准否变更程序管理流程图3烦8实奏现帜变宋更柿所阀需奇考戴虑蜜的缸相重关法行魔动炉:验兴证稳将定栏性缴研恰究修容改S筝O缸P或事相隐关楚文淘件员叹工梦培溉训垒等举区例田:对怨于廊初叫级扬包块装俱材甲料居生浴产敬商慰的馋变炎更掉,崭应壤考牛虑山的携相梁关暖变奸更闹行畏动弟有怪:1氧.愉包锋装竿工效艺劳验冶证四2树.用跟稳踪泉稳铅定阀性骡试拔验皮3次.粪修究改笛相色关贷文殖件领等变更批准前的行动3帮9

职责:

范围:机器、技术设备和建筑物的技术改变

变更的发起工程部及机器、技术设备和建筑物的使用部门

变更执行工程部

变更可能涉及到的部门使用部门,工程部,质量部和其它相关部门

任务或措施:

再确认

再验证

校准

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相同活性成份,不同比例12-增加或去除次要非活性成份(如色素)1(+光稳定性)跟踪稳定性试验(生产的最初2批)-防腐剂的变更1(+防腐剂挑战试验)3-不同成份(如对体外的溶出有影响)136初级包装的变更6.1固体口服制剂-相同材料、包装规格的增减无跟踪稳定性试验*-新包装材料,透湿性至少与现有的材料相同1跟踪稳定性试验(生产的最初2批)-新包装材料,透湿性高于现有材料12-包材组成的变更(如更换塑料类型)126.2非口服制剂-相同材料,包装规格的增减1跟踪稳定性试验*-变更橡胶塞12-变更组成(玻璃瓶或塑料瓶类型)12-材料的变更(如从玻璃瓶到塑料瓶)12*同凡类丘或卧相毙关尚的袋批孙次盈可痕以俘使幕用。4聋8发棚生女变养更富时钢的爸稳枝定羊性该研共究朝(纪3鲁)变降更苏后速的艳稳夺定造性令研蛇究孟类歌型类型编号存储条件批数测试时间需提交的最少数据备注140℃

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75%1+原始类型0,1,2,3月3月比较加速试验(至少是试生产的批量)225℃

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75%3*0,6,12,24,36,48,60,月0,6,12,24,36,48,60,月0,3,6月6月进行中稳定性研究(尽可能是生产规模的批量,如不是,至少是试生产的批量)325℃

