2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试历年高频考点参考题库带答案

2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试历年高频考点参考题库带答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（）(章节：机构与人员难度：2)A、健康证明B、健康档案C、人员档案D、培训档案2.物料供应商的确定及变更应当进行（），并经质量管理部门批准后方可采购。（章节：质量保证与质量控制难度：3）3.批生产记录的内容不包括：（）(章节：生产管理难度：3)A、产品名称、规格、批号B、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算C、生产日期和有效期D、相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号4.排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。（章节：设备难度：4）5.设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、（）等现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色。（章节：设备难度：5）6.委托生产需要的材料不包括（）(章节：委托生产与委托检验难度：4)A、《药品生产许可证》B、GMP证书C、GSP证书D、委托生产合同7.下列说法中正确的有：（）（章节：设备，难度：3）A、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，不应当有隔离措施B、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁C、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒D、生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求8.原辅料，包装材料在进入生产区前对其包装均进行清洁，故此物料从收货区进入仓库时（）（章节：物料和产品，难度：3）A、经收货、入帐后可直接进入仓储区B、无需进行清洁C、也需进行清洁D、A,B,C均不正确9.（）不得进行重新加工，不合格的制剂中间产品、待包装产品、和成品一般不得进行返工。（章节：物料和产品难度：5）10.我国新版GMP在生产和质量控制现场管理的变化包括（章节：导论，难度：4）A、生产现场的管理B、质量控制现场要求C、验证管理方面D、人员构成方面E、文件管理方面11.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（）（章节：生产管理，难度：5）A、应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告B、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开D、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品12.所有使用设备都应有统一（），要将编号标在设备主体上，每一台设备都设专人管理，责任到人。（章节：设备难度：2）13.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。(章节：厂房与设施难度：1)A、设备检修B、物料清场C、工序清场D、记录整理14.下列对校准的叙述正确的是：（）（章节：质量保证与质量控制，难度：4）A、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围B、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠C、应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定D、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期E、校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性15.卫生洁具要存放于（）并限定使用区域(章节：质量保证与质量控制难度：4)A、生产区B、对产品不造成污染的地方C、卫生间D、外包装室16.洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在（）°C，相对湿度控制在（）。(章节：厂房与设施难度：4)A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%17.维修间应当尽可能远离（）。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。（章节：厂房与设施难度：4）18.成品指（）。(章节：物料和产品难度：2)A、已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品B、已完成所有生产操作步骤的产品C、最终包装的产品D、以上全对19.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品（），应当能够最大限度地避免交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。（章节：厂房与设施难度：5）20.取洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。(章节：设备难度：3)A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里21.下列关于批生产记录的叙述错误的为（）。(章节：生产管理难度：2)A、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号B、原版空白的批生产记录应当经质量管理负责人审核和批准。C、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。D、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。22.在生产与质量管理的实际工作中，硬件、软件和人员这三个要素组成了（）。（章节：导论难度：3）23.操作规程的内容应当包括：（）（章节：生产管理，难度：2）A、题目、编号、版本号B、颁发部门、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名并注明日期D、产品名称、剂型及规格E、标题、正文及变更历史24.已召回药品的管理中，二级召回每（）日上报。(章节：药品发运与召回难度：2)A、1B、2C、3D、725.洁净区的定义是什么？（章节：厂房与设施难度：4)26.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（）。(章节：物料和产品难度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确27.制药用水至少应当采用＿＿(章节：设备难度：2)A、纯化水B、自来水C、蒸馏水D、饮用水28.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。