中国医科大学23春“药学”《药事管理学》考试高频考点参考题库带答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。中国医科大学23春“药学”《药事管理学》考试高频考点参考题库带答案（图片大小可自由调整）第I卷一.综合考核(共15题)1.描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。()T、对F、错2.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。()T、对F、错3.专利法规定可以授予专利权的是()A、科学发现B、智力活动的规则和方法C、动物和植物品种的生产方法D、疾病的论断和治疗方法E、以上都不可以授予专利权4.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?5.药品经营企业验收进口药品必须凭()A、供货单位《药品经营许可证》B、国际上通用的药品标准C、加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D、进口口岸商检部门的检验合格证6.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是()A、省级药品检验所B、省级药品监督管理部门C、省级药品检验所或中国药品生物制品检定所D、中国药品生物制品检定所E、国家药品监督管理局7.简述药品监督的内容。8.知识产权的特征是()A、专业性、无形财产性、时间性B、专业性、地域性、时间性、无形财产性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性9.分析药事管理学科与药物化学和药剂学的联系。10.我国现行立法程序划分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的监督C、法律草案的审议D、法律草案的通过E、法律的公布11.开办药品经营企业,必须具有的条件之一是()A、依法经过资格认定的医师B、依法经过资格认定的药师C、依法经过资格认定的主管药师D、依法经过资格认定的执业药师E、依法经过资格认定的药学技术人员12.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括()，()，()。13.名词解释：药品管理14.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。()T、对F、错15.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是()A、国务院B、卫生部C、海关总署D、国家食品药品监督管理局E、省级药品监督部门第II卷一.综合考核(共15题)1.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年2.保证药品储藏、配送过程中的质量的是()A、药品批发组织的职能B、药品销售代理组织的职能C、药品零售组织的职能D、药品物流组织的职能E、传统药品交易中介服务组织的职能3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()性，()性，()性。4.试述药学的社会功能和药师的功能。5.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。()T、对F、错6.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品7.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是()A、对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B、根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C、国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E、对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理9.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为()，()，()。10.药品再注册(名词解释)11.药品信息管理的主要目的是()A、对特殊药品特殊管理B、保证用药的安全性C、保证用药的合理性D、保证用药的有效性E、提供用药咨询服务12.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的()A、1/1B、1/2C、1/3D、1/4E、1/513.处方(名词解释)14.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在()A、8小时内B、12小时内C、20小时内D、24小时内E、30小时内15.中药注射剂说明书应当列出()A、全部中药药味和全部辅料和用量B、全部中药药味及单位剂量C、全部中药药味及可能引不良反应的辅料D、全部中药药味及全部辅料E、全部中药药味第I卷参考答案一.综合考核1.参考答案：F2.参考答案：T3.参考答案：D4.参考答案：主要体现在以下几个方面：1.促进医药科技创新新药的研究开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。只有通过专利法等法律或行政手段，有效实施知识产权保护，才能提高研究开发者的积极性，促进医药科技创新的不断发展。2.推动医药科技产业化发展由于知识产权的无形性和可复制性特点，医药科技创新必须及时转化为产品，才能创造财富和价值。发达国家往往将其药品销售额的10%-15%用于新药的研究与开发，其目的正是新药研制产业化后的高额利润。医药知识产权保护制度的实，可以从法律和行政等各方面促使高新技术成果转化为现实生产力，有利于加强科研与生产管理，解决科研与生产相脱离的问题。3.促进医药国际交流与贸易我国作为一个发展中大国，已经加入主要知识产权保护国际公约，知识产权保护的法律体系也基本完善。良好的知识产权保护氛围可吸引更多的国家和企业在我国进行医药开发的技术投资与科研合作，也有利于我国医药产品与技术走向世界，促进中医药产品的对外出口与贸易。4.提高企业竞争意识与能力中国加入世界贸易组织以后，医药知识产权保护制度得到更加严格的实施，我国长期以来以仿制无自主知识产权药品为主的绝大多数医药企业面临更加严峻的竞争形势。医药企业能否在残酷的国际与国内竞争中立于不败之地，很大程度上取决于是否拥有更多的自主医药知识产权。5.保护和发展我国传统中药资源和优势中药是我国传统文化瑰宝，是祖先留给我们的宝贵科技文化财富也是一笔丰富的经济财富。中药产业是我国医药经济中的重要组成部分，是独具特色和优势的民族产业，也是最具自主知识产权的朝阳产业和新的经济增长点。我国具有发展中药产业及中药知识产权的资源、政策、人才及文化优势。对于中药产业发展而言，中药知识产权不仅是一种无形资产，而且也是一种重要的经济资源。5.参考答案：C6.参考答案：E7.参考答案：药品监督的内容，主要是经常性的药品监督检查，包括药品质量监督抽查检验、GMP和GSP认证后的跟踪检查、行政强制措施、药品不良反应报告制度等。8.参考答案：B9.参考答案：药理学比较基础一点，研究药物在体内的作用机制，为开发新药奠定了基础；药物分析在药监局或者药厂应用比较多一点，主要是质量控制；药剂学是开发新的制剂，现在国内做仿制制剂比较多，没有很大的创新；药事管理主要在医院应用的比较多。10.参考答案：B11.参考答案：E12.参考答案：中成药，天然药物的提取物及其制剂，中药人工制品13.参考答案：是“药品监督管理”的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。14.参考答案：T15.参考答案：A第II卷参考答案一.综合考核1.参考答案：D2.参考答案：D3.参考答案：学术，公益，非营利4.参考答案：①研制新药；②生产供应药品；③保证合理用药；④培训药师、药学家和药物企业家；⑤组织药学力量。5.参考答案：F6.参考答案：E7.参考答案：阿片类，可卡因类，大麻类，合成制剂8.参考答案：A9.参考答案：药品注册司