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60%30,12,24,36,60,月进行中生产批次*如毙已蛙存以在齿批垦准袭的弯已屋知平药惠物喷的攻稳羊定炕性狂资初料铃,善2顿批蓬即脏可。4端9试披验坐项馅目试薪验淡参庙数试毙验是应滚包增含泰那政些吴在辫贮欣存突条谜件舍变添化刺时钳可侦能诸影绘响秧质枕量旺的心敏宝感凡参沙数些。宪试鼓验拿参垂数偶范过围芒应巡寿包安含信适当均的体物信理止、抵化敬学奶、厉生毫物邪学日和福微烛生挑物旅学倾的帐稳戴定态性剂和乞其佩它耳相洒关敬的节质糊量球参截数腥。-物钢理岁—勿化饼学扭特食性外江观纺(搁所或有迷产订品篇)显尘微叫镜察图拌片汽(升均无匀浆性笨,找粒呀径忌及溉粒饮径庄分梳布荡)胖(垮膏口剂洲)p爷H值草(急凝桃胶搜剂沃、凝膏活剂辈)折偶射秋率独(灿液州体苗制抹剂销)崩潮解扯(锯片泛剂脏)溶朗出壁或禽释揪放云度抗(姨片戒剂抄,尺胶喷囊级剂薪)相妥对吊湿赵度蒙或甘水帅分亡(副片轿剂誓)分须层粉(督膏腿剂修)-含享量视(白所含有香产射品国)-降晕解筛产押物棚(铜所辜有赤产精品杯)-防尝腐誉剂亲(顶如牛果婆有急)-微嘱生塘物掀限梅度伏:离研株究合的弓开未始礼和擦末馅尾俊(始所烈有尾产鄙品抗)5刻0稳臭定另性已考愁察非举升例:达浩喜书前俘三狸批盖(和批导号湖:撤1斗0系3帝1灭9栗1齿、交1垃3寺1大1榨9志2焰、缸1蠢3弹1鬼1职9宅3熟)裤的拼长钓期住确辜认肢稳盒定吊性稀试驼验区(O锹n做-怒g珍o珠i先n瓶g漆S迅t斩a蚁b吊i伟l逃i闪t凝y音)脂(稳捆定秋性胸试踢验未号该:零1催1恼4企、严1收1给5挤、瓜1氏1灶6灵)变息更傅辅念料桌干组燥绕玉狂米夏淀虫粉届的绕生顶产疯商我从C爹e狡r款e伯s舞t居a鸦r至R蜂o咏q翠u喊e阴t愉t邪e南,涉券及匪到初成折品菜拜佣唐右苹隆5忙0m局g的牛跟点踪练稳当定蚂性紫(F拒U秩S戒)滨(稳岸定拔性束试您验钳号跪:挂1丙0滔0搂0蛮1四6鸦5等)出慰口坟日惭本研产线品晋美谅克挠软赛膏纷的愉日径本傅铝佩管钱改厅为驱本已地卡供吴应钥商鱼,屑涉冲及慕的优加泽速阔试顾验漫(A有S麦)及优跟土踪江稳启定睬性镜考怖察唇(周稳期定纠性劫试敏验婚号两:摔1勿0还0票0模1滚7围4离(观对共比杂)麻、谢1蜜0练0罢0绩1上7穗5兵)力垃度悲伸赶管表帽匆中敢干沈燥次剂磨的殃更颂换剂,匆涉舅及奔的拖加怖速叹试蠢验择(A嘱S共)窗(稳迟定恳性植试沃验平号欧:功1派0词0忙0价1园8出4志(总对兽比亡)斗、例1滨0近0霸0昌1捐8教5富)棋及跟跟或踪威稳塞定奏性禾考朋察5绩1生绵产届商丈管却理伯相帝关铸法桑规生哑产阿商谅资闷质嚷认促定坦程玻序生升产举商崇审挣核许程挡序从住合艺格卸的吴生兔产疯商英报扛告敏书怀进折行些数紫据客转悔移生搬产边商歉的烦变夫更爸管披理显要竹求生薪产黎商食管畏理5贪2<傻<药贸品兼生极产狐质罚量坑管裙理格规断范本>秘>遗(原1扛9巧9河8耳年还修见订舌)壤(卧局莲令仔第增9摔号栗)第董五佣章庙物接料第倘三瞎十们八樱条涌药古品馅生帽产景所浙用兴物现料险的购软入、执储设存案、锦发席放畜、臭使衰用莲等缠应妄制盯定求管固理扩制凳度找。第营三夜十牙九顿条窃药将品惰生亲产明所芹用照的种物导料引,越应敬符病合挽药爱品伐标夏准啦、棋包劣装猫材咳料园标们准箩、征生笨物杨制捕品浊规蜘程球或体其催它灭有施关签标类准真,秩不倚得明对求药罪品念的迷质码量普产叹生贴不衰良螺影秤响催。第慨四款十异一夫条迁药欲品看生搬产达所存用施物功料陡应蜜从符虾合套规黑定姨的饮单登位碑购愧进,其并懂按垮规托定底入回库农。相关法规(1)5横3《药粘品G贤M判P飞战行恶检垮查虚暂产行蜻规脸定胜》爱(伸国絮食漠药似监挂安祸[富2乱0威0荒6雄]筐1策6膝5略号两)《全引国判药勒品获生前产写专姓项然检词查局实杏施界方编案桨》抵(示国运食象药规监技安雷[天2云0尼0摘6分]歼2劝9辣9钩号慨)《整习顿犬和敌规胖范盼药滥品皱研何制技、知生潮产顿、斤流飘通残秩方序束工鸽作锻方哗案呢》杆(隶国杏食省药粗监窄办芒[怎2哄0嚷0题6画]佛4零6周5料号混)《整混顿集和赵规田范植“谷三晚品渣一托械挠”凉市派场夸秩念序化专穗项孤行锐动略方凉案辫》旁京蹈药输监善办培〔误2赖0逮0叨6肝〕备2底8疤号加犯强减药博品国生惰产船企械业悦动杀态钳监越督惧检阴查详。演各吹省泽(颗区予、泛市旬)板药洪品枪监纱管聚部包门窜对奸辖福区熄内凡所属有阶药徐品司生纱产描企茎业前实指施瞒药撤品G愚M恋P情搭况坦进味行仗全眨面户检命查颜。床通怨过侨跟祥踪糖检泽查择、难监膀督难抽师查虚和吹飞衣行洞检敲查蝇等世方外式并,留重帐点衔检戚查运药取品零生序产较企湿业青的扑以根下突环巷节瞎和拜内旱容触:块其号中(技4衡)虽物杠料叫生犯产舞商帮:矮选姜择照生羽产佣商姥原叠则妹、荣审遵计脚内信容鸡、泻认胶可慎标豪准迅、节审余计区人草员验的轧组判成孟及汪资阵格设、捧实云地良考冶核繁确判定快原誉则化、隶考咽核豆周划期下及须执棋行谅情孩况蛛;轮批逝准词及愈变友更宴生注产春商屡的喂审榜批渡程肚序铲及豆其援执缩慧行春情坟况抽;芝按卖规露定触与援物栗料互生像产挪商色签穷订称合睛同峡;隔生值产贫商而资役质候证获明絮资拾料汇具扫有格生拒产帝商滩印杜章结;软每茧种求物娱料巾生逝产炉商动的挠档胶案疫应蹈齐剧全狱、妙完躺整棍。相被关得法涝规蚊(菜2检)5课4B碌A屠G塌G而M济P方乒针秘第跪2峡0起号掘生掀产捎商悄管期理要雕求生少产避商竭评壤估生现产夺商呢的遥批桥准生挖产垂商坏的巷控悼制生殿产扒商盲审研核拜耳集团规定5合5拜属耳防公轨司支建漏立洲了孤以就下砌5钻个芹与深生耕产漂商贯管鼓理出相茧关S抄O陷P科s1滨0豆-丸0精1撇0变垄更典管塌理1佳0迷-擦0尝2胁0药脱品钳原廊料匙和寸成逃品园变植化把和阀更职改复后土的引稳迁定惰性起测虚试1敲0启-危0是6截9可渐选创择搁的四生短产追商脸的杀管茧理1破0罢-弃0别7止0生售产咸商廊管帽理1乓0顽-预0校7片5外符部艘分脆析扶报凳告踏书碌上吐结罗果梯转译移1眉1爽-翅0生0敌2生规产傻商清审慢核拜耳公司规定5照6新主生糊产衡商变义更答申闻请提凝供穿样应品B现H赔C进枣行径检疤测结皆果B撞A怠G进响行踩检旬测调守查尝表初娱审审浑核幻玉报拐告审蠢核弓报始告鬼给胁生怕产里商生隶产酷商芒给稍出披反捞馈第监2争/座3紧次胖审维核样垮品鞋进鄙行红稳兰定膏性训测阳试试誓机改县进批阀准O泄KN历o罩t弓O垄KN醉o旗t垂O役KO播KN择o赤t汽O嘉KO讨KO麦KN途o刃t讯O养KN扑

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