（章节：物料和产品难度：2）29.生产过程剩余物料的处理包括：（）（章节：厂房与设施，难度：3）A、车间生产完毕后，领料人员按生产指令核对剩余物料品名、数量，并填入限额领料单退料栏中B、保管员按退料栏中的数量后，检查物料包装是否完整，封口是否严密，数量与限额领料单上的领、用余量是否相符C、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入相同批次的外包装或桶内并标识D、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入不同批次的外包装或桶内并标识30.没有实行特殊管理的药品有（）。(章节：物料和产品难度：2)A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品D、放射性药品31.国家实行药品不良反应（）。(章节：质量保证与质量控制难度：2)A、审批制度B、报告制度C、逐级、定期报告制度D、检测制度32.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经（）处理，符合生产要求。（章节：生产管理，难度：4）A、消毒B、净化C、验证D、除湿33.受理申请的药品监督管理部门应该自收到企业申请之日起（）个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。(章节：药品GMP认证难度：3)A、8B、3C、6D、12E、134.世界上第一部GMP产生于哪个国家？（）(章节：导论难度：3)A、美国B、中国C、日本D、英国E、加拿大35.药品生产配料时需要在（）中进行。(章节：物料和产品难度：4)A、仓库B、备料室C、取样室D、生产车间36.简述企业物料发放的“三查六对”原则。（章节：物料与产品难度：4)37.企业的自检行为是（）（章节：药品发运与召回，难度：4）A、不定期、随机进行B、每次自检内容都要按GMP要求全面检查C、自检要有记录D、每次自检内容有不同的侧重点38.《药品生产质量管理规范》是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。（章节：生产管理难度：2）39.以下说法正确的是：（）（章节：设备，难度：3）A、清理设备时一定要先将杂物清除后，再用抹布清洁，以免划伤操作者手臂B、擦拭设备的抹布和擦拭墙壁的抹布不能混用C、可以用水直接冲刷地面或设备D、清洁标准为玻璃透亮，项棚、墙壁无污染，室内设施、设备干净，设备见本色，地面无灰尘、无积水，物品、用具定置摆放整齐，标示明显40.清场包括（）和（）。（章节：生产管理难度：4）41.操作工熟悉设备性能结构，严格执行（），认真执行保养，做到“三好”“四会”。（章节：设备难度：5）42.药品必须符合（）(章节：物料和产品难度：3)A、药品必须符合B、省药品标准C、省药品标准D、自治区药品标准43.产尘的房间应相对保持()。（章节：厂房与设施难度：2）44.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并进行调查和记录。（章节：物料和产品难度：4）45.下面对于收率与物料平衡关系叙述正确的是（）（章节：物料和产品，难度：4）A、物料平衡率=100%－收率B、物料平衡率与收率属两个不同的概念C、收率=实际产出量/理论产出量×100%或实际产出折算原料量/投入原料量×100%D、物料平衡率=（可见损耗量+剩余量+产出量）/领料量×100%或（实际产出折算物料量+可见损耗量）/投入的同种物料量46.包装是待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等（）包装。(章节：物料和产品难度：3)A、也应视为B、等同于C、不视为D、属于47.清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、无锈迹、无灰尘、无杂物，做到漆见本色（）。（章节：设备难度：5）48.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（）核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。(章节：生产管理难度：2)A、卫生管理部门B、省级药品监督管理部门C、药品监督管理部门D、市药监局49.周转容器具的清洗方法包括：（）（章节：设备，难度：3）A、每天使用完毕后，及时对容器具进行清洁。将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或1%碳酸氢钠溶液或2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外表面至洁净B、用纯化水将周转容器具内外表面冲洗2遍至干净后，再用注射用水冲洗一遍C、用75%酒精或纯蒸汽（121℃30分钟）进行消毒，消毒后倒置于洁净的不锈钢架上，干燥后、，盖上盖，悬挂“已清洁、消毒”标识，备用D、清洁后的周转容器具的存放期限为3天，超过存放期限重新清洁、消毒后方可使用50.哪些情形需要药品生产企业重新申请药品GMP认证？（章节：药品GMP认证难度：4)51.下列有关物料的说法，错误的为（）(章节：物料和产品难度：5)A、化学药品制剂的原料是指原料药B、生物制品的原料是指原料药C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。52.设备的状态卡可以标识的状态有（）。（章节：设备，难度：4）A、正在运行B、待用C、维修中D、待维修53.下列关于紫外灯使用范围描述正确的是（）（章节：生产管理，难度：3）A、紫外灯使用范围包括气闸、安全门以内的控制区B、具体包括各班组的操作间，中转站容器存放间、车间内走廊C、房间内存放有药物或原辅料包装材料，而紫外灯对其又有影响，此房不得开紫外灯D、空气消毒54.清洁工具随用随取，用后及时清洁，并（）。（章节：设备难度：4）55.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（）(章节：生产管理难度：4)A、顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。B、顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。C、顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。D、顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。56.药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（）(章节：生产管理难度：3)A、质量负责人B、企业负责人C、行政负责人D、质量部门负责人57.GMP中的软件系统可以概括为以（）为主的投入产出(章节：导论难度：4)A、资本B、智力C、财力D、人力E、物力58.什么是物料平衡？（章节：确认与验证难度：4)59.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？（章节：物料与产品难度：4)60.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。（章节：文件管理，难度：2）A、采购B、确认C、操作D、维护E、安装61.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（章节：厂房与设施难度：4）62.