2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试历年高频考点参考题库带答案

2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试历年高频考点参考题库带答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.洁净区拖鞋在（）清洁。(章节：厂房与设施难度：3)A、一般生产区B、洁净区C、以上全对D、以上全不对2.洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在（）°C，相对湿度控制在（）。(章节：厂房与设施难度：4)A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%3.洁净室（区）内空气的（）应定期监测，监测结果应记录存档(章节：厂房与设施难度：3)A、换气次数B、微生物数C、尘粒数D、微生物数和尘粒数4.质量保证是（）的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。（章节：质量管理难度：3）5.关于一般生产区的清洁方法正确的是（）（章节：设备，难度：3）A、包括日常清洁和周期清洁两种方法，日常清洁于每日生产结束后，先完成清场操作，然后按规定程序进行清洁操作；周期清洁于每周末生产结束后，进行清洁B、将抹布用饮用水清洗干净，拧干，按由上向下的顺序用均力擦拭室内桌、椅、柜及设备外表面至干净C、用干净抹布按由上向下的顺序对墙壁、门窗及玻璃进行清洁，清洁高度以窗上沿为标准D、最后用半干拖布按由外向里的顺序拖擦地面至干净6.工艺验证可以分为（）。（章节：确认与验证，难度：4）A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、再验证7.销售记录应保存至药品有效期后（）年。(章节：文件管理难度：4)A、一B、二C、三D、五8.简述污染的定义。（章节：生产管理难度：4)9.药品GMP认证检查机构对申请材料进行（）审查和（）审查。（章节：药品GMP认证难度：3）10.生产区内不得带入（）物品，严禁（）。（章节：机构与人员难度：5）11.无菌工艺验证过程中全部样品应在20~25℃和30~35℃下分别培养7天，共培养（）天，每天检查全部样品的微生物生长情况。（章节：确认与验证难度：4）12.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。(章节：物料和产品难度：1)A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准13.质量控制的基本要求包括（）（章节：设备，难度：4）A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动B、由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样C、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求D、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录14.受理申请的药品监督管理部门应该自收到企业申请之日起（）个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。(章节：药品GMP认证难度：3)A、8B、3C、6D、12E、115.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于（）出入。(章节：物料和产品难度：3)A、仓库保管员B、取样人员C、经批准的人员D、未经批准的人员16.验证报告交由质量管理或由其制定的人员进行审查，合格后经批准并发给（）。（章节：确认与验证难度：2）17.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经（）处理，符合生产要求。（章节：生产管理，难度：4）A、消毒B、净化C、验证D、除湿18.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（）(章节：机构与人员难度：2)A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、任何专业大专以上学历19.下列哪一项不是实施GMP的要素（）(章节：导论难度：3)A、硬件B、软件C、人员D、工作现场E、目标20.质量管理部门应当（）(章节：质量管理难度：2)A、参与与质量有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。B、参与所有与生产有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。C、参与与检验有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。D、参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。21.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）（章节：导论，难度：5）A、GMP法规培训B、岗位技能培训C、SOP培训D、安全知识培训22.我国新版GMP于（）年颁布？(章节：导论难度：1)A、1999年B、2010年C、2011年D、2015年23.洁净区内不能使用铅笔、橡皮、钢笔，而应用（）。（章节：厂房与设施难度：2）24.简述GMP对设备所提出的要求。（章节：设备难度：4)25.原辅料是除包装材料之外，药品生产中使用的（）(章节：物料和产品难度：4)A、任何物料B、原料和辅料C、原料药D、原材料26.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（）、配制人、配制数量及（）。（章节：生产管理难度：3）27.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。（章节：机构与人员难度：2）28.清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、无锈迹、无灰尘、无杂物，做到漆见本色（）。（章节：设备难度：5）29.重新加工指（）。(章节：药品发运与召回难度：5)A、将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准B、将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。C、在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。30.简述什么是文件？（章节：文件管理难度：4)31.生产设备不得对（）产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。（章节：设备难度：5）32.验证文件的内容应包括（）等。（章节：文件管理，难度：3）A、验证方案B、验证报告C、评价和建议D、批准人33.与设备连接的主要固定管道应有标明（）的醒目标志。（章节：设备，难度：3）A、编码B、内容物名称C、清洁状态D、流向34.关于质量控制区的叙述错误的是（）。