动态心电图系统产品技术要求

动态心电图系统适用范围：该系列产品用于记录不低于24小时的动态心电数据，并通过软件对动态心电数据进行识别、统计和分析。1型号：MIC一口H一口口I—特殊特征属性标识 记录盒版本历史标识 Holter首字母缩写 产品导联数 产品英文缩写表1型号说明型号记录器电源功能异同分析导联数采样频率采集动态心电数据采集起搏心电数据MIC-12H-3DC1.5V122500HzJXMIC-12H-3GDC1.5V122500HzVVMIC-12H-3SDC1.5V12N4000HzJJMIC-12H-3LDC3.0V12兼324000HzJJMIC-3H-3DC1.5V3N4000HzJJMIC-3H-3LDC3.0V324000HzJJ成动态心电图系统由下列部件组成：动态心电记录器（Holter）、心电导联线、USB回放线、软件光盘、加密锁（选配）、挂包（选配）及心电电极（选配）。L3基本参数3.1动态心电记录器（MIC-12H-3型）a）采样频率：2500Hz；b）通道数：8通道；c）导联方式：标准12导联；d）记录时间：224小时;e）记录器存储容量：＞512MB,2动态心电记录器（MIC-12H-3G型）a）采样频率：2500Hz；b）通道数：8通道；c）导联方式：标准12导联；d）记录时间：N24小时;e）记录器存储容量：力512MB。3动态心电记录器（MIC-12H-3s型）a）采样频率：24000Hz；b）通道数：8通道；c）导联方式：标准12导联；d）记录时间：224小时；e）记录器存储容量：21GBo4动态心电记录器（MIC-12H-3L型）a）采样频率：24000Hz；b）通道数：8通道；c）导联方式：标准12导联，兼容3导联；d）记录时间：224小时;e）记录器存储容量：GBof）液晶显示屏:液晶点阵数不小于160*128,可支持颜色数为260K色。5动态心电记录器（MIC-3H-3型）a）采样频率：24000Hz；b）通道数：6通道；c）导联方式：3导联；d）记录时间：224小时；e）记录器存储容量：2512MB。6动态心电记录器（MIC-3H-3L型）a）采样频率:24000Hz；b）通道数：6通道；c）导联方式：3导联；d）记录时间：224小时；e）记录器存储容量：2512MB。f）液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128,可支持颜色数为260K色。3.7计算机配置7.1硬件配置a）CPU主频：PentiumN1.2G或以上；b）内存：1GB或以上；c）硬盘：120GB或以上。7.2软件环境a）操作系统：WindowsXPSP2以上版本；b）分辨率:不低于1280X1024。7.3激光打印机配置:分辨率N600dpio8导联的颜色编码采用美国的AHA标准或欧盟的IEC标准，见下表2、表3；表2：12导10芯心电导联线色标项目右臂左臂左腿右腿胸部AHA标准按扣颜色及标识白色(RA)里色(LA)红色(LL)绿色(RL)红(VI),黄(V2),绿(V3),蓝(V4),橙(V4)，紫(V6)IEC标准按扣颜色及标识红色（R）黄色（L）绿色（F）黑色（N）红(CD,黄(C2),绿(C3),棕(C4),黑(C4)，紫(C6)表3：3导7芯心电导联线色标项目电极IEC标准AHA标准通道1正极负极绿红红白通道2正极负极白黄棕里通道3正极负极橙蓝橙蓝中性电极/地线黑色（N）绿色（N）2.1工作条件a）环境温度： 5c〜45C；b）相对湿度： 10%〜95%（无冷凝）；c）大气压力： 70kPa〜106kPa：d）电源：MIC-12H-3>MIC-12H-3G>MICT2H-3S、MIC-3H-3：DC1.5V；MIC-12H-3L、MIC-3H-3L：DC3.0V：2性能要求2.1外观a）外观：动态心电图系统各部件的机壳表面和面板应无划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形等缺陷。文字符号、标识清晰可见；b）接插件：动态心电图系统的接插件应连接可靠。2.2软件功能动态心电图系统通过其软件可以实现心电信号回放，显示、分析、打印功能。2.3标准灵敏度标准灵敏度为10mm/mV,误差不大于±5%。2.4共模抑制比共模抑制比网电源频率下（50Hz）大于80dB,2倍网电源频率下（100Hz）大于45dBa2.2.5灵敏度稳定度被检装置开机lmin之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min；lh内总变化量应不超过3%o2.2.6频率响应对于频率在0.05Hz〜150Hz之间的正弦信号，其相应幅度在5Hz时响应幅度的105%与70%之间(+0.4dB〜-3.OdB)。2.2.7过冲方波过冲不超过20%o2.2.8滞后偏离基线L5mV后，滞后应不超过50nV。2.2.9硬拷贝(打印输出或照片)描记速度误差回放装置至少具备25mm/s的描记速度，其测量误差应不超过±5%。2.2.10输入回路电流：各输入回路电流不大于0.1uA；2.2.11低频特性：时间常数不小于3.2s2.2.12 50Hz干扰抑制滤波器应力20dB。2.3医药标准基本性能要求应符合《YY0885-2013医用电器设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》。2.4软件质量要求软件详细功能见附录B,应符合GB/T25000.51-2016的要求，见附录B。2.5安全性能要求应符合《GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求》和《YY0885-2013医用电器设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》，产品主要特征见附录A。2.6电磁兼容性要求应符合《YY0505-2012医用电气设备第2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和《YY0885-2013医用电器设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》第36章的标准要求。2.7环境试验要求动态心电图系统的环境试验要求应符合GB/T14710-2009中气候环境试验H组，机械环境试验II组的要求,见附录Co2.8心电电极的要求应采用符合行业标准YY/T0196《一次性使用心电电极》，且具有有效医疗器械注册证的产品，品种为按扣式一次性使用心电电极。2.9心电导联线的要求应采用具有有效医疗器械注册证的产品，品种为可重复使用的心电导联线，且应符合以下要求：a）导联线要求：下表为各型号的记录器所使用的导联线类型型号记录导联数使用的导联线MIC-12H-312导12导10芯心电导联线MIC-12H-3G12导12导10芯心电导联线MIC-12H-3S12导联12导10芯心电导联线MIC-12H-3L1