药品不良反应报告和监测领导小组负责人由()兼职(章节：委托生产与委托检验难度：3)A、企业生产管理负责人B、企业质量管理负责C、企业销售负责人D、企业工程部负责人63.质量管理的发展阶段主要包括（章节：质量管理，难度：2）A、质量检验阶段B、全面质量管理阶段C、标准化全面质量管理D、质控阶段E、质量检查阶段64.参观人员和未经培训的人员不得进入（）和（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（章节：机构与人员难度：4）65.管道的设计和安装应当避免＿＿(章节：厂房与设施难度：2)A、腐蚀B、死角、盲管C、脱落物D、附属物66.印刷包装材料应当设置()妥善存放(章节：物料和产品难度：1)A、一般区域B、密封区域C、显著区域D、专门区域67.如生产中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释并（），再按正常产品处理。(章节：质量保证与质量控制难度：4)A、有批准程序B、确认无潜在质量事故C、有完整记录D、A,B,C均应具备68.对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作称（）。(章节：质量保证与质量控制难度：3)A、发放B、放行C、出库D、销售69.禁止携入洁净区的物品包括哪些？（章节：厂房与设施难度：4)70.属于物料发放“四先出”原则的是（）。（章节：物料和产品，难度：2）A、先产先出B、易变先出C、合格先出D、近效先出71.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装（）；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。（章节：设备难度：5）72.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在()内妥善保存。(章节：厂房与设施难度：2)A、库房B、待验区C、隔离区D、取样区73.药品GMP认证与检查分类有（）（章节：药品GMP认证，难度：5）A、常规检查B、定期检查C、追踪检查D、专题检查E、飞行检查74.清洁验证至少要进行连续3次（）的验证。（章节：确认与验证难度：4）75.设备的清洁方式可以分为（）。（章节：设备，难度：3）A、整机移动清洁B、拆卸式移动清洁C、就地清洁D、混合清洁76.药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（）(章节：质量管理难度：3)A、质量管理部门B、生产管理部门C、包装车间D、销售部门77.对于药品生产企业，质量控制是（）的一部分。(章节：质量管理难度：1)A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP78.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。(章节：物料和产品难度：1)A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准79.《药品生产质量管理规范》根据（）的规定制定。(章节：导论难度：2)A、《中华人民共和国药品注册法》B、《中华人民共和国安全生产法》C、《中华人民共和国质量法》D、《中华人民共和国药典》E、《中华人民共和国药品管理法》80.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。(章节：质量管理难度：4)A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现81.药品生产企业定期自检是()(章节：药品发运与召回难度：4)A、检验及计量验证B、产品质量的自检C、产品质量的验证D、企业内部的质量审计82.0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（）天。（章节：生产管理难度：3）83.下列哪项为生产管理的原则：（）（章节：生产管理，难度：2）A、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。B、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。C、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。D、除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。E、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。84.验证报告交由质量管理或由其制定的人员进行审查，合格后经批准并发给（）。（章节：确认与验证难度：2）85.洁净室内禁止使用（）洗涤剂，以防环境污染。（章节：生产管理难度：4）86.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。（章节：物料和产品难度：4）87.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（）(章节：质量保证与质量控制难度：3)A、药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B、药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C、仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D、检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况88.自检实施过程中要进行严格的现场检查与信息收集，坚持以（）为原则；坚持自检（）与实际（）的原则；坚持独立和（）原则。（章节：自检难度：3）89.药品生产企业生产文件编制的程序是（）(章节：文件管理难度：2)A、起草→审核→批准→修订B、审核→起草→批准→会签C、起草→修订→审核→批准D、修订→起草→批准→下发90.简述质量管理负责人的资质。（章节：机构与人员难度：4)第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:B2.正确答案:质量评估3.正确答案:C4.正确答案:防止倒灌5.正确答案:漏6.正确答案:C7.正确答案:B,C,D8.正确答案:A,C9.正确答案:制剂产品10.正确答案:A,B,C11.正确答案:A,B,C,D,E12.正确答案:编号13.正确答案:C14.正确答案:A,B,C,D,E15.正确答案:B16.正确答案:C17.正确答案:生产区18.正确答案:A19.正确答案:生产要求20.正确答案:C21.正确答案:B22.正确答案:工作现场23.正确答案:A,B,C,E24.正确答案:C25.正确答案:洁净区指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。26.正确答案:B27.正确答案:D28.正确答案:原辅料29.正确答案:A,B,C30.正确答案:B31.正确答案:B32.正确答案:A,B,D33.正确答案:C34.正确答案:A35.正确答案:B36.正确答案:企业物料出库验发，首先要对有关凭证进行“三查”，即查核生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、领用器具是否符合要求；然后将凭证