（章节：质量管理，难度：5）A、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室可以不分开B、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存C、必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰D、处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求E、实验动物房可以不与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道35.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受()如雨、雪的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（章节：厂房与设施难度：4）36.设备日常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作，每日工作结束后由（）完成。（章节：设备难度：2）37.厂房内的固定管道应有表明()及()的醒目标志。（章节：设备难度：2）38.使用后的工具用纯化水冲洗干净后，置（）备用。（章节：生产管理难度：2）39.受委托药品生产企业不得销售（）药品。(章节：委托生产与委托检验难度：3)A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是40.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、和（）等非生产用物品。（章节：设备难度：5）41.全面质量管理的中心思想不包括(章节：质量管理难度：1)A、全面的质量B、全过程的质量C、全员参与的质量D、全方位的质量E、全面的检验42.设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、（）等现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色。（章节：设备难度：5）43.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。(章节：生产管理难度：2)A、名称、规格、批号、生产单位B、名称、批号C、名称、代码、批号和标识D、名称、检验报告单、来源44.与《药品生产质量管理规范》范有关的文件应当经那个部门的审核？（）(章节：导论难度：2)A、生产管理部门B、药品检验部门C、物料管理部门D、企业管理部门E、质量管理部门45.我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容包括（章节：导论，难度：4）A、GMP体系结构上完善B、GMP体系内容上完善C、培育合格的GMP监管队伍D、加速GMP修订速度E、加强资金投入46.我国GMP从质量管理的角度，可以分为质量控制系统和质量（）系统(章节：导论难度：3)A、分析B、监控C、保证D、安全47.产品质量管理文件主要有（）(章节：质量管理难度：2)A、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程B、车间管理制度C、生产工艺规程D、生产操作规程48.全面质量管理的四个一切是(章节：质量管理难度：1)A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDP49.作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）(章节：导论难度：2)A、生产B、质量C、信誉D、效益50.未打印批号的印刷包装材料如何处理？（）。(章节：物料和产品难度：3)A、车间保存B、退库，按照操作规程执行C、销毁D、以上均可以51.GMP的理论（）(章节：导论难度：2)A、仅适用于国外制药企业B、仅适用于管理先进的制药企业C、适用于所有的制药企业D、适用于当今所有的企业52.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（）。(章节：物料和产品难度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确53.我国新版GMP在硬件标准要求的变化包括（章节：导论，难度：4）A、厂房设施方面B、仪器设备方面C、物料产品方面D、人员构成方面E、文件管理方面54.下列叙述错误的为：（）(章节：质量保证与质量控制难度：3)A、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。B、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，可以以产品包装日期作为生产日期。C、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。D、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。55.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。（章节：文件管理，难度：2）A、采购B、确认C、操作D、维护E、安装56.国家实行药品不良反应（）。(章节：质量保证与质量控制难度：2)A、审批制度B、报告制度C、逐级、定期报告制度D、检测制度57.下列对校准的叙述正确的是：（）（章节：质量保证与质量控制，难度：4）A、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围B、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠C、应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定D、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期E、校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性58.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。（章节：机构与人员难度：2）59.质量受权人的主要职责（）（章节：质量管理，难度：5）A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录D、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理E、确保完成产品质量回顾分析60.事故的“三不放过”指的是什么？（章节：物料与产品难度：4)61.（）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。(章节：机构与人员难度：5)A、100B、10000C、100000D、30000062.GMP中的硬件系统可以概括为以（）为主的投入产出(章节：导论难度：4)A、资本B、智力C、财力D、人力E、物力63.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品（），应当能够最大限度地避免交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。（章节：厂房与设施难度：5）64.随时保持洁净区内所有的设施表面光滑、洁净、完整，所有设施能够耐受（）和（）。（章节：设备难度：2）65.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。(章节：物料和产品难度：2)A、容易装卸B、先进先出C、近效期先出D、先进先出和近效期先出66.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明（）。（章节：设备难度：5）67.最新《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以发布，并自（）年起施行。（章节：导论难度：1）68.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）（）。(章节：质量管理难度：5)A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。69.操作人员应当避免裸手直接接触药品、（）和设备表面。（章节：设备难度：5）70.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（）提供必要的条件。（章节：厂房与设施难度：3）71.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（）。(章节：设备难度：2)A、范围B、量程C、刻度D、使用范围72.工艺规程对包装操作要求的表述正确的为（）。（章节：生产管理，难度：2）A、所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。B、印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置C、包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对D、中间控制的详细操作，包括取样方法及标准。E、待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。73.简述质量管理负责人的资质。（章节：机构与人员难度：4)74.成品的质量标准应当包括哪些内容？（章节：质量保证与质量控制难度：4)75.记录用纸笔应用塑料袋包好，（）。(章节：厂房与设施难度：3)A、置传递窗内用紫外线照射15分钟后使用B、置传递窗内用紫外线照射30分钟后使用C、置传递窗内用紫外线照射45分钟后使用D、置传递窗内用紫外线照射60分钟后使用76.如生产中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释并（），再按正常产品处理。(章节：质量保证与质量控制难度：4)A、有批准程序B、确认无潜在质量事故C、有完整记录D、A,B,C均应具备77.操作岗位要做到“一平”、（）、“三见”、“四无”。（章节：物料和产品难度：5）78.《药品生产许可证》有效期为（）(章节：质量保证与质量控制难度：1)A、3年B、2年C、4年D、5年79.下列表述正确的为（）。(章节：质量保证与质量控制难度：5)A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。B、纠偏限度指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。C、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。D、A+BE、A+C80.GMP的中文全称是（）(章节：导论难度：1)A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范81.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录(章节：文件管理难度：3)A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是82.何为工艺规程？（章节：确认与验证难度：4)83.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列属“四防”的是（）（章节：物料和产品，难度：2）A、防火B、防水C、防虫D、防盗84.原辅料应当按照有效期或（）贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()。（章节：物料和产品难度：4）85.洁净区的定义是什么？（章节：厂房与设施难度：4)86.能拆卸可移动的容器具在（）清洁。（章节：生产管理难度：4）87.下列对的清场要求描述中哪些是符合GMP规定的（）。（章节：生产管理，难度：3）A、使用的工具、容器，应清洁、无异物B、包装工序调换品种时，多余的标签由各操作人员自行保管好，以防差错C、设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢D、同一设备连续加工同一产品时，没必要进行清洗88.生产部门应按每批生产任务下达：（）(章节：生产管理难度：3)A、批生产指令B、生产计划C、工作计划D、批生产记录89.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、（）和（）。（章节：机构与人员难度：3）90.下面关于物料存放，正确的是（）（章节：物料和产品，难度：3）A、炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装B、固体原料和液体原料可以一起贮存C、净药材应与未加工、炮制的药材严格分开D、待验、合格、不合格物料堆放在一起进行管理第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:B2.正确答案:C3.正确答案:D4.正确答案:质量管理体系5.正确答案:A,B,C6.正确答案:A,B,C7.正确答案:A8.正确答案:污染指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。9.正确答案:形式技术10.正确答案:非生产吸烟和饮食11.正确答案:1412.正确答案:D13.正确答案:A,C,D14.正确答案:C15.正确答案:C16.正确答案:验证证书17.正确答案:A,B,D18.正确答案:B19.正确答案:E20.正确答案:D21.正确答案:A,B,C,D22.正确答案:C23.正确答案:圆珠笔24.正确答案:（一）设备必须满足生产、物流、质量控制、工程维护等工艺或活动的要求。（二）设备运行必须稳定、安全与可靠。（三）设备必须能能被有效的清洁、灭菌与消毒。（四）设备必须得到科学的维护与保养，确保设备在生产过程中处于无维护的正常运行状态。25.正确答案:A26.正确答案:配制日期有效期27.正确答案:组织机构图28.正确答案:铁见光29.正确答案:A30.正确答案:一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准、程序、规程、制度和实施过程中产生的结果的记录，包括帐、卡、牌和标识等。31.正确答案:药品质量32.正确答案:A,B,D,E33.正确答案:B,D34.正确答案:A,E35.正确答案:外界天气36.正确答案:操作者37.正确